救治藥品儲備管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)救治藥品儲備管理，確保在突發(fā)公共衛(wèi)生事件、重大災(zāi)害事故等緊急情況下，救治藥品能夠及時、足量供應(yīng)，保障人民群眾生命健康安全，特制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于公司/組織內(nèi)救治藥品的儲備計劃制定、采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、使用及監(jiān)督管理等活動。（三）基本原則1.保障供應(yīng)原則確保在緊急情況下，救治藥品能夠迅速、有效地調(diào)配到需要的地方，滿足救治需求。2.科學(xué)管理原則運(yùn)用科學(xué)的方法和技術(shù)，對救治藥品儲備進(jìn)行合理規(guī)劃、分類管理和動態(tài)監(jiān)控，提高儲備管理水平。3.質(zhì)量可控原則嚴(yán)格把控救治藥品的質(zhì)量，確保儲備藥品符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)質(zhì)量要求，安全有效。4.勤儉節(jié)約原則在滿足救治需求的前提下，合理控制儲備規(guī)模，避免浪費(fèi)，降低儲備成本。二、管理職責(zé)（一）公司/組織領(lǐng)導(dǎo)職責(zé)1.全面負(fù)責(zé)救治藥品儲備管理工作，提供必要的人力、物力和財力支持。2.審定救治藥品儲備計劃、管理制度及重大事項(xiàng)決策。（二）相關(guān)部門職責(zé)1.儲備管理部門負(fù)責(zé)制定救治藥品儲備計劃，組織采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)等工作。建立救治藥品儲備臺賬，定期盤點(diǎn)，確保賬物相符。協(xié)調(diào)與供應(yīng)商的關(guān)系，保障藥品供應(yīng)渠道暢通。2.質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)對儲備救治藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)和監(jiān)督，確保藥品質(zhì)量合格。制定藥品質(zhì)量抽檢計劃，定期對儲備藥品進(jìn)行抽檢，對不合格藥品及時處理。3.臨床使用部門根據(jù)臨床需求，及時反饋救治藥品的使用情況和短缺信息。合理使用儲備藥品，提高藥品使用效益。4.財務(wù)部門負(fù)責(zé)救治藥品儲備資金的預(yù)算編制、審核和支付管理。對儲備藥品的成本進(jìn)行核算和分析，提供財務(wù)支持。三、儲備計劃（一）需求分析1.收集和分析本地區(qū)及周邊地區(qū)常見突發(fā)公共衛(wèi)生事件、重大災(zāi)害事故等可能引發(fā)的醫(yī)療救治需求信息。2.結(jié)合公司/組織的服務(wù)范圍、救治能力及既往救治藥品使用情況，評估各類救治藥品的需求數(shù)量和品種。（二）計劃制定1.儲備管理部門根據(jù)需求分析結(jié)果，制定年度救治藥品儲備計劃，明確儲備藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、儲備周期等內(nèi)容。2.年度儲備計劃應(yīng)報公司/組織領(lǐng)導(dǎo)審批后實(shí)施，并根據(jù)實(shí)際情況適時進(jìn)行調(diào)整。（三）動態(tài)調(diào)整1.關(guān)注國家藥品政策變化、疾病譜動態(tài)、臨床用藥需求變化等因素，及時對儲備計劃進(jìn)行調(diào)整。2.當(dāng)發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件或重大災(zāi)害事故時，根據(jù)實(shí)際救治需求，迅速啟動應(yīng)急儲備計劃調(diào)整機(jī)制，確保藥品供應(yīng)及時、充足。四、采購管理（一）供應(yīng)商選擇1.建立合格供應(yīng)商名錄，選擇具有合法資質(zhì)、信譽(yù)良好、供應(yīng)能力強(qiáng)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)作為救治藥品供應(yīng)商。2.對供應(yīng)商進(jìn)行定期評估和考核，確保其能夠持續(xù)穩(wěn)定地提供質(zhì)量合格的藥品。（二）采購流程1.儲備管理部門根據(jù)儲備計劃，向供應(yīng)商發(fā)送采購訂單，明確藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨時間等要求。2.供應(yīng)商按照采購訂單要求組織生產(chǎn)和配送，儲備管理部門負(fù)責(zé)對到貨藥品進(jìn)行驗(yàn)收。3.驗(yàn)收合格的藥品辦理入庫手續(xù)，驗(yàn)收不合格的藥品及時與供應(yīng)商溝通處理，確保采購藥品質(zhì)量符合要求。（三）采購合同管理1.與供應(yīng)商簽訂采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨方式、付款方式、違約責(zé)任等條款。2.對采購合同進(jìn)行跟蹤管理，確保合同的有效履行，及時處理合同執(zhí)行過程中的問題。五、儲存管理（一）倉庫設(shè)施與布局1.設(shè)立專門的救治藥品儲備倉庫，倉庫應(yīng)具備良好的通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等條件，符合藥品儲存要求。2.按照藥品的性質(zhì)、劑型、用途等進(jìn)行分類分區(qū)儲存，設(shè)置明顯的標(biāo)識牌，便于藥品的查找和管理。（二）入庫管理1.藥品到貨后，儲備管理部門應(yīng)及時組織驗(yàn)收，核對藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量證明文件等信息，確保與采購訂單一致。2.驗(yàn)收合格的藥品辦理入庫手續(xù)，填寫入庫記錄，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、供應(yīng)商等信息，并將藥品存放于相應(yīng)的庫區(qū)。（三）在庫養(yǎng)護(hù)1.定期對儲備藥品進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，檢查內(nèi)容包括藥品的外觀質(zhì)量、包裝完整性、儲存條件等。2.對近效期藥品、易變質(zhì)藥品等重點(diǎn)品種進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。3.做好養(yǎng)護(hù)記錄，記錄養(yǎng)護(hù)時間、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、養(yǎng)護(hù)情況等信息，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。（四）出庫管理1.根據(jù)臨床使用部門的需求，儲備管理部門及時辦理藥品出庫手續(xù)，填寫出庫記錄，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、領(lǐng)用部門、領(lǐng)用日期等信息。2.嚴(yán)格按照“先進(jìn)先出、近期先出”的原則發(fā)貨，確保發(fā)出藥品在有效期內(nèi)。3.對麻醉藥品、精神藥品等特殊管理藥品，嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)的要求進(jìn)行出庫管理，做好記錄和追溯。六、質(zhì)量控制（一）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1.儲備救治藥品應(yīng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)質(zhì)量要求，嚴(yán)格執(zhí)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。2.對新采購的藥品品種，及時收集和掌握其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法，確保驗(yàn)收工作的準(zhǔn)確性。（二）檢驗(yàn)與抽檢1.質(zhì)量控制部門對入庫藥品進(jìn)行逐批檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可辦理入庫手續(xù)。2.制定藥品質(zhì)量抽檢計劃，定期對儲備藥品進(jìn)行抽檢，抽檢比例應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定要求。3.對抽檢不合格的藥品，應(yīng)立即采取封存、召回等措施，并按照規(guī)定進(jìn)行處理，防止不合格藥品流入臨床使用環(huán)節(jié)。（三）不合格藥品處理1.建立不合格藥品臺賬，詳細(xì)記錄不合格藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、不合格原因、處理情況等信息。2.對不合格藥品，應(yīng)及時與供應(yīng)商溝通協(xié)商，按照合同約定進(jìn)行退貨、換貨或索賠等處理。3.對已發(fā)放到臨床使用部門的不合格藥品，應(yīng)及時召回，并做好記錄和跟蹤，確?；颊哂盟幇踩?。七、調(diào)配與使用（一）調(diào)配流程1.臨床使用部門根據(jù)患者病情需要，填寫藥品領(lǐng)用申請單，注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量等信息。2.儲備管理部門審核領(lǐng)用申請單后，按照規(guī)定進(jìn)行藥品調(diào)配，確保調(diào)配藥品的準(zhǔn)確性和安全性。3.將調(diào)配好的藥品發(fā)放給臨床使用部門，并做好交接記錄。（二）使用管理1.臨床使用部門應(yīng)嚴(yán)格按照藥品說明書和臨床診療規(guī)范使用儲備藥品，確保用藥安全、有效。2.建立藥品使用登記制度，記錄患者姓名、性別、年齡、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、使用時間、用藥效果等信息，便于跟蹤和統(tǒng)計。3.定期對儲備藥品的使用情況進(jìn)行分析和評估，及時反饋藥品使用過程中存在的問題，為儲備計劃調(diào)整提供依據(jù)。（三）應(yīng)急調(diào)配1.在突發(fā)公共衛(wèi)生事件或重大災(zāi)害事故等緊急情況下，啟動應(yīng)急調(diào)配機(jī)制，優(yōu)先保障緊急救治需求。2.儲備管理部門應(yīng)迅速組織藥品調(diào)配，確保藥品能夠及時、足量供應(yīng)到救治現(xiàn)場。3.加強(qiáng)與相關(guān)部門的協(xié)調(diào)溝通，做好藥品運(yùn)輸、配送等保障工作，確保應(yīng)急調(diào)配工作順利進(jìn)行。八、監(jiān)督管理（一）內(nèi)部監(jiān)督1.公司/組織內(nèi)部建立健全救治藥品儲備管理監(jiān)督檢查制度，定期對儲備管理工作進(jìn)行檢查和評估。2.監(jiān)督檢查內(nèi)容包括儲備計劃執(zhí)行情況、采購管理、儲存管理、質(zhì)量控制、調(diào)配與使用等環(huán)節(jié)，對發(fā)現(xiàn)的問題及時督促整改。（二）外部監(jiān)督1.接受藥品監(jiān)管部門等相關(guān)外部機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查，積極配合做好各項(xiàng)工作。2.對外部監(jiān)督檢查提出的意見和建議，認(rèn)真分析研究，及時采取措施進(jìn)行改進(jìn)，不斷提高儲備管理水平。（三）責(zé)任追究1.對在救治藥品儲備管理工作中違反本辦法規(guī)定，導(dǎo)致藥品供應(yīng)短缺、質(zhì)量事故等后果的單位和個人，依法依規(guī)追究責(zé)任。2.建立責(zé)任追究檔案，記錄責(zé)任追究情況，作為對相關(guān)人員考核和獎懲的依據(jù)。九、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計劃1.制定救治藥品儲備管理培訓(xùn)計劃，定期組織相關(guān)人員參加培訓(xùn)，提高其業(yè)務(wù)水平和管理能力。2.培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品管理法律法規(guī)、儲備計劃制定、采購管理、儲存養(yǎng)護(hù)、質(zhì)量控制、調(diào)配使用等方面的知識和技能。（二）培訓(xùn)方式1.采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、在線學(xué)習(xí)等多種方式相結(jié)合，確保培訓(xùn)效果。2.邀請藥品管理專家、行業(yè)資深人士進(jìn)行授課，組織內(nèi)部經(jīng)驗(yàn)交流和案例分析