1T/CMBAXXX—2025生物安全實(shí)驗(yàn)室菌(毒)種和樣本全生命周期管理規(guī)范本文件規(guī)定了生物安全實(shí)驗(yàn)室菌（毒）種和樣本的保存管理方式、全生命周期管理要素。本文件適用于生物醫(yī)藥領(lǐng)域科學(xué)研究、疾病預(yù)防控制、公共衛(wèi)生、檢驗(yàn)檢測、生物醫(yī)藥開發(fā)研究、教學(xué)等機(jī)構(gòu)的生物安全二級(jí)水平以上的生物安全實(shí)驗(yàn)室菌（毒）種和樣本料管理，也適用于菌（毒）種保藏中心的菌（毒）種和樣本料管理。2.規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本文的規(guī)范性引用而成為本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB19489實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求GB41918生物安全柜GB50346生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范WS589病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全標(biāo)識(shí)GA1802.1-2022生物安全領(lǐng)域反恐怖防范要求第1部分：高等級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室T/CMBA018生物安全病原微生物安全數(shù)據(jù)單描述指南3.術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1生物安全實(shí)驗(yàn)室biosafetylaboratory具有生物安全防護(hù)屏障和標(biāo)準(zhǔn)操作技術(shù)規(guī)范，符合生物安全防護(hù)要求的實(shí)驗(yàn)室。[來源：T/CMBA018-2022，3.1]注：本標(biāo)準(zhǔn)中生物安全實(shí)驗(yàn)室包括生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室、生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室和生物安全四級(jí)實(shí)驗(yàn)室。生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室和生物安全四級(jí)實(shí)驗(yàn)室又合稱為高級(jí)3.2病原微生物pathogen能夠使人和/或動(dòng)物致病的微生物。3.3菌（毒）種microorganismstrain可培養(yǎng)的,人間傳染的真菌、放線菌、細(xì)菌、立克次體、螺旋體、支原體、衣原體、病毒等具有保存價(jià)值的,經(jīng)過保藏機(jī)構(gòu)鑒定和分類，并有固定編號(hào)的病原微生物。3.4樣本sample2T/CMBAXXX—2025含有病原微生物的、具有保存價(jià)值的人和動(dòng)物的體液、組織、排泄物等物質(zhì)，以及食物和環(huán)境樣本等3.5病原微生物危害程度分類pathogenhazardclassification根據(jù)病原微生物的傳染性、感染后對(duì)個(gè)體或者群體的危害程度，將病原微生物進(jìn)行分類。危害程度由高到低分別為第一類病原微生物、第二類病原微生物、第三類病原微生物和第四類病原微生物。第一類、第二類病原微生物統(tǒng)稱為高致病性病原微生物。3.6實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)laboratoryworkplace進(jìn)行病原微生物菌（毒）種和樣本進(jìn)行分離、培養(yǎng)、檢測和其他研究實(shí)驗(yàn)活動(dòng)等處理工作的區(qū)域。3.7實(shí)驗(yàn)室保存區(qū)laboratoryconservingarea/preservingarea實(shí)驗(yàn)室保存菌（毒）種或/和樣本的區(qū)域。注：保存區(qū)應(yīng)在建筑物中自成隔離區(qū)，或在實(shí)驗(yàn)室區(qū)域內(nèi)設(shè)立的獨(dú)3.8雙人雙鎖dual-persondual-lock是指兩名不同授權(quán)人員同時(shí)操作保存設(shè)施、保存設(shè)備或器具上配置的物理實(shí)體控制措施，才能存取菌（毒）種和樣本的管理模式。物理實(shí)體控制措施包括機(jī)械鎖（包括密碼機(jī)械鎖）和電子鎖（包括電子密碼鎖、卡片識(shí)別鎖、生物識(shí)別鎖等）。3.9靜態(tài)管理staticmanagement菌（毒）種和樣本入庫及出庫過程的管理。3.10動(dòng)態(tài)管理dynamicmanagement菌（毒）種和樣本在實(shí)驗(yàn)活動(dòng)中被使用，發(fā)生數(shù)量（包括體積）增加或減少過程的管理。3.11靜態(tài)清單staticlistT/CMBAXXX—20253一種高致病性病原微生物菌（毒）種和樣本的從入庫到出庫所使用的計(jì)劃列表或臺(tái)賬，它記錄了菌（毒）種和樣本的數(shù)量和流向等信息。3.12動(dòng)態(tài)清單dynamiclist一種在病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)中需持續(xù)更新和調(diào)整菌（毒）種和樣本使用的計(jì)劃列表或臺(tái)賬，它記錄了實(shí)驗(yàn)活動(dòng)中菌（毒）種和樣本的種類、來源、數(shù)量變化和流向等信息。3.13全生命周期信息管理life-cyclesinformationmanagement指對(duì)從高致病性病原微生物菌（毒）種的引進(jìn)，以及樣本的采集、包裝、運(yùn)輸、保存或保藏、使用、銷毀或滅活各階段的信息記錄與保存所實(shí)施的管理。3.14病原微生物安全數(shù)據(jù)單pathogensafetydatasheet；PSDS一種詳細(xì)提供某一種病原微生物的生物危險(xiǎn)性、使用安全注意事項(xiàng)等信息的技術(shù)通報(bào)。[來源：T/CMBA018-2022，3.1]4.保存管理規(guī)范4.1保存設(shè)施設(shè)備要求4.1.1應(yīng)按照人間傳染的病原微生物危害等級(jí)分類進(jìn)行分類保存管理。a)第一類病原微生物和第二類病原微生物不應(yīng)共存于同一保存設(shè)備；b)第三類病原微生物和第四類病原微生物可共存于同一保存設(shè)備。4.1.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有菌（毒）種和樣本的保存區(qū)域和設(shè)備。4.1.3高致病性病原微生物菌（毒）種和樣本保存的設(shè)施應(yīng)滿足GB19489的6.3、6.4的要求，以及CA1802.1的6.1、6.2、6.3的要求，并配有相應(yīng)的保存設(shè)備。4.1.4第三類病原微生物菌（毒）種和樣本保存的設(shè)施應(yīng)滿足GB19489的6.2的要求，并配有相應(yīng)的保存設(shè)備。4.2保存管理要求4.2.1生物安全二級(jí)及以上實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立菌（毒）種和樣本的保存、使用管理體系，其應(yīng)符合國家生物安全相關(guān)法規(guī)及管理機(jī)制要求，并建立適用的管理程序和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范。4.2.2應(yīng)為每一個(gè)菌（毒）種、樣本建立病原微生物安全數(shù)據(jù)單（PSDS）。其中，已知菌毒種和已知樣本的PSDS應(yīng)符合T/CMBA018的5.1的要求，未知樣本的PSDS應(yīng)符合該標(biāo)準(zhǔn)中5.2的要求。4.3雙人雙鎖的管理4.3.1病原微生物菌（毒）種和樣本的入庫、出庫和保存應(yīng)有專人管理，高致病性病原微生物菌（毒）種和樣本應(yīng)實(shí)行雙人雙鎖管理制度。T/CMBAXXX—202544.3.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立嚴(yán)格的人員身份識(shí)別與授權(quán)機(jī)制（包括有效操作時(shí)限），確保只有經(jīng)過嚴(yán)格審查和授權(quán)的人員才能訪問和存取菌（毒）種和樣本。當(dāng)采用電子、數(shù)字技術(shù)或生物識(shí)別技術(shù)等新型“雙人雙鎖”管理模式時(shí)，實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位需建立配套管理制度與審批程序，通過獨(dú)立內(nèi)部局域網(wǎng)專用系統(tǒng)，采用指紋、電子刷臉或其他生物識(shí)別等方式對(duì)被授權(quán)人進(jìn)行授權(quán)，并在系統(tǒng)中生成授權(quán)記錄和審批記錄。a)授權(quán)審批流程可采用紙質(zhì)申請(qǐng)或單位內(nèi)部信息管理授權(quán)等方式，在確保數(shù)據(jù)安全的前提下完成授權(quán)。信息管理授權(quán)系統(tǒng)可選用單位內(nèi)部辦公自動(dòng)化系統(tǒng)，或?qū)嶒?yàn)室獨(dú)立信息管理系統(tǒng)。b)授權(quán)記錄應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)的要求，每項(xiàng)授權(quán)管理工作均需形成紙質(zhì)或電子記錄，內(nèi)容涵蓋數(shù)字或生物識(shí)別的相關(guān)數(shù)據(jù)和信息。授權(quán)記錄至少應(yīng)包括申請(qǐng)人、審核人、批準(zhǔn)人和操作人的姓名，以及數(shù)據(jù)采集的類型、時(shí)間等關(guān)鍵信息。c)對(duì)相關(guān)授權(quán)工作的監(jiān)督，可通過查閱紙質(zhì)審批記錄，或?yàn)g覽系統(tǒng)中自動(dòng)形成的授權(quán)與審批記錄。相關(guān)信息應(yīng)符合檔案管理（含電子檔案）規(guī)范性、完整性、及時(shí)性等要求。4.3.3雙人指被授權(quán)開鎖的兩個(gè)人，每人僅能打開一把鎖，且需兩人同時(shí)在場，方可進(jìn)行病原微生物菌（毒）種和樣本的入庫和出庫操作。4.3.4雙鎖應(yīng)為保存區(qū)入口門的鎖與保存設(shè)備的鎖，或保存區(qū)同一保存設(shè)備的兩把鎖。5.全生命周期管理規(guī)范5.1基本要求5.1.1涉及病原微生物菌（毒）種和樣本保存、使用的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)建立全生命周期管理規(guī)范。該管理規(guī)范需滿足可操作性、可溯源性及信息保存安全性要求。5.1.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立病原微生物菌（毒）種和樣本的兩類清單：一是引進(jìn)與保存的靜態(tài)清單；二是流轉(zhuǎn)及實(shí)驗(yàn)使用過程中數(shù)量變化的動(dòng)態(tài)清單。同時(shí)，需及時(shí)更新菌（毒）種和樣本使用信息，確保每支菌（毒）種和樣本在使用全過程均有明確的記錄。5.1.3高級(jí)別生物安全實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立高致病性病原微生物菌（毒）種和樣本的靜態(tài)管理與動(dòng)態(tài)管理體系。5.1.4當(dāng)生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室開展國家衛(wèi)生健康委員會(huì)《人間傳染的病原微生物目錄》規(guī)定的，涉及第二類高致病性病原微生物的樣本檢測和未經(jīng)培養(yǎng)的感染材料操作時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立高致病性病原微生物菌（毒）種和樣本的靜態(tài)管理和動(dòng)態(tài)管理體系；針對(duì)第三類病原微生物菌（毒）種和樣本，則需建立動(dòng)態(tài)管理體系。5.2管理信息要求5.2.1菌（毒）種和樣本的使用全生命周期管理信息應(yīng)涵蓋但不限于引進(jìn)、采集、運(yùn)輸、保存、使用、增殖、銷毀等環(huán)節(jié)的信息。5.2.2實(shí)驗(yàn)室在使用菌（毒）種和樣本時(shí)，應(yīng)如實(shí)記錄使用量、增殖量、剩余量、保存量及銷毀量等信息。a)菌（毒）種和樣本采集信息應(yīng)涵蓋但不限于采集人、采集時(shí)間、采集地點(diǎn)及采集數(shù)量等T/CMBAXXX—20255b)菌（毒）種和樣本運(yùn)輸信息應(yīng)涵蓋但不限于運(yùn)輸包裝、運(yùn)輸工具、運(yùn)輸人、運(yùn)輸路線與時(shí)間、接收地點(diǎn)、接收人及接收時(shí)間；c)菌（毒）種和樣本保存信息應(yīng)涵蓋但不限于學(xué)名/株名、來源、原始編號(hào)、使用實(shí)驗(yàn)室編號(hào)、代次、數(shù)量、用途、地點(diǎn)、保存人和入庫時(shí)間等信息；需建立菌（毒）種和樣本的唯一性編碼，編碼中可包含接收時(shí)間、原始編號(hào)、代次、數(shù)量等內(nèi)容；d)菌（毒）種和樣本使用信息應(yīng)涵蓋但不限于接收/領(lǐng)用時(shí)間、接收/領(lǐng)用人、菌（毒）種和樣本保管人、菌（毒）種和樣本的學(xué)名/株名、來源、保存編號(hào)、使用實(shí)驗(yàn)室、數(shù)量、用途、使用人、使用時(shí)間、申請(qǐng)批準(zhǔn)人等內(nèi)容；e)菌（毒）種和樣本增殖信息應(yīng)涵蓋但不限于學(xué)名/株名、原始編號(hào)、使用實(shí)驗(yàn)室、代次、增殖數(shù)量、操作人、時(shí)間和使用量等內(nèi)容；f)菌（毒）種和樣本再保存信息應(yīng)涵蓋但不限于學(xué)名/株名、使用實(shí)驗(yàn)室、代次、再保存入庫數(shù)量、送保存人、接收保存人和時(shí)間等內(nèi)容；g)菌（毒）種和樣本銷毀信息應(yīng)涵蓋但不限于學(xué)名/株名、使用實(shí)驗(yàn)室、代次、銷毀數(shù)量、銷毀人、監(jiān)督人、銷毀方法、銷毀時(shí)間、申請(qǐng)批準(zhǔn)人等內(nèi)容。5.2.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立菌（毒）種和樣本使用的審批管理機(jī)制，審批信息應(yīng)涵蓋但不限于以下要素：菌（毒）種和樣本的學(xué)名/株名、來源、原始編號(hào)、實(shí)驗(yàn)室編號(hào)、代次、使用數(shù)量、使用目的、使用人、使用時(shí)間、使用地點(diǎn)、使用保管地點(diǎn)、保管人、審批人姓名、審批時(shí)間及審批意見。5.2.4應(yīng)建立菌（毒）種和樣本保存應(yīng)急處置預(yù)案和應(yīng)急處置方法。a)應(yīng)制定事故應(yīng)急處置預(yù)案；b)應(yīng)有應(yīng)急處置物質(zhì)儲(chǔ)備；c)應(yīng)建立事故現(xiàn)場應(yīng)急處置方法；d)應(yīng)有人員應(yīng)急防護(hù)措施和裝備配置；e)應(yīng)建立事故上報(bào)流程和聯(lián)系人。5.3信息管理要求。5.3.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)借助信息化與智能化管理技術(shù)及設(shè)備，對(duì)菌（毒）種和樣本實(shí)施規(guī)范化管理，確保全生命周期信息具有可追溯性。a)可借助條形碼、二維碼、射頻識(shí)別（RFID）芯片及相應(yīng)的識(shí)別設(shè)備/傳感器，實(shí)現(xiàn)菌（毒）種和樣本的保存、使用和銷毀的全流程管理；b)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)借助實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)（LIMS）、電子實(shí)驗(yàn)記錄系統(tǒng)（ELN）等，實(shí)現(xiàn)菌（毒）種與樣本管理信息的集中化和標(biāo)準(zhǔn)化管理。5.3.2菌（毒）種和樣本信息管理應(yīng)統(tǒng)一歸類，相互關(guān)聯(lián)。實(shí)驗(yàn)室可采用全自動(dòng)樣本存取保存設(shè)備實(shí)現(xiàn)菌（毒）種和樣本的自動(dòng)化保存與記錄。同時(shí)，需明確各類記錄的分類方式，包括紙質(zhì)記錄、電子記錄、數(shù)據(jù)儲(chǔ)存、生物識(shí)別技術(shù)記錄、多媒體介質(zhì)（光盤）記錄及錄音、錄像等，并建立記錄分類清單。5.3.3菌（毒）種和樣本保存的各類記錄應(yīng)實(shí)施嚴(yán)格受控管理，并依據(jù)統(tǒng)一規(guī)則對(duì)所有記錄賦予唯一編號(hào)，以確保其唯一性和可追溯性。T/CMBAXXX—202565.3.4菌（毒）種和樣本的全生命周期管理信息應(yīng)納入檔案管理體系。相關(guān)記錄應(yīng)定期進(jìn)行歸檔，歸檔份數(shù)應(yīng)根據(jù)實(shí)際需要確定，但至少保留一份備份，留存時(shí)間不少于20年。a)記錄歸檔應(yīng)符合檔案管理要求，保存環(huán)境滿足安全、干燥、防潮、防蟲等條件，并設(shè)置專人負(fù)責(zé)管理。b)電子記錄歸檔后，其留存時(shí)限應(yīng)得到保證，不得因存儲(chǔ)空間覆蓋等原因?qū)е掠涗泚G失。c)保存地點(diǎn)不限于實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部，需滿足外部審查需要。T/CMBAXXX—2025參考文獻(xiàn)[1]中華人民共和國第十三屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十二次會(huì)議.《中華人