臨床研究科室管理辦法一、總則（一）目的本管理辦法旨在規(guī)范臨床研究科室的各項(xiàng)工作，確保臨床研究的科學(xué)性、規(guī)范性、倫理合理性和安全性，提高臨床研究質(zhì)量，促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展，為保障患者權(quán)益和推動(dòng)醫(yī)療行業(yè)進(jìn)步提供有力支持。（二）適用范圍本辦法適用于本臨床研究科室的所有工作人員、參與臨床研究的受試者以及與臨床研究相關(guān)的各項(xiàng)活動(dòng)。（三）基本原則1.科學(xué)性原則：臨床研究應(yīng)遵循醫(yī)學(xué)科學(xué)原理，采用科學(xué)的研究方法和技術(shù)手段，確保研究結(jié)果的可靠性和有效性。2.規(guī)范性原則：嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)、相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及國際通行的臨床研究規(guī)范，規(guī)范研究流程和操作行為。3.倫理合理性原則：充分尊重受試者的權(quán)益、安全和尊嚴(yán)，遵循倫理道德準(zhǔn)則，確保臨床研究符合倫理要求。4.安全性原則：將受試者的安全放在首位，采取必要的安全措施，最大程度降低研究風(fēng)險(xiǎn)，保障受試者的身心健康。二、科室組織架構(gòu)與職責(zé)（一）科室領(lǐng)導(dǎo)架構(gòu)臨床研究科室設(shè)主任一名，副主任若干名。主任全面負(fù)責(zé)科室的行政管理、業(yè)務(wù)指導(dǎo)和團(tuán)隊(duì)建設(shè)等工作；副主任協(xié)助主任開展工作，根據(jù)分工負(fù)責(zé)相應(yīng)的業(yè)務(wù)領(lǐng)域和管理工作。（二）各崗位主要職責(zé)1.研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)臨床研究項(xiàng)目的整體規(guī)劃、設(shè)計(jì)和實(shí)施，制定研究方案和工作計(jì)劃。組織協(xié)調(diào)研究團(tuán)隊(duì)成員開展工作，確保研究項(xiàng)目按計(jì)劃順利進(jìn)行。負(fù)責(zé)與申辦者、倫理委員會、醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部相關(guān)部門等進(jìn)行溝通協(xié)調(diào)，及時(shí)解決研究過程中出現(xiàn)的問題。對研究數(shù)據(jù)的質(zhì)量和安全性負(fù)責(zé)，審核研究數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。撰寫研究報(bào)告，總結(jié)研究成果，向上級部門和相關(guān)機(jī)構(gòu)匯報(bào)研究進(jìn)展和結(jié)果。2.研究醫(yī)生參與臨床研究項(xiàng)目的實(shí)施，按照研究方案要求對受試者進(jìn)行篩選、入組、治療和隨訪等工作。負(fù)責(zé)收集、記錄和整理受試者的臨床資料和研究數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。觀察受試者的不良反應(yīng)和安全性指標(biāo)，及時(shí)報(bào)告并處理研究過程中出現(xiàn)的不良事件。協(xié)助研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人進(jìn)行研究質(zhì)量控制和管理，參與研究方案的修訂和完善。3.研究護(hù)士協(xié)助研究醫(yī)生開展受試者的篩選、入組、治療和隨訪等工作，負(fù)責(zé)護(hù)理操作和相關(guān)護(hù)理記錄。對受試者進(jìn)行健康教育和心理支持，提高受試者的依從性和參與度。負(fù)責(zé)研究病房或研究區(qū)域的護(hù)理管理工作，確保環(huán)境安全、整潔，符合研究要求。協(xié)助觀察和處理受試者的不良反應(yīng)和不良事件，及時(shí)報(bào)告上級并配合進(jìn)行相應(yīng)的處理措施。4.數(shù)據(jù)管理員負(fù)責(zé)建立和維護(hù)臨床研究數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，確保數(shù)據(jù)的錄入、存儲、備份和安全。對研究數(shù)據(jù)進(jìn)行質(zhì)量控制，審核數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正數(shù)據(jù)錄入錯(cuò)誤。協(xié)助研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，提供數(shù)據(jù)支持和相關(guān)報(bào)告。負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)的保密工作，防止數(shù)據(jù)泄露和濫用。5.質(zhì)量管理員制定臨床研究質(zhì)量控制計(jì)劃和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對研究過程進(jìn)行全程質(zhì)量監(jiān)控。定期對研究項(xiàng)目進(jìn)行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)提出整改意見，并跟蹤整改落實(shí)情況。協(xié)助研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人進(jìn)行研究質(zhì)量評估，參與研究報(bào)告的審核，確保研究結(jié)果的可靠性。對研究人員進(jìn)行質(zhì)量培訓(xùn)，提高研究團(tuán)隊(duì)的質(zhì)量意識和操作規(guī)范水平。6.倫理專員負(fù)責(zé)組織和協(xié)調(diào)科室的倫理審查工作，確保臨床研究項(xiàng)目符合倫理要求。協(xié)助研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人準(zhǔn)備倫理審查資料，提交倫理委員會審查，并跟蹤審查意見的落實(shí)情況。對研究人員進(jìn)行倫理培訓(xùn)，提高研究團(tuán)隊(duì)的倫理意識和道德水平。負(fù)責(zé)與倫理委員會的溝通協(xié)調(diào)，解答倫理相關(guān)問題，維護(hù)科室與倫理委員會的良好合作關(guān)系。三、臨床研究項(xiàng)目管理（一）項(xiàng)目立項(xiàng)1.研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)臨床需求、科學(xué)依據(jù)和可行性分析，提出項(xiàng)目立項(xiàng)申請。立項(xiàng)申請應(yīng)包括項(xiàng)目背景、研究目的、研究方法、預(yù)期結(jié)果、研究計(jì)劃、預(yù)算安排以及對受試者權(quán)益和安全的保障措施等內(nèi)容。2.科室主任對立項(xiàng)申請進(jìn)行審核，審核通過后提交醫(yī)院學(xué)術(shù)委員會或相關(guān)管理部門進(jìn)行審批。審批通過后方可開展臨床研究項(xiàng)目。（二）項(xiàng)目實(shí)施1.研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人組織研究團(tuán)隊(duì)成員進(jìn)行項(xiàng)目啟動(dòng)培訓(xùn)，使其熟悉研究方案、操作規(guī)程、質(zhì)量控制要求以及倫理規(guī)范等內(nèi)容。2.按照研究方案要求，嚴(yán)格篩選受試者，確保受試者符合入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)。在入選受試者前，應(yīng)向其充分說明研究目的、方法、預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)和受益等情況，取得受試者的書面知情同意。3.研究人員應(yīng)嚴(yán)格按照研究方案和操作規(guī)程進(jìn)行研究操作，準(zhǔn)確記錄研究數(shù)據(jù)和相關(guān)信息。研究過程中如發(fā)生任何偏離研究方案的情況，應(yīng)及時(shí)記錄并說明原因，必要時(shí)進(jìn)行方案修訂。4.定期召開項(xiàng)目組會議，匯報(bào)研究進(jìn)展情況，討論解決研究過程中出現(xiàn)的問題。研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)向上級部門和相關(guān)機(jī)構(gòu)匯報(bào)研究進(jìn)展和遇到的重大問題。（三）項(xiàng)目監(jiān)查與稽查1.申辦者應(yīng)按照合同要求定期對臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)查，確保研究項(xiàng)目按照研究方案、GCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）等要求進(jìn)行實(shí)施?？剖覒?yīng)積極配合申辦者的監(jiān)查工作，提供必要的資料和協(xié)助。2.醫(yī)院內(nèi)部質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行稽查，檢查研究過程的規(guī)范性、數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性等情況。對稽查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時(shí)督促整改，并跟蹤整改結(jié)果。（四）項(xiàng)目結(jié)題與驗(yàn)收1.研究項(xiàng)目結(jié)束后，研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)整理研究資料，撰寫研究報(bào)告。研究報(bào)告應(yīng)包括研究背景、目的、方法、結(jié)果、結(jié)論以及對研究的評價(jià)等內(nèi)容。2.科室組織對研究項(xiàng)目進(jìn)行內(nèi)部結(jié)題審查，審查通過后提交醫(yī)院學(xué)術(shù)委員會或相關(guān)管理部門進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收合格后方可視為項(xiàng)目結(jié)題。3.對于取得重要研究成果的項(xiàng)目，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行成果申報(bào)和推廣應(yīng)用。四、受試者管理（一）受試者權(quán)益保護(hù)1.充分尊重受試者的自主決定權(quán)，在入選受試者前，必須向其詳細(xì)說明研究的目的、方法、預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)和受益、可能的替代治療方案以及參加研究的權(quán)利和義務(wù)等信息，確保受試者在充分理解的基礎(chǔ)上自愿簽署知情同意書。2.保護(hù)受試者的隱私，對受試者的個(gè)人信息和研究資料嚴(yán)格保密。未經(jīng)受試者書面同意，不得向任何無關(guān)人員透露受試者的相關(guān)信息。3.為受試者提供必要的醫(yī)療保障和支持，確保受試者在研究過程中的安全和健康。如發(fā)生與研究相關(guān)的不良事件，應(yīng)及時(shí)給予妥善處理和救治。（二）受試者招募與篩選1.通過多種渠道進(jìn)行受試者招募宣傳，如醫(yī)院官網(wǎng)、社交媒體、患者教育活動(dòng)等。宣傳內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、客觀，不得夸大研究的療效和安全性。2.按照研究方案制定的入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)，對招募的受試者進(jìn)行嚴(yán)格篩選。篩選過程應(yīng)詳細(xì)記錄受試者的基本信息、病史、體檢結(jié)果等資料，確保篩選結(jié)果的準(zhǔn)確性。3.對篩選合格的受試者，應(yīng)再次向其說明研究情況，確認(rèn)其愿意參加研究后簽署知情同意書。（三）受試者隨訪與管理1.建立完善的受試者隨訪制度，定期對受試者進(jìn)行隨訪。隨訪內(nèi)容包括受試者的健康狀況、研究藥物的使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生情況等。2.研究護(hù)士或研究醫(yī)生負(fù)責(zé)對受試者進(jìn)行隨訪，并及時(shí)記錄隨訪結(jié)果。如發(fā)現(xiàn)受試者出現(xiàn)任何異常情況或不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告上級并采取相應(yīng)的處理措施。3.對失訪的受試者，應(yīng)積極采取措施進(jìn)行追蹤，了解其失訪原因和健康狀況。如因特殊原因無法追蹤到受試者，應(yīng)在研究報(bào)告中說明情況。五、研究資料與數(shù)據(jù)管理（一）研究資料管理1.臨床研究資料包括研究方案、知情同意書、研究病歷、檢驗(yàn)檢查報(bào)告、研究數(shù)據(jù)記錄、質(zhì)量控制記錄、倫理審查資料等。研究資料應(yīng)按照類別進(jìn)行分類整理，妥善保存。2.建立研究資料檔案管理制度，明確資料的歸檔流程、保管期限和查閱權(quán)限。研究資料應(yīng)專人負(fù)責(zé)保管，確保資料的完整性和安全性。3.研究資料的查閱、借閱和復(fù)印應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定辦理審批手續(xù)。查閱和借閱人員應(yīng)妥善保管資料，不得擅自更改、損毀或丟失資料。（二）研究數(shù)據(jù)管理1.建立臨床研究數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，采用電子數(shù)據(jù)采集（EDC）等技術(shù)手段進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入、存儲和管理。數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)應(yīng)具備數(shù)據(jù)驗(yàn)證、審核、備份和恢復(fù)等功能，確保數(shù)據(jù)的質(zhì)量和安全性。2.研究數(shù)據(jù)應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地錄入數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)。數(shù)據(jù)錄入人員應(yīng)經(jīng)過嚴(yán)格培訓(xùn)，熟悉數(shù)據(jù)錄入要求和操作規(guī)程。錄入后的數(shù)據(jù)應(yīng)進(jìn)行雙人核對，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。3.定期對研究數(shù)據(jù)進(jìn)行備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)存儲在不同的介質(zhì)上，并分別保存于不同的地點(diǎn)。同時(shí)，建立數(shù)據(jù)安全審計(jì)機(jī)制，對數(shù)據(jù)的訪問和操作進(jìn)行記錄和審計(jì)，防止數(shù)據(jù)泄露和濫用。4.研究數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析應(yīng)采用科學(xué)合理的方法，由專業(yè)的統(tǒng)計(jì)人員進(jìn)行操作。統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果應(yīng)進(jìn)行審核和驗(yàn)證，確保結(jié)果的可靠性。六、質(zhì)量管理（一）質(zhì)量控制體系1.建立臨床研究質(zhì)量控制體系，明確質(zhì)量控制的組織架構(gòu)、職責(zé)分工、控制流程和標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量控制體系應(yīng)涵蓋研究項(xiàng)目的各個(gè)環(huán)節(jié)，包括項(xiàng)目立項(xiàng)、受試者管理、研究資料與數(shù)據(jù)管理、項(xiàng)目實(shí)施等。2.制定質(zhì)量控制計(jì)劃，根據(jù)研究項(xiàng)目的特點(diǎn)和要求，確定質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和控制點(diǎn)，明確質(zhì)量控制的方法和頻率。質(zhì)量控制計(jì)劃應(yīng)在研究項(xiàng)目啟動(dòng)前制定，并隨著研究進(jìn)展進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。3.質(zhì)量管理員定期對研究項(xiàng)目進(jìn)行質(zhì)量檢查，檢查內(nèi)容包括研究方案的執(zhí)行情況、數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性、受試者權(quán)益保護(hù)情況、研究資料的管理情況等。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時(shí)下達(dá)整改通知書，要求責(zé)任部門限期整改。（二）質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)1.建立質(zhì)量問題反饋機(jī)制，研究人員、受試者、監(jiān)查員、稽查員等發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量管理員或科室負(fù)責(zé)人反饋。質(zhì)量管理員對反饋的問題進(jìn)行收集、整理和分析，找出問題的根源。2.根據(jù)質(zhì)量問題分析結(jié)果，制定針對性的改進(jìn)措施，并組織實(shí)施。改進(jìn)措施實(shí)施后，應(yīng)進(jìn)行效果評估，驗(yàn)證改進(jìn)措施的有效性。如改進(jìn)措施無效，應(yīng)重新分析問題，調(diào)整改進(jìn)措施，直至問題得到解決。3.定期對質(zhì)量控制體系進(jìn)行評估和修訂，根據(jù)臨床研究的發(fā)展和法規(guī)要求的變化，及時(shí)更新質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程，確保質(zhì)量控制體系的科學(xué)性和有效性。七、人員培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計(jì)劃1.根據(jù)臨床研究科室的發(fā)展需求和人員現(xiàn)狀，制定年度培訓(xùn)計(jì)劃。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)包括培訓(xùn)目標(biāo)、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)時(shí)間安排以及培訓(xùn)師資等內(nèi)容。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)涵蓋醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)知識、臨床研究方法、GCP規(guī)范、倫理知識、質(zhì)量管理、數(shù)據(jù)管理等方面。培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、學(xué)術(shù)講座、案例討論、在線學(xué)習(xí)等多種形式。（二）培訓(xùn)實(shí)施1.按照培訓(xùn)計(jì)劃組織開展培訓(xùn)活動(dòng)，確保培訓(xùn)質(zhì)量。培訓(xùn)師資應(yīng)具備豐富的臨床研究經(jīng)驗(yàn)和教學(xué)能力，能夠熟練掌握培訓(xùn)內(nèi)容并有效地傳授給學(xué)員。2.培訓(xùn)過程中應(yīng)注重理論與實(shí)踐相結(jié)合，通過案例分析、模擬演練等方式，提高研究人員的實(shí)際操作能力和解決問題的能力。同時(shí)，鼓勵(lì)研究人員之間進(jìn)行經(jīng)驗(yàn)交流和分享。（三）考核評估1.建立培訓(xùn)考核評估制度，對參加培訓(xùn)的人員進(jìn)行考核?？己朔绞娇刹捎每荚?、撰寫報(bào)告、實(shí)際操作考核等多種形式，全面評估培訓(xùn)人員對培訓(xùn)內(nèi)容的掌握程度和應(yīng)用能力。2.對考核合格的人員頒發(fā)培訓(xùn)合格證書，并將考核結(jié)果作為人員晉升、崗位調(diào)整、績效評價(jià)等的重要依據(jù)。對考核不合格的人員，應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)考或重新培訓(xùn)，直至考核合格為止。八、倫理管理（一）倫理委員會建設(shè)1.成立獨(dú)立的倫理委員會，倫理委員會成員應(yīng)包括醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家、倫理學(xué)專家等，人數(shù)應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求。2.倫理委員會應(yīng)制定完善的工作制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，明確倫理審查的流程、標(biāo)準(zhǔn)和職責(zé)。倫理委員會應(yīng)定期召開會議，對臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查。（二）倫理審查流程1.研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人在提交倫理審查申請時(shí)，應(yīng)提供完整的研究資料，包括研究方案、知情同意書、研究者手冊、受試者招募材料等。2.倫理專員對提交的倫理審查資料進(jìn)行初審，審核資料的完整性和合規(guī)性。初審?fù)ㄟ^后，提交倫理委員會進(jìn)行審查。3.倫理委員會召開會議，對研究項(xiàng)目進(jìn)行全面審查。審查過程中，委員們應(yīng)充分發(fā)表意見，對研究項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性、受試者權(quán)益保護(hù)等方面進(jìn)行評估。4.倫理委員會根據(jù)審查結(jié)果作出決定，如批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)或修改后批準(zhǔn)等。研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)