2025年藥品管理制度總則制定目的為加強(qiáng)藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合2025年藥品行業(yè)發(fā)展實(shí)際情況，制定本制度。適用范圍本制度適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理活動(dòng)。管理原則藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則，建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。藥品研制與注冊(cè)管理藥物研發(fā)規(guī)范1.藥品研制應(yīng)當(dāng)遵循藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，保證藥品研制全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。2.鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向、對(duì)人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新研發(fā)。支持對(duì)兒童用藥、罕見(jiàn)病用藥、防治重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的新藥研發(fā)。藥品注冊(cè)管理1.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)管理工作，按照藥品注冊(cè)分類受理、審評(píng)審批藥品上市許可申請(qǐng)。2.申請(qǐng)人在申請(qǐng)藥品上市許可時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。3.對(duì)于符合條件的藥品，實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批制度，加快藥品上市進(jìn)程。藥品生產(chǎn)管理生產(chǎn)許可制度1.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。2.《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)原輔料、包裝材料等進(jìn)行嚴(yán)格質(zhì)量控制，確保其符合藥用要求。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件。符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行。委托生產(chǎn)管理1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品，但應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件，并簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議。2.委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)估，對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。受托方應(yīng)當(dāng)按照委托生產(chǎn)協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議組織生產(chǎn)，并接受委托方的監(jiān)督。藥品經(jīng)營(yíng)管理經(jīng)營(yíng)許可制度1.開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。2.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營(yíng)范圍，到期重新審查發(fā)證。經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)營(yíng)藥品，建立健全藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和銷售。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng)；調(diào)配處方必須經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。藥品流通管理1.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。2.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的藥品購(gòu)銷活動(dòng)應(yīng)當(dāng)簽訂書面合同，并明確質(zhì)量責(zé)任等內(nèi)容。3.國(guó)家實(shí)行藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)和信息發(fā)布制度，加強(qiáng)藥品價(jià)格監(jiān)管，規(guī)范藥品價(jià)格行為，保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益。藥品使用管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系，對(duì)本單位藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配和使用進(jìn)行全過(guò)程質(zhì)量控制。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱購(gòu)進(jìn)藥品。同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過(guò)2種，處方組成類同的復(fù)方制劑12種。因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外。處方管理1.醫(yī)師開具處方應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則，根據(jù)醫(yī)療、預(yù)防、保健需要，按照診療規(guī)范、藥品說(shuō)明書中的藥品適應(yīng)證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等開具處方。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)處方實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)及超常預(yù)警，登記并通報(bào)不合理處方，對(duì)不合理用藥及時(shí)予以干預(yù)。3.藥師應(yīng)當(dāng)對(duì)處方用藥適宜性進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過(guò)敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定；處方用藥與臨床診斷的相符性；劑量、用法的正確性；選用劑型與給藥途徑的合理性等。藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)1.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。2.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；不具備在線報(bào)告條件的，應(yīng)當(dāng)通過(guò)紙質(zhì)報(bào)表報(bào)所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)代為在線報(bào)告。藥品監(jiān)督管理監(jiān)管部門職責(zé)1.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)制定藥品監(jiān)管政策、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，組織開展藥品注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查和處罰工作。2.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，查處違法行為。3.縣級(jí)以上地方人民政府有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。監(jiān)督檢查制度1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等情況進(jìn)行檢查，監(jiān)督其持續(xù)符合法定要求。2.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，可以采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施，并在七日內(nèi)作出處理決定；對(duì)不需要繼續(xù)采取查封、扣押措施的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)解除。3.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品安全信用檔案，記錄許可頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況，依法向社會(huì)公布并及時(shí)更新；對(duì)有不良信用記錄的，增加監(jiān)督檢查頻次，并可以按照國(guó)家規(guī)定實(shí)施聯(lián)合懲戒。藥品檢驗(yàn)與抽檢1.藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。2.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費(fèi)用；抽樣應(yīng)當(dāng)購(gòu)買樣品。所需費(fèi)用按照國(guó)務(wù)院規(guī)定列支。3.當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，也可以直接向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。法律責(zé)任對(duì)違法研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的處罰1.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品，或者使用采取欺騙手段取得的藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，沒(méi)收違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品和違法所得；違法生產(chǎn)、進(jìn)口、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算，貨值金額十萬(wàn)元以上的，并處貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)。2.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進(jìn)口。3.生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬(wàn)元的，按一萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。對(duì)違法使用藥品的處罰1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的，依照前款規(guī)定處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，還應(yīng)當(dāng)對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配藥品，或者未按照規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處五千元以上五萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。對(duì)監(jiān)管部門及其工