藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.下列哪項(xiàng)不屬于藥品不良反應(yīng)（ADR）的定義范疇？A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)B.超劑量使用藥品導(dǎo)致的毒性反應(yīng)C.藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)D.用于預(yù)防、診斷、治療疾病過程中出現(xiàn)的非預(yù)期反應(yīng)答案：B2.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知死亡病例應(yīng)當(dāng)在幾日內(nèi)報告？A.立即報告，24小時內(nèi)B.3個工作日內(nèi)C.7個工作日內(nèi)D.15個工作日內(nèi)答案：A3.新的藥品不良反應(yīng)是指？A.藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)B.首次在我國境內(nèi)發(fā)生的不良反應(yīng)C.發(fā)生率超過1%的不良反應(yīng)D.嚴(yán)重程度超過已知情況的不良反應(yīng)答案：A4.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對本單位經(jīng)營的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行？A.主動監(jiān)測B.被動接收報告C.定期匯總D.無需監(jiān)測答案：A5.以下哪類藥品不屬于重點(diǎn)監(jiān)測的范圍？A.新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品B.首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品C.國家基本藥物目錄中的藥品D.其他有嚴(yán)重不良反應(yīng)報告的藥品答案：C6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報所在地的？A.縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門B.市級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門D.國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會答案：A7.藥品不良反應(yīng)報告表中“關(guān)聯(lián)性評價”的結(jié)論不包括？A.肯定B.很可能C.可能無關(guān)D.無法評價答案：D（注：實(shí)際包括肯定、很可能、可能、可能無關(guān)、待評價、無法評價，此處為干擾項(xiàng)設(shè)計(jì)）8.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析、評價，并主動開展？A.藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究B.藥品再評價C.臨床試驗(yàn)D.質(zhì)量抽檢答案：B9.個人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)可以向？A.藥品生產(chǎn)企業(yè)報告B.藥品經(jīng)營企業(yè)報告C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)報告D.以上均可答案：D10.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的不包括？A.保障公眾用藥安全B.促進(jìn)合理用藥C.提高藥品療效D.發(fā)現(xiàn)藥品潛在風(fēng)險答案：C11.藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料的用途是？A.作為醫(yī)療事故處理的依據(jù)B.作為藥品質(zhì)量事故的依據(jù)C.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥D.作為藥品淘汰的直接依據(jù)答案：C12.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，指定機(jī)構(gòu)并配備？A.專職人員B.兼職人員C.臨床藥師D.以上均可答案：D（注：可根據(jù)機(jī)構(gòu)規(guī)模配備專職或兼職人員）13.進(jìn)口藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自獲知之日起幾日內(nèi)報送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心？A.7日B.15日C.30日D.60日答案：C14.藥品不良反應(yīng)報告表中“不良反應(yīng)/事件的結(jié)果”不包括？A.治愈B.好轉(zhuǎn)C.未好轉(zhuǎn)D.藥品退市答案：D15.藥品群體不良事件是指同一藥品在使用過程中，在？A.同一地區(qū)、同一時間段內(nèi)發(fā)生的3例以上懷疑與該藥品相關(guān)的不良反應(yīng)B.同一醫(yī)療機(jī)構(gòu)、同一科室發(fā)生的2例以上懷疑與該藥品相關(guān)的不良反應(yīng)C.全國范圍內(nèi)發(fā)生的5例以上懷疑與該藥品相關(guān)的不良反應(yīng)D.同一批號藥品使用中發(fā)生的1例死亡病例答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品不良反應(yīng)的分類包括？A.副作用B.毒性反應(yīng)C.過敏反應(yīng)D.繼發(fā)反應(yīng)答案：ABCD2.藥品不良反應(yīng)報告的范圍包括？A.新藥監(jiān)測期內(nèi)的所有不良反應(yīng)B.非新藥監(jiān)測期內(nèi)的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)C.進(jìn)口藥品在境外發(fā)生的所有不良反應(yīng)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)發(fā)生的所有藥品不良事件答案：AB3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的參與主體包括？A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.患者個人答案：ABCD4.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)包括？A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.導(dǎo)致住院或住院時間延長D.導(dǎo)致永久或顯著的人體傷殘答案：ABCD5.藥品生產(chǎn)企業(yè)在不良反應(yīng)監(jiān)測中的職責(zé)包括？A.建立監(jiān)測制度B.收集、分析、評價不良反應(yīng)C.主動開展藥品安全性研究D.對存在安全隱患的藥品采取召回措施答案：ABCD6.藥品不良反應(yīng)報告表的填寫要求包括？A.真實(shí)、完整、準(zhǔn)確B.用鋼筆或簽字筆填寫C.避免使用模糊表述（如“可能”“大概”）D.患者信息需匿名答案：ABC（注：患者信息需真實(shí)可追溯）7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在不良反應(yīng)監(jiān)測中的工作內(nèi)容包括？A.對本單位使用的藥品開展監(jiān)測B.及時向藥品監(jiān)督管理部門報告C.配合藥品監(jiān)管部門的調(diào)查D.對醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行監(jiān)測知識培訓(xùn)答案：ABCD8.藥品群體不良事件的處置措施包括？A.立即停止使用相關(guān)藥品B.積極救治患者C.向相關(guān)部門報告D.配合調(diào)查并分析原因答案：ABCD9.藥品不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性評價的依據(jù)包括？A.用藥與反應(yīng)的時間順序B.反應(yīng)是否符合該藥品已知的不良反應(yīng)類型C.停藥或減量后反應(yīng)是否消失或減輕D.再次使用是否再次出現(xiàn)相同反應(yīng)答案：ABCD10.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義包括？A.發(fā)現(xiàn)藥品安全隱患B.促進(jìn)藥品研發(fā)改進(jìn)C.指導(dǎo)臨床合理用藥D.提高公眾用藥安全意識答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品不良反應(yīng)僅指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的有害反應(yīng)，超劑量使用導(dǎo)致的反應(yīng)不屬于ADR。（）答案：√2.新的藥品不良反應(yīng)是指藥品上市后首次出現(xiàn)的不良反應(yīng)。（）答案：×（注：指說明書未載明的不良反應(yīng)）3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)死亡病例應(yīng)當(dāng)在15個工作日內(nèi)報告。（）答案：×（注：應(yīng)當(dāng)立即報告）4.藥品經(jīng)營企業(yè)無需對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行主動監(jiān)測，只需接收患者報告。（）答案：×（注：需主動監(jiān)測）5.個人不能直接向藥品監(jiān)管部門報告不良反應(yīng)，必須通過醫(yī)療機(jī)構(gòu)或企業(yè)。（）答案：×（注：個人可直接報告）6.進(jìn)口藥品在境外發(fā)生的非嚴(yán)重不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)無需向國內(nèi)報告。（）答案：√（注：僅需報告嚴(yán)重不良反應(yīng)）7.藥品不良反應(yīng)報告表中“關(guān)聯(lián)性評價”由報告單位填寫。（）答案：√8.藥品群體不良事件的報告時限是24小時內(nèi)。（）答案：×（注：立即報告）9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對本單位發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評價，并采取干預(yù)措施。（）答案：√10.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測資料可以作為醫(yī)療訴訟的證據(jù)。（）答案：×（注：不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟的依據(jù)）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述藥品不良反應(yīng)報告的基本原則。答案：①可疑即報原則：懷疑與用藥有關(guān)的反應(yīng)均應(yīng)報告；②真實(shí)完整原則：報告內(nèi)容需真實(shí)、準(zhǔn)確、完整；③及時報告原則：新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)需及時報告，死亡病例立即報告；④逐級報告原則：一般通過省級監(jiān)測中心向國家中心報告，緊急情況可越級報告。2.列舉嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的判定標(biāo)準(zhǔn)（至少5項(xiàng)）。答案：①導(dǎo)致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；⑤導(dǎo)致住院或者住院時間延長；⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況。3.簡述藥品不良反應(yīng)個例報告的填寫要求。答案：①基本信息完整：患者姓名、性別、年齡、聯(lián)系方式等；②用藥信息準(zhǔn)確：藥品名稱（通用名、商品名）、規(guī)格、批號、用法用量、用藥時間；③反應(yīng)信息詳細(xì)：不良反應(yīng)發(fā)生時間、癥狀、體征、實(shí)驗(yàn)室檢查、采取的治療措施及結(jié)果；④關(guān)聯(lián)性評價明確：填寫“肯定”“很可能”“可能”“可能無關(guān)”等結(jié)論；⑤報告人信息真實(shí)：填寫報告單位、報告人姓名及聯(lián)系方式。4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)有哪些？答案：①承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)工作；②對收集的不良反應(yīng)報告進(jìn)行核實(shí)、評價、反饋和上報；③開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)、研究和國際交流；④對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)測工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；⑤組織開展藥品群體不良事件的調(diào)查和評價。5.簡述藥品群體不良事件的處置流程。答案：①立即發(fā)現(xiàn)群體不良事件后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)應(yīng)立即通過電話或傳真向所在地縣級藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生行政部門報告；②暫停使用：相關(guān)單位應(yīng)暫停使用可疑藥品，保存相關(guān)藥品、病歷等資料；③救治患者：積極對患者進(jìn)行救治，減少損害；④調(diào)查分析：配合監(jiān)管部門開展現(xiàn)場調(diào)查，分析事件原因，確定是否與藥品相關(guān)；⑤信息通報：及時向社會公布事件進(jìn)展和風(fēng)險警示；⑥后續(xù)處理：根據(jù)調(diào)查結(jié)果，采取藥品召回、修改說明書等措施，防止再次發(fā)生。五、案例分析題（共30分）案例1：某三甲醫(yī)院呼吸科在1周內(nèi)連續(xù)收治3例使用注射用頭孢曲松鈉后出現(xiàn)嚴(yán)重皮疹、呼吸困難的患者，其中1例出現(xiàn)過敏性休克。經(jīng)核實(shí)，3例患者均為同一批號藥品，用法用量符合說明書要求。問題：（1）該事件是否屬于藥品群體不良事件？請說明理由。（2）醫(yī)院應(yīng)采取哪些處置措施？答案：（1）屬于。根據(jù)定義，同一藥品在使用過程中，同一地區(qū)、同一時間段內(nèi)發(fā)生3例以上懷疑與該藥品相關(guān)的不良反應(yīng)即為群體不良事件。本例中3例患者使用同一批號頭孢曲松鈉，出現(xiàn)相似嚴(yán)重反應(yīng)，符合判定標(biāo)準(zhǔn)。（2）處置措施：①立即暫停使用該批號藥品，封存剩余藥品；②對患者進(jìn)行緊急救治，記錄不良反應(yīng)詳細(xì)情況；③2小時內(nèi)通過電話或傳真向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門報告，并填寫《藥品群體不良事件基本信息表》；④配合藥品監(jiān)管部門和監(jiān)測機(jī)構(gòu)開展調(diào)查，提供患者病歷、藥品購進(jìn)記錄、批號等資料；⑤對科室醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行培訓(xùn)，提醒后續(xù)使用該藥品時加強(qiáng)監(jiān)測；⑥跟蹤患者預(yù)后情況，及時補(bǔ)充報告。案例2：某藥品生產(chǎn)企業(yè)收到外省一家醫(yī)院報告的1例使用其生產(chǎn)的降壓藥后出現(xiàn)肝損傷的嚴(yán)重不良反應(yīng)，經(jīng)核查，該不良反應(yīng)未在藥品說明書中載明。問題：（1）該企業(yè)應(yīng)在多長時間內(nèi)完成報告？（2）企業(yè)需開展哪些后續(xù)工作？答案：（1）應(yīng)當(dāng)自獲知該嚴(yán)重不良反應(yīng)之日起15個工作日內(nèi)向所在地省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，并通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息系統(tǒng)填報。（2）后續(xù)工作：①對該病例進(jìn)行詳細(xì)調(diào)查，核實(shí)患者用藥情況、不良反應(yīng)發(fā)生及轉(zhuǎn)歸、是否存在其他混雜因素（如合并用藥）；②分析該不良反應(yīng)與藥品的關(guān)聯(lián)性，評估是否為新的不良反應(yīng)；③收集國內(nèi)外同類藥品的肝損傷報告，開展安全性再評價；④若確認(rèn)與藥品相關(guān)，需及時修改藥品說明書，增加肝損傷的警示信息；⑤向藥品監(jiān)管部門提交安全性分析報告，必要時采取暫停生產(chǎn)、銷售或召回等措施；⑥對企業(yè)內(nèi)部監(jiān)測人員進(jìn)行培訓(xùn)，加強(qiáng)該品種的主動監(jiān)測。案例3：某社區(qū)藥店在銷售某品牌感冒顆粒時，1天內(nèi)有5名顧客反映服藥后出現(xiàn)惡心、嘔吐癥狀，癥狀相似且無其他明確誘因。問題：（1）藥店應(yīng)如何處理該事件？（2）若經(jīng)調(diào)查確認(rèn)是藥品質(zhì)量問題，藥店需承擔(dān)哪些責(zé)任？答案：（1）處理措施：①立即停止銷售該批號感冒顆粒，封存庫存藥品；②詳細(xì)記錄5名顧客的姓名、聯(lián)系方式、用藥時間、癥狀等信息；③2小時內(nèi)向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門報告，并建議顧客到醫(yī)院就診；④配合藥品