亳州藥品發(fā)放管理辦法一、總則（一）目的為加強亳州地區(qū)藥品發(fā)放管理，規(guī)范藥品發(fā)放流程，確保藥品安全、有效、及時供應，保障公眾用藥權(quán)益，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于亳州市行政區(qū)域內(nèi)從事藥品發(fā)放活動的醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)及相關(guān)單位。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則：嚴格遵守國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件，確保藥品發(fā)放活動合法合規(guī)。2.質(zhì)量第一原則：始終將藥品質(zhì)量放在首位，從藥品采購、驗收、儲存、發(fā)放到使用的全過程，嚴格把控質(zhì)量關(guān)，防止不合格藥品流入市場。3.安全有效原則：保障藥品發(fā)放過程中的安全，確保患者使用藥品的有效性，避免因藥品發(fā)放不當引發(fā)的安全事故。4.便捷高效原則：優(yōu)化藥品發(fā)放流程，提高工作效率，減少患者等待時間，為公眾提供便捷的藥品供應服務。二、藥品發(fā)放機構(gòu)管理（一）資質(zhì)要求1.醫(yī)療機構(gòu)必須具備《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并按照核準的診療科目開展藥品發(fā)放活動。2.藥品經(jīng)營企業(yè)必須取得《藥品經(jīng)營許可證》，并在許可范圍內(nèi)從事藥品經(jīng)營活動。3.從事藥品發(fā)放工作的人員應具備相應的專業(yè)知識和技能，經(jīng)過崗位培訓并考核合格。（二）設施設備1.藥品發(fā)放機構(gòu)應具備與所經(jīng)營藥品相適應的倉儲設施，包括常溫庫、陰涼庫、冷庫等，確保藥品儲存條件符合要求。2.配備必要的藥品儲存設備，如貨架、貨柜、溫濕度監(jiān)測儀、冷藏設備等，保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定。3.具備藥品發(fā)放所需的辦公設備、計算機系統(tǒng)等，實現(xiàn)藥品信息的實時管理和追溯。（三）人員管理1.建立健全人員培訓制度，定期組織藥品發(fā)放相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識、操作技能等培訓，提高人員素質(zhì)。2.對從事藥品發(fā)放工作的人員進行健康檢查，確保其身體健康，無傳染病等不適宜從事藥品工作的疾病。3.明確各崗位人員職責，實行崗位責任制，確保藥品發(fā)放工作有序進行。三、藥品采購管理（一）采購計劃1.藥品發(fā)放機構(gòu)應根據(jù)本單位的業(yè)務需求、藥品庫存情況等，制定科學合理的藥品采購計劃。2.采購計劃應包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、采購時間等內(nèi)容，并經(jīng)相關(guān)部門審核批準。（二）供應商選擇1.建立合格供應商名錄，對供應商的資質(zhì)、信譽、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證體系等進行嚴格審核評估。2.優(yōu)先選擇具有合法資質(zhì)、信譽良好、產(chǎn)品質(zhì)量可靠的供應商，與之簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務。（三）采購流程1.采購人員應按照采購計劃，向選定的供應商發(fā)送采購訂單，明確采購藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨時間等要求。2.供應商應按照訂單要求及時組織發(fā)貨，并提供藥品質(zhì)量檢驗報告、發(fā)票等相關(guān)資料。3.藥品發(fā)放機構(gòu)在收到藥品后，應按照規(guī)定進行驗收，驗收合格后方可入庫。四、藥品驗收管理（一）驗收人員驗收工作應由經(jīng)過專業(yè)培訓、具備相應資質(zhì)的人員負責。（二）驗收標準1.依據(jù)藥品質(zhì)量標準、合同約定及相關(guān)法律法規(guī)，對采購藥品的外觀、包裝、標簽、說明書、數(shù)量、規(guī)格等進行逐一檢查。2.檢查藥品的批準文號、生產(chǎn)日期、有效期等標識信息是否齊全、清晰，與藥品實物是否相符。3.對特殊管理藥品、冷藏藥品等，應按照相應的驗收要求進行重點檢查。（三）驗收記錄1.驗收人員應如實記錄藥品驗收情況，包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、供應商、驗收日期、驗收結(jié)果等內(nèi)容。2.驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。五、藥品儲存管理（一）儲存條件1.根據(jù)藥品的特性，將藥品分別儲存于常溫庫（溫度為10℃30℃）、陰涼庫（溫度不超過20℃）、冷庫（溫度為2℃8℃）等不同條件的倉庫中。2.對有特殊儲存要求的藥品，如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等，應按照相關(guān)規(guī)定進行專庫或?qū)９駜Υ妫嵭须p人雙鎖管理。（二）堆碼要求1.藥品應按品種、規(guī)格、劑型、批號分別堆碼，不同批號的藥品不得混垛。2.垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。（三）溫濕度管理1.配備溫濕度監(jiān)測設備，定期對庫房溫濕度進行監(jiān)測和記錄。2.根據(jù)溫濕度變化情況，及時采取相應的調(diào)控措施，確保庫房溫濕度符合藥品儲存要求。（四）庫存盤點1.定期對藥品庫存進行盤點，做到賬、貨、卡相符。2.盤點中發(fā)現(xiàn)的問題應及時查明原因，并采取相應的處理措施。六、藥品發(fā)放管理（一）發(fā)放流程1.患者或使用部門提交用藥申請，經(jīng)審核批準后，藥房工作人員根據(jù)申請單進行藥品調(diào)配。2.調(diào)配人員按照處方或醫(yī)囑要求，準確選取藥品，核對藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、用法用量等信息。3.將調(diào)配好的藥品交予復核人員進行復核，復核無誤后，發(fā)放給患者或使用部門，并做好發(fā)放記錄。（二）發(fā)放記錄1.發(fā)放記錄應包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、發(fā)放日期、患者姓名或使用部門、發(fā)放人員等內(nèi)容。2.發(fā)放記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。（三）特殊藥品發(fā)放1.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理藥品的發(fā)放，應嚴格按照相關(guān)法律法規(guī)和管理制度執(zhí)行。2.實行雙人核對制度，確保發(fā)放準確無誤，并做好詳細記錄。七、藥品不良反應監(jiān)測與報告（一）監(jiān)測制度1.藥品發(fā)放機構(gòu)應建立藥品不良反應監(jiān)測制度，指定專人負責藥品不良反應監(jiān)測工作。2.主動收集、整理、分析本單位藥品不良反應報告，并及時反饋給相關(guān)部門和人員。（二）報告要求1.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后，應及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》，并按照規(guī)定的程序和時限向藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)報告。2.對新的、嚴重的藥品不良反應，應在發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告；死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應在30日內(nèi)報告。八、監(jiān)督檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.藥品發(fā)放機構(gòu)應建立內(nèi)部監(jiān)督檢查制度，定期對藥品發(fā)放管理工作進行自查自糾。2.對發(fā)現(xiàn)的問題及時進行整改，確保藥品發(fā)放管理工作規(guī)范有序。（二）外部監(jiān)督1.接受藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門等相關(guān)部門的監(jiān)督檢查。2.積極配合監(jiān)督檢查工作，如實提供有關(guān)資料和信息，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時整改落實。九、法律責任（一）違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由相關(guān)部門依法給予警告、罰款等行政處罰；情節(jié)嚴重的，吊銷其相關(guān)許可證：1.藥品發(fā)放機構(gòu)未取得相應資質(zhì)從事藥品發(fā)放活動的。2.違反藥品采購、驗