山東醫(yī)藥儲(chǔ)備管理辦法一、引言醫(yī)藥儲(chǔ)備對(duì)于保障公眾健康、應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件以及維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定具有至關(guān)重要的意義。在山東，為了確保醫(yī)藥儲(chǔ)備工作的科學(xué)、規(guī)范、高效開展，制定一套完善的醫(yī)藥儲(chǔ)備管理辦法是十分必要的。本辦法旨在依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合山東實(shí)際情況，構(gòu)建一個(gè)全面、系統(tǒng)、實(shí)用的醫(yī)藥儲(chǔ)備管理體系，以更好地滿足人民群眾對(duì)醫(yī)藥供應(yīng)的需求，提升應(yīng)對(duì)各類緊急狀況的能力。二、適用范圍本辦法適用于在山東省行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)藥儲(chǔ)備管理相關(guān)活動(dòng)的各類單位和個(gè)人，包括但不限于政府部門、醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及相關(guān)儲(chǔ)備機(jī)構(gòu)等。三、基本原則1.保障供應(yīng)原則：確保在緊急情況下，醫(yī)藥產(chǎn)品能夠及時(shí)、足量地供應(yīng)給需要的人群，滿足基本醫(yī)療救治需求。2.科學(xué)管理原則：運(yùn)用科學(xué)的方法和技術(shù)，對(duì)醫(yī)藥儲(chǔ)備的計(jì)劃、采購、儲(chǔ)存、輪換、動(dòng)用等環(huán)節(jié)進(jìn)行精細(xì)化管理，提高儲(chǔ)備效率和質(zhì)量。3.動(dòng)態(tài)調(diào)整原則：根據(jù)市場(chǎng)需求、疾病譜變化、突發(fā)事件形勢(shì)等因素，適時(shí)調(diào)整醫(yī)藥儲(chǔ)備的品種、數(shù)量和結(jié)構(gòu)，保持儲(chǔ)備的合理性和有效性。4.協(xié)同合作原則：加強(qiáng)政府部門之間、企業(yè)與機(jī)構(gòu)之間的溝通協(xié)作，形成工作合力，共同做好醫(yī)藥儲(chǔ)備管理工作。四、職責(zé)分工1.政府部門衛(wèi)生健康部門：負(fù)責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)醫(yī)藥儲(chǔ)備管理工作，制定相關(guān)政策和規(guī)劃，指導(dǎo)儲(chǔ)備計(jì)劃的制定與實(shí)施，監(jiān)督儲(chǔ)備工作的執(zhí)行情況。發(fā)展改革部門：參與醫(yī)藥儲(chǔ)備規(guī)劃的制定，協(xié)調(diào)儲(chǔ)備基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)項(xiàng)目，保障儲(chǔ)備資金的合理安排。財(cái)政部門：負(fù)責(zé)安排醫(yī)藥儲(chǔ)備所需資金，加強(qiáng)資金監(jiān)管，確保?？顚Ｓ谩９I(yè)和信息化部門：協(xié)助做好醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)與儲(chǔ)備機(jī)構(gòu)之間的銜接，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，保障儲(chǔ)備物資的生產(chǎn)供應(yīng)。市場(chǎng)監(jiān)管部門：加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥市場(chǎng)的監(jiān)管，確保儲(chǔ)備醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量安全，打擊假冒偽劣藥品等違法行為。2.儲(chǔ)備機(jī)構(gòu)承擔(dān)醫(yī)藥儲(chǔ)備任務(wù)的機(jī)構(gòu)，應(yīng)建立健全內(nèi)部管理制度，明確崗位職責(zé)，負(fù)責(zé)儲(chǔ)備醫(yī)藥產(chǎn)品的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、盤點(diǎn)、輪換、動(dòng)用等具體工作。定期向上級(jí)主管部門和相關(guān)政府部門報(bào)告儲(chǔ)備工作情況，及時(shí)反饋存在的問題和建議。3.醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)按照政府部門下達(dá)的儲(chǔ)備計(jì)劃，按時(shí)、保質(zhì)、保量生產(chǎn)儲(chǔ)備所需的醫(yī)藥產(chǎn)品，并確保產(chǎn)品質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)。配合儲(chǔ)備機(jī)構(gòu)做好產(chǎn)品的交付、驗(yàn)收等工作，提供必要的技術(shù)支持和售后服務(wù)。4.醫(yī)藥流通企業(yè)根據(jù)儲(chǔ)備機(jī)構(gòu)的要求，積極組織儲(chǔ)備醫(yī)藥產(chǎn)品的采購、配送等工作，確保產(chǎn)品能夠及時(shí)、準(zhǔn)確地送達(dá)儲(chǔ)備地點(diǎn)。加強(qiáng)與生產(chǎn)企業(yè)和儲(chǔ)備機(jī)構(gòu)的溝通協(xié)調(diào)，建立良好的合作關(guān)系，共同保障儲(chǔ)備工作的順利進(jìn)行。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在緊急情況下，按照政府部門的統(tǒng)一調(diào)配，合理使用儲(chǔ)備醫(yī)藥產(chǎn)品，為患者提供及時(shí)有效的醫(yī)療救治服務(wù)。配合做好儲(chǔ)備醫(yī)藥產(chǎn)品的使用情況反饋工作，為儲(chǔ)備計(jì)劃的調(diào)整提供參考依據(jù)。五、儲(chǔ)備計(jì)劃1.計(jì)劃制定依據(jù)參考國家和山東省的疾病預(yù)防控制規(guī)劃、突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急預(yù)案以及醫(yī)療衛(wèi)生需求預(yù)測(cè)等，結(jié)合本地區(qū)的人口數(shù)量、疾病譜特點(diǎn)、經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平等因素，科學(xué)合理地制定醫(yī)藥儲(chǔ)備計(jì)劃。關(guān)注國內(nèi)外醫(yī)藥市場(chǎng)動(dòng)態(tài)，及時(shí)掌握醫(yī)藥產(chǎn)品的供應(yīng)情況、價(jià)格波動(dòng)以及新技術(shù)、新產(chǎn)品的研發(fā)應(yīng)用等信息，為儲(chǔ)備計(jì)劃的調(diào)整提供參考。2.計(jì)劃內(nèi)容明確儲(chǔ)備醫(yī)藥產(chǎn)品的品種清單，包括各類藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料等，根據(jù)重要性和使用頻率進(jìn)行分類分級(jí)管理。確定每種儲(chǔ)備醫(yī)藥產(chǎn)品的儲(chǔ)備數(shù)量，綜合考慮不同緊急情況的需求規(guī)模、救治周期、損耗率等因素，確保儲(chǔ)備數(shù)量既能滿足應(yīng)急需要，又避免過度儲(chǔ)備造成資源浪費(fèi)。制定儲(chǔ)備計(jì)劃的實(shí)施時(shí)間表，明確各個(gè)階段的工作任務(wù)和時(shí)間節(jié)點(diǎn)，確保儲(chǔ)備計(jì)劃能夠有序推進(jìn)。3.計(jì)劃調(diào)整建立儲(chǔ)備計(jì)劃動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，根據(jù)實(shí)際情況的變化，如疾病流行趨勢(shì)改變、新的突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生、醫(yī)藥技術(shù)進(jìn)步、市場(chǎng)供應(yīng)變化等，及時(shí)對(duì)儲(chǔ)備計(jì)劃進(jìn)行評(píng)估和調(diào)整。調(diào)整儲(chǔ)備計(jì)劃應(yīng)遵循科學(xué)、合理、審慎的原則，充分征求相關(guān)部門、專家和利益相關(guān)者的意見，確保調(diào)整后的儲(chǔ)備計(jì)劃更加符合實(shí)際需求。六、采購管理1.采購方式根據(jù)儲(chǔ)備醫(yī)藥產(chǎn)品的性質(zhì)、市場(chǎng)供應(yīng)情況以及采購金額等因素，選擇合適的采購方式，包括公開招標(biāo)、邀請(qǐng)招標(biāo)、競爭性談判、單一來源采購等。對(duì)于通用性強(qiáng)、市場(chǎng)供應(yīng)充足的醫(yī)藥產(chǎn)品，優(yōu)先采用公開招標(biāo)方式，以確保采購過程的公平、公正、公開，降低采購成本。對(duì)于具有特殊要求或獨(dú)家生產(chǎn)的醫(yī)藥產(chǎn)品，在符合相關(guān)法律法規(guī)的前提下，可采用邀請(qǐng)招標(biāo)、競爭性談判或單一來源采購等方式，確保能夠及時(shí)采購到所需產(chǎn)品。2.采購程序儲(chǔ)備機(jī)構(gòu)應(yīng)按照規(guī)定的采購方式和程序，編制采購文件，明確采購需求、技術(shù)規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格要求、交貨時(shí)間、售后服務(wù)等內(nèi)容。發(fā)布采購公告或邀請(qǐng)供應(yīng)商參與采購活動(dòng)，對(duì)供應(yīng)商的資格條件進(jìn)行審查，確保參與采購的供應(yīng)商具備相應(yīng)的生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)和能力。組織開標(biāo)、評(píng)標(biāo)或談判等活動(dòng)，按照規(guī)定的評(píng)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)或談判原則，確定中標(biāo)供應(yīng)商或成交供應(yīng)商。與中標(biāo)供應(yīng)商或成交供應(yīng)商簽訂采購合同，明確雙方的權(quán)利義務(wù)，確保采購合同的順利履行。3.質(zhì)量控制加強(qiáng)對(duì)采購醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量控制，嚴(yán)格審核供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等，確保采購的產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)和儲(chǔ)備要求。在采購合同中明確質(zhì)量條款，要求供應(yīng)商提供質(zhì)量保證承諾，對(duì)采購的醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，確保入庫產(chǎn)品質(zhì)量合格。建立采購質(zhì)量追溯機(jī)制，對(duì)采購過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題進(jìn)行及時(shí)追溯和處理，保障儲(chǔ)備醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量安全。七、儲(chǔ)存管理1.儲(chǔ)存設(shè)施建設(shè)儲(chǔ)備機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)儲(chǔ)備醫(yī)藥產(chǎn)品的特點(diǎn)和數(shù)量，合理規(guī)劃和建設(shè)儲(chǔ)存設(shè)施，確保儲(chǔ)存設(shè)施符合安全、衛(wèi)生、環(huán)保等要求。儲(chǔ)存設(shè)施應(yīng)具備防火、防潮、防蟲、防盜、防鼠等功能，配備必要的溫濕度調(diào)控設(shè)備、消防設(shè)備、通風(fēng)設(shè)備等，保障儲(chǔ)備醫(yī)藥產(chǎn)品的儲(chǔ)存質(zhì)量。2.分區(qū)分類存放按照儲(chǔ)備醫(yī)藥產(chǎn)品的品種、劑型、規(guī)格、批次等進(jìn)行分區(qū)分類存放，實(shí)行標(biāo)識(shí)管理，便于查找和管理。對(duì)特殊管理的藥品，如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等，應(yīng)設(shè)置專門的儲(chǔ)存區(qū)域，嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理。3.庫存管理建立健全庫存管理制度，定期對(duì)儲(chǔ)備醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)行盤點(diǎn)清查，確保賬實(shí)相符。合理控制庫存水平，根據(jù)儲(chǔ)備計(jì)劃和實(shí)際使用情況，及時(shí)調(diào)整庫存數(shù)量，避免積壓或缺貨現(xiàn)象的發(fā)生。對(duì)庫存醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢查和養(yǎng)護(hù)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理質(zhì)量問題，確保庫存產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。4.信息化管理運(yùn)用信息化技術(shù)，建立醫(yī)藥儲(chǔ)備管理信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)對(duì)儲(chǔ)備計(jì)劃、采購、儲(chǔ)存、輪換、動(dòng)用等全過程的信息化管理。通過信息系統(tǒng)，實(shí)時(shí)掌握儲(chǔ)備醫(yī)藥產(chǎn)品的庫存動(dòng)態(tài)、質(zhì)量狀況、出入庫記錄等信息，提高管理效率和決策科學(xué)性。八、輪換管理1.輪換原則遵循先進(jìn)先出、近效期先出的原則，對(duì)儲(chǔ)備醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)行輪換，確保儲(chǔ)備產(chǎn)品在有效期內(nèi)使用。在輪換過程中，應(yīng)保證儲(chǔ)備數(shù)量不減少，質(zhì)量不降低，確保應(yīng)急狀態(tài)下能夠及時(shí)提供合格的醫(yī)藥產(chǎn)品。2.輪換計(jì)劃儲(chǔ)備機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)儲(chǔ)備醫(yī)藥產(chǎn)品的有效期、質(zhì)量狀況、市場(chǎng)供應(yīng)情況等因素，制定年度輪換計(jì)劃，明確輪換的品種、數(shù)量、時(shí)間等內(nèi)容。輪換計(jì)劃應(yīng)報(bào)上級(jí)主管部門和相關(guān)政府部門備案，并按照計(jì)劃組織實(shí)施。3.輪換方式儲(chǔ)備醫(yī)藥產(chǎn)品的輪換方式可分為定期輪換和不定期輪換。定期輪換是指按照預(yù)先制定的時(shí)間周期進(jìn)行輪換；不定期輪換是指根據(jù)實(shí)際情況，如產(chǎn)品質(zhì)量問題、市場(chǎng)供應(yīng)變化等，及時(shí)進(jìn)行輪換。在輪換過程中，應(yīng)做好新舊產(chǎn)品的交接工作，確保輪換工作的順利進(jìn)行。九、動(dòng)用管理1.動(dòng)用條件當(dāng)發(fā)生重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件、自然災(zāi)害、事故災(zāi)難等緊急情況，導(dǎo)致醫(yī)藥產(chǎn)品需求急劇增加，現(xiàn)有儲(chǔ)備無法滿足需求時(shí)，可啟動(dòng)醫(yī)藥儲(chǔ)備動(dòng)用程序。經(jīng)相關(guān)政府部門批準(zhǔn)，在其他特殊情況下，也可動(dòng)用醫(yī)藥儲(chǔ)備。2.動(dòng)用程序由衛(wèi)生健康部門會(huì)同相關(guān)部門根據(jù)緊急情況的性質(zhì)、規(guī)模和需求，提出醫(yī)藥儲(chǔ)備動(dòng)用申請(qǐng)，報(bào)本級(jí)政府批準(zhǔn)。政府批準(zhǔn)后，下達(dá)動(dòng)用指令，儲(chǔ)備機(jī)構(gòu)按照動(dòng)用指令組織實(shí)施醫(yī)藥儲(chǔ)備的動(dòng)用工作。在動(dòng)用過程中，應(yīng)做好動(dòng)用記錄，包括動(dòng)用時(shí)間、品種、數(shù)量、流向等信息，確保動(dòng)用情況可追溯。3.動(dòng)用后的補(bǔ)充醫(yī)藥儲(chǔ)備動(dòng)用后，儲(chǔ)備機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)按照儲(chǔ)備計(jì)劃進(jìn)行補(bǔ)充，確保儲(chǔ)備規(guī)?；謴?fù)到規(guī)定水平。補(bǔ)充儲(chǔ)備所需的資金和物資，按照原渠道解決。十、監(jiān)督檢查1.監(jiān)督檢查主體政府相關(guān)部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥儲(chǔ)備管理工作的監(jiān)督檢查，定期或不定期對(duì)儲(chǔ)備機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等單位的儲(chǔ)備工作進(jìn)行檢查。儲(chǔ)備機(jī)構(gòu)應(yīng)建立內(nèi)部監(jiān)督檢查機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)自身儲(chǔ)備管理工作的日常監(jiān)督檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正存在的問題。2.監(jiān)督檢查內(nèi)容儲(chǔ)備計(jì)劃的執(zhí)行情況，包括儲(chǔ)備品種、數(shù)量、質(zhì)量是否符合要求，儲(chǔ)備計(jì)劃的調(diào)整是否及時(shí)、合理等。采購管理情況，包括采購方式是否合規(guī)、采購程序是否規(guī)范、采購產(chǎn)品質(zhì)量是否合格等。儲(chǔ)存管理情況，包括儲(chǔ)存設(shè)施是否符合要求、庫存管理是否規(guī)范、信息化管理是否到位等。輪換管理情況，包括輪換計(jì)劃是否執(zhí)行、輪換方式是否合理、新舊產(chǎn)品交接是否規(guī)范等。動(dòng)用管理情況，包括動(dòng)用條件是否符合規(guī)定、動(dòng)用程序是否嚴(yán)格、動(dòng)用后的補(bǔ)充是否