誰制定企業(yè)藥品管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)公司藥品管理，規(guī)范藥品采購、儲存、銷售、使用等環(huán)節(jié)的行為，確保藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效，依據(jù)《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內(nèi)部所有涉及藥品采購、儲存、銷售、使用及相關(guān)管理活動的部門和人員。（三）職責(zé)分工1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定和修訂藥品質(zhì)量管理文件，指導(dǎo)、監(jiān)督各部門執(zhí)行藥品管理制度。負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的審核、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等工作，確保藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量問題進(jìn)行調(diào)查、分析和處理，跟蹤整改措施的落實(shí)情況。2.采購部門負(fù)責(zé)藥品的采購工作，選擇合法、可靠的供應(yīng)商，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。嚴(yán)格按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和采購計(jì)劃采購藥品，確保采購藥品的質(zhì)量符合要求。負(fù)責(zé)收集、審核供應(yīng)商資質(zhì)文件，建立供應(yīng)商檔案。3.倉儲部門負(fù)責(zé)藥品的儲存和保管工作，確保藥品儲存條件符合要求。按照藥品特性和儲存要求，分類存放藥品，做好藥品的養(yǎng)護(hù)和盤點(diǎn)工作。負(fù)責(zé)藥品的出入庫管理，確保藥品出入庫手續(xù)齊全、記錄準(zhǔn)確。4.銷售部門負(fù)責(zé)藥品的銷售工作，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定銷售藥品，確保銷售藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。收集、反饋藥品銷售信息，協(xié)助質(zhì)量管理部門做好藥品質(zhì)量跟蹤工作。負(fù)責(zé)藥品銷售記錄的填寫和保存，確保銷售記錄真實(shí)、完整。5.使用部門負(fù)責(zé)藥品的使用和管理工作，按照藥品說明書和操作規(guī)程合理使用藥品。負(fù)責(zé)藥品的請領(lǐng)、保管和使用記錄的填寫，確保藥品使用安全、有效。協(xié)助質(zhì)量管理部門做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告工作。二、藥品采購管理（一）供應(yīng)商選擇與評估1.采購部門應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的藥品供應(yīng)商，索取并審核供應(yīng)商的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、藥品GMP或GSP認(rèn)證證書等相關(guān)資質(zhì)文件。2.定期對供應(yīng)商進(jìn)行評估，評估內(nèi)容包括供應(yīng)商的質(zhì)量信譽(yù)、生產(chǎn)或經(jīng)營能力、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性、售后服務(wù)等。根據(jù)評估結(jié)果，建立供應(yīng)商檔案，對合格供應(yīng)商進(jìn)行動態(tài)管理。3.與主要供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)，確保供應(yīng)商提供的藥品質(zhì)量符合要求。（二）采購計(jì)劃制定1.采購部門應(yīng)根據(jù)公司的經(jīng)營情況、庫存狀況和市場需求，制定藥品采購計(jì)劃。采購計(jì)劃應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、采購時(shí)間等內(nèi)容。2.在制定采購計(jì)劃時(shí)，應(yīng)充分考慮藥品的有效期、市場供應(yīng)情況等因素，避免盲目采購和積壓庫存。3.采購計(jì)劃需經(jīng)質(zhì)量管理部門審核，確保采購藥品的質(zhì)量符合公司經(jīng)營需求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（三）采購合同簽訂1.采購部門應(yīng)與供應(yīng)商簽訂采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。采購合同應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨期、交貨地點(diǎn)、付款方式等內(nèi)容。2.采購合同應(yīng)符合《合同法》等相關(guān)法律法規(guī)的要求，確保合同的合法性和有效性。3.采購合同簽訂后，應(yīng)及時(shí)將合同副本交質(zhì)量管理部門備案。（四）采購驗(yàn)收1.藥品到貨后，采購部門應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行驗(yàn)收。質(zhì)量管理部門應(yīng)按照藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和程序，對到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。2.驗(yàn)收內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、批準(zhǔn)文號、批號、有效期、數(shù)量等。驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽字確認(rèn)；驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)及時(shí)通知采購部門與供應(yīng)商協(xié)商處理。3.驗(yàn)收人員應(yīng)如實(shí)填寫藥品驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、供應(yīng)商、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。三、藥品儲存管理（一）倉庫設(shè)施與設(shè)備1.公司應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品倉庫，倉庫應(yīng)具備良好的通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等條件。2.倉庫應(yīng)配備必要的設(shè)施設(shè)備，如溫濕度監(jiān)測儀、空調(diào)、除濕機(jī)、貨架、地墊、防蟲網(wǎng)、擋鼠板等，確保藥品儲存環(huán)境符合要求。3.倉庫應(yīng)劃分不同的功能區(qū)域，如常溫庫、陰涼庫、冷庫、不合格藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)等，并設(shè)置明顯的標(biāo)識。（二）藥品分類存放1.藥品應(yīng)按照劑型、用途、儲存條件等進(jìn)行分類存放，不同類別的藥品應(yīng)分開存放，不得混垛。2.中藥材、中藥飲片應(yīng)分別設(shè)置儲存專庫或?qū)９?，并與其他藥品分開存放。中藥材和中藥飲片應(yīng)按照其特性進(jìn)行儲存，防止霉變、蟲蛀等。3.特殊管理的藥品，如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等，應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存，實(shí)行雙人雙鎖管理。（三）溫濕度管理1.倉庫應(yīng)根據(jù)藥品儲存要求，設(shè)置適宜的溫濕度條件。常溫庫溫度為10℃～30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度為2℃～8℃。2.倉庫應(yīng)配備溫濕度監(jiān)測儀，實(shí)時(shí)監(jiān)測溫濕度情況，并做好記錄。溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調(diào)控。3.每日上午和下午應(yīng)各記錄一次溫濕度數(shù)據(jù)，記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。溫濕度記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。（四）藥品養(yǎng)護(hù)1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，一般每月不少于一次。對重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，應(yīng)增加養(yǎng)護(hù)檢查頻次。2.養(yǎng)護(hù)檢查內(nèi)容包括藥品的外觀質(zhì)量、包裝、標(biāo)簽、說明書、有效期等。發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行處理。3.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)如實(shí)填寫藥品養(yǎng)護(hù)記錄，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、養(yǎng)護(hù)日期、養(yǎng)護(hù)情況、處理結(jié)果等內(nèi)容。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。（五）藥品盤點(diǎn)1.倉庫應(yīng)定期進(jìn)行藥品盤點(diǎn)，確保賬、貨相符。盤點(diǎn)周期一般為季度盤點(diǎn)和年度盤點(diǎn)。2.盤點(diǎn)時(shí)，應(yīng)逐批核對藥品的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、有效期等信息，如實(shí)記錄盤點(diǎn)結(jié)果。3.發(fā)現(xiàn)賬、貨不符時(shí)，應(yīng)及時(shí)查明原因，進(jìn)行調(diào)整處理。盤點(diǎn)結(jié)束后，應(yīng)編制盤點(diǎn)報(bào)告，報(bào)公司管理層審核。四、藥品銷售管理（一）銷售資質(zhì)審核1.銷售部門應(yīng)審核購貨單位的資質(zhì)證明文件，確保購貨單位具有合法的經(jīng)營資格。2.對首次購貨的單位，應(yīng)索取并審核其《藥品經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)資質(zhì)文件，建立購貨單位檔案。3.銷售部門應(yīng)定期對購貨單位的資質(zhì)進(jìn)行復(fù)查，確保其資質(zhì)的有效性。（二）銷售記錄1.銷售部門應(yīng)如實(shí)填寫藥品銷售記錄，銷售記錄應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、價(jià)格、批號、有效期、購貨單位、銷售日期等內(nèi)容。2.銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。3.銷售記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整，不得隨意涂改。如需要修改，應(yīng)在修改處簽名并注明修改日期。（三）銷售票據(jù)管理1.銷售藥品時(shí)，應(yīng)開具合法有效的銷售票據(jù)，銷售票據(jù)應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、價(jià)格、批號、有效期、購貨單位、銷售日期、發(fā)票號碼等內(nèi)容。2.銷售票據(jù)應(yīng)與銷售記錄內(nèi)容一致，并保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。3.銷售票據(jù)應(yīng)妥善保管，不得丟失、損毀。（四）銷售退貨管理1.購貨單位要求退貨時(shí)，銷售部門應(yīng)按照公司規(guī)定的程序辦理退貨手續(xù)。2.對退貨藥品，應(yīng)進(jìn)行逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)辦理入庫手續(xù)；驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)按照不合格藥品管理程序進(jìn)行處理。3.銷售退貨記錄應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批號、有效期、購貨單位、退貨日期、退貨原因等內(nèi)容。銷售退貨記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。五、藥品使用管理（一）使用計(jì)劃制定1.使用部門應(yīng)根據(jù)臨床需求和庫存情況，制定藥品使用計(jì)劃。使用計(jì)劃應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、使用時(shí)間等內(nèi)容。2.在制定使用計(jì)劃時(shí)，應(yīng)充分考慮藥品的有效期、臨床療效等因素，避免藥品積壓和浪費(fèi)。3.使用計(jì)劃需經(jīng)質(zhì)量管理部門審核，確保使用藥品的質(zhì)量符合要求。（二）藥品請領(lǐng)1.使用部門應(yīng)根據(jù)使用計(jì)劃，及時(shí)向倉儲部門請領(lǐng)藥品。請領(lǐng)藥品時(shí)，應(yīng)填寫藥品請領(lǐng)單，注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號等內(nèi)容。2.倉儲部門應(yīng)按照藥品請領(lǐng)單的內(nèi)容，及時(shí)發(fā)貨，并做好藥品出庫記錄。藥品出庫記錄應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、發(fā)貨日期、收貨單位等內(nèi)容。3.藥品請領(lǐng)單和出庫記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。（三）藥品使用1.使用部門應(yīng)按照藥品說明書和操作規(guī)程合理使用藥品，確保用藥安全、有效。2.醫(yī)護(hù)人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行“三查七對”制度，即查處方、查藥品、查配伍禁忌；對姓名、性別、年齡、藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量。3.使用部門應(yīng)做好藥品使用記錄，使用記錄應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、使用日期、使用人等內(nèi)容。使用記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。（四）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報(bào)告1.使用部門應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，指定專人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的收集、報(bào)告和監(jiān)測工作。2.醫(yī)護(hù)人員在用藥過程中發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)及時(shí)填寫《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》，并上報(bào)質(zhì)量管理部門。3.質(zhì)量管理部門應(yīng)及時(shí)對藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行審核、分析和評價(jià)，并按照國家有關(guān)規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告。六、不合格藥品管理（一）不合格藥品的確認(rèn)1.質(zhì)量管理部門在藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、檢驗(yàn)等過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品時(shí)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行確認(rèn)。2.確認(rèn)不合格藥品的依據(jù)包括藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品檢驗(yàn)報(bào)告、藥品外觀質(zhì)量等。3.對確認(rèn)的不合格藥品，應(yīng)填寫《不合格藥品確認(rèn)表》，注明不合格藥品的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、不合格原因等內(nèi)容。（二）不合格藥品的存放1.不合格藥品應(yīng)存放在不合格藥品區(qū)，并有明顯的標(biāo)識。2.不合格藥品區(qū)應(yīng)與合格藥品區(qū)嚴(yán)格分開，防止不合格藥品混入合格藥品中。3.對不合格藥品應(yīng)采取有效的隔離措施，防止其擴(kuò)散和誤用。（三）不合格藥品的處理1.質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)不合格藥品的性質(zhì)和嚴(yán)重程度，制定相應(yīng)的處理措施。處理措施包括退貨、換貨、報(bào)損、銷毀等。2.對需要退貨的不合格藥品，采購部門應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理退貨手續(xù)。3.對需要換貨的不合格藥品，應(yīng)與供應(yīng)商協(xié)商換貨事宜，并做好記錄。4.對無法退貨或換貨的不合格藥品，應(yīng)進(jìn)行報(bào)損或銷毀處理。報(bào)損或銷毀不合格藥品時(shí)，應(yīng)填寫《不合格藥品報(bào)損/銷毀申請表》，經(jīng)公司管理層批準(zhǔn)后，由質(zhì)量管理部門監(jiān)督實(shí)施。5.不合格藥品的處理記錄應(yīng)包括不合格藥品的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、處理日期、處理原因、處理方式等內(nèi)容。處理記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。七、人員培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計(jì)劃制定1.人力資源部門應(yīng)根據(jù)公司藥品管理的需要，制定年度人員培訓(xùn)計(jì)劃。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)包括培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)對象、培訓(xùn)方式等內(nèi)容。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥品法律法規(guī)、藥品質(zhì)量管理知識、藥品專業(yè)知識、職業(yè)道德等方面。3.培訓(xùn)計(jì)劃需經(jīng)公司管理層批準(zhǔn)后實(shí)施。（二）培訓(xùn)實(shí)施1.人力資源部門應(yīng)按照培訓(xùn)計(jì)劃組織實(shí)施培訓(xùn)工作，確保培訓(xùn)質(zhì)量和效果。2.培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、在線學(xué)習(xí)等多種形式。3.