2025年醫(yī)藥衛(wèi)生考試-醫(yī)療器械考試歷年參考題庫含答案解析(5套100道單選題合輯)2025年醫(yī)藥衛(wèi)生考試-醫(yī)療器械考試歷年參考題庫含答案解析(篇1)【題干1】醫(yī)療器械分類管理中，屬于第三類醫(yī)療器械的注冊審查路徑是？A.上市前技術(shù)審評B.上市前臨床評價(jià)C.上市后監(jiān)督D.優(yōu)先審批程序【參考答案】A【詳細(xì)解析】根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，第三類醫(yī)療器械需通過上市前技術(shù)審評（含生物相容性、臨床評價(jià)等），而B選項(xiàng)臨床評價(jià)僅適用于部分二類器械，C選項(xiàng)屬于監(jiān)管環(huán)節(jié)，D選項(xiàng)是加速審評流程，非審查路徑?！绢}干2】無菌醫(yī)療器械的保存條件中，正確的是？A.溫度4-25℃B.溫度2-8℃C.需避光保存D.包裝密封性需每日檢查【參考答案】B【詳細(xì)解析】GB15979-2020要求無菌醫(yī)療器械需在2-8℃環(huán)境下保存，A選項(xiàng)為普通醫(yī)療器械保存條件，C選項(xiàng)避光適用于光敏性產(chǎn)品，D選項(xiàng)檢查頻次過高違反GMP要求。【題干3】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）對潔凈區(qū)空氣潔凈度等級劃分中，A級潔凈區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)是？A.≥10000級B.≥100000級C.≥300000級D.≥500000級【參考答案】A【詳細(xì)解析】潔凈區(qū)等級劃分依據(jù)ISO14644-1標(biāo)準(zhǔn)，A級（動(dòng)態(tài)區(qū)）需達(dá)到ISO5級（≥10000級），B級（靜態(tài)區(qū)）為ISO6級（≥100000級），C、D選項(xiàng)對應(yīng)更低等級，與標(biāo)準(zhǔn)不符?！绢}干4】醫(yī)療器械不良事件報(bào)告時(shí)限要求中，嚴(yán)重事件需在多少小時(shí)內(nèi)完成初步報(bào)告？A.1小時(shí)B.3小時(shí)C.10個(gè)工作日D.30個(gè)工作日【參考答案】A【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》規(guī)定：嚴(yán)重事件需在發(fā)現(xiàn)后1小時(shí)內(nèi)完成初步報(bào)告，其他等級事件時(shí)限分別為24小時(shí)（一般）和7個(gè)工作日（輕微），C、D選項(xiàng)為注冊證變更時(shí)限。【題干5】醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）系統(tǒng)中的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫屬于？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.國家衛(wèi)生健康委員會(huì)C.國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)D.國家醫(yī)療保障局【參考答案】A【詳細(xì)解析】根據(jù)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》，基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫由藥監(jiān)局主導(dǎo)建設(shè)，負(fù)責(zé)UDI元數(shù)據(jù)管理；B選項(xiàng)負(fù)責(zé)醫(yī)療行為監(jiān)管，C選項(xiàng)負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)制定，D選項(xiàng)負(fù)責(zé)醫(yī)保支付。【題干6】醫(yī)療器械注冊證有效期為？A.5年B.10年C.15年D.永久有效【參考答案】A【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第38條明確規(guī)定注冊證有效期為5年，需在有效期屆滿前3個(gè)月申請延續(xù)，B選項(xiàng)為醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期，C選項(xiàng)為藥品注冊證有效期?！绢}干7】醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人需具備的條件是？A.醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷B.醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)5年以上C.掌握ISO13485標(biāo)準(zhǔn)D.具備注冊審核員資格【參考答案】B【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第48條要求質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人需具有醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)經(jīng)驗(yàn)5年以上，其他選項(xiàng)中A為注冊人員要求，C為基本知識(shí)，D為非強(qiáng)制性條件。【題干8】醫(yī)療器械軟件作為獨(dú)立產(chǎn)品注冊時(shí)，需符合的軟件分類標(biāo)準(zhǔn)是？A.GB/T35687-2017B.GB/T35686-2017C.GB/T35685-2017D.GB/T35684-2017【參考答案】B【詳細(xì)解析】GB/T35686-2017《醫(yī)療器械軟件分類規(guī)則》明確軟件需按功能風(fēng)險(xiǎn)等級分類注冊，而GB/T35687-2017為軟件測試規(guī)范，C、D為其他標(biāo)準(zhǔn)。【題干9】醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)倉庫溫濕度監(jiān)控記錄保存期限為？A.2年B.3年C.5年D.永久保存【參考答案】C【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第62條要求溫濕度監(jiān)控記錄保存期限不得少于5年，與產(chǎn)品注冊證保存期限一致，A選項(xiàng)為一般記錄保存期限，B選項(xiàng)為設(shè)備維護(hù)記錄要求。【題干10】醫(yī)療器械臨床評價(jià)中，對于無法獲取臨床數(shù)據(jù)的情況，應(yīng)如何處理？A.提交等效臨床數(shù)據(jù)B.開展補(bǔ)充性臨床研究C.申請變更注冊D.免于臨床評價(jià)【參考答案】B【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械臨床評價(jià)指導(dǎo)原則》規(guī)定，若原臨床數(shù)據(jù)不完整或失效，需通過補(bǔ)充性臨床研究解決，A選項(xiàng)需經(jīng)技術(shù)審評部門批準(zhǔn)，C選項(xiàng)需滿足特定條件，D選項(xiàng)僅適用于部分低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品?！绢}干11】醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的原輔料質(zhì)量管理體系要求中，供應(yīng)商審計(jì)的頻次至少為？A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.根據(jù)采購量決定【參考答案】B【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第55條要求對關(guān)鍵原輔料供應(yīng)商實(shí)施定期審計(jì)，至少每半年一次，非關(guān)鍵輔料可每年一次，D選項(xiàng)違反質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理原則?！绢}干12】醫(yī)療器械生物相容性評價(jià)中，需進(jìn)行細(xì)胞毒性測試的是？A.I類醫(yī)療器械B.IIa類醫(yī)療器械C.IIb類醫(yī)療器械D.III類醫(yī)療器械【參考答案】C【詳細(xì)解析】根據(jù)GB16886.5-2003，IIb類及以上醫(yī)療器械需進(jìn)行細(xì)胞毒性測試，I類部分產(chǎn)品豁免，IIa類需根據(jù)具體風(fēng)險(xiǎn)決定?！绢}干13】醫(yī)療器械注冊證變更中，涉及產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)調(diào)整時(shí)，需重新提交注冊申請的情況是？A.修改產(chǎn)品名稱B.調(diào)整包裝規(guī)格C.修改注冊證編號(hào)D.增加產(chǎn)品適用范圍【參考答案】D【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第54條明確：涉及產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)、適用范圍、禁忌證等變更需重新注冊，A、B為標(biāo)簽變更，C為系統(tǒng)錯(cuò)誤更正?！绢}干14】醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)冷鏈運(yùn)輸設(shè)備校準(zhǔn)記錄保存期限為？A.1年B.2年C.3年D.永久保存【參考答案】B【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械冷鏈管理規(guī)范》第17條要求冷鏈設(shè)備校準(zhǔn)記錄保存期限為2年，與產(chǎn)品有效期一致，A選項(xiàng)為設(shè)備維護(hù)記錄保存期限，C選項(xiàng)為質(zhì)量體系文件保存期限?！绢}干15】醫(yī)療器械軟件驗(yàn)證中，確認(rèn)測試需在什么階段進(jìn)行？A.需求分析階段B.系統(tǒng)設(shè)計(jì)階段C.系統(tǒng)集成測試階段D.用戶驗(yàn)收測試階段【參考答案】D【詳細(xì)解析】根據(jù)《醫(yī)療器械軟件驗(yàn)證指導(dǎo)原則》，確認(rèn)測試（UserAcceptanceTesting）屬于用戶驗(yàn)收階段，而集成測試（SystemIntegrationTesting）屬于開發(fā)階段，A、B為需求設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)?！绢}干16】醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的變更控制程序中，需經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批的變更類型是？A.設(shè)備維修B.工藝參數(shù)調(diào)整C.人員更替D.倉庫地址變更【參考答案】B【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第60條要求對可能影響產(chǎn)品特性的工藝參數(shù)調(diào)整需經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，A、C為日常管理事項(xiàng)，D需按GMP第21條處理。【題干17】醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）中的設(shè)備標(biāo)識(shí)符長度為？A.14位B.24位C.48位D.96位【參考答案】A【詳細(xì)解析】根據(jù)ISO13485:2016和UDI系統(tǒng)規(guī)則，設(shè)備標(biāo)識(shí)符由14位數(shù)字組成（前6位為廠商ID，后8位為序列號(hào)），其他選項(xiàng)對應(yīng)其他UDI元素?！绢}干18】醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的環(huán)境監(jiān)控記錄保存期限為？A.1年B.2年C.3年D.5年【參考答案】D【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第63條要求生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)控記錄保存期限為5年，與產(chǎn)品注冊證保存期限一致，A選項(xiàng)為設(shè)備校準(zhǔn)記錄保存期限，B選項(xiàng)為原輔料記錄保存期限?！绢}干19】醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收記錄保存期限為？A.2年B.3年C.5年D.永久保存【參考答案】A【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第61條要求驗(yàn)收記錄保存期限為2年，與產(chǎn)品流通記錄保存期限一致，B選項(xiàng)為設(shè)備維護(hù)記錄保存期限，C選項(xiàng)為質(zhì)量體系文件保存期限。【題干20】醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)備管理程序中，需進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)的是？A.日常清潔B.定期校準(zhǔn)C.故障維修D(zhuǎn).耐用性測試【參考答案】B【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第56條要求對關(guān)鍵設(shè)備實(shí)施預(yù)防性維護(hù)（PreventiveMaintenance），而故障維修（CorrectiveMaintenance）屬于事后處理，日常清潔和測試為常規(guī)管理。2025年醫(yī)藥衛(wèi)生考試-醫(yī)療器械考試歷年參考題庫含答案解析(篇2)【題干1】根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，下列哪類醫(yī)療器械屬于二類醫(yī)療器械？【選項(xiàng)】A.一次性使用無菌注射器B.電子血壓計(jì)C.醫(yī)用口罩D.普通診察臺(tái)【參考答案】B【詳細(xì)解析】根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》2022版，電子血壓計(jì)（代碼21.01）明確歸類為二類醫(yī)療器械。A選項(xiàng)為三類，C選項(xiàng)為I類，D選項(xiàng)為I類?！绢}干2】醫(yī)療器械注冊申請中，臨床評價(jià)報(bào)告的有效期通常為多少年？【選項(xiàng)】A.5年B.3年C.2年D.1年【參考答案】B【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》規(guī)定，臨床評價(jià)報(bào)告有效期為3年。若產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)更新或擴(kuò)展，可申請延期。【題干3】醫(yī)療器械軟件的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃應(yīng)包括哪些核心內(nèi)容？【選項(xiàng)】A.風(fēng)險(xiǎn)評估方法B.風(fēng)險(xiǎn)控制措施C.質(zhì)量管理體系D.以上均是【參考答案】D【詳細(xì)解析】GB/T35669-2017要求風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃需涵蓋風(fēng)險(xiǎn)評估方法、風(fēng)險(xiǎn)控制措施及質(zhì)量管理體系要求?！绢}干4】醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)庫由哪兩部分組成？【選項(xiàng)】A.國家數(shù)據(jù)庫+企業(yè)數(shù)據(jù)庫B.國家數(shù)據(jù)庫+地區(qū)數(shù)據(jù)庫C.國家數(shù)據(jù)庫+產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫D.企業(yè)數(shù)據(jù)庫+產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫【參考答案】A【詳細(xì)解析】根據(jù)UDI系統(tǒng)架構(gòu)，國家數(shù)據(jù)庫存儲(chǔ)基礎(chǔ)信息，企業(yè)數(shù)據(jù)庫存儲(chǔ)產(chǎn)品具體數(shù)據(jù)。B選項(xiàng)地區(qū)數(shù)據(jù)庫不符合現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)。【題干5】醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更地址時(shí)，應(yīng)向哪個(gè)部門提交備案？【選項(xiàng)】A.省級藥監(jiān)部門B.市級藥監(jiān)部門C.縣級藥監(jiān)部門D.產(chǎn)品注冊地藥監(jiān)部門【參考答案】D【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求變更地址需向原備案部門（即注冊地）的市級或縣級藥監(jiān)部門提交?！绢}干6】醫(yī)療器械軟件的驗(yàn)證周期通常為多少年？【選項(xiàng)】A.1年B.2年C.3年D.4年【參考答案】C【詳細(xì)解析】GB/T35670-2017規(guī)定，軟件醫(yī)療器械驗(yàn)證周期一般為3年，需每年進(jìn)行再驗(yàn)證?！绢}干7】醫(yī)療器械不良事件報(bào)告系統(tǒng)中，嚴(yán)重事件需在多少小時(shí)內(nèi)完成初步報(bào)告？【選項(xiàng)】A.24小時(shí)B.48小時(shí)C.72小時(shí)D.5個(gè)工作日【參考答案】A【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》規(guī)定，嚴(yán)重事件需在24小時(shí)內(nèi)完成初步報(bào)告?！绢}干8】以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械軟件的驗(yàn)證內(nèi)容？【選項(xiàng)】A.功能性驗(yàn)證B.性能驗(yàn)證C.系統(tǒng)驗(yàn)證D.生物相容性驗(yàn)證【參考答案】D【詳細(xì)解析】生物相容性屬于物理化學(xué)特性驗(yàn)證范疇，軟件驗(yàn)證主要針對功能、性能及系統(tǒng)兼容性?！绢}干9】醫(yī)療器械注冊證有效期為多少年？【選項(xiàng)】A.5年B.4年C.3年D.2年【參考答案】A【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定，注冊證有效期一般為5年，部分產(chǎn)品可延長至10年?！绢}干10】醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證需通過哪個(gè)機(jī)構(gòu)審核？【選項(xiàng)】A.國家認(rèn)監(jiān)委B.國際認(rèn)可論壇C.中國合格評定國家認(rèn)可委員會(huì)D.國際電工委員會(huì)【參考答案】C【詳細(xì)解析】GB/T19001質(zhì)量管理體系認(rèn)證需由CNAS認(rèn)可機(jī)構(gòu)（中國合格評定國家認(rèn)可委員會(huì)）審核?！绢}干11】醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展網(wǎng)絡(luò)銷售時(shí)，必須配備的資質(zhì)是？【選項(xiàng)】A.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證B.網(wǎng)絡(luò)銷售備案證明C.電子合同備案D.質(zhì)量負(fù)責(zé)人證書【參考答案】B【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》要求網(wǎng)絡(luò)銷售需向省級藥監(jiān)部門備案，并提交網(wǎng)站資質(zhì)證明?！绢}干12】醫(yī)療器械軟件的再驗(yàn)證應(yīng)在什么情況下進(jìn)行？【選項(xiàng)】A.用戶反饋重大缺陷B.軟件版本更新后C.周期性再驗(yàn)證D.以上均是【參考答案】D【詳細(xì)解析】GB/T35670-2017規(guī)定，再驗(yàn)證需在版本更新、用戶反饋重大缺陷或周期性檢查時(shí)進(jìn)行?！绢}干13】醫(yī)療器械廣告中禁止使用以下哪種表述？【選項(xiàng)】A.“最佳療效”B.“唯一解決方案”C.“經(jīng)FDA批準(zhǔn)”D.“國家重點(diǎn)產(chǎn)品”【參考答案】B【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》明確禁止使用“最佳”“唯一”等絕對化用語?！绢}干14】醫(yī)療器械進(jìn)口注冊需要提交哪些核心文件？【選項(xiàng)】A.說明書+標(biāo)簽B.臨床評價(jià)報(bào)告+質(zhì)量管理體系C.專利證明+原產(chǎn)國注冊證D.以上均是【參考答案】D【詳細(xì)解析】進(jìn)口注冊需同時(shí)提供原產(chǎn)國注冊證、專利證明及符合性聲明。【題干15】醫(yī)療器械軟件的軟件說明書中必須包含哪些內(nèi)容？【選項(xiàng)】A.系統(tǒng)架構(gòu)B.數(shù)據(jù)安全措施C.用戶權(quán)限管理D.以上均是【參考答案】D【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》要求軟件說明書需涵蓋系統(tǒng)架構(gòu)、數(shù)據(jù)安全及用戶權(quán)限管理?！绢}干16】醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷時(shí)，應(yīng)如何處理？【選項(xiàng)】A.自行召回并上報(bào)B.自行處置不報(bào)告C.協(xié)同生產(chǎn)企業(yè)召回D.僅向消費(fèi)者說明【參考答案】A【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械缺陷管理辦法》規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)立即停止銷售并協(xié)同生產(chǎn)企業(yè)召回?！绢}干17】醫(yī)療器械軟件的驗(yàn)證測試中，壓力測試屬于哪類測試？【選項(xiàng)】A.功能測試B.性能測試C.安全測試D.兼容性測試【參考答案】B【詳細(xì)解析】壓力測試屬于性能測試范疇，驗(yàn)證系統(tǒng)在極限條件下的穩(wěn)定性。【題干18】醫(yī)療器械注冊人變更時(shí)，需重新提交哪些材料？【選項(xiàng)】A.臨床評價(jià)報(bào)告B.質(zhì)量管理體系文件C.說明書和標(biāo)簽D.以上均是【參考答案】D【詳細(xì)解析】注冊人變更需重新提交所有注冊資料，包括臨床評價(jià)、質(zhì)量管理體系及產(chǎn)品技術(shù)要求?！绢}干19】醫(yī)療器械軟件的再驗(yàn)證周期通常為多少年？【選項(xiàng)】A.1年B.2年C.3年D.4年【參考答案】A【詳細(xì)解析】GB/T35670-2017規(guī)定，再驗(yàn)證周期一般為1年，但軟件復(fù)雜度高的可延長至2年。【題干20】醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）中“DI”編碼的長度為多少位？【選項(xiàng)】A.14位B.16位C.20位D.24位【參考答案】A【詳細(xì)解析】DI編碼由14位數(shù)字組成，前6位為設(shè)備標(biāo)識(shí)符，后8位為生產(chǎn)序列號(hào)。2025年醫(yī)藥衛(wèi)生考試-醫(yī)療器械考試歷年參考題庫含答案解析(篇3)【題干1】根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，植入式心臟起搏器屬于哪一類醫(yī)療器械？【選項(xiàng)】A.一類B.二類C.三類D.四類【參考答案】C【詳細(xì)解析】植入式心臟起搏器屬于第三類醫(yī)療器械，因其直接接觸人體心臟，風(fēng)險(xiǎn)等級高，需進(jìn)行更嚴(yán)格的臨床評價(jià)和上市后監(jiān)管。分類依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》2021版，第三類醫(yī)療器械需經(jīng)國家藥監(jiān)局審查批準(zhǔn)方可上市?！绢}干2】醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系中，風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的關(guān)鍵輸出文件是？【選項(xiàng)】A.設(shè)計(jì)控制文件B.風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告C.設(shè)備校準(zhǔn)記錄D.培訓(xùn)簽到表【參考答案】B【詳細(xì)解析】風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告是風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的核心輸出，需包含風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)及風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并作為產(chǎn)品設(shè)計(jì)和生產(chǎn)的依據(jù)。ISO14971標(biāo)準(zhǔn)明確要求建立風(fēng)險(xiǎn)管理流程，而設(shè)備校準(zhǔn)記錄屬于設(shè)備管理范疇，培訓(xùn)簽到表與體系運(yùn)行相關(guān)?！绢}干3】醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書上必須包含的警示信息不包括以下哪項(xiàng)？【選項(xiàng)】A.警告標(biāo)志B.適應(yīng)證C.禁忌癥D.保存期限【參考答案】A【詳細(xì)解析】警示信息通常指禁忌癥、警告和注意事項(xiàng)，而警告標(biāo)志屬于視覺警示符號(hào)，需通過圖形表示（如感嘆號(hào)）。適應(yīng)證和保存期限屬于必要技術(shù)信息，但非警示內(nèi)容?！绢}干4】醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，嚴(yán)重事件是指？【選項(xiàng)】A.可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害B.可能導(dǎo)致暫時(shí)性功能障礙C.可能導(dǎo)致輕微不適D.需召回的缺陷【參考答案】A【詳細(xì)解析】嚴(yán)重事件標(biāo)準(zhǔn)為“使用中任何可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害的醫(yī)療器械相關(guān)事件”，包括但不限于危及生命的缺陷。暫時(shí)性功能障礙屬一般事件，需召回的缺陷屬于質(zhì)量缺陷范疇。【題干5】醫(yī)療器械軟件的驗(yàn)證方法不包括？【選項(xiàng)】A.等價(jià)類劃分B.混合方法C.回歸測試D.集成測試【參考答案】C【詳細(xì)解析】回歸測試用于檢測代碼修改后的影響，屬于軟件維護(hù)階段方法。軟件驗(yàn)證方法包括等價(jià)類劃分、邊界值分析、決策表等，集成測試屬于系統(tǒng)測試范疇?！绢}干6】醫(yī)療器械注冊人變更時(shí)，需重新提交的材料不包括？【選項(xiàng)】A.生產(chǎn)工藝變更說明B.臨床評價(jià)資料C.質(zhì)量管理體系文件D.生產(chǎn)許可證【參考答案】B【詳細(xì)解析】臨床評價(jià)資料在注冊時(shí)已提交，變更時(shí)需更新與變更相關(guān)的評價(jià)內(nèi)容，但無需重復(fù)提交原始資料。生產(chǎn)許可證由省級藥監(jiān)部門發(fā)放，注冊人變更需重新申請。【題干7】醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）的數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng)由誰負(fù)責(zé)維護(hù)？【選項(xiàng)】A.國家藥監(jiān)局B.企業(yè)自行維護(hù)C.第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)D.地方藥監(jiān)部門【參考答案】A【詳細(xì)解析】UDI數(shù)據(jù)庫由國家藥監(jiān)局統(tǒng)一管理，企業(yè)需通過國家藥監(jiān)局UDI系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)上傳和更新，地方藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)屬地監(jiān)管。第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)不參與數(shù)據(jù)庫維護(hù)?！绢}干8】醫(yī)療器械軟件的驗(yàn)證周期應(yīng)如何確定？【選項(xiàng)】A.根據(jù)法規(guī)要求B.根據(jù)軟件復(fù)雜度C.根據(jù)企業(yè)需求D.根據(jù)用戶反饋【參考答案】B【詳細(xì)解析】ISO13485和FDA21CFRPart11要求驗(yàn)證周期基于軟件復(fù)雜度、變更頻率和風(fēng)險(xiǎn)等級，企業(yè)需求需符合法規(guī)要求。用戶反饋屬于驗(yàn)證后的持續(xù)監(jiān)控內(nèi)容?！绢}干9】醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中，需重點(diǎn)監(jiān)測的參數(shù)不包括？【選項(xiàng)】A.溫度B.濕度C.振動(dòng)D.壓力【參考答案】D【詳細(xì)解析】醫(yī)療器械運(yùn)輸需監(jiān)測溫度（如冷藏產(chǎn)品）、濕度（如植入物干燥）和振動(dòng)（防止機(jī)械部件松動(dòng)），壓力監(jiān)測主要用于氣體類產(chǎn)品?！绢}干10】醫(yī)療器械注冊證的有效期一般為多少年？【選項(xiàng)】A.5年B.10年C.15年D.無固定期限【參考答案】A【詳細(xì)解析】根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，首次注冊證有效期為5年，后續(xù)延續(xù)注冊有效期為5年。產(chǎn)品變更或再注冊需重新申請?！绢}干11】醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的環(huán)境監(jiān)控應(yīng)覆蓋哪些區(qū)域？【選項(xiàng)】A.前處理區(qū)B.潔凈區(qū)C.倉儲(chǔ)區(qū)D.上述全部【參考答案】D【詳細(xì)解析】潔凈區(qū)（A/B級）需監(jiān)控溫濕度、微粒、沉降菌等，前處理區(qū)（C級）監(jiān)控溫濕度，倉儲(chǔ)區(qū)監(jiān)控溫濕度及庫存狀態(tài)，全部區(qū)域均需符合GMP要求。【題干12】醫(yī)療器械軟件的變更控制流程不包括？【選項(xiàng)】A.變更申請B.風(fēng)險(xiǎn)評估C.代碼合并D.文檔更新【參考答案】C【詳細(xì)解析】代碼合并屬于軟件開發(fā)階段操作，變更控制流程包括申請、風(fēng)險(xiǎn)評估、實(shí)施、驗(yàn)證和文檔更新。【題干13】醫(yī)療器械臨床評價(jià)中，歷史數(shù)據(jù)的使用需滿足什么條件？【選項(xiàng)】A.無相關(guān)臨床證據(jù)B.經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)驗(yàn)證C.與當(dāng)前產(chǎn)品無關(guān)D.需重新驗(yàn)證【參考答案】B【詳細(xì)解析】歷史數(shù)據(jù)可用于臨床評價(jià)，但需經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)驗(yàn)證其適用性，且不得替代現(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)。與當(dāng)前產(chǎn)品無關(guān)的數(shù)據(jù)需重新驗(yàn)證?！绢}干14】醫(yī)療器械軟件的驗(yàn)證方法中，邊界值分析主要用于？【選項(xiàng)】A.測試軟件邊界條件B.驗(yàn)證功能完整性C.檢測代碼覆蓋率D.監(jiān)控用戶使用情況【參考答案】A【詳細(xì)解析】邊界值分析針對輸入輸出的臨界值（如年齡0/120歲），測試軟件在這些條件下的表現(xiàn)，屬于功能驗(yàn)證方法?！绢}干15】醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)備校準(zhǔn)記錄保存期限為？【選項(xiàng)】A.3年B.5年C.10年D.永久保存【參考答案】B【詳細(xì)解析】設(shè)備校準(zhǔn)記錄需保存至設(shè)備報(bào)廢或停用后5年，符合ISO13485和GMP要求?！绢}干16】醫(yī)療器械軟件的驗(yàn)證范圍應(yīng)包括？【選項(xiàng)】A.用戶界面B.數(shù)據(jù)庫C.系統(tǒng)接口D.上述全部【參考答案】D【詳細(xì)解析】軟件驗(yàn)證需覆蓋用戶界面、數(shù)據(jù)庫、系統(tǒng)接口及整體功能，確保符合預(yù)期用途?！绢}干17】醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)時(shí)，需提交的文件不包括？【選項(xiàng)】A.委托生產(chǎn)協(xié)議B.生產(chǎn)工藝文件C.質(zhì)量管理體系認(rèn)證D.廠商營業(yè)執(zhí)照【參考答案】C【詳細(xì)解析】委托生產(chǎn)協(xié)議、生產(chǎn)工藝文件和營業(yè)執(zhí)照為必備文件，質(zhì)量管理體系認(rèn)證需由生產(chǎn)企業(yè)獨(dú)立獲得。【題干18】醫(yī)療器械軟件的驗(yàn)證周期通常為？【選項(xiàng)】A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.12個(gè)月D.24個(gè)月【參考答案】C【詳細(xì)解析】復(fù)雜軟件需至少12個(gè)月的實(shí)際使用數(shù)據(jù)驗(yàn)證，簡單軟件可縮短至6個(gè)月，但需符合法規(guī)最低要求?！绢}干19】醫(yī)療器械運(yùn)輸路線中的“關(guān)鍵點(diǎn)”監(jiān)測頻率一般為？【選項(xiàng)】A.每日B.每周C.每月D.每次運(yùn)輸【參考答案】D【詳細(xì)解析】關(guān)鍵點(diǎn)（如裝卸、中轉(zhuǎn)）需每次運(yùn)輸監(jiān)測溫濕度等參數(shù)，非關(guān)鍵點(diǎn)（如倉庫存放）可按月監(jiān)測?！绢}干20】醫(yī)療器械軟件的變更控制中，需重新驗(yàn)證的情形包括？【選項(xiàng)】A.代碼優(yōu)化B.預(yù)期用途變更C.用戶界面調(diào)整D.上述全部【參考答案】B【詳細(xì)解析】預(yù)期用途變更需重新驗(yàn)證，代碼優(yōu)化（如性能提升）和用戶界面調(diào)整（非功能變更）無需重新驗(yàn)證。2025年醫(yī)藥衛(wèi)生考試-醫(yī)療器械考試歷年參考題庫含答案解析(篇4)【題干1】根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，植入式心臟起搏器屬于幾類醫(yī)療器械？其注冊審查要求包括哪些？【選項(xiàng)】A.一類，需提交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)B.二類，需進(jìn)行生物相容性評價(jià)C.三類，需開展全流程臨床驗(yàn)證D.二類，無需提交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)【參考答案】B【詳細(xì)解析】植入式心臟起搏器屬于二類醫(yī)療器械，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》附錄，二類醫(yī)療器械注冊需進(jìn)行生物相容性評價(jià)（GB16886系列標(biāo)準(zhǔn)）和臨床評價(jià)。選項(xiàng)D錯(cuò)誤，所有二類器械均需提交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)?！绢}干2】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，對潔凈區(qū)的空氣潔凈度等級要求如何劃分？【選項(xiàng)】A.潔凈度分為5級，A級最高B.潔凈度分為4級，A級最高C.潔凈度分為3級，A級最高D.潔凈度分為6級，A級最高【參考答案】B【詳細(xì)解析】GB14881-2016規(guī)定潔凈區(qū)按風(fēng)險(xiǎn)等級劃分4級（A、B、C、D），A級為最高（ISO5級）。選項(xiàng)A錯(cuò)誤因劃分級數(shù)不符，選項(xiàng)C、D級數(shù)錯(cuò)誤?！绢}干3】醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）系統(tǒng)中的“數(shù)據(jù)庫”由哪兩部分組成？【選項(xiàng)】A.國家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)庫和制造商數(shù)據(jù)庫B.國家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)庫和第三方支付平臺(tái)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部數(shù)據(jù)庫和制造商數(shù)據(jù)庫D.國家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)庫和醫(yī)院內(nèi)部數(shù)據(jù)庫【參考答案】A【詳細(xì)解析】UDI系統(tǒng)要求建立國家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)庫（核心）和制造商數(shù)據(jù)庫（補(bǔ)充），確保全生命周期追溯。選項(xiàng)B、C、D均包含非相關(guān)數(shù)據(jù)庫類型。【題干4】醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所時(shí)，應(yīng)當(dāng)向哪個(gè)部門備案？【選項(xiàng)】A.縣級市場監(jiān)管部門B.設(shè)區(qū)的市級市場監(jiān)管部門C.省級市場監(jiān)管部門D.國家藥品監(jiān)督管理局【參考答案】A【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，經(jīng)營場所變更需向經(jīng)營場所所在地縣級市場監(jiān)管部門備案。選項(xiàng)B錯(cuò)誤因管轄層級不符?！绢}干5】醫(yī)療器械臨床評價(jià)中，用于證明安全有效的臨床數(shù)據(jù)，其樣本量應(yīng)如何確定？【選項(xiàng)】A.根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)功效分析確定B.參考同類已上市產(chǎn)品數(shù)據(jù)C.由企業(yè)自主決定D.依據(jù)制造商建議確定【參考答案】A【詳細(xì)解析】臨床評價(jià)需通過統(tǒng)計(jì)學(xué)方法（如功效分析）確定樣本量，確保結(jié)果可靠性。選項(xiàng)B、C、D均未體現(xiàn)科學(xué)決策依據(jù)?！绢}干6】醫(yī)療器械軟件注冊時(shí)，其臨床評價(jià)報(bào)告應(yīng)包含哪些核心內(nèi)容？【選項(xiàng)】A.系統(tǒng)功能測試記錄和用戶反饋B.系統(tǒng)功能測試記錄、臨床使用數(shù)據(jù)和風(fēng)險(xiǎn)分析C.用戶反饋和風(fēng)險(xiǎn)分析D.系統(tǒng)架構(gòu)圖和用戶手冊【參考答案】B【詳細(xì)解析】軟件醫(yī)療器械臨床評價(jià)需包含功能測試記錄（驗(yàn)證軟件性能）、臨床使用數(shù)據(jù)（驗(yàn)證適用性）和風(fēng)險(xiǎn)分析（符合GB9706.1）。選項(xiàng)A、C、D均不完整。【題干7】醫(yī)療器械不良事件報(bào)告系統(tǒng)中，嚴(yán)重不良事件的定義是什么？【選項(xiàng)】A.可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害的醫(yī)療器械事件B.可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害，或可能影響醫(yī)療器械安全性的事件C.可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害，或可能影響醫(yī)療器械安全性的可預(yù)防事件D.可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害，或可能影響醫(yī)療器械安全性的不可預(yù)防事件【參考答案】B【詳細(xì)解析】嚴(yán)重不良事件指可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害，或可能影響醫(yī)療器械安全性的事件（無論是否可預(yù)防）。選項(xiàng)C、D錯(cuò)誤限定條件，選項(xiàng)A遺漏“可能影響安全性”部分?！绢}干8】醫(yī)療器械注冊證有效期為多少年？延續(xù)注冊需在何時(shí)前提交申請？【選項(xiàng)】A.5年，注冊前6個(gè)月B.6年，注冊前6個(gè)月C.5年，注冊前12個(gè)月D.6年，注冊前12個(gè)月【參考答案】A【詳細(xì)解析】注冊證有效期為5年（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第35條），需在期滿前6個(gè)月提交延續(xù)申請。選項(xiàng)B、D有效期錯(cuò)誤，選項(xiàng)C時(shí)限錯(cuò)誤?！绢}干9】醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中，內(nèi)審和ManagementReview的間隔時(shí)間要求是？【選項(xiàng)】A.內(nèi)審每季度一次，管理評審每年一次B.內(nèi)審每年至少一次，管理評審每年至少一次C.內(nèi)審每半年一次，管理評審每年一次D.內(nèi)審每季度一次，管理評審每半年一次【參考答案】B【詳細(xì)解析】GB9706.1-2021要求內(nèi)審每年至少一次，管理評審每年至少一次。選項(xiàng)A、C、D的時(shí)間間隔不符合標(biāo)準(zhǔn)?！绢}干10】醫(yī)療器械進(jìn)口注冊時(shí)，境外生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系需滿足哪些標(biāo)準(zhǔn)？【選項(xiàng)】A.符合ISO13485或ISO9001B.符合ISO13485或國家藥品監(jiān)督管理局等效標(biāo)準(zhǔn)C.符合ISO9001或國家藥品監(jiān)督管理局等效標(biāo)準(zhǔn)D.符合ISO13485或ISO9001或ISO17025【參考答案】B【詳細(xì)解析】進(jìn)口醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系需符合ISO13485或國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的等效標(biāo)準(zhǔn)（如歐盟MDR要求）。選項(xiàng)A錯(cuò)誤因ISO9001不適用，選項(xiàng)C、D包含非相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)?！绢}干11】醫(yī)療器械集中采購中，中選產(chǎn)品應(yīng)滿足哪些核心要求？【選項(xiàng)】A.符合注冊證范圍，通過飛檢，價(jià)格合理B.符合注冊證范圍，通過GMP認(rèn)證，價(jià)格合理C.符合注冊證范圍，通過臨床評價(jià)，價(jià)格合理D.符合注冊證范圍，通過生物相容性評價(jià)，價(jià)格合理【參考答案】A【詳細(xì)解析】集中采購要求中選產(chǎn)品符合注冊證范圍、通過國家藥監(jiān)局飛檢（GMP為生產(chǎn)質(zhì)量管理要求，非直接采購條件）。選項(xiàng)B、C、D均錯(cuò)誤限定條件?！绢}干12】醫(yī)療器械軟件更新后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)如何處理？【選項(xiàng)】A.提交變更補(bǔ)充申請，重新開展臨床評價(jià)B.提交變更補(bǔ)充申請，更新軟件注冊證C.僅更新用戶手冊，無需備案D.僅備案變更，無需提交申請【參考答案】A【詳細(xì)解析】軟件更新屬于Ⅱ類變更，需提交變更補(bǔ)充申請（注冊證可能更新），并重新開展臨床評價(jià)以驗(yàn)證安全性有效性。選項(xiàng)B錯(cuò)誤因注冊證更新需重新審批，選項(xiàng)C、D流程錯(cuò)誤?！绢}干13】醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）賦碼主體中，以下哪項(xiàng)由制造商負(fù)責(zé)？【選項(xiàng)】A.設(shè)備UDIB.產(chǎn)地UDIC.器械UDID.生產(chǎn)批號(hào)UDI【參考答案】C【詳細(xì)解析】UDI賦碼規(guī)則規(guī)定，制造商負(fù)責(zé)生成并賦碼器械UDI（含設(shè)備UDI），而產(chǎn)地UDI由國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫維護(hù)。選項(xiàng)A錯(cuò)誤因設(shè)備UDI也需制造商賦碼，選項(xiàng)B、D非賦碼主體責(zé)任?！绢}干14】醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其產(chǎn)品存在缺陷，應(yīng)如何處理？【選項(xiàng)】A.自行召回并通報(bào)監(jiān)管部門B.自行召回但不通報(bào)監(jiān)管部門C.通報(bào)監(jiān)管部門后由第三方召回D.自行召回并提交整改報(bào)告【參考答案】A【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械召回管理辦法》要求企業(yè)自行召回并通報(bào)監(jiān)管部門（第25條）。選項(xiàng)B違反通報(bào)義務(wù)，選項(xiàng)C、D流程錯(cuò)誤?！绢}干15】醫(yī)療器械注冊人制度下，注冊人需承擔(dān)哪些核心責(zé)任？【選項(xiàng)】A.質(zhì)量管理體系建設(shè)、生產(chǎn)質(zhì)量保證、上市后監(jiān)管B.質(zhì)量管理體系建設(shè)、生產(chǎn)質(zhì)量保證、售后服務(wù)C.生產(chǎn)管理、臨床評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)分析D.上市后數(shù)據(jù)收集、不良事件報(bào)告、標(biāo)簽管理【參考答案】A【詳細(xì)解析】注冊人責(zé)任包括質(zhì)量管理體系建設(shè)（GMP）、生產(chǎn)質(zhì)量保證（符合性監(jiān)管）和上市后監(jiān)管（含不良事件）。選項(xiàng)B、C、D均遺漏關(guān)鍵責(zé)任?！绢}干16】醫(yī)療器械生物安全評價(jià)中，需驗(yàn)證哪些關(guān)鍵性能？【選項(xiàng)】A.血漿相容性、化學(xué)相容性、機(jī)械性能B.血漿相容性、化學(xué)相容性、微生物限度C.血漿相容性、化學(xué)相容性、生物相容性D.血漿相容性、化學(xué)相容性、遺傳毒性【參考答案】C【詳細(xì)解析】生物相容性評價(jià)需驗(yàn)證血漿相容性（GB16886-7）、化學(xué)相容性（GB16886-8）和生物相容性（GB16886系列）。選項(xiàng)A、B、D遺漏關(guān)鍵評價(jià)項(xiàng)目?！绢}干17】醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)需滿足哪些安全要求？【選項(xiàng)】A.防止數(shù)據(jù)篡改、訪問權(quán)限分級、審計(jì)日志記錄B.防止數(shù)據(jù)泄露、訪問權(quán)限分級、數(shù)據(jù)備份C.防止數(shù)據(jù)篡改、訪問權(quán)限分級、數(shù)據(jù)備份D.防止數(shù)據(jù)泄露、訪問權(quán)限分級、審計(jì)日志記錄【參考答案】A【詳細(xì)解析】計(jì)算機(jī)系統(tǒng)需滿足數(shù)據(jù)防篡改（加密）、權(quán)限分級（最小權(quán)限原則）和審計(jì)日志（操作可追溯）。選項(xiàng)B、D錯(cuò)誤因數(shù)據(jù)備份非核心安全要求?！绢}干18】醫(yī)療器械軟件臨床評價(jià)中，如何確定評價(jià)人群？【選項(xiàng)】A.根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)樣本量隨機(jī)選擇B.優(yōu)先選擇已上市同類產(chǎn)品用戶C.優(yōu)先選擇與目標(biāo)患者特征匹配的受試者D.優(yōu)先選擇制造商推薦的用戶【參考答案】C【詳細(xì)解析】臨床評價(jià)需選擇與目標(biāo)患者特征匹配的受試者（如年齡、疾病狀態(tài)），確保結(jié)果適用性。選項(xiàng)A、B、D均未體現(xiàn)匹配原則。【題干19】醫(yī)療器械注冊證變更時(shí)，以下哪種情況屬于需重新注冊的情況？【選項(xiàng)】A.調(diào)整產(chǎn)品適用范圍B.更換同一類別同規(guī)格型號(hào)的注冊人C.更新軟件版本（非核心功能）D.調(diào)整生產(chǎn)地址（同一城市）【參考答案】A【詳細(xì)解析】變更調(diào)整產(chǎn)品適用范圍（如適應(yīng)癥擴(kuò)展）需重新注冊（Ⅱ類變更）。選項(xiàng)B屬于注冊人變更（備案），選項(xiàng)C若非核心功能可能屬于Ⅱ類變更，選項(xiàng)D同一城市地址變更無需重新注冊。【題干20】醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中，嚴(yán)重事件報(bào)告時(shí)限要求是？【選項(xiàng)】A.5個(gè)工作日內(nèi)B.10個(gè)工作日內(nèi)C.20個(gè)工作日內(nèi)D.30個(gè)工作日內(nèi)【參考答案】A【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和召回管理辦法》規(guī)定嚴(yán)重事件需5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。選項(xiàng)B、C、D時(shí)限均不符合要求。2025年醫(yī)藥衛(wèi)生考試-醫(yī)療器械考試歷年參考題庫含答案解析(篇5)【題干1】根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，下列哪種醫(yī)療器械屬于第三類醫(yī)療器械？【選項(xiàng)】A.一次性使用無菌注射器B.電子血壓計(jì)C.醫(yī)用口罩D.可吸收縫合線【參考答案】C【詳細(xì)解析】根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》2021版，醫(yī)用口罩被明確列為第三類醫(yī)療器械，需進(jìn)行臨床評價(jià)和上市后監(jiān)督。其他選項(xiàng)中，一次性使用無菌注射器（第一類）、電子血壓計(jì)（第二類）和可吸收縫合線（第二類）分類均有明確依據(jù)?！绢}干2】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，對關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQAs）的定義是什么？【選項(xiàng)】A.與產(chǎn)品特性直接相關(guān)的關(guān)鍵質(zhì)量特性B.與生產(chǎn)環(huán)境相關(guān)的關(guān)鍵質(zhì)量特性C.與法規(guī)要求相關(guān)的關(guān)鍵質(zhì)量特性D.與包裝相關(guān)的關(guān)鍵質(zhì)量特性【參考答案】A【詳細(xì)解析】CQAs指對最終產(chǎn)品性能、安全性和有效性起決定性影響的特性，需在質(zhì)量管理體系中重點(diǎn)控制。B選項(xiàng)屬于關(guān)鍵生產(chǎn)屬性（CPAs），C和D屬于次要屬性。【題干3】醫(yī)療器械注冊證的有效期一般為多少年？【選項(xiàng)】A.5年B.10年C.15年D.無固定期限【參考答案】A【詳細(xì)解析】根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，首次注冊證有效期為5年，延續(xù)注冊有效期也為5年。10年或15年屬于醫(yī)療設(shè)備（二類）的備案周期，而D選項(xiàng)不符合法規(guī)要求?！绢}干4】醫(yī)療器械生物相容性評價(jià)中，ISO10993-5標(biāo)準(zhǔn)主要針對哪種類型的生物相容性測試？【選項(xiàng)】A.皮膚刺激試驗(yàn)B.致敏試驗(yàn)C.皮膚致敏試驗(yàn)D.皮下植入物測試【參考答案】D【詳細(xì)解析】ISO10993-5專門規(guī)定醫(yī)療器械與皮膚接觸的長期植入物測試要求，包括細(xì)胞毒性、皮膚刺激和致敏試驗(yàn)。A和B屬于短期接觸測試（ISO10993-10），C為皮膚致敏的專項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)（ISO10993-11）?！绢}干5】醫(yī)療器械不良事件報(bào)告系統(tǒng)中，嚴(yán)重不良事件（SAE）的定義是？【選項(xiàng)】A.可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害的醫(yī)療器械事件B.可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害的軟件系統(tǒng)事件C.可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害的體外診斷試劑事件D.可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害的體外診斷設(shè)備事件【參考答案】A【詳細(xì)解析】SAE特指與醫(yī)療器械直接相關(guān)且可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害的醫(yī)學(xué)事件。B和C涉及軟件或試劑，需按《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告管理辦法》分類處理，D選項(xiàng)中“設(shè)備”表述不準(zhǔn)確。【題干6】醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）系統(tǒng)中的“DI”代表什么？【選項(xiàng)】A.數(shù)據(jù)標(biāo)識(shí)符B.設(shè)備標(biāo)識(shí)符C.分級標(biāo)識(shí)符D.修訂標(biāo)識(shí)符【參考答案】B【詳細(xì)解析】UDI編碼結(jié)構(gòu)中，“DI”為設(shè)備標(biāo)識(shí)符（DeviceIdentifier），用于唯一標(biāo)識(shí)醫(yī)療器械產(chǎn)品。A選項(xiàng)為數(shù)據(jù)標(biāo)識(shí)符（DataIdentifier），C和D分別對應(yīng)分級標(biāo)識(shí)符（GradeIdentifier）和修訂標(biāo)識(shí)符（RevisionIdentifier）。【題干7】醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系中，內(nèi)審的頻率要求是？【選項(xiàng)】A.每季度至少一次B.每半年至少一次C.每年至少一次D.根據(jù)產(chǎn)品特性決定【參考答案】A【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第42條明確規(guī)定，企業(yè)應(yīng)每季度至少進(jìn)行一次內(nèi)審，確保體系持續(xù)有效運(yùn)行。B選項(xiàng)為年度審計(jì)頻率，C和D不符合強(qiáng)制要求?！绢}干8】醫(yī)療器械臨床評價(jià)中，生物等效性試驗(yàn)適用于哪種醫(yī)療器械？【選項(xiàng)】A.體外診斷試劑B.有源醫(yī)療器械C.診斷軟件D.一次性使用無菌器械【參考答案】B【詳細(xì)解析】生物等效性試驗(yàn)專用于評價(jià)同種源醫(yī)療器械（如心臟支架、起搏器）的臨床相似性，需符合《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》。A選項(xiàng)需通過方法學(xué)比較，C和D適用其他評價(jià)方法?！绢}干9】醫(yī)療器械注冊人變更時(shí)，需提交的材料不包括？【選項(xiàng)】A.變更后的質(zhì)量管理體系文件B.原注冊人出具的書面同意證明C.變更前后的產(chǎn)品技術(shù)要求對比表D.重新提交的注冊申請表【參考答案】D【詳細(xì)解析】注冊人變更時(shí)，需提交同意證明、質(zhì)量管理體系文件和對比表，但無需重新提交注冊申請表（已通過變更程序）。D選項(xiàng)屬于注冊申請流程的初始步驟，不適用于變更場景。【題干10】醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理中的風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)階段，需確定的風(fēng)險(xiǎn)類型不包括？【選項(xiàng)】A.風(fēng)險(xiǎn)概率B.風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性C.風(fēng)險(xiǎn)可接受性D.風(fēng)險(xiǎn)控制措施【參考答案】D【詳細(xì)解析】風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)階段需確定風(fēng)險(xiǎn)概率（A）和風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性（B），進(jìn)而評估風(fēng)險(xiǎn)可接受性（