醫(yī)療機構(gòu)科研用藥管理制度試題一、選擇題1.醫(yī)療機構(gòu)科研用藥管理制度中，科研用藥的來源主要應(yīng)（）[單選題]*A.自行研制生產(chǎn)B.從合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購入C.患者捐贈D.從國外非法渠道獲取E.從非正規(guī)小作坊購買答案：B。原因：醫(yī)療機構(gòu)科研用藥必須來源合法，自行研制生產(chǎn)若沒有相關(guān)資質(zhì)屬于違規(guī)，患者捐贈無法保證藥品質(zhì)量和來源合法性，從國外非法渠道獲取和非正規(guī)小作坊購買都是不合法、不安全的，而從合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購入能保證藥品質(zhì)量和來源合規(guī)。2.在醫(yī)療機構(gòu)科研用藥的儲存管理方面，以下哪項是關(guān)鍵要求？（）[單選題]*A.隨意堆放B.按照藥品說明書要求的儲存條件存放C.存放在陽光直射處D.與普通藥品混放E.存放在潮濕環(huán)境答案：B。原因：藥品的儲存條件直接影響藥品質(zhì)量，按照藥品說明書要求的儲存條件存放，如溫度、濕度、光照等要求，能夠保證科研用藥在儲存過程中的質(zhì)量穩(wěn)定。而隨意堆放、陽光直射、與普通藥品混放、存放在潮濕環(huán)境都會對藥品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。3.醫(yī)療機構(gòu)科研用藥使用過程中，對用藥人員的要求是（）[單選題]*A.無需任何培訓(xùn)直接使用B.僅需了解藥品名稱即可使用C.經(jīng)過專門的科研用藥使用培訓(xùn)并考核合格D.只需要有臨床用藥經(jīng)驗即可E.只要是醫(yī)護人員就可使用答案：C。原因：科研用藥往往具有特殊性，經(jīng)過專門培訓(xùn)并考核合格能確保用藥人員熟悉藥品的特性、使用方法、注意事項等，從而安全、有效地使用科研用藥。其他選項都無法保證用藥的安全性和有效性。4.醫(yī)療機構(gòu)科研用藥管理制度應(yīng)涵蓋以下哪些方面？（）[多選題]*A.采購管理B.儲存管理C.使用管理D.不良反應(yīng)監(jiān)測E.剩余藥品處理答案：ABCDE。原因：采購管理確?？蒲杏盟巵碓春戏ê弦?guī)；儲存管理保證藥品質(zhì)量；使用管理涉及正確使用藥品；不良反應(yīng)監(jiān)測能及時發(fā)現(xiàn)和處理藥品可能帶來的不良影響；剩余藥品處理關(guān)系到藥品管理的完整性和安全性，所以這些方面都應(yīng)涵蓋在管理制度中。5.關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)科研用藥的標識，下列正確的是（）[單選題]*A.無需特殊標識，與普通藥品相同B.可以用手寫標識，無格式要求C.應(yīng)按照規(guī)定有明確的科研用藥標識，包含相關(guān)信息D.標識只要顏色醒目即可，內(nèi)容無所謂E.標識可以隨意更改答案：C。原因：明確的科研用藥標識有助于區(qū)分科研用藥與普通藥品，并且標識中的相關(guān)信息能提供藥品的重要信息，如來源、用途等。無需特殊標識容易造成混淆，手寫標識無格式要求、標識只要顏色醒目內(nèi)容無所謂、標識可以隨意更改都不符合規(guī)范管理的要求。6.在醫(yī)療機構(gòu)科研用藥的審批流程中，以下哪項通常是必要的？（）[單選題]*A.僅需科室主任同意即可B.不需要任何審批C.經(jīng)過醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部專門的科研用藥管理委員會審批D.只要研究者提出就可使用E.經(jīng)藥劑科同意即可答案：C。原因：科研用藥的使用關(guān)系到諸多方面，如安全性、倫理等，經(jīng)過醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部專門的科研用藥管理委員會審批，能夠從多方面進行審核和把關(guān)，確保科研用藥的合理使用。僅科室主任同意、不需要審批、研究者提出就使用、經(jīng)藥劑科同意都不能全面地進行審核。7.醫(yī)療機構(gòu)科研用藥的臨床試驗管理應(yīng)遵循（）[單選題]*A.自行制定的規(guī)則，無需參考其他B.僅遵循研究者的個人經(jīng)驗C.國際和國內(nèi)相關(guān)臨床試驗規(guī)范D.參照普通藥品的臨床試驗即可E.無需遵循任何規(guī)范答案：C。原因：國際和國內(nèi)相關(guān)臨床試驗規(guī)范是經(jīng)過大量實踐和研究制定的，遵循這些規(guī)范能保證科研用藥臨床試驗的科學(xué)性、合法性、倫理合理性等。自行制定規(guī)則缺乏科學(xué)性和權(quán)威性，僅遵循研究者個人經(jīng)驗不夠全面和規(guī)范，參照普通藥品臨床試驗不能完全滿足科研用藥的特殊要求，而不遵循任何規(guī)范是絕對不可取的。8.對于醫(yī)療機構(gòu)科研用藥的質(zhì)量控制，以下哪種做法是正確的？（）[單選題]*A.不進行質(zhì)量控制，相信藥品生產(chǎn)企業(yè)B.僅在使用前進行簡單外觀檢查C.按照藥品質(zhì)量管理規(guī)范進行全程質(zhì)量控制D.由研究者自行判斷質(zhì)量E.只有出現(xiàn)問題時才進行質(zhì)量檢查答案：C。原因：按照藥品質(zhì)量管理規(guī)范進行全程質(zhì)量控制能夠全面保障科研用藥的質(zhì)量，從采購、儲存到使用等各個環(huán)節(jié)都進行嚴格把控。不進行質(zhì)量控制是不負責任的，僅外觀檢查無法全面保證質(zhì)量，研究者自行判斷缺乏專業(yè)性和客觀性，出現(xiàn)問題才檢查為時已晚。9.醫(yī)療機構(gòu)科研用藥管理制度中，關(guān)于藥品的追溯性要求，正確的是（）[單選題]*A.不需要追溯，使用完即可B.僅能追溯到購買來源C.應(yīng)能實現(xiàn)從采購到使用全過程的追溯D.只能追溯到儲存環(huán)節(jié)E.追溯性只針對出現(xiàn)問題的藥品答案：C。原因：實現(xiàn)從采購到使用全過程的追溯有助于管理藥品，在出現(xiàn)問題時能夠及時查找原因、確定責任，同時也有利于藥品的合理使用和質(zhì)量控制等。不需要追溯、僅追溯到購買來源、只能追溯到儲存環(huán)節(jié)、只針對有問題藥品進行追溯都不能滿足科研用藥管理的全面需求。10.醫(yī)療機構(gòu)科研用藥管理制度中，對于超說明書用藥的管理，以下哪項是合理的？（）[單選題]*A.絕對禁止超說明書用藥B.無需任何審批和記錄，直接超說明書用藥C.在經(jīng)過嚴格的審批、評估和記錄流程后可進行D.只要患者同意就可超說明書用藥E.由研究者自行決定是否超說明書用藥答案：C。原因