DB4403深圳市市場監(jiān)督管理局發(fā)布IDB4403/T526—2024前言 I 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14組織機(jī)構(gòu) 25報告原則 26報告程序 27定期分析 38培訓(xùn)與宣傳 39檔案保管 410溝通與持續(xù)改進(jìn) 4附錄A（規(guī)范性）藥品不良反應(yīng)/事件報告表及填寫說明 5參考文獻(xiàn) 9IDB4403/T526—2024本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件由深圳市市場監(jiān)督管理局提出并歸口。本文件起草單位：深圳市藥物警戒和風(fēng)險管理研究院、深圳市標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)研究院。本文件主要起草人：吳文宇、王茜、賴舒坤、左麗、吳斌、邢惟青、張敏、古志華、苗丁月。DB4403/T526—2024醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品不良反應(yīng)報告的主渠道，《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令〔2011〕81號，以下簡稱“辦法”）是目前開展藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作遵循的主要依據(jù)?！掇k法》中對醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)報告收集、上報、處置等做出了基本規(guī)定，但監(jiān)測工作的要求多為原則性和指導(dǎo)性要求，缺少細(xì)化的具體標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致《辦法》對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的報告的收集、上報、定期分析等方面缺乏具體指導(dǎo)性，并且不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作差異較大。因此，制定《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告技術(shù)規(guī)范》對于統(tǒng)一我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測和報告工作標(biāo)準(zhǔn)具有重要的意義。DB4403/T526—20241醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告技術(shù)規(guī)范本文件規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作的要求，包括組織機(jī)構(gòu)、報告原則、報告程序、定期分析、培訓(xùn)與宣傳、檔案保管、溝通與持續(xù)改進(jìn)。本文件適用于深圳市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作。2規(guī)范性引用文件本文件沒有規(guī)范性引用文件。3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1藥品不良反應(yīng)adversedrugreaction，ADR合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。3.2藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告adversedrugreactionmonitorandreport藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。3.3嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)seriousadversedrugreaction因使用藥品導(dǎo)致死亡，危及生命，致癌、致畸、致出生缺陷，導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷，導(dǎo)致住院或者住院時間延長，若不進(jìn)行治療可能導(dǎo)致出現(xiàn)前述所列情況的其他重要醫(yī)學(xué)事件等情形之一的反應(yīng)。3.4新的藥品不良反應(yīng)unexpectedadversedrugreaction藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。注：說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻3.5藥品不良反應(yīng)聚集性事件aggregationofadversedrugreaction同一批號（或相鄰批號）的同一藥品在短期內(nèi)集中出現(xiàn)多例臨床表現(xiàn)相似的疑似不良反應(yīng)，呈現(xiàn)聚集性特點(diǎn)，且懷疑與藥品質(zhì)量相關(guān)或可能存在其他安全風(fēng)險的事件。4組織機(jī)構(gòu)4.1機(jī)構(gòu)與人員2DB4403/T526—20244.1.1二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測和報告工作小組（以下簡稱“工作小組”由主管業(yè)務(wù)的單位領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任組長，小組成員應(yīng)由藥學(xué)、醫(yī)務(wù)、護(hù)理、信息和臨床科室等部門負(fù)責(zé)人和業(yè)務(wù)人員組成。藥學(xué)部門應(yīng)設(shè)立藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測專職工作人員，各臨床科室應(yīng)設(shè)立藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測員（以下簡稱“監(jiān)測員”）。4.1.2一級醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)指定藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測專職或兼職工作人員（以下簡稱“專（兼）職工作人員”），各臨床科室應(yīng)設(shè)置監(jiān)測員。4.1.3其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)指定專（兼）職工作人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測和報告工作。4.1.4從事藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測和報告的工作人員應(yīng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理、流行病學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識，具備科學(xué)分析評價藥品不良反應(yīng)/事件的能力。4.2職能與分工4.2.1工作小組應(yīng)制定藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測和報告工作制度和考核制度，保障本單位藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測工作開展。工作制度包括但不限于：藥品不良反應(yīng)/事件報告收集和評價制度、藥品不良反應(yīng)/事件報告信息和檔案管理制度、藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急管理制度、獎懲制度等。4.2.2工作小組應(yīng)組織對藥品不良反應(yīng)/事件疑難病例關(guān)聯(lián)性評價的分析討論，指導(dǎo)藥品安全突發(fā)事件上報，并配合各級藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康部門開展調(diào)查和處置。4.2.3工作小組應(yīng)定期組織開展藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測和報告業(yè)務(wù)培訓(xùn)。4.2.4藥學(xué)部門應(yīng)組織實(shí)施藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測和報告工作，建立并管理本單位藥品不良反應(yīng)/事件報告數(shù)據(jù)庫，定期開展數(shù)據(jù)統(tǒng)計和分析。4.2.5專（兼）職工作人員應(yīng)負(fù)責(zé)收集、核實(shí)、評價、上報本單位藥品不良反應(yīng)/事件，并對監(jiān)測員提供監(jiān)測技術(shù)指導(dǎo)。4.2.6監(jiān)測員應(yīng)主動收集在本科室發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)/事件信息，主動填寫或協(xié)助專（兼）職工作人員填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，填寫要求應(yīng)符合附錄A的規(guī)定。5報告原則5.1真實(shí)、完整、準(zhǔn)確原則報告應(yīng)滿足內(nèi)容真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。5.2依法原則報告應(yīng)遵循相關(guān)法規(guī)規(guī)章的要求。5.3可疑即報原則報告應(yīng)遵循可疑即報的原則。6報告程序6.1信息收集6.1.1專（兼）職工作人員和監(jiān)測員通過門診、患者住院期間或患者隨訪獲知的疑似不良反應(yīng)/事件，均應(yīng)登記收集。DB4403/T526—202436.1.2收集范圍包括但不限于：藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的不良反應(yīng)、超說明書用藥發(fā)生的有害反應(yīng)以及懷疑因藥品質(zhì)量問題等引起的有害反應(yīng)。6.1.3收集的藥品不良反應(yīng)/事件信息應(yīng)有原始記錄。6.2信息傳遞與核實(shí)6.2.1收集的藥品不良反應(yīng)/事件信息應(yīng)在7日內(nèi)傳遞至專（兼）職工作人員。6.2.2專（兼）職工作人員應(yīng)對藥品不良反應(yīng)/事件信息進(jìn)行核實(shí)。核實(shí)的內(nèi)容包括但不限于下列信息：a)所收集信息應(yīng)為有效信息，包括：1)報告者信息（姓名、所在部門、聯(lián)系電話等）；2)患者信息（姓名、性別、民族、年齡、體重、病歷號/門診號、既往疾病史、過敏史等3)產(chǎn)品信息（懷疑/并用藥品名稱、批準(zhǔn)文號、上市許可持有人/生產(chǎn)廠家、批號、用法用量）；4)不良反應(yīng)情況（不良反應(yīng)發(fā)生時間、不良反應(yīng)發(fā)生的過程描述、不良反應(yīng)結(jié)果等）。b)所收集信息不應(yīng)是重復(fù)報告的信息，應(yīng)對信息進(jìn)行查重，剔除重復(fù)信息。6.2.3專（兼）職工作人員和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對藥品與疑似不良反應(yīng)/事件之間的關(guān)聯(lián)性進(jìn)行評價，關(guān)聯(lián)性評價應(yīng)按照附錄A.2.5要求進(jìn)行。必要時，疑難病例的評價可組織專家討論。6.3報告填寫專（兼）職工作人員或監(jiān)測員發(fā)現(xiàn)或者獲知可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)/事件，應(yīng)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，填寫要求應(yīng)符合附錄A的規(guī)定，填寫后通過登錄國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心網(wǎng)站首頁“不良反應(yīng)/事件報告”或廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心網(wǎng)站首頁“廣東省藥物警戒和風(fēng)險管控系統(tǒng)”進(jìn)行上報。6.4報告時限6.4.1嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件和新的藥品不良反應(yīng)/事件應(yīng)在發(fā)現(xiàn)或者獲知15日內(nèi)報告，其中死亡病例應(yīng)立即報告；其他藥品不良反應(yīng)/事件應(yīng)在30日內(nèi)報告。6.4.2如嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報告中有信息缺失且缺失信息無法在首次報告時獲得，應(yīng)按時提交首次報告并在隨訪后及時提交跟蹤報告。6.4.3醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)聚集性事件或其他藥品安全突發(fā)事件后，應(yīng)24小時內(nèi)通過電話報告所在轄區(qū)市場監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康部門和市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，并通過登錄國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心網(wǎng)站首頁“不良反應(yīng)/事件報告”或廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心網(wǎng)站首頁“廣東省藥物警戒和風(fēng)險管控系統(tǒng)”進(jìn)行上報。7定期分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)至少每季度對收集到的藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測和報告信息進(jìn)行分析，包括但不限于藥品不良反應(yīng)/事件報告數(shù)量和報告類別，上報科室、涉及藥品信息、給藥途徑等。對嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件和新的藥品不良反應(yīng)/事件所涉及的藥品應(yīng)重點(diǎn)開展分析，提出相關(guān)風(fēng)險防范意見。二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)向工作小組報告藥品不良反應(yīng)/事件分析報告情況，并以適當(dāng)?shù)姆绞较蚺R床科室反饋。8培訓(xùn)與宣傳DB4403/T526—202448.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測和報告年度培訓(xùn)計劃，定期組織開展藥品不良反應(yīng)/事件業(yè)務(wù)培訓(xùn)，增強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員監(jiān)測報告意識和報告能力。8.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)開展安全用藥宣傳，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥安全管理水平，并向公眾普及用藥安全知識。9檔案保管藥品不良反應(yīng)/事件報告收集、傳遞、處理、審核、上報應(yīng)堅持真實(shí)、完整、安全、可追溯的管理原則。已提交的藥品不良反應(yīng)/事件個例報告表應(yīng)能追溯到原始記錄、隨訪記錄或調(diào)查報告。檔案保管期限不少于報告上報之日起2年。10溝通與持續(xù)改進(jìn)10.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立內(nèi)部溝通機(jī)制，以及與所在地市場監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康部門等的外部溝通機(jī)制，應(yīng)及時有效傳遞信息，提高工作效率。10.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)每年對本單位的藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測和報告工作進(jìn)行一次評估，并進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。評估內(nèi)容包括但不限于：——監(jiān)測組織機(jī)構(gòu)調(diào)整；——監(jiān)測工作相關(guān)的法律法規(guī)、規(guī)章或規(guī)范性文件等增減、修訂變化所引起工作要求出現(xiàn)較大改變——所在地市場監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康部門等出臺的工作文件提出新的要求的。DB4403/T526—20245（規(guī)范性）藥品不良反應(yīng)/事件報告表及填寫說明A.1藥品不良反應(yīng)/事件報告表圖A.1規(guī)定了藥品不良反應(yīng)/事件報告表的樣式。圖A.1藥品不良反應(yīng)/事件報告表樣式A.2藥品不良反應(yīng)報告表填寫說明A.2.1基本情況A.2.1.1首次報告指第一次報告，跟蹤報告是對已上報的報告進(jìn)行信息補(bǔ)充的報告。A.2.1.2報告類型應(yīng)選擇為新的，嚴(yán)重的，一般的共三類。A.2.1.3各報告單位類別釋義如下：a)醫(yī)療機(jī)構(gòu)指從事疾病診斷、治療活動的醫(yī)院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門診部、診所、衛(wèi)生所（室）以及急救站等醫(yī)療機(jī)構(gòu)；b)經(jīng)營企業(yè)指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)；c)生產(chǎn)企業(yè)指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)；d)個人指作為消費(fèi)者本人及其監(jiān)護(hù)人；DB4403/T526—20246e)其他指以上來源之外的，如合同研究組織（CRO）。A.2.1.4編碼是每份報告的唯一編碼，電子上報后自動形成。A.2.2患者相關(guān)情況A.2.2.1“患者姓名”應(yīng)填寫患者真實(shí)全名，并注意：——當(dāng)新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷時，如果報告者認(rèn)為這種出生缺陷可能與孕婦在妊娠期間服用藥品有關(guān)時，患者是新生兒，將母親使用的可能引起新生兒出現(xiàn)ADR的藥品列在可疑藥品欄目中；——如果孕婦在妊娠期間服用藥物出現(xiàn)ADR沒有影響到胎兒/新生兒，患者是母親；——如果ADR是胎兒死亡或自然流產(chǎn)，患者是母親；——如果新生兒和母親都發(fā)生ADR，應(yīng)填寫兩張報告表，并且注明兩張報告表的相關(guān)性。A.2.2.2“出生日期”中年份應(yīng)填寫4位數(shù)，如2004。A.2.2.3“體重”應(yīng)以千克（公斤）為單位。A.2.2.4“聯(lián)系方式”宜填寫患者的聯(lián)系電話或移動電話。A.2.2.5“原患疾病”應(yīng)填寫患者所患的所有疾病。注1：若同時患有幾種疾病，完整填寫所有疾病名稱，首先填寫與懷疑藥品的使A.2.2.6“醫(yī)院名稱、病歷號/門診號”應(yīng)填寫患者就醫(yī)的醫(yī)院名稱和病歷號、門診號。A.2.2.7“既往藥品不良反應(yīng)情況和家族藥品不良反應(yīng)”情況如選擇“有”，應(yīng)具體說明。A.2.2.8“相關(guān)重要信息”應(yīng)根據(jù)提示勾選。注1：過敏史是指藥物過敏史之外的其他過敏經(jīng)歷，如花粉過敏、牛奶A.2.3使用藥品情況A.2.3.1“懷疑藥品”應(yīng)填寫專（兼）職工作人員認(rèn)為可能與藥品不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)的藥品。A.2.3.2“并用藥品”應(yīng)填寫藥品不良反應(yīng)發(fā)生時，患者同時使用的其他藥品，而且專（兼）職工作人員認(rèn)為這些藥品與不良反應(yīng)的發(fā)生無直接相關(guān)性，例如溶媒。A.2.3.3“批準(zhǔn)文號”的填寫應(yīng)遵照以下要求：——境內(nèi)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號應(yīng)填寫國藥準(zhǔn)字H（Z、S四位年號＋四位順序號；——中國香港、澳門和臺灣地區(qū)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號應(yīng)填寫國藥準(zhǔn)字H（Z、S）C＋四位年號＋四位順序號；——境外生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號應(yīng)填寫國藥準(zhǔn)字H（Z、S）J＋四位年號＋四位順序號。A.2.3.4“藥品名稱”應(yīng)填寫通用名稱和藥品商品名稱。A.2.3.5“生產(chǎn)廠家”應(yīng)填寫藥品上市許可持有人的全稱，不應(yīng)用簡稱。A.2.3.6“生產(chǎn)批號”應(yīng)填寫藥品包裝上的生產(chǎn)批號。A.2.3.7“用法用量”應(yīng)填寫用藥劑量和給藥途徑，包括：每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥次數(shù)。DB4403/T526—20247A.2.3.8“用藥起止時間”應(yīng)填寫同一劑量藥品開始和停止使用的時間，并注意：——如果用藥過程中改變劑量應(yīng)另行填寫該劑量的用藥起止時間，并予以注明；——如果某種藥品使用時間不足一天，應(yīng)在不良反應(yīng)過程描述中說明用藥持續(xù)時間，例如：靜脈滴注一小時。A.2.3.9“用藥原因”應(yīng)填寫使用該藥品的具體原因。A.2.4不良反應(yīng)發(fā)生及轉(zhuǎn)歸A.2.4.1“不良反應(yīng)/事件名稱”的填寫應(yīng)遵照以下要求：——已明確為藥源性疾病的，應(yīng)填寫疾病名稱；——不明確是否為藥源性疾病的，應(yīng)填寫出現(xiàn)的所有癥狀和體征。A.2.4.2“不良反應(yīng)/事件發(fā)生時間”指藥品不良反應(yīng)發(fā)生的具體時間，應(yīng)以年、月、日表示，并注意：——當(dāng)一個新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷時，不良反應(yīng)/事件的發(fā)生時間應(yīng)為該新生兒的出生日期；——當(dāng)一個胎兒因?yàn)橄忍烊毕荻l(fā)生早產(chǎn)或流產(chǎn)時，不良反應(yīng)/事件的發(fā)生時間應(yīng)為終止妊娠日期。A.2.4.3“不良反應(yīng)/事件過程描述及處理情況”的填寫應(yīng)體現(xiàn)出“3個時間、3個項(xiàng)目和2個——3個時間指不良反應(yīng)/事件發(fā)生的時間，采取措施干預(yù)不良反應(yīng)/事件的時間，不良反應(yīng)/事件終結(jié)的時間；——3個項(xiàng)目指第一次藥品不良反應(yīng)/事件出現(xiàn)時的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查，藥品不良反應(yīng)/事件動態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查，發(fā)生藥品不良反應(yīng)/事件后采取的干預(yù)措施及結(jié)果；——2個盡可能指不良反應(yīng)/事件的表現(xiàn)填寫時應(yīng)盡可能明確、具體，與可疑不良反應(yīng)/事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果應(yīng)盡可能明確填寫。注1：發(fā)生過敏型皮疹時，皮疹的類型、性質(zhì)、部位、面積大注2：懷疑某藥引起血小板減少癥時，病人用藥前的血小板計數(shù)情況及用藥后的變化A.2.4.4“不良反應(yīng)/事件的結(jié)果”的填寫應(yīng)遵照以下要求：——“痊愈”指本次不良反應(yīng)/事件經(jīng)采取相應(yīng)的醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是指原患疾病的后果；——“好轉(zhuǎn)”指不良反應(yīng)/事件經(jīng)治療后明顯減輕，在填寫報告表時尚未痊愈；——“未好轉(zhuǎn)”指報告時不良反應(yīng)/事件仍無明確的轉(zhuǎn)歸趨勢，選擇“未好轉(zhuǎn)”，應(yīng)繼續(xù)隨訪觀察，以跟蹤報告形式補(bǔ)充信息；——“不詳”指未能獲取不良反應(yīng)/事件結(jié)果信息；——“有后遺癥”指不良反應(yīng)/事件經(jīng)治療后，未能痊愈而留有后遺癥時，應(yīng)注明后遺癥的表現(xiàn)；——“死亡”指患者因不良反應(yīng)/事件導(dǎo)致死亡，應(yīng)填寫直接死因和死亡時間。A.2.4.5“對原患疾病的影響”指不良反應(yīng)/事件對原患疾病產(chǎn)生的影響，應(yīng)依據(jù)實(shí)際情況選擇。A.2.5關(guān)聯(lián)性評價A.2.5.1判斷藥品與患者所出現(xiàn)的不良反應(yīng)/事件之間的關(guān)聯(lián)性是一個復(fù)雜的過程，涉及很多因素。評價時應(yīng)遵循以下原則：a)用藥與不良反應(yīng)/事件的出現(xiàn)有無合理的時間關(guān)系。用藥與不良反應(yīng)/事件首次出現(xiàn)的時間間隔應(yīng)合理，應(yīng)考慮不良反應(yīng)/事件的特點(diǎn)、藥代動力學(xué)參數(shù)等因素。注意長期用藥后，甚至在撤藥后才出現(xiàn)的反應(yīng)。b)反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)/事件類型，即是否為藥品說明書中載明的不良反應(yīng)。DB4403/T526—20248c)停藥或減量后，反應(yīng)/事件是否消失或減輕。停藥或減量后反應(yīng)未減輕，也不能簡單地判定與藥物無關(guān)，應(yīng)考慮不良反應(yīng)/事件是否已造成組織損傷，或造成不可逆的損傷。如未停藥，反應(yīng)已經(jīng)好轉(zhuǎn)，應(yīng)排除是否存在耐受，是否同時使用了減輕癥狀的藥物。d)再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件。應(yīng)根據(jù)有關(guān)藥物的藥動學(xué)參數(shù)，停藥的時間應(yīng)長于藥品不良反應(yīng)/事件好轉(zhuǎn)的時間?？赡艽嬖诔醮问褂米屔眢w致敏但無癥狀，再次使用出現(xiàn)過敏癥狀的現(xiàn)象?；蛑旅粑锖慕?/p>