日本藥品處方管理辦法一、總則（一）目的本辦法旨在規(guī)范日本藥品處方的開具、調(diào)配、使用及管理，確保藥品使用的安全、有效、合理，保障公眾健康。（二）適用范圍本辦法適用于在日本境內(nèi)從事藥品處方相關(guān)活動(dòng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)師、藥師及其他相關(guān)人員。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則：嚴(yán)格遵循日本相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保藥品處方管理活動(dòng)合法合規(guī)。2.安全有效原則：以保障患者用藥安全、有效為首要目標(biāo)，優(yōu)化處方流程，減少用藥風(fēng)險(xiǎn)。3.合理用藥原則：促進(jìn)醫(yī)師合理開具處方，藥師合理調(diào)配處方，提高藥品使用的合理性和經(jīng)濟(jì)性。二、處方開具（一）醫(yī)師資質(zhì)與職責(zé)1.資質(zhì)要求：具有日本合法行醫(yī)資格的醫(yī)師方可開具藥品處方。醫(yī)師應(yīng)定期接受專業(yè)培訓(xùn)，更新醫(yī)學(xué)知識(shí)和藥品信息，確保具備正確開具處方的能力。2.職責(zé)詳細(xì)了解患者病情、過敏史、用藥史等信息，進(jìn)行全面的診斷和評(píng)估。根據(jù)患者情況，準(zhǔn)確選擇藥品，明確藥品名稱、劑型、規(guī)格、用法用量、用藥療程等。使用規(guī)范的醫(yī)學(xué)術(shù)語和書寫格式開具處方，確保字跡清晰、內(nèi)容完整、準(zhǔn)確無誤。（二）處方內(nèi)容1.一般項(xiàng)目：包括患者姓名、性別、年齡、住址、聯(lián)系方式等基本信息。2.診斷信息：明確患者的疾病診斷，應(yīng)具體、準(zhǔn)確，為合理用藥提供依據(jù)。3.藥品信息藥品通用名稱：優(yōu)先使用日本藥品通用名稱，不得使用商品名替代。劑型、規(guī)格：注明藥品的具體劑型和規(guī)格，如片劑（0.5g）、注射劑（2ml:1g）等。用法用量：詳細(xì)寫明給藥途徑、用藥劑量和用藥頻次，如口服，一次2片，一日3次；靜脈滴注，每日1次，每次2g等。用藥療程：明確規(guī)定藥品的使用療程，如連續(xù)使用7天等。4.特殊情況說明：對(duì)于特殊用藥情況，如特殊人群（兒童、孕婦、老年人、肝腎功能不全者等）用藥、聯(lián)合用藥、超說明書用藥等，應(yīng)在處方上注明并給予必要的解釋。（三）處方書寫規(guī)范1.字跡清晰：處方字跡應(yīng)清晰易辨，避免使用草書、縮寫等可能引起混淆的書寫方式。2.內(nèi)容完整：各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)填寫齊全，不得遺漏。3.修改規(guī)范：如需修改處方內(nèi)容，醫(yī)師應(yīng)在修改處簽名并注明修改日期。嚴(yán)禁刮、擦、涂、改處方內(nèi)容。（四）電子處方隨著信息技術(shù)的發(fā)展，電子處方在日本逐漸普及。電子處方應(yīng)符合相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求，具備與醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)、藥品監(jiān)管系統(tǒng)等互聯(lián)互通的功能。醫(yī)師開具電子處方時(shí)，應(yīng)采用電子簽名等身份認(rèn)證方式，確保處方的真實(shí)性和完整性。藥師在調(diào)配電子處方時(shí)，應(yīng)通過信息系統(tǒng)進(jìn)行審核和調(diào)配操作，并保存相關(guān)記錄。三、處方審核（一）藥師資質(zhì)與職責(zé)1.資質(zhì)要求：具有日本注冊(cè)藥師資格的人員方可從事處方審核工作。藥師應(yīng)不斷提升專業(yè)知識(shí)和技能，熟悉藥品管理法規(guī)、臨床藥學(xué)知識(shí)和藥品信息。2.職責(zé)對(duì)醫(yī)師開具的處方進(jìn)行全面審核，包括處方的合法性、規(guī)范性、適宜性等。審查藥品名稱、劑型、規(guī)格、用法用量、用藥療程等是否符合規(guī)定，是否存在配伍禁忌、相互作用等問題。關(guān)注患者的基本信息、診斷信息，判斷處方用藥是否與診斷相符，是否存在超說明書用藥等情況。對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)與醫(yī)師溝通，提出合理的調(diào)整建議，確保處方的質(zhì)量。（二）審核內(nèi)容1.合法性審核：確認(rèn)處方開具醫(yī)師的資質(zhì)是否合法有效，處方是否在醫(yī)師的執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)開具。2.規(guī)范性審核：檢查處方內(nèi)容是否完整、書寫是否規(guī)范，藥品名稱、劑型、規(guī)格、用法用量等是否準(zhǔn)確無誤。3.適宜性審核用藥與診斷的相符性：判斷處方用藥是否針對(duì)患者的疾病診斷，是否具有明確的治療目的。劑量、用法的正確性：審查藥品的劑量、用法是否符合藥品說明書及臨床診療指南的要求，是否適合患者的年齡、體重、病情等情況。劑型與給藥途徑的合理性：評(píng)估所選劑型和給藥途徑是否能滿足治療需要，是否方便患者使用。藥物相互作用和配伍禁忌：檢查處方中藥物之間是否存在相互作用或配伍禁忌，如有需要，應(yīng)及時(shí)調(diào)整用藥方案。用藥禁忌：關(guān)注患者的過敏史、用藥史等，確保處方用藥不存在禁忌情況。特殊人群用藥：對(duì)于兒童、孕婦、老年人、肝腎功能不全者等特殊人群，審查處方用藥是否符合其用藥特點(diǎn)和安全要求。（三）審核流程1.接收處方：藥師在收到醫(yī)師開具的處方后，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行審核。2.系統(tǒng)錄入與初步審查：對(duì)于紙質(zhì)處方，藥師應(yīng)將處方信息錄入醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)，并進(jìn)行初步的合法性和規(guī)范性審查。對(duì)于電子處方，系統(tǒng)應(yīng)自動(dòng)進(jìn)行部分合法性和規(guī)范性檢查，并提示藥師進(jìn)行進(jìn)一步審核。3.詳細(xì)審核：藥師按照適宜性審核內(nèi)容，對(duì)處方進(jìn)行詳細(xì)審查，分析處方用藥的合理性。4.溝通與調(diào)整：如發(fā)現(xiàn)處方存在問題，藥師應(yīng)及時(shí)與醫(yī)師溝通，說明問題所在，并提出調(diào)整建議。醫(yī)師應(yīng)根據(jù)藥師的建議進(jìn)行修改或重新開具處方。5.審核記錄：藥師應(yīng)詳細(xì)記錄處方審核的過程和結(jié)果，包括審核時(shí)間、審核藥師姓名、發(fā)現(xiàn)的問題及處理情況等，以便追溯和查詢。四、處方調(diào)配（一）調(diào)配人員資質(zhì)與職責(zé)1.資質(zhì)要求：經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并取得相應(yīng)資質(zhì)的藥學(xué)技術(shù)人員方可從事處方調(diào)配工作。調(diào)配人員應(yīng)熟悉藥品的性質(zhì)、儲(chǔ)存條件、調(diào)配方法等。2.職責(zé)根據(jù)審核通過的處方，準(zhǔn)確調(diào)配藥品。核對(duì)藥品的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量等與處方一致，確保調(diào)配的準(zhǔn)確性。向患者或其家屬詳細(xì)說明藥品的用法用量、注意事項(xiàng)等，進(jìn)行用藥指導(dǎo)。做好調(diào)配記錄，包括調(diào)配時(shí)間、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、患者姓名等信息，以備查詢。（二）調(diào)配流程1.收方：調(diào)配人員接收經(jīng)過審核的處方，確認(rèn)處方信息完整、無誤。2.藥品準(zhǔn)備：根據(jù)處方內(nèi)容，從藥品儲(chǔ)存區(qū)域選取相應(yīng)的藥品，并核對(duì)藥品的名稱、劑型、規(guī)格、有效期等。3.調(diào)配操作：按照藥品調(diào)配操作規(guī)程，準(zhǔn)確稱量、量取藥品，進(jìn)行劑型的準(zhǔn)備（如片劑的分包裝、注射劑的溶解等）。調(diào)配過程中應(yīng)注意藥品的質(zhì)量和安全，避免交叉污染。4.核對(duì)與包裝：調(diào)配完成后，再次核對(duì)藥品的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量等與處方一致，并進(jìn)行包裝。包裝材料應(yīng)符合藥品包裝要求，確保藥品在運(yùn)輸和儲(chǔ)存過程中的質(zhì)量。5.用藥指導(dǎo)：向患者或其家屬發(fā)放藥品時(shí)，詳細(xì)說明藥品的用法用量、用藥時(shí)間、注意事項(xiàng)等。如患者對(duì)用藥有疑問，應(yīng)耐心解答，必要時(shí)可提供書面的用藥指導(dǎo)資料。（三）特殊藥品調(diào)配對(duì)于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊藥品的調(diào)配，應(yīng)嚴(yán)格遵守日本相關(guān)特殊藥品管理規(guī)定。調(diào)配人員應(yīng)經(jīng)過專門培訓(xùn)，具備相應(yīng)的資質(zhì)。在調(diào)配過程中，應(yīng)雙人核對(duì)，確保調(diào)配數(shù)量準(zhǔn)確無誤，并做好詳細(xì)的調(diào)配記錄。調(diào)配記錄應(yīng)保存規(guī)定的期限，以備監(jiān)管部門檢查。五、處方保存與檔案管理（一）處方保存期限1.普通處方、急診處方保存期限為1年。2.兒科處方保存期限為2年。3.麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。4.醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限為2年。（二）保存方式1.紙質(zhì)處方應(yīng)按照規(guī)定的期限進(jìn)行妥善保存，可采用專柜存放、分類保管等方式，確保處方的完整性和可查閱性。2.電子處方應(yīng)進(jìn)行備份存儲(chǔ)，保存期限與紙質(zhì)處方相同。備份存儲(chǔ)的電子處方應(yīng)具備防篡改、可追溯等功能，以便在需要時(shí)進(jìn)行查詢和調(diào)閱。（三）檔案管理建立處方檔案管理制度，對(duì)保存的處方進(jìn)行分類整理、編號(hào)登記。處方檔案應(yīng)便于查詢和檢索，能夠快速準(zhǔn)確地提供所需的處方信息。同時(shí)，應(yīng)制定檔案借閱、查閱制度，嚴(yán)格限制無關(guān)人員接觸處方檔案，確?；颊咝畔⒌陌踩捅Ｃ?。六、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責(zé)日本藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品處方管理辦法的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。監(jiān)管部門有權(quán)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)師、藥師等相關(guān)單位和人員的處方管理活動(dòng)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，查閱處方記錄、藥品調(diào)配記錄等資料，核實(shí)處方開具、審核、調(diào)配等環(huán)節(jié)是否符合規(guī)定。（二）違規(guī)處理1.對(duì)于違反本辦法的醫(yī)師、藥師及其他相關(guān)人員，監(jiān)管部門將視情節(jié)輕重給予警告、罰款、暫停執(zhí)業(yè)資格、吊銷執(zhí)業(yè)證書等處罰。2.對(duì)于存在違規(guī)行為的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，監(jiān)管部門將責(zé)令其限期整改，情節(jié)嚴(yán)重的，可采取暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)、吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證等措施。3.對(duì)于違規(guī)開具的處方，監(jiān)管部門有權(quán)要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)和相關(guān)人員進(jìn)行糾正，并對(duì)違規(guī)行為進(jìn)行記錄和公示，以起到警示作用。（三）信息公開與社會(huì)監(jiān)督建立藥品處方管理信息公開制度，定期向社會(huì)公開藥品處方管理的相關(guān)