救治藥品儲備管理辦法一、總則（一）目的為加強救治藥品儲備管理，確保在突發(fā)公共衛(wèi)生事件、重大災害事故等緊急情況下，救治藥品能夠及時、足量供應，保障人民群眾生命健康安全，特制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于公司/組織內救治藥品的儲備計劃制定、采購、儲存、養(yǎng)護、調配、使用及監(jiān)督管理等活動。（三）基本原則1.保障供應原則確保在緊急情況下，救治藥品能夠迅速、有效地調配到需要的地方，滿足救治需求。2.科學管理原則運用科學的方法和技術，對救治藥品儲備進行合理規(guī)劃、分類管理和動態(tài)監(jiān)控，提高儲備管理水平。3.質量可控原則嚴格把控救治藥品的質量，確保儲備藥品符合國家藥品標準和相關質量要求，安全有效。4.勤儉節(jié)約原則在滿足救治需求的前提下，合理控制儲備規(guī)模，避免浪費，降低儲備成本。二、管理職責（一）公司/組織領導職責1.全面負責救治藥品儲備管理工作，提供必要的人力、物力和財力支持。2.審定救治藥品儲備計劃、管理制度及重大事項決策。（二）相關部門職責1.儲備管理部門負責制定救治藥品儲備計劃，組織采購、驗收、儲存、養(yǎng)護等工作。建立救治藥品儲備臺賬，定期盤點，確保賬物相符。協(xié)調與供應商的關系，保障藥品供應渠道暢通。2.質量控制部門負責對儲備救治藥品進行質量檢驗和監(jiān)督，確保藥品質量合格。制定藥品質量抽檢計劃，定期對儲備藥品進行抽檢，對不合格藥品及時處理。3.臨床使用部門根據臨床需求，及時反饋救治藥品的使用情況和短缺信息。合理使用儲備藥品，提高藥品使用效益。4.財務部門負責救治藥品儲備資金的預算編制、審核和支付管理。對儲備藥品的成本進行核算和分析，提供財務支持。三、儲備計劃（一）需求分析1.收集和分析本地區(qū)及周邊地區(qū)常見突發(fā)公共衛(wèi)生事件、重大災害事故等可能引發(fā)的醫(yī)療救治需求信息。2.結合公司/組織的服務范圍、救治能力及既往救治藥品使用情況，評估各類救治藥品的需求數量和品種。（二）計劃制定1.儲備管理部門根據需求分析結果，制定年度救治藥品儲備計劃，明確儲備藥品的品種、規(guī)格、數量、儲備周期等內容。2.年度儲備計劃應報公司/組織領導審批后實施，并根據實際情況適時進行調整。（三）動態(tài)調整1.關注國家藥品政策變化、疾病譜動態(tài)、臨床用藥需求變化等因素，及時對儲備計劃進行調整。2.當發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件或重大災害事故時，根據實際救治需求，迅速啟動應急儲備計劃調整機制，確保藥品供應及時、充足。四、采購管理（一）供應商選擇1.建立合格供應商名錄，選擇具有合法資質、信譽良好、供應能力強的藥品生產企業(yè)或經營企業(yè)作為救治藥品供應商。2.對供應商進行定期評估和考核，確保其能夠持續(xù)穩(wěn)定地提供質量合格的藥品。（二）采購流程1.儲備管理部門根據儲備計劃，向供應商發(fā)送采購訂單，明確藥品的品種、規(guī)格、數量、價格、交貨時間等要求。2.供應商按照采購訂單要求組織生產和配送，儲備管理部門負責對到貨藥品進行驗收。3.驗收合格的藥品辦理入庫手續(xù)，驗收不合格的藥品及時與供應商溝通處理，確保采購藥品質量符合要求。（三）采購合同管理1.與供應商簽訂采購合同，明確雙方的權利和義務，包括藥品質量標準、交貨方式、付款方式、違約責任等條款。2.對采購合同進行跟蹤管理，確保合同的有效履行，及時處理合同執(zhí)行過程中的問題。五、儲存管理（一）倉庫設施與布局1.設立專門的救治藥品儲備倉庫，倉庫應具備良好的通風、防潮、防蟲、防鼠等條件，符合藥品儲存要求。2.按照藥品的性質、劑型、用途等進行分類分區(qū)儲存，設置明顯的標識牌，便于藥品的查找和管理。（二）入庫管理1.藥品到貨后，儲備管理部門應及時組織驗收，核對藥品的品種、規(guī)格、數量、質量證明文件等信息，確保與采購訂單一致。2.驗收合格的藥品辦理入庫手續(xù)，填寫入庫記錄，包括藥品名稱、規(guī)格、數量、生產日期、有效期、供應商等信息，并將藥品存放于相應的庫區(qū)。（三）在庫養(yǎng)護1.定期對儲備藥品進行檢查和養(yǎng)護，檢查內容包括藥品的外觀質量、包裝完整性、儲存條件等。2.對近效期藥品、易變質藥品等重點品種進行重點監(jiān)控，采取相應的養(yǎng)護措施，確保藥品質量穩(wěn)定。3.做好養(yǎng)護記錄，記錄養(yǎng)護時間、藥品名稱、規(guī)格、數量、養(yǎng)護情況等信息，發(fā)現問題及時處理。（四）出庫管理1.根據臨床使用部門的需求，儲備管理部門及時辦理藥品出庫手續(xù)，填寫出庫記錄，包括藥品名稱、規(guī)格、數量、領用部門、領用日期等信息。2.嚴格按照“先進先出、近期先出”的原則發(fā)貨，確保發(fā)出藥品在有效期內。3.對麻醉藥品、精神藥品等特殊管理藥品，嚴格按照相關法律法規(guī)的要求進行出庫管理，做好記錄和追溯。六、質量控制（一）質量標準1.儲備救治藥品應符合國家藥品標準和相關質量要求，嚴格執(zhí)行藥品質量驗收標準。2.對新采購的藥品品種，及時收集和掌握其質量標準和檢驗方法，確保驗收工作的準確性。（二）檢驗與抽檢1.質量控制部門對入庫藥品進行逐批檢驗，檢驗合格后方可辦理入庫手續(xù)。2.制定藥品質量抽檢計劃，定期對儲備藥品進行抽檢，抽檢比例應符合相關規(guī)定要求。3.對抽檢不合格的藥品，應立即采取封存、召回等措施，并按照規(guī)定進行處理，防止不合格藥品流入臨床使用環(huán)節(jié)。（三）不合格藥品處理1.建立不合格藥品臺賬，詳細記錄不合格藥品的名稱、規(guī)格、數量、不合格原因、處理情況等信息。2.對不合格藥品，應及時與供應商溝通協(xié)商，按照合同約定進行退貨、換貨或索賠等處理。3.對已發(fā)放到臨床使用部門的不合格藥品，應及時召回，并做好記錄和跟蹤，確?；颊哂盟幇踩?。七、調配與使用（一）調配流程1.臨床使用部門根據患者病情需要，填寫藥品領用申請單，注明藥品名稱、規(guī)格、數量等信息。2.儲備管理部門審核領用申請單后，按照規(guī)定進行藥品調配，確保調配藥品的準確性和安全性。3.將調配好的藥品發(fā)放給臨床使用部門，并做好交接記錄。（二）使用管理1.臨床使用部門應嚴格按照藥品說明書和臨床診療規(guī)范使用儲備藥品，確保用藥安全、有效。2.建立藥品使用登記制度，記錄患者姓名、性別、年齡、藥品名稱、規(guī)格、數量、使用時間、用藥效果等信息，便于跟蹤和統(tǒng)計。3.定期對儲備藥品的使用情況進行分析和評估，及時反饋藥品使用過程中存在的問題，為儲備計劃調整提供依據。（三）應急調配1.在突發(fā)公共衛(wèi)生事件或重大災害事故等緊急情況下，啟動應急調配機制，優(yōu)先保障緊急救治需求。2.儲備管理部門應迅速組織藥品調配，確保藥品能夠及時、足量供應到救治現場。3.加強與相關部門的協(xié)調溝通，做好藥品運輸、配送等保障工作，確保應急調配工作順利進行。八、監(jiān)督管理（一）內部監(jiān)督1.公司/組織內部建立健全救治藥品儲備管理監(jiān)督檢查制度，定期對儲備管理工作進行檢查和評估。2.監(jiān)督檢查內容包括儲備計劃執(zhí)行情況、采購管理、儲存管理、質量控制、調配與使用等環(huán)節(jié)，對發(fā)現的問題及時督促整改。（二）外部監(jiān)督1.接受藥品監(jiān)管部門等相關外部機構的監(jiān)督檢查，積極配合做好各項工作。2.對外部監(jiān)督檢查提出的意見和建議，認真分析研究，及時采取措施進行改進，不斷提高儲備管理水平。（三）責任追究1.對在救治藥品儲備管理工作中違反本辦法規(guī)定，導致藥品供應短缺、質量事故等后果的單位和個人，依法依規(guī)追究責任。2.建立責任追究檔案，記錄責任追究情況，作為對相關人員考核和獎懲的依據。九、培訓與考核（一）培訓計劃1.制定救治藥品儲備管理培訓計劃，定期組織相關人員參加培訓，提高其業(yè)務水平和管理能力。2.培訓內容包括藥品管理法律法規(guī)、儲備計劃制定、采購管理、儲存養(yǎng)護、質量控制、調配使用等方面的知識和技能。（二）培訓方式1.采用內部培訓、外部培訓、在線學習等多種方式相結合，確保培訓效果。2.邀請藥品管理專家、行業(yè)資深人士進行授課，組織內部經驗交流和案例分析