按藥品管理的體內及體外診斷制品，以及其它生物活性制劑，如毒素、抗原、變態(tài)反應原、單克隆抗體、抗原抗體復合物、免疫調節(jié)劑及微生態(tài)都應該評估?？照{系統(tǒng)的主要部件包括：風管、新風閥、送風閥、回驗證范圍/驗證人員及職責/驗證方法/驗收的標準/文件格式/程序文件（變更與偏差處理）/驗證進度計劃/驗證文件模板的選用/文檔編號/文件管理規(guī)范/公司標識LOGO是否將驗證過程中產(chǎn)生的表格或涉及到的文件列入清單，見附件一。投標文件中的技術章節(jié)、設計院詳細設計文件、施工單位二次深化設計文件、施工單位出具的施工說明文件、計劃采用的各組件可接受標準：現(xiàn)有的設計文件已被批準，同時文件中應有標核算房間的送風量、回風量、排風量，確認原設計的合理各功能房間所完成的工序不同，所以人員安排、設備布置、生產(chǎn)情況等情況也各異。為綜合計算系統(tǒng)濕、熱負荷，配備必要檢查給排水圖紙，確認潔凈區(qū)排水有隔斷設計，放置污水倒a.風管制作清洗記錄、漏風、漏光檢測記錄b.空調系統(tǒng)吹掃記錄a.壁板、頂板、龍骨的合格證明文件b.潔凈門、窗的合格證明文件e.開關、電源插座、照明燈具、紫外燈具等電器元件的合格f.潔凈電話、指示燈等通訊原件的合格證明文件g.電磁閥、閉門器等控制元件的合格證明文件h.風管材質的合格證明文件m.其他部件的合格證明文件9.1輸入功率測試(≤額定值×110%）9.2機外靜壓測試(≥額定值×90%）9.3風量測試(≥額定值×95%）A-測量風管的截面積，m2。距上游局部阻力管件（風閥、管道靜壓箱、彎頭、三通、過濾9.4噪音測試(≤標準值或設計值）9.6電機溫度測試（額定工況運轉2h，外殼≤70℃,軸承確認空調風管安裝符合設計要求。檢查風管材質、風管制作及確認凈化空調系統(tǒng)覆蓋房間的送風口及回、排風口已按照圖紙可接受標準：所有潔凈室內的空調系統(tǒng)的送風口及回、排風口的安裝符合已批準的設計圖紙的要求。風口的編號和圖紙符合確認風閥的安裝是否符合用戶需求。根據(jù)組件清單和空調系統(tǒng)觀察檢查過濾器的規(guī)格是否安裝正確；觀察檢查高效過濾器外觀，框架，濾紙和密封膠是否有損壞；檢查高效過濾器合格證確認潔凈房間的地面/墻面/吊頂/圓弧角的施工和安裝符設竣工圖和施工圖應能保持一致，如不一致，應能提供已經(jīng)批確認照明設備安裝的規(guī)格與安裝位置符合設計和用戶需求可接受標準：照明設備的規(guī)格和安裝位置符合設計要求和用戶確認表格見附件二十一確認開關、插座按照設計圖紙安裝且運行正常確認潔凈電話按照圖紙安裝且運行正常確認逃生指示燈按照圖紙安裝且運行正常開關、插座、紫外燈、小廚寶、烘手器和消毒器的合格證確認高效過濾器送風口風量以及局部百級下FFU風口截面風速測試方法及可接受標準-參考GB50457-2008醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房GB51110-2015潔凈廠房施工及質量驗收規(guī)范、2010版GMP條款有一個測點。為了獲得可重復的讀數(shù)，每點的測量時間應足夠長。對（孔板、格柵除外）的水平截面，如有阻隔，在阻隔面上0.25m，水測試方法：使用風量罩測試各房間的風量，再根據(jù)公式：換氣次可接受標準：1、實測風量及換氣次數(shù)應大于各自的設計風量或2、室內各風口的風量與各風口設計風量之差均不3、非單向流潔凈室送風量應為設計風量的±5%之內，各風口的4、高效過濾器完整性測試--GB/T25915前提條件：風量平衡、風速、風量/換氣次數(shù)、靜壓差完成后進方式記錄每個過濾器以及安裝邊框處透出的PAO氣溶膠煙霧濃度?？山邮軜藴剩篜AO氣溶膠的下游滲透率應不超過0.01%。儀器精度要求：溫度最小刻度宜不高于0.4℃,濕度最小刻度不A、無恒溫恒濕要求（一般溫濕度要求）房間中間一點，應在溫B、有恒溫恒濕要求（功能溫濕度測試）位置一般距離外墻表面可接受標準：符合設計要求即可，當藥品生產(chǎn)無特殊要求時，一般還是按照新版GMP的要求來實行，溫度18-26℃,濕度45-65%。當鍵參數(shù)，有時候范圍越寬，暴露時間就只能越短。房間的相對濕度會測試時機：風量平衡、風速、風量/換氣次數(shù)測定完成是前提條測試方法：所有房間的門關閉，如有排風，應在最大排風量條件相通房間的壓差，直至測出潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)、室外環(huán)境（或向室外確認表格見附件三十一背景及標準：根據(jù)GMP2010版和EUGMP的規(guī)定，潔凈度分級按于5個，可以選擇離地面0.8m-1.5m高度分層布置，但每層不少于5（3）所有情況下都需計算采樣點平均值的均值。當采樣點為2-區(qū)大氣塵濃度相近，室內塵為70%大氣塵以度停止發(fā)煙，開啟空調系統(tǒng)，計數(shù)器的采樣探頭不應位于送風口下，（4）注意事項：人工發(fā)煙，如果能將初始粒十分鐘后用粒子計數(shù)器測試，再打開空調，粒子計數(shù)器連續(xù)采樣，直A.OQ認報告已完成，沒有未關閉的偏差或存在的偏差不期、消毒劑更換周期、同行業(yè)經(jīng)驗、供需雙方協(xié)商周期等來定每個周工藝參數(shù)進行試生產(chǎn)或模擬生產(chǎn)活動。所以，在此過程中，除有特殊期、消毒劑更換周期、同行業(yè)經(jīng)驗、供需雙方協(xié)商周期等來定每個周B、采樣時間、最少采樣點、最少培養(yǎng)皿數(shù)、采樣位置C、測試方法、培養(yǎng)及計數(shù)：測試前培養(yǎng)皿中。全部采樣結束，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。采用大豆酪E、可接受標準：每個測點的沉降菌平均菌落數(shù)必微生物污染的可能性大小以及所選位置殘留的微生物對產(chǎn)品污染風取樣時，打開碟蓋，無菌培養(yǎng)基表面與取樣面直接接觸，均勻按壓接角與取樣表面接觸，緩慢并充分擦拭，取樣面積約A．測試所需儀器、輔助設備和培養(yǎng)基：浮游菌采樣器、培養(yǎng)皿 B、采樣量、最少采樣點、采樣次數(shù)、采樣位置AB級一般事先將采樣器置于被測房間內。人員穿戴相應級別潔凈服進入。采樣儀器消毒后先不放入培養(yǎng)皿，開啟儀器，使儀器內的消毒樣器，放入培養(yǎng)皿，蓋上蓋子。置于相應采樣點后，開啟采樣器進行F、可接受標準：每個測點的浮游菌平均濃度必須低于所選定評定標準中的界面。若某測點超標，則應重新采樣兩次，兩次測試結果12345678925空調新風閥、回風閥、排風機組號準號量量量稱號溫稱號溫（m2m）門窗毒□是Yes□否No□是Yes□否No□是Yes□否No□是Yes□否No□是Yes□否No□是Yes□否No□是Yes□否No□是Yes□否No□是Yes□否No□是Yes□否No□是Yes□否No□是Yes□否No□是Yes□否No□是Yes□否No□是Yes□否No□是Yes□否No□是Yes□否No□是Yes□否No□是Yes□否No□是Yes□否No風管的制作和清洗記錄已齊全，且已□是Yes□否No□是Yes□否No□是Yes□否No□是Yes□否No□是Yes□否No□是Yes□否No□是Yes□否No□是Yes□否No□是Yes□否No排風口的安裝符合已批準的設計圖紙的要CAV和VAV閥門的品牌、型號、安裝位置符合□是Yes□否No□是Yes□否No□是Yes□否No□是Yes□否No□是Yes□否No□是Yes□否No□是Yes□否No□是Yes□否No□是Yes□否No照明燈的合格證已齊全；□是Yes□否No□是Yes□否No□是Yes□否No□是Yes□否No□是Yes□否No□是Yes□否No□是Yes□否No□是Yes□否No□是Yes□否No□是Yes□否No空調通風系統(tǒng)流程圖送風系統(tǒng)平面圖回風系統(tǒng)平面圖排風系統(tǒng)平面圖壓力分區(qū)圖空調系統(tǒng)操作維護手冊凈化系統(tǒng)調試檢測方案溫濕度檢測布點圖粒子檢測布點圖所有的運行文件已齊全，且被批準?？山邮軜藴士照{通風系統(tǒng)流程圖送風系統(tǒng)平面圖可接受標準可接受標準每個房間的實際總風量應在設計風量的15%偏差內每個房間的高效過濾器實際風量應在設計風量的15%偏差內各房間的換氣次數(shù)符合設計要求否（No）可接受標準PAO氣溶膠的下游滲透率應不超過0.01%。取樣點編號可接受標準可接受標準房間測試溫度不超過設計溫度的范圍；房間測試濕度不超過設計濕度的范圍；可接受標準房間壓差梯度符合潔凈區(qū)壓差分布圖。影像記錄編號是否影像記錄可接受標準拍攝了影像記錄氣流流型符合設計要求ISO8級的氣流流型應該是亂流且氣流能被回風格柵的管道ISO8級的氣流流型應該如同設計確認，從高壓側到低壓側層流區(qū)氣流組織形式符合單向流要求<60dB<60dB<60dB<60dB<60dB測試噪聲可接受標準聲級計已校驗，且在有效期內。潔凈區(qū)房間的噪聲不超過60dB。測試照度測試照度