抗菌臨床藥物管理辦法一、總則（一）目的為加強抗菌臨床藥物管理，規(guī)范抗菌臨床藥物臨床應(yīng)用行為，提高抗菌臨床藥物治療水平，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，特制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本公司/組織內(nèi)各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員對抗菌臨床藥物的采購、儲存、調(diào)配、使用、監(jiān)測和管理等活動。（三）基本原則1.安全有效原則：確?？咕R床藥物使用的安全性和有效性，嚴(yán)格掌握用藥指征，避免不合理用藥。2.分級管理原則：根據(jù)抗菌臨床藥物的安全性、療效、細(xì)菌耐藥性和價格等因素，將抗菌臨床藥物分為非限制使用級、限制使用級與特殊使用級三級，實行分級管理。3.動態(tài)監(jiān)測原則：建立抗菌臨床藥物使用動態(tài)監(jiān)測機(jī)制，定期對醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌臨床藥物使用情況進(jìn)行分析評估，及時發(fā)現(xiàn)問題并采取有效措施加以解決。4.合理使用原則：遵循抗菌臨床藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，根據(jù)患者病情、病原菌種類及藥敏試驗結(jié)果等，合理選用抗菌臨床藥物，嚴(yán)格控制使用劑量、療程和聯(lián)合用藥。二、組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)（一）抗菌臨床藥物管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組成立抗菌臨床藥物管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組，由公司/組織負(fù)責(zé)人擔(dān)任組長，成員包括醫(yī)務(wù)部門、藥學(xué)部門、感染管理部門、臨床科室負(fù)責(zé)人等。領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)全面領(lǐng)導(dǎo)和管理本公司/組織抗菌臨床藥物管理工作，制定抗菌臨床藥物管理工作規(guī)劃和制度，協(xié)調(diào)解決抗菌臨床藥物管理工作中的重大問題。（二）職責(zé)分工1.醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)制定抗菌臨床藥物臨床應(yīng)用相關(guān)管理制度和技術(shù)規(guī)范，并組織實施。對醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌臨床藥物臨床應(yīng)用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，對不合理用藥行為提出整改意見。組織開展抗菌臨床藥物臨床應(yīng)用培訓(xùn)和考核工作，提高醫(yī)務(wù)人員抗菌臨床藥物合理使用水平。2.藥學(xué)部門負(fù)責(zé)抗菌臨床藥物的采購、儲存、調(diào)配和供應(yīng)工作，確?？咕R床藥物質(zhì)量安全。定期對醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌臨床藥物使用情況進(jìn)行統(tǒng)計分析，向醫(yī)務(wù)部門反饋抗菌臨床藥物使用動態(tài)信息。開展抗菌臨床藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測和預(yù)警工作，對抗菌臨床藥物不合理使用情況進(jìn)行干預(yù)。指導(dǎo)臨床科室合理使用抗菌臨床藥物，提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)支持。3.感染管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)院感染監(jiān)測計劃，對醫(yī)院感染病例進(jìn)行監(jiān)測、分析和反饋。開展抗菌臨床藥物使用與醫(yī)院感染相關(guān)性監(jiān)測，評估抗菌臨床藥物使用對醫(yī)院感染的影響。指導(dǎo)臨床科室做好醫(yī)院感染防控工作，對抗菌臨床藥物使用過程中的醫(yī)院感染預(yù)防措施進(jìn)行監(jiān)督檢查。4.臨床科室負(fù)責(zé)本科室抗菌臨床藥物的合理使用，嚴(yán)格掌握用藥指征，按照抗菌臨床藥物分級管理規(guī)定使用抗菌臨床藥物。對本科室抗菌臨床藥物使用情況進(jìn)行自查自糾，及時發(fā)現(xiàn)和糾正不合理用藥行為。配合醫(yī)院開展抗菌臨床藥物管理相關(guān)工作，如監(jiān)測、培訓(xùn)、考核等。三、抗菌臨床藥物分級管理（一）分級標(biāo)準(zhǔn)1.非限制使用級抗菌臨床藥物經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌臨床藥物。2.限制使用級抗菌臨床藥物與非限制使用級抗菌臨床藥物相比較，在療效、安全性、對細(xì)菌耐藥性影響、藥品價格等方面存在局限性，不宜作為非限制使用級藥物使用。3.特殊使用級抗菌臨床藥物具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用較強、抗菌譜廣，經(jīng)?；蜻^度使用會使病原菌過快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市的，在適應(yīng)證、療效或安全性方面尚需進(jìn)一步考證的、價格昂貴的抗菌臨床藥物。（二）使用權(quán)限1.非限制使用級抗菌臨床藥物臨床醫(yī)師可根據(jù)診斷和病情開具非限制使用級抗菌臨床藥物處方。2.限制使用級抗菌臨床藥物患者病情需要應(yīng)用限制使用級抗菌臨床藥物的，應(yīng)經(jīng)具有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師同意，并簽名。3.特殊使用級抗菌臨床藥物患者病情需要應(yīng)用特殊使用級抗菌臨床藥物的，應(yīng)具有嚴(yán)格臨床用藥指征或確鑿依據(jù)，經(jīng)抗感染或有關(guān)專家會診同意，處方需經(jīng)具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師簽名。（三）越級使用因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級使用抗菌臨床藥物。越級使用抗菌臨床藥物應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄用藥指征，并應(yīng)當(dāng)于24小時內(nèi)補辦越級使用抗菌臨床藥物的必要手續(xù)。四、抗菌臨床藥物采購與供應(yīng)（一）采購原則1.根據(jù)臨床需求，科學(xué)合理制定抗菌臨床藥物采購計劃，優(yōu)先采購國家基本藥物目錄中的抗菌臨床藥物。2.嚴(yán)格按照《抗菌臨床藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》等相關(guān)規(guī)定，控制抗菌臨床藥物品種數(shù)量，避免盲目采購。3.遵循公平、公正、公開的原則，通過集中招標(biāo)采購、議價采購等方式，選擇質(zhì)量可靠、價格合理的抗菌臨床藥物供應(yīng)商。（二）采購程序1.藥學(xué)部門定期對醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌臨床藥物使用情況進(jìn)行統(tǒng)計分析，結(jié)合臨床需求和藥品庫存情況，提出抗菌臨床藥物采購計劃。2.采購計劃經(jīng)醫(yī)務(wù)部門審核后，報公司/組織負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。3.按照批準(zhǔn)的采購計劃，由藥學(xué)部門負(fù)責(zé)組織實施采購工作，與選定的供應(yīng)商簽訂采購合同，明確采購品種、規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨時間、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等條款。4.抗菌臨床藥物到貨后，藥學(xué)部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行驗收，確保藥品質(zhì)量符合要求。驗收合格的藥品，應(yīng)當(dāng)及時入庫儲存；驗收不合格的藥品，應(yīng)當(dāng)及時辦理退貨或換貨手續(xù)。（三）供應(yīng)管理1.藥學(xué)部門應(yīng)當(dāng)按照藥品儲存條件要求，妥善儲存抗菌臨床藥物，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。2.建立抗菌臨床藥物庫存管理制度，定期盤點庫存，及時補充短缺藥品，避免藥品積壓或缺貨。3.加強抗菌臨床藥物供應(yīng)過程中的質(zhì)量管理，嚴(yán)格執(zhí)行藥品調(diào)配操作規(guī)程，確保藥品調(diào)配準(zhǔn)確無誤。4.對近效期抗菌臨床藥物，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點監(jiān)控和管理，及時通知臨床科室合理使用，避免過期浪費。五、抗菌臨床藥物臨床應(yīng)用管理（一）臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵循《抗菌臨床藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，加強抗菌臨床藥物臨床應(yīng)用管理，提高抗菌臨床藥物合理使用水平。2.臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)認(rèn)真學(xué)習(xí)和掌握抗菌臨床藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，根據(jù)患者病情、病原菌種類及藥敏試驗結(jié)果等，合理選用抗菌臨床藥物。3.藥師應(yīng)當(dāng)按照抗菌臨床藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，審核抗菌臨床藥物處方，對不合理用藥處方應(yīng)當(dāng)及時與臨床醫(yī)師溝通，提出調(diào)整建議。（二）處方點評與超常預(yù)警1.建立抗菌臨床藥物處方點評制度，定期對醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌臨床藥物處方進(jìn)行點評，分析評價抗菌臨床藥物使用的合理性。2.對出現(xiàn)抗菌臨床藥物超常處方3次以上且無正當(dāng)理由的醫(yī)師提出警告，限制其特殊使用級和限制使用級抗菌臨床藥物處方權(quán)。3.限制處方權(quán)后，仍連續(xù)出現(xiàn)2次以上超常處方且無正當(dāng)理由的，取消其抗菌臨床藥物處方權(quán)。（三）臨床應(yīng)用監(jiān)測1.建立抗菌臨床藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測體系，定期收集、分析和反饋抗菌臨床藥物使用情況數(shù)據(jù)。2.監(jiān)測內(nèi)容包括抗菌臨床藥物使用品種、數(shù)量、金額、使用率、使用強度、細(xì)菌耐藥率等。3.對監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)當(dāng)及時采取有效措施進(jìn)行干預(yù)，如開展針對性培訓(xùn)、調(diào)整用藥方案、加強管理等。六、抗菌臨床藥物培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計劃1.藥學(xué)部門應(yīng)當(dāng)制定抗菌臨床藥物培訓(xùn)計劃，定期組織醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行抗菌臨床藥物相關(guān)知識培訓(xùn)。2.培訓(xùn)內(nèi)容包括抗菌臨床藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、抗菌臨床藥物分級管理規(guī)定、細(xì)菌耐藥監(jiān)測與預(yù)警、抗菌臨床藥物不良反應(yīng)等。3.培訓(xùn)方式可采用集中授課、專題講座、病例討論、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種形式，以提高培訓(xùn)效果。（二）培訓(xùn)實施1.按照培訓(xùn)計劃組織開展抗菌臨床藥物培訓(xùn)工作，確保培訓(xùn)覆蓋到全體醫(yī)務(wù)人員。2.培訓(xùn)師資應(yīng)當(dāng)具備扎實的專業(yè)知識和豐富的臨床經(jīng)驗，能夠熟練掌握抗菌臨床藥物相關(guān)知識和技能。3.培訓(xùn)過程中應(yīng)當(dāng)注重理論與實踐相結(jié)合，通過案例分析、模擬處方點評等方式，提高醫(yī)務(wù)人員抗菌臨床藥物合理使用能力。（三）考核管理1.建立抗菌臨床藥物考核制度，定期對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行抗菌臨床藥物知識考核。2.考核內(nèi)容包括抗菌臨床藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、抗菌臨床藥物分級管理規(guī)定、細(xì)菌耐藥監(jiān)測與預(yù)警、抗菌臨床藥物不良反應(yīng)等。3.考核方式可采用閉卷考試、開卷考試、實踐操作考核等多種形式，確保考核結(jié)果客觀、公正。4.對考核不合格的醫(yī)務(wù)人員，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行補考或再次培訓(xùn)，補考仍不合格的，應(yīng)當(dāng)暫停其抗菌臨床藥物處方權(quán)，待再次考核合格后方可恢復(fù)。七、監(jiān)督管理（一）內(nèi)部監(jiān)督1.公司/組織內(nèi)部應(yīng)當(dāng)建立健全抗菌臨床藥物管理監(jiān)督機(jī)制，定期對醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌臨床藥物管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。2.監(jiān)督檢查內(nèi)容包括抗菌臨床藥物采購、儲存、調(diào)配、使用、監(jiān)測和管理等各個環(huán)節(jié)，重點檢查抗菌臨床藥物分級管理執(zhí)行情況、處方點評與超常預(yù)警工作開展情況、臨床應(yīng)用監(jiān)測情況等。3.對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)當(dāng)及時下達(dá)整改通知書，責(zé)令相關(guān)部門和科室限期整改，并跟蹤整改落實情況。（二）外部監(jiān)督1.積極配合衛(wèi)生行政部門等相關(guān)部門的監(jiān)督檢查，如實提供抗菌臨床藥物管理工作資料和數(shù)據(jù)。2.對衛(wèi)生行政部門等相關(guān)部門提出的整改意見和要求，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真落實，及時整改到位。（三）違規(guī)處理1.對違反本辦法規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員，公司/