本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，

審評(píng)人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法

規(guī)要求。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則的適用范圍為《醫(yī)療器械分類目錄》中二類口腔綜

合治療設(shè)備（以下簡(jiǎn)稱：牙科綜合治療機(jī)），管理類別代號(hào)現(xiàn)為

6855-1。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱的要求

牙科綜合治療機(jī)產(chǎn)品的命名應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國(guó)

家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和應(yīng)用范圍為依據(jù)命

名，例如：連體式牙科綜合治療機(jī)，分體式牙科綜合治療機(jī)等。

圖1分體式牙科綜合治療機(jī)

1

圖2連體式牙科綜合治療機(jī)

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

1．牙科綜合治療機(jī)一般有兩種結(jié)構(gòu)形式：

一種為牙科治療機(jī)與牙科椅相互分離組成一個(gè)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)形

式，稱為分體式牙科綜合治療機(jī)（如圖1）；另一種為牙科治療機(jī)

與牙科椅連成一體的結(jié)構(gòu)形式，稱為連體式牙科綜合治療機(jī)（如圖

2）。

2．牙科綜合治療機(jī)的組成：

牙科綜合治療機(jī)由牙科椅、牙科治療機(jī)和附件組成（見(jiàn)圖3）。

牙科治療機(jī)一般包括側(cè)箱、口腔冷光燈、器械盤(pán)、漱口給水裝置、

三用噴槍、吸唾器、痰盂、觀片燈、腳踏開(kāi)關(guān)等；附件可由牙科手

機(jī)、光固化機(jī)、潔牙機(jī)、醫(yī)師座椅等組成。各部件的結(jié)構(gòu)如下：

2

圖3牙科綜合治療機(jī)整體結(jié)構(gòu)

（1）地箱：地箱是牙科綜合治療機(jī)的水、氣、電、下水與外

部提供的水、氣、電、下水條件的交接處。

壓縮空氣通過(guò)過(guò)濾器濾除其中的雜質(zhì)和水分后，經(jīng)過(guò)壓力調(diào)節(jié)

閥將氣壓調(diào)定在一個(gè)穩(wěn)定的值，然后進(jìn)入附體箱和器械盤(pán)的氣路。

自來(lái)水通過(guò)過(guò)濾器和壓力調(diào)節(jié)閥，將水壓調(diào)定在額定工作壓力

值，然后進(jìn)入附體箱和器械盤(pán)的水路。

電壓220V、50Hz的交流電源進(jìn)入地箱，經(jīng)電源變壓器及接線

排分配后，分別送到口腔冷光燈、治療椅、器械盤(pán)等用電部位。

痰盂的下水管、吸唾器、強(qiáng)吸器的排水口，均回流至地箱內(nèi)的

下水管。

（2）附體箱：附體箱固定安裝在牙科椅的左側(cè)面，隨牙科椅

的升降而升降。附體箱內(nèi)裝有水杯注水器、漱口水器、強(qiáng)吸負(fù)壓發(fā)

生器、吸唾器負(fù)壓發(fā)生器，外部有三用槍、強(qiáng)吸器頭、吸唾器頭、

痰盂、水杯注水器、噴嘴等。同時(shí)它又是其他部分，如口腔冷光燈、

3

器械盤(pán)的基礎(chǔ)機(jī)座。

水杯注水器：為病人提供漱口水。水量由重量或時(shí)間自動(dòng)控制。

水量調(diào)節(jié)很方便，一般為50～300g/杯。

漱口水加熱器：位于水杯注水器的前端，采用電加熱方式將漱

口水加熱到適當(dāng)溫度，免除冷水對(duì)病人口腔的刺激。

三用槍：三用槍安裝在附體箱外部，其水、氣壓由附體箱直接

提供。

強(qiáng)吸器、吸唾器：由負(fù)壓發(fā)生器產(chǎn)生一定負(fù)壓，達(dá)到吸引目的。

痰盂：位于附體箱上部，下水口有污物濾網(wǎng)和污物收集器。沖

盂水流能沿整個(gè)盆底旋轉(zhuǎn)。

（3）器械盤(pán)：器械盤(pán)主要用于吊掛或放置高、低速手機(jī)、三

用槍等。盤(pán)面上可放置治療所需的常用藥物和小器械。器械盤(pán)的邊

緣裝有觀片燈，器械盤(pán)的下部裝有手機(jī)的水氣路和手機(jī)工作氣壓

表。

（4）口腔冷光燈：口腔冷光燈反光鏡的鍍層可透射發(fā)熱的紅

外線，而僅反射色溫與日光接近的可見(jiàn)光，從而保證醫(yī)生可觀察到

病人口內(nèi)組織的真實(shí)顏色。

（5）牙科椅：牙科椅是牙科綜合治療機(jī)的重要組成部分。牙

科椅的設(shè)計(jì)應(yīng)符合人機(jī)工程學(xué)原理。外型平滑便于清潔和消毒。牙

科椅的動(dòng)力來(lái)自于電動(dòng)機(jī)。根據(jù)將電動(dòng)機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)后的力傳遞到椅座、

椅背的方式，牙科椅的傳動(dòng)方式可分為液壓式和機(jī)械式。

（6）內(nèi)部結(jié)構(gòu)：牙科綜合治療機(jī)內(nèi)部主要由氣路、水路和電

路三個(gè)系統(tǒng)組成。

氣路系統(tǒng)：牙科綜合治療機(jī)主要以壓縮空氣為動(dòng)力，通過(guò)各種

4

控制閥體，供高速手機(jī)、低速手機(jī)、三用噴槍和潔牙機(jī)等用氣。牙

科綜合治療機(jī)使用的壓縮空氣要求無(wú)水、無(wú)油。

水路系統(tǒng)：牙科綜合治療機(jī)的水源以凈化的自來(lái)水為宜，有的

手機(jī)要求使用蒸餾水。

電路系統(tǒng)：牙科綜合治療機(jī)的工作電壓為交流220V、50Hz，

控制電路電壓一般在36V以下。

3．牙科綜合治療機(jī)控制系統(tǒng):

牙科綜合治療機(jī)控制系統(tǒng)的組成大致可以分為主控制板、器械

盤(pán)控制板、椅位控制板和腳控開(kāi)關(guān)控制板4部分。

（三）產(chǎn)品工作原理

牙科綜合治療機(jī)是一款多功能口腔治療設(shè)備，由成套相互關(guān)聯(lián)

的牙科設(shè)備和器械部件所組成。

氣氣

氣源地附弱吸器

電體負(fù)壓

電源

水箱水口

水源箱強(qiáng)吸器

腔

電

冷

氣光

器高速手機(jī)燈

水

械低速手機(jī)

氣盤(pán)三用槍

治

療超聲波潔牙機(jī)

椅光固化燈

圖4牙科綜合治療機(jī)工作原理示意圖

打開(kāi)空氣壓縮機(jī)電源開(kāi)關(guān)，產(chǎn)生壓力為0.45～0.60MPa的壓縮

空氣，以供機(jī)頭使用。打開(kāi)地箱控制開(kāi)關(guān)，水源、氣源及電源均接

通。打開(kāi)口腔冷光燈電源開(kāi)關(guān)燈即亮，并分別按動(dòng)牙科椅升、降、

5

仰、俯等控制開(kāi)關(guān)，可使牙科椅有升、降、仰、俯動(dòng)作。拉動(dòng)器械

臺(tái)上的三用噴槍機(jī)臂，分別按動(dòng)水、氣按鈕，可獲得噴水和噴氣；

若同時(shí)按動(dòng)水、氣按鈕，可獲得霧狀水，以滿足治療的不同需要。

拉動(dòng)器械臺(tái)上的高速手機(jī)和低速手機(jī)機(jī)臂，踩下腳控開(kāi)關(guān)，壓縮空

氣和水分別經(jīng)過(guò)氣路系統(tǒng)和水路系統(tǒng)的各控制閥到達(dá)機(jī)頭，驅(qū)動(dòng)渦

輪旋轉(zhuǎn)，從而帶動(dòng)車(chē)針旋轉(zhuǎn)，達(dá)到鉆削牙的目的。車(chē)針旋轉(zhuǎn)的同時(shí)

有潔凈的水從機(jī)頭噴出，以降低鉆削牙時(shí)產(chǎn)生的溫度。放松腳控開(kāi)

關(guān)，機(jī)頭停止旋轉(zhuǎn)。醫(yī)師可根據(jù)患者病情，選擇高速或低速手機(jī)。

有些牙科綜合治療機(jī)已采用計(jì)算機(jī)程序控制上述各項(xiàng)功能。其工作

原理見(jiàn)圖4。

（四）產(chǎn)品作用機(jī)理

因該產(chǎn)品為非直接治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品

作用機(jī)理的內(nèi)容。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

具體相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)列舉如下：

表1相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

GB/T191-2008包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要

GB9706.1-2007

求

醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分：安全通用

GB9706.15-2008要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要

求

GB/T9969-2008工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)總則

GB/T9937.3-2008口腔詞匯第3部分：口腔器械

GB/T9937.4-2005牙科術(shù)語(yǔ)第4部分：牙科設(shè)備

GB/T14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

6

牙科-光固化機(jī)第1部分：石英鎢鹵素

YY0055.1-2009

燈

牙科-光固化機(jī)第2部分：發(fā)光二極管

YY0055.2-2009

（LED）燈

YY/T0058-2004牙科病人椅

YY0059.1-1991牙科手機(jī)4號(hào)牙科直手機(jī)

YY0059.2-1991牙科手機(jī)7號(hào)牙科直手機(jī)

YY0059.3-1991牙科手機(jī)4、7號(hào)牙科彎手機(jī)

YY0460-2009超聲潔牙設(shè)備

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和

YY0466-2003

提供信息的符號(hào)

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和

YY/T0466.1-2009

提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求

YY/T0514-2009牙科手機(jī)軟管連接件

YY/T0628-2008牙科設(shè)備圖形符號(hào)

牙科學(xué)牙科治療機(jī)第2部分：供水

YY/T0630-2008

供氣

YY/T0725-2009牙科設(shè)備給排管路的連接

超聲潔牙設(shè)備輸出特性的測(cè)量和公

YY/T0751-2009

布

YY1012-2004牙科手機(jī)聯(lián)軸節(jié)尺寸

YY/T1043-2004牙科治療機(jī)

YY1045.1-2009/ISO7785-1:1997牙科手機(jī)第1部分高速氣渦輪手機(jī)

YY1045.2-xxxx牙科手機(jī)第2部分直手機(jī)和彎手機(jī)

YY/T1120-2009牙科學(xué)口腔燈

YY91010-1999牙科旋轉(zhuǎn)器械配合尺寸

YY91011-1999牙科旋轉(zhuǎn)器械基本尺寸和標(biāo)號(hào)

YY91064-1999牙科旋轉(zhuǎn)器械鋼和硬質(zhì)合金牙鉆技

7

術(shù)條件

YY91057-1999醫(yī)用腳踏開(kāi)關(guān)通用技術(shù)條件

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)

還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和歐盟及一些較為特

殊的標(biāo)準(zhǔn)。

對(duì)產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來(lái)進(jìn)行。

首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫(xiě)注

冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及

引用是否準(zhǔn)確。可以通過(guò)對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“規(guī)范性引用文件”是否

引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來(lái)進(jìn)行審查。此時(shí)，

應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效。

其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條

款要求，是否在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引

用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)

及條文號(hào)，比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要求。

注意“規(guī)范性引用文件”和編制說(shuō)明的區(qū)別，通常不宜直接引用

或全面引用的標(biāo)準(zhǔn)不納入規(guī)范性引用文件，而僅僅以參考文件在編

制說(shuō)明中出現(xiàn)。

如有新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)

等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

（六）產(chǎn)品的預(yù)期用途

供醫(yī)療部門(mén)口腔科作診斷和治療用。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

牙科綜合治療機(jī)的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY0316-2008《醫(yī)療器

械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：

8

1．與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考YY/T0316-2008的附

錄C；

2．危害、可預(yù)見(jiàn)的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T

0316-2008附錄E、I；

3．風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及

生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T0316-2008附錄F、G、J；

4．風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可

接收程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。

以下依據(jù)YY/T0316-2008的附錄E（表E.1）從十六個(gè)方面提

示性列舉了牙科綜合治療機(jī)可能存在的危害因素，提示審查人員可

從以下方面考慮。

表2危害清單

生物學(xué)和化學(xué)

能量危害示例操作危害示例信息危害示例

危害示例

線電壓（網(wǎng)電源）：生物學(xué)的：功能：標(biāo)記：

漏電流細(xì)菌；不正確或不適當(dāng)不完整的使用說(shuō)明書(shū)；

-外殼漏電流；病毒；的輸出或功能；性能特征的不適當(dāng)?shù)拿?/p>

-對(duì)地漏電流；再次或交叉感染。不正確的測(cè)量；述；

-患者漏電流?；瘜W(xué)的：錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換；不適當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范；

電場(chǎng)；氣路、組織、環(huán)境功能的喪失或變限制未充分公示。

磁場(chǎng)；或財(cái)產(chǎn)暴露在外壞。操作說(shuō)明書(shū)：

熱能：來(lái)物質(zhì)中；使用錯(cuò)誤：醫(yī)療器械所使用的附件的

高溫。生物相容性。缺乏注意力；規(guī)范不適當(dāng)；

機(jī)械能：記憶力不良；使用前檢查規(guī)范不適當(dāng)；

重力不遵守規(guī)則；過(guò)于復(fù)雜的操作說(shuō)明。

-墜落；缺乏知識(shí)；警告：

-懸掛質(zhì)量。違反常規(guī)。副作用的警告；

振動(dòng)：一次性使用醫(yī)療器械可能

貯存的能量；再次使用的危害的警告；

運(yùn)動(dòng)零件；服務(wù)和維護(hù)規(guī)范。

患者的移動(dòng)和定

位。

聲能：

-超聲能量；

9

-次聲能量；

-聲音。

表3危害、可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系

危害可預(yù)見(jiàn)的事件序列危害處境損害

能量危害

線電壓（網(wǎng)電

設(shè)計(jì)不合理、采購(gòu)的原材料不合格導(dǎo)電能施加到人

源）觸電損傷

致漏電。體。

漏電流

電場(chǎng)設(shè)計(jì)不合理導(dǎo)致電磁場(chǎng)過(guò)大影響其它其它設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)故

設(shè)備故障

磁場(chǎng)設(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)。障。

熱能熱水器恒溫性能不穩(wěn)定可能導(dǎo)致高溫漱口水溫度太高

燙傷

高溫?zé)崴?。而燙傷病人。

機(jī)械能設(shè)計(jì)不合理，采購(gòu)原料不合格，生產(chǎn)錯(cuò)誤的機(jī)械能或機(jī)械損傷

重力控制失控。機(jī)械力施加到病

－墜落人。

－懸掛質(zhì)量

振動(dòng)

運(yùn)動(dòng)零件

患者的移動(dòng)和

定位

貯存的能量空氣壓縮機(jī)壓力容器故障。爆炸。爆炸傷人

聲能設(shè)計(jì)不合理，采購(gòu)原料不合格，生產(chǎn)噪音，超聲。噪音，超聲損傷

－超聲能量控制失控。

－次聲能量

－聲音

生物學(xué)和化學(xué)危害

細(xì)菌生產(chǎn)環(huán)境和產(chǎn)品清潔未控制好導(dǎo)致管使用過(guò)程中細(xì)細(xì)菌、病毒等感

病毒路受污染。菌、病毒或其它染

其它微生物微生物進(jìn)入患者死亡

的體內(nèi)。

消毒、清潔應(yīng)用部件消毒不完全傳染疾病。交叉?zhèn)魅尽魅靖咧虏⌒约?/p>

病

操作危害-功能

功能的喪失或元器件故障導(dǎo)致功能喪失。使用時(shí)導(dǎo)致無(wú)法治療失敗

變壞正常使用；

使用過(guò)程中細(xì)菌

進(jìn)入患者的體

內(nèi)。

10

危害可預(yù)見(jiàn)的事件序列危害處境損害

操作危害-使錯(cuò)誤的使用了產(chǎn)品；使用時(shí)導(dǎo)致無(wú)法治療失敗

用錯(cuò)誤損壞了產(chǎn)品。正常使用。

不遵守規(guī)則

缺乏知識(shí)

違反常規(guī)

信息危害-標(biāo)記

不完整的使用1.標(biāo)簽設(shè)計(jì)錯(cuò)誤；給用戶在使用、治療失敗

說(shuō)明2.標(biāo)簽使用錯(cuò)誤。操作上誤導(dǎo)，使

性能特征的不用時(shí)導(dǎo)致無(wú)法正

適當(dāng)?shù)拿枋龀Ｊ褂谩?/p>

不適當(dāng)?shù)念A(yù)期1.標(biāo)簽設(shè)計(jì)錯(cuò)誤；給用戶在使用、治療失敗

使用規(guī)范2.標(biāo)簽使用錯(cuò)誤。操作上誤導(dǎo)，使

限制未充分公用時(shí)導(dǎo)致無(wú)法正

示常使用。

信息危害-操作說(shuō)明書(shū)

使用前檢查規(guī)操作說(shuō)明中注意事項(xiàng)未寫(xiě)明或標(biāo)未不使用時(shí)導(dǎo)致無(wú)法治療失敗

范不適當(dāng)明顯；正常使用；細(xì)菌感染

使用已損壞的產(chǎn)品；使用過(guò)程中細(xì)菌

使用了受污染的產(chǎn)品。進(jìn)入患者的體

內(nèi)。

信息危害-警告

副作用的警告禁忌癥的警告未寫(xiě)明或標(biāo)未不明顯；患者因治療發(fā)生治療失敗

違反禁忌癥使用了產(chǎn)品。意外。

一次性使用醫(yī)未寫(xiě)清或標(biāo)示不明顯；使用過(guò)程中細(xì)菌交叉感染

療器械可能再重復(fù)使用。進(jìn)入患者的體

次使用的危害內(nèi)。

的警告

（八）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的審查是產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標(biāo)審查中最重要的環(huán)

節(jié)之一。

本條款給出需要考慮的產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標(biāo)，給出了推薦要

求，企業(yè)可參考相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的

技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)

標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。

11

如有不適用條款（包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），企業(yè)在標(biāo)

準(zhǔn)的編制說(shuō)明中必須說(shuō)明理由。

1．正常工作條件

企業(yè)提交的正常工作條件應(yīng)包含以下內(nèi)容，推薦性數(shù)據(jù)如下，

企業(yè)可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)規(guī)定相應(yīng)工作條件。

（1）環(huán)境溫度5℃～40℃；

（2）相對(duì)濕度≤80％；

（3）大氣壓力86kPa～106kPa；

（4）電源a.c.220V±22V50Hz±1Hz；

（5）水壓200kPa～400kPa；

（6）氣源氣壓最大值不小于500kPa，不大于700kPa，流量

不小于50L/min；

（7）固定治療機(jī)的地面應(yīng)平整，安裝后的治療機(jī)機(jī)身偏斜度

應(yīng)不大于0.5°。

2．性能指標(biāo)

（1）牙科病人椅

應(yīng)符合YY/T0058-2004的規(guī)定。

（2）安全防護(hù)裝置

在單一故障條件下（例如某一限位開(kāi)關(guān)失靈）應(yīng)能提供機(jī)械限

制一類的附加防護(hù)裝置。

（3）牙科手機(jī)及接頭

1）接頭應(yīng)符合YY/T0514-2009《牙科手機(jī)軟管連接件》，接

頭輸出氣壓應(yīng)符合企業(yè)的標(biāo)稱值。

2）提供手機(jī)時(shí)，手機(jī)應(yīng)符合相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要

12

求。

（4）口腔燈

應(yīng)符合YY/T1120-2009的規(guī)定。

（5）器械盤(pán)

1）在各個(gè)工作位置上都應(yīng)能穩(wěn)定，盤(pán)面傾斜度應(yīng)不大于3°。

2）上下移動(dòng)范圍應(yīng)不少于440mm，轉(zhuǎn)動(dòng)角度應(yīng)不少于160°，

且升降應(yīng)自如，可在移動(dòng)范圍內(nèi)任意位置上停留。

（6）三用噴槍

1）密封性應(yīng)良好，啟閉應(yīng)靈活，噴出物應(yīng)均勻，噴射方向應(yīng)

能調(diào)節(jié)。

2）分別按動(dòng)水路或氣路按鈕時(shí)，水、氣應(yīng)分清。二個(gè)按鈕同

時(shí)按下時(shí)，噴出物應(yīng)成霧狀。

（7）漱口給水裝置

1）出水應(yīng)柔直，無(wú)飄濺現(xiàn)象。

2）如裝有熱水器，熱水器恒溫性能應(yīng)穩(wěn)定，漱口水溫度應(yīng)為

40℃±5℃。

（8）吸唾器

1）弱吸唾器

氣壓為200kPa時(shí)，真空度應(yīng)不小于27kPa；

氣壓為200kPa時(shí)，抽水速率應(yīng)不小于400mL/min。

2）強(qiáng)吸唾器

氣壓為400kPa時(shí)，真空度應(yīng)不小于10kPa；

氣壓為400kPa時(shí)，抽水速率應(yīng)不小于1000mL/min。

（9）痰盂

13

1）水壓為200kPa時(shí)，沖痰盂的水流應(yīng)達(dá)痰盂底整周。

2）水壓為400kPa時(shí)，應(yīng)不會(huì)有水濺出盂盤(pán)。

3）痰盂下水應(yīng)暢通，下水速率應(yīng)不小于4L/min。

4）應(yīng)能承受清潔和消毒,而無(wú)損壞痕跡。

5）痰盂應(yīng)有污物過(guò)濾裝置。

6）痰盂的清洗水出水口和痰盂的溢出水位之間的空氣間隙的

距離應(yīng)不少于20mm。

（10）觀片燈

1）應(yīng)具有足夠的光照度。當(dāng)正常視力者在距觀片燈1m處應(yīng)

能清晰地觀看到照片。

2）中心處光亮度應(yīng)均勻，恒定、無(wú)反光、不炫目。

（11）腳踏開(kāi)關(guān)

應(yīng)符合YY91057-1999的規(guī)定。

（12）光固化機(jī)

應(yīng)符合YY0055.1-2009或YY0055.2-2009的規(guī)定。

（13）超聲潔牙機(jī)

應(yīng)符合YY0460-2009的規(guī)定。

（14）供水供氣系統(tǒng)

1）水、氣路管道應(yīng)有明顯的顏色區(qū)分。

2）水、氣路系統(tǒng)應(yīng)暢通，各閥應(yīng)操作方便，啟閉靈活。

3）水路系統(tǒng)的密封性應(yīng)足夠可靠，在承受正常的工作壓力時(shí)，

應(yīng)不會(huì)爆裂或泄漏。

4）供水供氣應(yīng)符合YY/T0630-2008的規(guī)定。

（15）爆裂壓力

14

治療機(jī)中使用的壓力系統(tǒng)應(yīng)足夠可靠，在承受正常的工作壓力

時(shí)，應(yīng)不會(huì)爆裂或泄漏，應(yīng)符合YY/T1043-2004的規(guī)定。

（16）壓力釋放

治療機(jī)在火災(zāi)事故可能產(chǎn)生壓力的所有部件，應(yīng)配備壓力釋放

裝置，應(yīng)符合YY/T1043-2004的規(guī)定。

（17）其他配件

如有其他配件，應(yīng)符合相應(yīng)的國(guó)標(biāo)、行標(biāo)的要求，或制定相應(yīng)

的技術(shù)要求，如YY/T1043-2004中5.2.2固體收集器、5.2.3汞合金

分離裝置。

（18）外觀與結(jié)構(gòu)

1）治療機(jī)的外表面應(yīng)光滑、平整，不允許有凹凸、碰傷和粗

糙不平的缺陷。

2）牙科椅上可能會(huì)對(duì)患者或醫(yī)生造成損害的粗糙面、尖角和

銳邊，應(yīng)避免或予以覆蓋。

3）噴涂件表面應(yīng)光潔，無(wú)露底、脫落、起泡、發(fā)粘及影響外

觀的修補(bǔ)痕跡。

4）治療機(jī)裝配應(yīng)牢靠，緊固件應(yīng)牢固，活動(dòng)部件應(yīng)靈活可靠。

5）各種文字符號(hào)應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、牢固。

6）治療機(jī)各操作件指示應(yīng)正確，動(dòng)作應(yīng)可靠。

7）電動(dòng)牙科椅中的背墊、枕頭、座墊應(yīng)柔軟舒適，具有彈性，

安放應(yīng)端正、對(duì)稱。

（19）噪聲

治療機(jī)的轉(zhuǎn)動(dòng)部分運(yùn)轉(zhuǎn)應(yīng)平穩(wěn)，無(wú)雜音。整機(jī)噪聲應(yīng)不大于

70dB(A)。

15

（20）電氣安全性能

應(yīng)符合GB9706.1、YY/T0058和YY/T1043的規(guī)定。本文的

附錄給出了電氣安全部分的附錄A編寫(xiě)的示例。

（21）環(huán)境試驗(yàn)要求

治療機(jī)的環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T14710中氣候環(huán)境試驗(yàn)Ⅱ組,機(jī)

械環(huán)境試驗(yàn)Ⅱ組的要求，運(yùn)輸試驗(yàn)及電源電壓適應(yīng)能力試驗(yàn)應(yīng)分別

符合GB/T14710中第4章、第5章的要求。

（九）產(chǎn)品的檢測(cè)要求

產(chǎn)品的檢測(cè)包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。

出廠檢驗(yàn)應(yīng)包括性能要求和安全要求兩部分。

性能要求至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：承載能力、制動(dòng)能力、外觀、

標(biāo)志以及其他重要的功能要求。

安全要求至少應(yīng)包括：漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度、保護(hù)接地電阻。

型式檢驗(yàn)應(yīng)包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求中的所有檢驗(yàn)項(xiàng)目。

（十）產(chǎn)品的臨床要求

1．國(guó)內(nèi)如有同類產(chǎn)品已批準(zhǔn)上市，且與該同類產(chǎn)品在組成結(jié)

構(gòu)、基本原理、主要技術(shù)性能指標(biāo)、預(yù)期用途等方面相一致的，可

提交同類產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)資料、對(duì)比說(shuō)明及所對(duì)比的同類產(chǎn)品批準(zhǔn)

上市的證明。

提交同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料應(yīng)包括：本企業(yè)或其他企業(yè)已上市

的同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)報(bào)告或相關(guān)臨床文獻(xiàn)資料，并與同類產(chǎn)品進(jìn)行

對(duì)比說(shuō)明（包括基本原理、主要技術(shù)性能指標(biāo)、預(yù)期用途等內(nèi)容）。

注：臨床文獻(xiàn)資料是指“省級(jí)以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開(kāi)發(fā)表的能

夠充分說(shuō)明產(chǎn)品預(yù)期臨床使用效果的學(xué)術(shù)論文、專著以及文獻(xiàn)綜

16

述”。

2．不符合上述規(guī)定的，應(yīng)提供相應(yīng)的臨床試驗(yàn)資料，臨床資

料的提供應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

（十一）該類產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

曾有牙科椅背斷裂，導(dǎo)致病人受傷的報(bào)導(dǎo)。

配套使用電動(dòng)牙科手機(jī)可能灼傷患者：美國(guó)FDA器械及輻射健

康中心發(fā)布公眾健康通告，指出使用缺乏維護(hù)的電動(dòng)牙科手機(jī)已引

起多起對(duì)患者的嚴(yán)重傷害，包括3級(jí)燒傷。而這些3級(jí)燒傷的患者

需要進(jìn)行外科整容手術(shù)。這些傷害發(fā)生在拔除牙齒、切除骨骼、拔

除牙髓等牙科手術(shù)過(guò)程中。由于這類牙科手術(shù)中，患者被麻醉而無(wú)

法感覺(jué)到組織燒傷，而手機(jī)本身設(shè)計(jì)為熱絕緣使得操作者也無(wú)法感

覺(jué)到附件過(guò)熱的情況。所以通常直到已造成實(shí)質(zhì)的組織損傷時(shí)，患

者或醫(yī)生才能發(fā)覺(jué)。通常對(duì)于高速或低速氣動(dòng)手機(jī)，如果手機(jī)的性

能下降，則牙科醫(yī)師就會(huì)知道需要進(jìn)行維護(hù)的項(xiàng)目，如齒輪或軸承

老化或磨損等。但是缺乏維護(hù)的電動(dòng)牙科手機(jī)并不會(huì)出現(xiàn)類似于性

能下降的現(xiàn)象。相反，如果電動(dòng)手機(jī)磨損或阻塞，電動(dòng)機(jī)會(huì)增加輸

出到手機(jī)頭或附件的功率，以保證其性能。而增加的功率可以在手

機(jī)附件迅速產(chǎn)生熱量。由于熱量上升過(guò)快，則非常容易通過(guò)金屬手

機(jī)導(dǎo)熱。最后，灼傷患者可能是牙科醫(yī)師所能發(fā)現(xiàn)的手機(jī)問(wèn)題的第

一個(gè)現(xiàn)象。

（十二）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)一般包括使用說(shuō)明書(shū)和技術(shù)說(shuō)明書(shū)，兩者可合并。

說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)

識(shí)管理規(guī)定》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

17

1．說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容

使用說(shuō)明書(shū)的編寫(xiě)應(yīng)符合GB/T9969和《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)

簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》：

（1）制造單位名稱和地址；

（2）產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格；

（3）注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)；

（4）結(jié)構(gòu)原理；

（5）性能指標(biāo)；

（6）安裝和使用方法；

（7）注意事項(xiàng)；

（8）維護(hù)和保養(yǎng)；

（9）售后服務(wù)。

2.禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示及提示性說(shuō)明

（1）應(yīng)仔細(xì)閱讀、理解說(shuō)明書(shū)中全部?jī)?nèi)容方可操作。

（2）操作時(shí)應(yīng)遵循儀器上的全部警示和說(shuō)明。

（3）電源插座線應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)配置，接地線必須牢固。

（4）切忌無(wú)供水時(shí)打開(kāi)熱水器開(kāi)關(guān)。

（5）器械盤(pán)不得堆放過(guò)重物品。

（6）治療機(jī)出廠時(shí)氣壓已設(shè)定，非專業(yè)人員不得隨意調(diào)整。

（7）牙科椅動(dòng)作極限已鎖定，非專業(yè)人員不得隨意調(diào)整。

（8）下班時(shí)應(yīng)關(guān)閉水、氣電源總開(kāi)關(guān)。

（9）腳踏開(kāi)關(guān)必須撥至有水狀態(tài)下手機(jī)才能出水。

（10）使用本設(shè)備的單位或個(gè)體門(mén)診在牙科治療機(jī)廢物排放

系統(tǒng)中必須配備或聯(lián)接一個(gè)汞合金分離裝置。

18

（11）保養(yǎng)和維修時(shí)須排空水氣后再切斷水電氣源，使用前接

通水電氣源。

（12）三用噴槍手柄和噴嘴在消毒前先放進(jìn)消毒袋里，然后再

進(jìn)行134℃（2bar）高壓蒸氣消毒，消毒時(shí)間不短于3分鐘。

（13）高速渦輪牙鉆手機(jī)（高速手機(jī)）、低速氣動(dòng)馬達(dá)（低速

手機(jī)）清潔消毒之前請(qǐng)閱讀生產(chǎn)廠商說(shuō)明書(shū)。

（14）機(jī)殼用濕的布及中性清潔劑清洗，以保證皮面光滑和彈

性且不受腐蝕；PU部件及ABS部件用軟布蘸肥皂水清洗；金屬烘

漆部件用軟布蘸肥皂水清洗或用汽車(chē)噴蠟擦拭。

（15）拿光纖手機(jī)時(shí)要特別小心，避免損壞發(fā)光的端部，并確

認(rèn)頭不會(huì)接觸到已治療過(guò)的混合物，保持一定距離或在治療的前5

秒鐘使用一塊透明型片。

（16）混合物在工具上留下的任何痕跡都必須馬上除去，拆下

光纖手機(jī)并用一塊浸了酒精的布清潔。

（17）不要把光纖手機(jī)的光線對(duì)準(zhǔn)病人眼睛！射出的光線可能

對(duì)某些病人造成傷害，比如說(shuō)那些白內(nèi)障患者。一般地說(shuō)光纖不會(huì)

造成持久的傷害，但可能誘發(fā)暫時(shí)性的失明。

（18）牙科椅額定負(fù)載為135kg，如超載將不能正常工作。

（19）如果和外置設(shè)備共同使用進(jìn)行種植工作，每次都要斷開(kāi)

牙科椅的供電。以避免由于故障和不小心觸碰了控制按鈕而導(dǎo)致人

身傷害。

（20）只有在高速手機(jī)和低速手機(jī)完全停下來(lái)之后才能取下

車(chē)針，否則會(huì)導(dǎo)致夾頭損壞，車(chē)針掉出而導(dǎo)致人身傷害。

（21）只能使用高質(zhì)量的車(chē)針和尺寸合適的螺栓。

19

（22）每天在開(kāi)始工作之前，都要檢查夾頭的損壞情況以確定

車(chē)針是否牢固地卡在手機(jī)里。

（23）更換高速手機(jī)車(chē)針后，應(yīng)向外拔車(chē)針以確認(rèn)它是否安裝

到位。

（24）車(chē)針的直徑應(yīng)介于1.59-1.60mm（ISO1797第三類標(biāo)

準(zhǔn)），最大長(zhǎng)度是25mm（ISO6360-1標(biāo)準(zhǔn)）。

（25）只有在安裝了車(chē)針或修復(fù)工具的情況下，高速手機(jī)才能

被使用。

（26）當(dāng)工具正在使用時(shí)不要按車(chē)針的脫開(kāi)按鈕，按鈕和氣動(dòng)

馬達(dá)葉輪間的摩擦力會(huì)使頭部過(guò)熱，可能導(dǎo)致燒壞。

（27）病人嘴里的組織（舌頭、面頰、嘴唇等）必須通過(guò)合適

的方法（用鏡子等）進(jìn)行保護(hù)，以免碰到按鈕。

（28）不要用手直接接觸口腔燈燈泡，待燈泡冷卻后，再戴上

保護(hù)手套后更換，以免燙傷。

（29）嚴(yán)禁用手或金屬器械接觸PC板及生產(chǎn)廠商電子元件。

（30）用戶應(yīng)對(duì)易老化的配件（如牙科手機(jī)等）定期進(jìn)行維護(hù)、

更換。

3．產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)中標(biāo)明的其他內(nèi)容

（1）牙科治療機(jī)的總體尺寸；

（2）底盤(pán)的總尺寸和維護(hù)安裝的接口位置；

（3）連接表面和緊固方法（螺栓）以及供電電源和其他維護(hù)

的細(xì)節(jié)；

（4）牙科綜合治療機(jī)的組裝和安裝方法;

（5）電氣特性（電壓、頻率、熔斷器值）；

20

（6）牙科治療機(jī)的工作程序、操作和日常維護(hù)，包括顯示每

個(gè)控制器的位置和說(shuō)明，以及關(guān)于預(yù)期使用安全因素的其他特點(diǎn)；

（7）該牙科綜合治療機(jī)與其他移動(dòng)式設(shè)備連用的注意事項(xiàng)；

（8）牙科綜合治療機(jī)清潔和消毒的指南；

（9）牙科綜合治療機(jī)和它的附件在最不利位置時(shí)，在固定安

裝位置產(chǎn)生的質(zhì)量（負(fù)載極限）和最大位移；

（10）不帶座椅的治療機(jī)質(zhì)量（負(fù)載極限）；

（11）在最不利位置時(shí)，其工作表面的最大安全負(fù)載的承受能

力；

（12）該牙科治療機(jī)在設(shè)計(jì)時(shí)允許用的標(biāo)準(zhǔn)附件，以及承擔(dān)這

些附件的能力；

（13）該牙科治療機(jī)中使用管路的顏色；

（14）連接到牙科治療機(jī)進(jìn)口和出口的所有液體的特征；

（15）常用備件的一覽表；

（16）接線圖;

（17）在口腔治療范圍內(nèi)，用于治療機(jī)安裝的備用件最低要求

和建議；

（18）該牙科治療機(jī)使用的壓力系統(tǒng)的工作壓力；

（19）最小空間要求和對(duì)符合牙科操作的牙科病人椅安裝方

法的建議；

（20）牙科病人椅現(xiàn)場(chǎng)組裝和裝配的說(shuō)明；

（21）安裝設(shè)備的扭矩；

（22）牙科病人椅的操作說(shuō)明和日常維護(hù)，包括顯示每個(gè)控制

器的位置和說(shuō)明以及預(yù)期使用安全因素的其他內(nèi)容。

21

4.技術(shù)說(shuō)明書(shū)內(nèi)容

一般包括概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號(hào)、圖示標(biāo)記

說(shuō)明、系統(tǒng)配置、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面板圖，必要的電氣原理

圖及表等。

5.標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)

（1）治療機(jī)上應(yīng)有下列標(biāo)識(shí)：

1）制造單位名稱、地址；

2）產(chǎn)品名稱、型號(hào)；

3）輸入電源；

4）消耗功率；

5）編號(hào)或生產(chǎn)日期；

6）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)。

（2）包裝箱上應(yīng)有下列標(biāo)志：

1）制造單位名稱和地址，郵政編碼；

2）產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、數(shù)量；

3）編號(hào)或生產(chǎn)日期；

4）毛重和凈重；

5）體積（長(zhǎng)×寬×高）；

6）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)、生產(chǎn)許可證號(hào)；

7）“易碎、小心輕放”、“保持干燥”、“避光日曬”等字樣或標(biāo)記。

其圖示標(biāo)志應(yīng)符合GB/T191-2008和YY0466-2003中有關(guān)規(guī)定。

箱上的字樣或標(biāo)記應(yīng)保證不因歷時(shí)較久而模糊不清。

（十三）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

具有同一種應(yīng)用部分、同一種功能、預(yù)期用途相同、關(guān)鍵件相

22

同且外觀不同的產(chǎn)品可考慮作為同一注冊(cè)單元。

例：連體式牙科綜合治療機(jī)的成人型與兒童型的牙科綜合治療

機(jī)性能指標(biāo)、預(yù)期用途、應(yīng)用部分、關(guān)鍵件都均相同，可作為同一

單元注冊(cè)。

預(yù)期用途相同，性能指標(biāo)相近，但內(nèi)部結(jié)構(gòu)或關(guān)鍵件有較大差

異的牙科綜合治療機(jī)不能作為同一注冊(cè)單元。

例：牙科綜合治療機(jī)連體產(chǎn)品與分體產(chǎn)品作為不同一單元進(jìn)行

注冊(cè)，因產(chǎn)品設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)發(fā)生較大改變，使產(chǎn)品功能、應(yīng)用部分、關(guān)

鍵件都有不同程度的改變。

（十四）同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實(shí)例

典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安

全性和有效性的產(chǎn)品,應(yīng)考慮技術(shù)指標(biāo)及性能不改變、功能可以達(dá)

到最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。

對(duì)于安全結(jié)構(gòu)相同或相近的，一般情況下，較為復(fù)雜的可以替

代簡(jiǎn)單的，容量較大的可以替代容量較小的。

舉例：牙科綜合治療機(jī)使用的關(guān)鍵件、基本原理、預(yù)期用途、

主要技術(shù)性能指標(biāo)相同，如僅外觀不同，或配置附件的數(shù)量和種類

不同，建議選取配置附件數(shù)量和種類最復(fù)雜的型號(hào)為典型產(chǎn)品。

同一單元中不同型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)中明確各型號(hào)規(guī)格

間的關(guān)鍵件、基本原理、預(yù)期用途、主要技術(shù)性能指標(biāo)、配置附件、

結(jié)構(gòu)外觀等方面的區(qū)別。

三、審查關(guān)注點(diǎn)

（一）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編制要求

該產(chǎn)品的安全、性能要求分別由國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要

23

求進(jìn)行檢查，因此企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品的特性編寫(xiě)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)中

應(yīng)明確產(chǎn)品的型號(hào)、產(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品安全分類、預(yù)期用途等內(nèi)

容。

注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合相關(guān)的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)

法律、法規(guī)的規(guī)定，并按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的《醫(yī)療器

械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)規(guī)范》的要求編制。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后應(yīng)附編制

說(shuō)明，編制說(shuō)明應(yīng)包括以下內(nèi)容：

1．產(chǎn)品與國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品在安全性和有效性方面的概述；

2．參照的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料；

3．國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的情況說(shuō)明；

4．概述及主要技術(shù)條款的說(shuō)明；

5．編制本標(biāo)準(zhǔn)時(shí)遇到的問(wèn)題；

6．其他需要說(shuō)明的內(nèi)容。

（二）說(shuō)明書(shū)中必須告知用戶的信息是否完整。

（三）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)是否已經(jīng)列舉，并通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)控制措施使

產(chǎn)品的安全性在合理可接受的程度之內(nèi)。

（四）產(chǎn)品的預(yù)期用途是否明確。

（五）第三方出具的檢測(cè)報(bào)告應(yīng)對(duì)關(guān)鍵部件的型號(hào)進(jìn)行限定。

關(guān)鍵部件主要包括變壓器、升降電機(jī)、熱水器等。

24

附錄：

(附錄A舉例)

安全要求、試驗(yàn)方法及檢驗(yàn)規(guī)則

A.1治療臺(tái)主要安全特征

A.1.1按防電擊類型分類：I類。

A.1.2按防電擊類型分類：具有B型或BF型的應(yīng)用部分。

A.1.3按對(duì)進(jìn)液的防護(hù)程度分類：腳控開(kāi)關(guān)IPX4。

A.1.4按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使

用時(shí)的安全程度分類：非AP/APG型。

A.1.5按運(yùn)行模式分類：連續(xù)或間歇運(yùn)行。

A.1.6額定電壓和頻率：a.c.220V,50Hz。

A.1.7輸入功率：1100VA。

A.1.8無(wú)具有對(duì)除顫放電效應(yīng)防護(hù)的應(yīng)用部分。

A.1.9無(wú)信號(hào)輸出或輸入部分。

A.1.10為非永久性安裝設(shè)備。

A.1.11電氣絕緣圖。

A.2GB9706.1-2007條款適用性

見(jiàn)表A.1。

A.3電氣安全要求的適用項(xiàng)目的試驗(yàn)方法

按照GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的方法進(jìn)行檢測(cè)。

A.4檢驗(yàn)規(guī)則

A.4.1檢驗(yàn)分類

治療臺(tái)的安全性能檢驗(yàn)分出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。

A.4.1.1出廠檢驗(yàn)

治療臺(tái)交貨時(shí)應(yīng)進(jìn)行的檢驗(yàn)項(xiàng)目。

A.4.1.2型式檢驗(yàn)

是進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)、周期檢驗(yàn)、許可證換發(fā)等類型試驗(yàn)時(shí)應(yīng)檢驗(yàn)的項(xiàng)目。

A.4.2檢驗(yàn)項(xiàng)目

A.4.2檢驗(yàn)分類

25

設(shè)備的電氣安全檢驗(yàn)分為出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。

A.4.3出廠檢驗(yàn)

應(yīng)逐臺(tái)進(jìn)行，檢驗(yàn)項(xiàng)目為表A.1內(nèi)34、38、39、40,所檢項(xiàng)目均應(yīng)合格。

A.4.4型式檢驗(yàn)，檢測(cè)數(shù)量為一臺(tái)，檢驗(yàn)項(xiàng)目為GB9706.1的全部項(xiàng)目，所檢驗(yàn)

項(xiàng)目均應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)要求。在檢驗(yàn)的項(xiàng)目中，如有不符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的項(xiàng)目時(shí)，

如在樣機(jī)上整改合格后可判定為合格，如仍不符合本標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，判為不合格。

表A.1GB9706.1-2007適用條款

表中“√”表示該項(xiàng)適用，“×”表示該項(xiàng)不適用。

序號(hào)條款號(hào)條款適用性特殊說(shuō)明

16.1外部標(biāo)記√----

26.2內(nèi)部標(biāo)記√----

36.3控制器件及儀表標(biāo)記√----

46.4符號(hào)√----

56.5導(dǎo)線絕緣顏色√----

66.6a）氣體識(shí)別×不與氣體連接

76.6b）氣體連接點(diǎn)識(shí)別×不與氣體連接

86.7a）指示燈顏色√

96.7b）按鈕顏色√----

106.8.1隨機(jī)文件齊全性√----

116.8.2使用說(shuō)明書(shū)√----

126.8.3技術(shù)說(shuō)明書(shū)√----

137.1輸入功率√1100VA

1410環(huán)境試驗(yàn)√----

1514安全分類的要求√I類B型

1615b）剩余電壓√----

1715c）剩余能量×----

1816a）外殼的封閉性√----

不用工具就可打開(kāi)的

1916a）5）√----

罩和門(mén)的安全性

2016a）燈泡安全性×用工具才能更換

2116b）頂蓋安全性×頂蓋無(wú)孔隙

2216c）控制器件的保護(hù)阻抗×控制器件無(wú)導(dǎo)體部件

2316d）帶電件防護(hù)與標(biāo)記×無(wú)該類帶電件

2416e）整機(jī)外殼安全性√----

2516f）調(diào)節(jié)孔安全性√----

2617a)隔離程度√17a）1）、17a）4）

2717c）應(yīng)用部分的隔離√----

2817d）軟軸的隔離×無(wú)軟軸

26

序號(hào)條款號(hào)條款適用性特殊說(shuō)明

2917g）可觸及部件隔離√17g）1）、g）4）

防除顫應(yīng)用部分與其他部分的

3017h）×無(wú)防除顫應(yīng)用部分

隔離

I類設(shè)備可觸及部分與帶電部分

3118a）√----

間的基本絕緣

3218b）保護(hù)接地端子√----

3318e）電位均衡導(dǎo)線連接裝置×無(wú)電位均衡導(dǎo)線

3418f）保護(hù)接地阻抗√----

可觸及部分的基本絕緣失效時(shí)

3518g）×----

的保護(hù)接地連接阻抗

3618k）功能接地端子×無(wú)功能接地

3718l）功能接地線的標(biāo)記×無(wú)功能接地

應(yīng)符合YY/T0058-2004、

正常工作溫度下的連續(xù)漏電流√YY/T1043-2004中5.3.12

的要求。

單一故

正常狀態(tài)

電流障狀態(tài)√----

(mA)

(mA)

對(duì)地漏

38190.51√----

電流

外殼漏

0.10.5√----

電流

患者漏

電流d.c.0.010.05

√----

B型

設(shè)備a.c.0.10.5

正常工作溫度下的患者輔助電流

應(yīng)符合YY/T0058-2004、

3919患者輔d.c.0.010.05√YY/T1043-2004中5.3.12

的要求。

助電流a.c.0.10.5

正常工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度

設(shè)備的下述絕緣部分應(yīng)能承受應(yīng)符合YY/T1043-2004

√

相應(yīng)試驗(yàn)電壓，歷時(shí)1min，無(wú)擊中5.3.13的要求。

穿或閃絡(luò)現(xiàn)象

4020

A-a11500V50Hz√----

A-a24000V50Hz√----

B-a4000V50Hz√----

應(yīng)符合YY/T0058-2004、

4119潮濕預(yù)處理后的連續(xù)漏電流√YY/T1043-2004中5.3.12

的要求。

27

序號(hào)條款號(hào)條款適用性特殊說(shuō)明

單一故

正常狀態(tài)

電流障狀態(tài)√----

(mA)

(mA)

對(duì)地漏

0.51√----

電流

外殼漏

0.10.5√----

電流

患者漏

電流d.c.0.010.05

√----

BF型

設(shè)備a.c.0.10.5

潮濕預(yù)處理后的患者輔助電流應(yīng)符合YY/T0058-2004、

√中

4219患者輔d.c.0.010.05YY/T1043-20045.3.12

的要求。

助電流a.c.0.10.5

潮濕預(yù)處理后的電介質(zhì)強(qiáng)度

設(shè)備的下述絕緣部分應(yīng)能承受應(yīng)符合YY/T1043-2004

√

相應(yīng)試驗(yàn)電壓，歷時(shí)1min，無(wú)擊中5.3.13的要求。

4320穿或閃絡(luò)現(xiàn)象

A-a11500V50Hz√----

A-a24000V50Hz√----

B-a4000V50Hz√----

4421a）外殼及零部件的剛度√----

4521b）外殼及零部件的強(qiáng)度√----

4621c）承載能力×無(wú)提拎裝置

4721.3支撐件√----

4821.5墜落√----

4921.6搬運(yùn)應(yīng)力×----

應(yīng)符合YY/T0058-2004、

YY/T1043-2004中5.1.2

5022.2運(yùn)動(dòng)部件的防護(hù)√

的規(guī)定，通過(guò)檢查以驗(yàn)

證。

5122.3傳動(dòng)部件的安全性×無(wú)傳動(dòng)部件

5222.4運(yùn)動(dòng)部件的可控性√----

5322.6易磨損部件的可查性×----

并應(yīng)符合YY/T0058—

5422.7電控機(jī)械運(yùn)動(dòng)安全性√