歐美藥品廣告管理辦法一、總則（一）目的為加強歐美藥品廣告管理，規(guī)范藥品廣告活動，保障公眾用藥安全、有效、合理，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在歐美地區(qū)發(fā)布的藥品廣告，包括但不限于電視、廣播、報紙、雜志、互聯(lián)網(wǎng)等各類媒體平臺上的藥品廣告宣傳活動。（三）基本原則1.合法性原則藥品廣告必須嚴(yán)格遵守歐美地區(qū)相關(guān)法律法規(guī)，不得含有虛假、誤導(dǎo)性內(nèi)容，不得欺騙和誤導(dǎo)消費者。2.科學(xué)性原則廣告內(nèi)容應(yīng)基于科學(xué)研究和臨床數(shù)據(jù)，準(zhǔn)確傳達藥品的功效、適用癥、用法用量、不良反應(yīng)等信息，不得夸大療效或隱瞞重要信息。3.安全性原則強調(diào)藥品的安全性，提醒消費者注意藥品可能存在的不良反應(yīng)及使用風(fēng)險，確保公眾用藥安全。4.公正性原則廣告不得歧視特定人群或藥品品種，應(yīng)客觀、公正地介紹藥品信息，保障消費者的知情權(quán)和選擇權(quán)。二、藥品廣告審批管理（一）審批機構(gòu)設(shè)立專門的藥品廣告審批機構(gòu)，負(fù)責(zé)對藥品廣告進行審查和批準(zhǔn)。審批機構(gòu)應(yīng)具備專業(yè)的藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、法學(xué)等相關(guān)領(lǐng)域的專業(yè)人員，確保審批工作的科學(xué)性和公正性。（二）審批流程1.藥品生產(chǎn)企業(yè)或進口藥品代理機構(gòu)向?qū)徟鷻C構(gòu)提交藥品廣告審批申請，申請材料應(yīng)包括藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品說明書、廣告樣稿等相關(guān)資料。2.審批機構(gòu)收到申請后，對申請材料進行形式審查，符合要求的予以受理。3.受理申請后，審批機構(gòu)組織專業(yè)人員對藥品廣告內(nèi)容進行實質(zhì)審查，審查內(nèi)容包括廣告的合法性、科學(xué)性、安全性、公正性等方面。4.根據(jù)審查結(jié)果，審批機構(gòu)作出批準(zhǔn)或不予批準(zhǔn)的決定。批準(zhǔn)的藥品廣告方可在歐美地區(qū)發(fā)布；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)書面說明理由。（三）審批時限審批機構(gòu)應(yīng)在規(guī)定的時限內(nèi)完成藥品廣告審批工作，一般情況下，自受理申請之日起[X]個工作日內(nèi)作出審批決定。對于特殊情況需要延長審批時限的，應(yīng)向申請人說明理由。三、藥品廣告內(nèi)容管理（一）基本要求1.藥品廣告內(nèi)容必須真實、準(zhǔn)確、合法，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性信息。廣告中提及的藥品功效、適用癥、用法用量等信息應(yīng)與藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品說明書一致。2.藥品廣告應(yīng)顯著標(biāo)明藥品的通用名稱、商品名稱、批準(zhǔn)文號、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項等重要信息，確保消費者能夠清晰、準(zhǔn)確地了解藥品情況。3.廣告不得含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證，不得使用“療效最佳”“藥到病除”“根治”等絕對化語言。（二）禁止內(nèi)容1.禁止發(fā)布含有下列內(nèi)容的藥品廣告：含有淫穢、迷信、恐怖、暴力、丑惡的內(nèi)容；含有民族、種族、宗教、性別歧視的內(nèi)容；貶低同類產(chǎn)品或與其他藥品進行不恰當(dāng)比較的內(nèi)容；未經(jīng)科學(xué)驗證的所謂“新發(fā)現(xiàn)”“新技術(shù)”等內(nèi)容；利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)或者專家、醫(yī)生等名義和形象作證明，但依法經(jīng)過審批的除外；法律、法規(guī)禁止的其他內(nèi)容。2.處方藥廣告不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳，不得以贈送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告。（三）特殊藥品廣告管理1.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品不得發(fā)布廣告。2.戒毒治療藥品不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。四、藥品廣告發(fā)布管理（一）發(fā)布渠道管理1.藥品廣告應(yīng)在經(jīng)審批的媒體平臺上發(fā)布，未經(jīng)審批的媒體不得發(fā)布藥品廣告。2.禁止在未成年人集中的場所，如學(xué)校、幼兒園、少年宮等周邊地區(qū)發(fā)布藥品廣告。3.互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告應(yīng)符合互聯(lián)網(wǎng)廣告管理的相關(guān)規(guī)定，在網(wǎng)站首頁顯著位置標(biāo)注廣告批準(zhǔn)文號，并確保廣告鏈接指向經(jīng)審批的廣告樣稿頁面。（二）發(fā)布頻次管理藥品廣告的發(fā)布頻次應(yīng)合理控制，避免過度宣傳對消費者造成干擾。對于同一藥品在同一媒體平臺上的廣告發(fā)布頻次，應(yīng)根據(jù)藥品的性質(zhì)、受眾群體等因素進行科學(xué)評估和限制。（三）廣告標(biāo)識管理藥品廣告應(yīng)在顯著位置標(biāo)明廣告批準(zhǔn)文號，使消費者能夠識別該廣告已經(jīng)過審批。廣告標(biāo)識應(yīng)清晰、醒目，易于辨認(rèn)，不得與藥品包裝、說明書等內(nèi)容混淆。五、藥品廣告監(jiān)督管理（一）監(jiān)督檢查機構(gòu)歐美地區(qū)設(shè)立專門的藥品廣告監(jiān)督管理機構(gòu)，負(fù)責(zé)對藥品廣告活動進行日常監(jiān)督檢查，依法查處違法違規(guī)的藥品廣告行為。（二）監(jiān)督檢查內(nèi)容1.檢查藥品廣告是否經(jīng)過審批，廣告內(nèi)容是否與審批內(nèi)容一致。2.檢查藥品廣告是否存在虛假、夸大、誤導(dǎo)性內(nèi)容，是否違反禁止性規(guī)定。3.檢查藥品廣告的發(fā)布渠道、發(fā)布頻次、廣告標(biāo)識等是否符合規(guī)定要求。（三）投訴舉報處理建立藥品廣告投訴舉報機制，接受消費者、媒體及其他社會組織對違法違規(guī)藥品廣告的投訴舉報。監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)及時受理投訴舉報，并依法進行調(diào)查處理，將處理結(jié)果反饋給投訴舉報人。（四）違法違規(guī)處罰1.對于違法違規(guī)發(fā)布藥品廣告的企業(yè)或個人，監(jiān)督管理機構(gòu)將依法給予警告、罰款、吊銷廣告批準(zhǔn)文號等處罰措施。2.對情節(jié)嚴(yán)重、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。3.違法違規(guī)藥品廣告給消費者造成損害的，廣告主應(yīng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。六、藥品廣告行業(yè)自律（一）行業(yè)協(xié)會職責(zé)歐美地區(qū)的藥品廣告行業(yè)協(xié)會應(yīng)充分發(fā)揮行業(yè)自律作用，制定行業(yè)規(guī)范和自律公約，引導(dǎo)藥品廣告企業(yè)依法開展廣告活動，維護行業(yè)良好秩序。（二）企業(yè)自律要求1.藥品生產(chǎn)企業(yè)、進口藥品代理機構(gòu)等廣告主應(yīng)自覺遵守法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范，誠信經(jīng)營，確保藥品廣告內(nèi)容真實、合法、科學(xué)。2.廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者應(yīng)嚴(yán)格履行審查義務(wù)，對不符合規(guī)定的藥品廣告不得設(shè)計、制作、代理、發(fā)布。3.鼓勵企業(yè)開展廣告效果評估和消費者反饋