《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》知識(shí)競(jìng)賽考試題庫(含答案)單選題1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實(shí)行（）管理。A.審批B.備案C.許可D.登記答案：B答案分析：第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行產(chǎn)品備案管理。2.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（）年。A.3B.4C.5D.6答案：C答案分析：法規(guī)明確規(guī)定醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期是5年。3.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向（）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。A.所在地縣級(jí)B.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)C.所在地省級(jí)D.國(guó)家答案：B答案分析：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)較高，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。A.1，5B.2，5C.2，3D.3，5答案：B答案分析：法規(guī)規(guī)定進(jìn)貨查驗(yàn)和銷售記錄保存至器械有效期后2年，無有效期的不少于5年。5.對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的規(guī)定直接申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向（）申請(qǐng)類別確認(rèn)。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：A答案分析：對(duì)于新研制未列入分類目錄的醫(yī)療器械，向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)類別確認(rèn)。6.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以（）為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。A.產(chǎn)品說明書B.注冊(cè)證書C.備案憑證D.經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的注冊(cè)證書或者備案憑證答案：D答案分析：醫(yī)療器械廣告內(nèi)容要以經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的注冊(cè)證書或者備案憑證為準(zhǔn)。7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（），建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.企業(yè)自身管理要求C.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D.地方標(biāo)準(zhǔn)答案：A答案分析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范建立質(zhì)量管理體系。8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法（）的醫(yī)療器械。A.注冊(cè)或者備案B.生產(chǎn)C.檢驗(yàn)D.認(rèn)證答案：A答案分析：經(jīng)營(yíng)和使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)或備案的醫(yī)療器械。9.對(duì)可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、原材料和生產(chǎn)工藝并可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，（）可以對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。A.藥品監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生健康主管部門C.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門D.公安機(jī)關(guān)答案：A答案分析：藥品監(jiān)督管理部門可對(duì)相關(guān)企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。10.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程中醫(yī)療器械的（）負(fù)責(zé)。A.安全性、有效性和質(zhì)量可控性B.安全性、穩(wěn)定性和可靠性C.有效性、穩(wěn)定性和質(zhì)量可控性D.安全性、有效性和可靠性答案：A答案分析：注冊(cè)人、備案人要對(duì)醫(yī)療器械全生命周期的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。多選題1.醫(yī)療器械注冊(cè)、備案，應(yīng)當(dāng)提交（）等證明文件。A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告C.臨床評(píng)價(jià)資料D.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照答案：ABC答案分析：醫(yī)療器械注冊(cè)、備案需提交產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料等，企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照并非必須提交文件。2.下列屬于醫(yī)療器械不良事件的有（）。A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.傷害D.可能危害人體健康答案：ABCD答案分析：導(dǎo)致死亡、危及生命、傷害、可能危害人體健康都屬于醫(yī)療器械不良事件。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括（）等內(nèi)容。A.醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期C.供貨者名稱、地址及聯(lián)系方式D.質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告答案：ABC答案分析：進(jìn)貨查驗(yàn)記錄主要包含器械基本信息、生產(chǎn)銷售相關(guān)信息和供貨者信息，質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告并非進(jìn)貨查驗(yàn)記錄內(nèi)容。4.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和監(jiān)管工作需要，可以對(duì)下列（）的醫(yī)療器械進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的成品B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的庫存品C.醫(yī)療器械使用單位的在用醫(yī)療器械D.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的試驗(yàn)用器械答案：ABC答案分析：藥品監(jiān)督管理部門可對(duì)生產(chǎn)企業(yè)成品、經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫存品、使用單位在用醫(yī)療器械抽樣檢驗(yàn)，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn)用器械有專門管理規(guī)定。5.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。委托生產(chǎn)的，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)（）。A.對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)B.加強(qiáng)對(duì)受托方生產(chǎn)行為的管理C.與受托方簽訂委托協(xié)議D.監(jiān)督受托方履行委托協(xié)議約定的義務(wù)答案：ABCD答案分析：委托生產(chǎn)時(shí)，注冊(cè)人、備案人要對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)，加強(qiáng)管理，簽訂協(xié)議并監(jiān)督受托方義務(wù)履行。判斷題1.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。（×）答案分析：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案也需要提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。2.醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，并提供產(chǎn)品合法證明文件。（√）答案分析：轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方有責(zé)任確保安全有效并提供合法證明文件。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托不具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。（×）答案分析：必須委托符合條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)。4.醫(yī)療器械廣告無需經(jīng)過審查即可發(fā)布。（×）答案分析：醫(yī)療器械廣告需經(jīng)審查，內(nèi)容真實(shí)合法才能發(fā)布。5.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。（√）答案分析：相關(guān)企業(yè)應(yīng)按規(guī)范建立并運(yùn)行質(zhì)量管理體系。簡(jiǎn)答題1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的區(qū)別。答案：注冊(cè)是針對(duì)較高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，需經(jīng)過嚴(yán)格的技術(shù)審評(píng)等程序，由藥品監(jiān)督管理部門審批后獲得注冊(cè)證書；備案則適用于風(fēng)險(xiǎn)程度低的第一類醫(yī)療器械，備案人向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，符合要求即可完成備案，無需經(jīng)過復(fù)雜審評(píng)程序。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要履行哪些義務(wù)？答案：（1）查驗(yàn)供貨者資質(zhì)和醫(yī)療器械合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度；（2）不得經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)或備案的醫(yī)療器械；（3）按照規(guī)定運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械；（4）建立銷售記錄制度；（5）配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查等。3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的目的是什么？答案：（1）及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件，評(píng)估其風(fēng)險(xiǎn)；（2）采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，保障公眾用械安全；（3）為醫(yī)療器械的監(jiān)管決策提供科學(xué)依據(jù)，促進(jìn)醫(yī)療器械的安全有效使用。案例分析題案例：某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，未按照規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中發(fā)現(xiàn)了該問題。問題：該企業(yè)違反了哪些規(guī)定？應(yīng)承擔(dān)什么法律責(zé)任？答案：該