中藥調(diào)劑管理辦法細(xì)則一、總則（一）目的為加強(qiáng)中藥調(diào)劑管理，規(guī)范中藥調(diào)劑行為，保證中藥調(diào)劑質(zhì)量，保障患者用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本公司/組織實(shí)際情況，制定本辦法細(xì)則。（二）適用范圍本辦法細(xì)則適用于本公司/組織內(nèi)從事中藥調(diào)劑工作的所有部門和人員，包括中藥房、制劑室等涉及中藥調(diào)配、制劑生產(chǎn)等環(huán)節(jié)。（三）基本原則1.依法合規(guī)原則嚴(yán)格遵守國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，確保中藥調(diào)劑工作合法、規(guī)范進(jìn)行。2.質(zhì)量第一原則把保證中藥調(diào)劑質(zhì)量放在首位，建立健全質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)全過程質(zhì)量控制，確保患者用藥安全有效。3.科學(xué)管理原則運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)管理方法和技術(shù)手段，提高中藥調(diào)劑管理水平和工作效率，促進(jìn)中藥調(diào)劑工作的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、科學(xué)化。4.服務(wù)患者原則以患者為中心，提供優(yōu)質(zhì)、高效、便捷的中藥調(diào)劑服務(wù)，滿足患者合理用藥需求，維護(hù)患者的合法權(quán)益。二、人員管理（一）人員資質(zhì)1.中藥調(diào)劑人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并取得相關(guān)資格證書。2.直接從事中藥調(diào)劑工作的人員應(yīng)具有中藥士以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，或經(jīng)過省級藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的中藥調(diào)劑員職業(yè)技能鑒定并取得相應(yīng)證書。（二）培訓(xùn)與考核1.公司/組織應(yīng)定期組織中藥調(diào)劑人員參加專業(yè)培訓(xùn)，內(nèi)容包括中藥基礎(chǔ)知識、調(diào)劑技能、法律法規(guī)、職業(yè)道德等，不斷提高其業(yè)務(wù)水平和綜合素質(zhì)。2.建立中藥調(diào)劑人員考核制度，定期對其工作質(zhì)量、業(yè)務(wù)能力、職業(yè)道德等進(jìn)行考核，考核結(jié)果與績效掛鉤。對考核不合格的人員，應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)考或培訓(xùn)，仍不合格的予以調(diào)整崗位或辭退。（三）崗位職責(zé)1.中藥調(diào)劑人員應(yīng)嚴(yán)格遵守中藥調(diào)劑操作規(guī)程，認(rèn)真審核處方，準(zhǔn)確調(diào)配中藥飲片，正確書寫藥袋標(biāo)簽，確保調(diào)劑質(zhì)量。2.負(fù)責(zé)中藥飲片的驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)等工作，保證中藥飲片質(zhì)量合格、數(shù)量準(zhǔn)確、儲存安全。3.積極為患者提供用藥咨詢服務(wù)，解答患者關(guān)于中藥調(diào)劑、用法用量、注意事項(xiàng)等方面的疑問，指導(dǎo)患者合理用藥。4.協(xié)助做好中藥制劑的生產(chǎn)工作，按照制劑操作規(guī)程進(jìn)行配料、混合、分裝等操作，確保制劑質(zhì)量穩(wěn)定。5.遵守公司/組織的各項(xiàng)規(guī)章制度，愛護(hù)調(diào)劑設(shè)備和設(shè)施，保持工作環(huán)境整潔衛(wèi)生。三、設(shè)施設(shè)備管理（一）調(diào)劑場所1.中藥調(diào)劑場所應(yīng)布局合理，分為收方發(fā)藥區(qū)、調(diào)配區(qū)、復(fù)核區(qū)、煎藥區(qū)等，各區(qū)域應(yīng)相對獨(dú)立，并有明顯的標(biāo)識。2.調(diào)劑場所應(yīng)寬敞明亮，通風(fēng)良好，地面、墻面、天花板應(yīng)平整、光潔、易清潔，符合衛(wèi)生要求。3.調(diào)劑場所應(yīng)配備必要的辦公設(shè)備和通訊設(shè)施，如電腦、打印機(jī)、電話等，方便調(diào)劑工作的開展。（二）調(diào)劑設(shè)備1.中藥調(diào)劑設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和校準(zhǔn)，確保其正常運(yùn)行和性能良好。2.常用的調(diào)劑設(shè)備包括中藥斗柜、戥秤、電子秤、粉碎機(jī)、煎藥機(jī)等，應(yīng)根據(jù)實(shí)際工作需要合理配置，并定期進(jìn)行更新和升級。3.調(diào)劑設(shè)備應(yīng)專人負(fù)責(zé)管理，建立設(shè)備檔案，記錄設(shè)備的購置時(shí)間、使用情況、維護(hù)保養(yǎng)記錄等信息。（三）儲存設(shè)施1.中藥飲片應(yīng)儲存在干燥、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠的倉庫內(nèi)，倉庫應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清掃和消毒。2.倉庫應(yīng)設(shè)置不同的儲存區(qū)域，如常溫區(qū)、陰涼區(qū)、冷藏區(qū)等，根據(jù)中藥飲片的特性分類存放。對易受潮、易霉變、易揮發(fā)的中藥飲片，應(yīng)采取特殊的儲存措施，如密封保存、冷藏保存等。3.儲存設(shè)施應(yīng)配備必要的溫濕度監(jiān)測設(shè)備，定期記錄溫濕度數(shù)據(jù)，確保儲存環(huán)境符合要求。四、中藥飲片管理（一）采購管理1.中藥飲片采購應(yīng)選擇合法、信譽(yù)良好的供應(yīng)商，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。2.采購人員應(yīng)嚴(yán)格審核供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件，確保其具備合法的生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)。對首次合作的供應(yīng)商，應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考察，評估其質(zhì)量保證能力。3.采購中藥飲片應(yīng)索取合法有效的發(fā)票，并建立采購記錄，記錄中藥飲片的名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、供應(yīng)商、采購日期等信息。采購記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。（二）驗(yàn)收管理1.中藥飲片到貨后，驗(yàn)收人員應(yīng)及時(shí)進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收內(nèi)容包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、包裝、質(zhì)量等。2.驗(yàn)收人員應(yīng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)驗(yàn)收規(guī)范進(jìn)行驗(yàn)收，對驗(yàn)收合格的中藥飲片，應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽字確認(rèn)；對驗(yàn)收不合格的中藥飲片，應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門，并按照規(guī)定進(jìn)行處理。3.驗(yàn)收記錄應(yīng)包括中藥飲片的名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、供應(yīng)商、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)果等信息，驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。（三）儲存管理1.中藥飲片應(yīng)按照其特性分類儲存，易串味的中藥飲片應(yīng)單獨(dú)存放。對毒性中藥飲片，應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定嚴(yán)格管理，專人專庫（柜）保管，雙人雙鎖，做到賬、貨、卡相符。2.中藥飲片應(yīng)定期進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬實(shí)相符。對盤盈、盤虧的中藥飲片，應(yīng)及時(shí)查明原因，進(jìn)行相應(yīng)的處理。3.儲存中藥飲片的倉庫應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行通風(fēng)、除濕、防蟲、防鼠等工作，確保中藥飲片質(zhì)量安全。（四）養(yǎng)護(hù)管理1.公司/組織應(yīng)建立中藥飲片養(yǎng)護(hù)制度，定期對中藥飲片進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理質(zhì)量問題。2.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)根據(jù)中藥飲片的特性和儲存條件，采取適當(dāng)?shù)酿B(yǎng)護(hù)措施，如通風(fēng)、除濕、晾曬、熏蒸等。對易霉變、易生蟲的中藥飲片，應(yīng)增加養(yǎng)護(hù)檢查頻次。3.養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)包括中藥飲片的名稱、規(guī)格、數(shù)量、養(yǎng)護(hù)日期、養(yǎng)護(hù)措施、養(yǎng)護(hù)結(jié)果等信息，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。五、處方管理（一）處方審核1.中藥調(diào)劑人員在收方時(shí)，應(yīng)認(rèn)真審核處方，包括患者姓名、性別、年齡、科別、病歷號、診斷、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、劑數(shù)、醫(yī)師簽名等內(nèi)容。2.審核處方時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)審查處方的合法性、合理性和規(guī)范性。對不符合規(guī)定的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配，并及時(shí)與醫(yī)師溝通，要求其修改或重新開具處方。3.審核處方的內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，審核人員應(yīng)在處方上簽字確認(rèn)。審核記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。（二）處方調(diào)配1.中藥調(diào)劑人員應(yīng)按照處方要求，準(zhǔn)確調(diào)配中藥飲片，做到計(jì)量準(zhǔn)確、分劑均勻、不得錯(cuò)配、漏配、多配。2.調(diào)配中藥飲片時(shí)，應(yīng)按照“等量遞減、逐劑復(fù)戥”的原則進(jìn)行稱量，確保劑量準(zhǔn)確。對貴重中藥飲片，應(yīng)實(shí)行雙人核對制度。3.調(diào)配好的中藥飲片應(yīng)及時(shí)裝入藥袋，并在藥袋上標(biāo)明患者姓名、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、劑數(shù)等信息。藥袋應(yīng)密封包裝，防止藥品受潮、變質(zhì)。（三）處方復(fù)核1.中藥調(diào)劑人員調(diào)配完成后，應(yīng)進(jìn)行處方復(fù)核，復(fù)核內(nèi)容包括調(diào)配的中藥飲片與處方是否一致、劑量是否準(zhǔn)確、質(zhì)量是否合格、藥袋標(biāo)簽是否清晰等。2.復(fù)核人員應(yīng)認(rèn)真核對每一味中藥飲片，對不符合要求的應(yīng)及時(shí)糾正。復(fù)核無誤后，復(fù)核人員應(yīng)在處方上簽字確認(rèn)。3.處方復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。（四）處方發(fā)藥1.中藥調(diào)劑人員應(yīng)按照處方要求，向患者發(fā)放中藥飲片，并進(jìn)行用藥交代，告知患者中藥飲片的用法用量、煎煮方法、注意事項(xiàng)等。2.發(fā)藥時(shí)，應(yīng)核對患者姓名、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量等信息，確保發(fā)放的藥品準(zhǔn)確無誤。對特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行發(fā)放。3.發(fā)藥記錄應(yīng)包括患者姓名、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、發(fā)藥日期、發(fā)藥人員簽名等信息，發(fā)藥記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。六、煎藥管理（一）煎藥人員資質(zhì)煎藥人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉煎藥操作規(guī)程，掌握煎藥技能，取得相應(yīng)的資格證書。（二）煎藥設(shè)備1.煎藥設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和校準(zhǔn)，確保其正常運(yùn)行和性能良好。2.常用的煎藥設(shè)備包括煎藥機(jī)、包裝機(jī)等，應(yīng)根據(jù)實(shí)際工作需要合理配置，并定期進(jìn)行更新和升級。3.煎藥設(shè)備應(yīng)專人負(fù)責(zé)管理，建立設(shè)備檔案，記錄設(shè)備的購置時(shí)間、使用情況、維護(hù)保養(yǎng)記錄等信息。（三）煎藥操作規(guī)程1.煎藥人員應(yīng)按照處方要求，準(zhǔn)確稱取中藥飲片，放入煎藥容器中，加適量的水浸泡一定時(shí)間。2.煎藥時(shí)，應(yīng)根據(jù)中藥飲片的性質(zhì)和劑量，選擇合適的煎藥方法和時(shí)間，如先煎、后下、包煎、烊化、另煎等。3.煎藥過程中，應(yīng)密切觀察煎藥情況，防止藥液溢出或煎干。煎好的藥液應(yīng)及時(shí)過濾，分裝成袋，并標(biāo)明患者姓名、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、劑數(shù)等信息。4.煎藥記錄應(yīng)包括中藥飲片的名稱、規(guī)格、數(shù)量、煎藥日期、煎藥方法、煎藥時(shí)間、藥液量、分裝情況等信息，煎藥記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。（四）煎藥質(zhì)量控制1.公司/組織應(yīng)建立煎藥質(zhì)量控制制度，定期對煎出的藥液進(jìn)行質(zhì)量檢測，包括外觀、氣味、密度、有效成分含量等指標(biāo)。2.煎出的藥液應(yīng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)質(zhì)量要求，不得含有雜質(zhì)、異味、霉變等情況。對質(zhì)量不合格的煎出液，應(yīng)及時(shí)查明原因，進(jìn)行相應(yīng)的處理。3.煎藥質(zhì)量檢測記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。七、質(zhì)量管理與監(jiān)督（一）質(zhì)量管理體系1.公司/組織應(yīng)建立健全中藥調(diào)劑質(zhì)量管理體系，明確質(zhì)量管理職責(zé)，制定質(zhì)量管理文件，加強(qiáng)質(zhì)量管理過程控制。2.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對中藥調(diào)劑工作進(jìn)行質(zhì)量檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)提出整改措施，并跟蹤整改情況，確保中藥調(diào)劑質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)。3.公司/組織應(yīng)定期對中藥調(diào)劑人員進(jìn)行質(zhì)量培訓(xùn)，提高其質(zhì)量意識和業(yè)務(wù)水平，確保中藥調(diào)劑工作符合質(zhì)量管理要求。（二）質(zhì)量檢驗(yàn)1.公司/組織應(yīng)定期對中藥飲片進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目包括性狀、鑒別、檢查、含量測定等，確保中藥飲片質(zhì)量符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。2.對購進(jìn)的中藥飲片，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收檢驗(yàn)；對庫存的中藥飲片，應(yīng)定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢驗(yàn)；對煎出的藥液，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢測。3.質(zhì)量檢驗(yàn)記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。（三）不良反應(yīng)監(jiān)測1.公司/組織應(yīng)建立中藥調(diào)劑不良反應(yīng)監(jiān)測制度，對中藥調(diào)劑過程中發(fā)生的不良反應(yīng)及時(shí)進(jìn)行報(bào)告和處理。2.中藥調(diào)劑人員在工作中發(fā)現(xiàn)患者出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告醫(yī)師，并協(xié)助醫(yī)師進(jìn)行處理。對嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)按照規(guī)定及時(shí)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。3.不良反應(yīng)監(jiān)測記錄應(yīng)包括患者姓名、藥品名稱、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)表現(xiàn)、處理情況等信息，不良反應(yīng)監(jiān)測記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。（四）