gsp許可管理辦法一、總則（一）目的本辦法旨在加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營許可行為，保障公眾用藥安全、有效、可及。依據(jù)《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于中華人民共和國境內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)的GSP許可管理活動。藥品經(jīng)營企業(yè)包括藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)（含零售連鎖企業(yè)門店）。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則嚴(yán)格遵循國家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保GSP許可管理活動合法合規(guī)。2.風(fēng)險管理原則對藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行識別、評估和控制，保障藥品質(zhì)量安全。3.公正透明原則許可程序公開、公平、公正，接受社會監(jiān)督，確保管理活動透明化。4.高效便民原則優(yōu)化許可流程，提高辦事效率，為企業(yè)提供便捷服務(wù)。二、申請與受理（一）申請條件1.藥品批發(fā)企業(yè)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境。具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。符合GSP規(guī)定的計算機(jī)系統(tǒng)。2.藥品零售企業(yè)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境，在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域。具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應(yīng)。（二）申請材料1.藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證申請表》。營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能框圖。依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書復(fù)印件。擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄。擬辦企業(yè)營業(yè)場所、倉庫的地理位置圖、平面布局圖（注明面積）。2.藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證申請表》。營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷證明或職稱證明復(fù)印件。藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書復(fù)印件。擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄。營業(yè)場所、倉庫的地理位置圖、平面布局圖（注明面積）。（三）申請方式申請人可通過以下方式提交申請：1.網(wǎng)上申請：登錄省級藥品監(jiān)督管理部門指定的在線政務(wù)服務(wù)平臺，按要求填報申請信息，并上傳相關(guān)申請材料。2.現(xiàn)場申請：申請人也可前往當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門政務(wù)服務(wù)窗口，領(lǐng)取申請表及相關(guān)材料，按要求填寫并提交。（四）受理1.藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，對申請材料進(jìn)行形式審查。申請材料齊全、符合形式要求的，予以受理，并出具受理通知書；申請材料不齊全或者不符合形式要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或者無需取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不予受理，并出具不予受理通知書。2.對于受理的申請，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時間內(nèi)安排后續(xù)審查工作。三、審核與審批（一）審核1.資料審核藥品監(jiān)督管理部門對申請人提交的申請材料進(jìn)行詳細(xì)審核，重點審查申請企業(yè)是否符合GSP規(guī)定的各項條件，申請材料是否真實、完整、有效。2.現(xiàn)場檢查對于受理的申請，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對申請企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。現(xiàn)場檢查應(yīng)當(dāng)由2名以上（含2名）藥品監(jiān)督管理部門工作人員實施?，F(xiàn)場檢查內(nèi)容包括企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫、設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量管理文件執(zhí)行情況等方面。檢查人員應(yīng)當(dāng)按照GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則，對企業(yè)進(jìn)行全面檢查，并形成現(xiàn)場檢查報告。現(xiàn)場檢查應(yīng)當(dāng)提前通知被檢查企業(yè)，檢查人員應(yīng)當(dāng)出示有效證件，檢查過程應(yīng)當(dāng)公正、客觀、規(guī)范，如實記錄檢查情況。（二）審批1.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)資料審核和現(xiàn)場檢查結(jié)果，作出審批決定。符合GSP規(guī)定條件的，予以批準(zhǔn)，頒發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》；不符合條件的，作出不予批準(zhǔn)的決定，并書面說明理由。2.審批決定應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時間內(nèi)作出。對于符合條件的申請，自受理之日起，藥品批發(fā)企業(yè)的審批時限為30個工作日，藥品零售企業(yè)的審批時限為15個工作日。因特殊情況需要延長審批時限的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)本部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并告知申請人。四、證書管理（一）證書頒發(fā)1.《藥品經(jīng)營許可證》由省級藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制。2.藥品監(jiān)督管理部門在作出批準(zhǔn)決定后，應(yīng)當(dāng)及時向申請人頒發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。（二）證書有效期1.《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。2.有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。（三）證書變更1.許可事項變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營范圍、注冊地址等事項發(fā)生變更的，屬于許可事項變更。許可事項變更的，應(yīng)當(dāng)在發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品經(jīng)營許可證》變更申請。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定。2.登記事項變更企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。企業(yè)其他登記事項發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起5個工作日內(nèi)辦理變更手續(xù)。（四）證書補(bǔ)發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》遺失或損壞的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請補(bǔ)發(fā)，并在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。原發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，予以補(bǔ)發(fā)。（五）證書注銷有下列情形之一的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許可證》：1.《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的。2.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的。3.《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的。4.不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的。5.法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。五、監(jiān)督檢查（一）檢查類型1.日常監(jiān)督檢查藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期對藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，檢查頻次根據(jù)企業(yè)的風(fēng)險等級確定。日常監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)覆蓋企業(yè)的質(zhì)量管理、經(jīng)營活動等各個環(huán)節(jié)。2.專項檢查根據(jù)藥品監(jiān)管工作需要，藥品監(jiān)督管理部門可以組織開展專項檢查，如疫苗質(zhì)量專項檢查、中藥飲片質(zhì)量專項檢查等。專項檢查應(yīng)當(dāng)針對特定的藥品品種、環(huán)節(jié)或問題進(jìn)行深入檢查。3.跟蹤檢查對新開辦的藥品經(jīng)營企業(yè)、變更許可事項的企業(yè)以及存在質(zhì)量問題的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)行跟蹤檢查，確保企業(yè)持續(xù)符合GSP要求。（二）檢查內(nèi)容1.企業(yè)質(zhì)量管理體系的運行情況，包括質(zhì)量管理文件的執(zhí)行、人員培訓(xùn)與考核、設(shè)施設(shè)備維護(hù)與驗證等。2.藥品的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量控制情況。3.企業(yè)的計算機(jī)系統(tǒng)是否符合GSP要求，能否實現(xiàn)藥品經(jīng)營全過程的信息化管理。4.企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測制度執(zhí)行情況。（三）檢查結(jié)果處理1.對于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)下達(dá)責(zé)令整改通知書，要求企業(yè)限期整改。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照要求制定整改措施，落實整改責(zé)任，按時完成整改任務(wù)，并向藥品監(jiān)督管理部門提交整改報告。2.對整改后仍不符合GSP要求的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法采取警告、罰款、吊銷《藥品經(jīng)營許可證》等處罰措施。3.檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)記錄在案，并向社會公開，接受公眾監(jiān)督。六、法律責(zé)任（一）企業(yè)違法責(zé)任1.藥品經(jīng)營企業(yè)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處五千元以上二萬元以下的罰款：未按照本辦法規(guī)定申請GSP許可的。許可事項發(fā)生變更，未按照規(guī)定辦理變更手續(xù)的。未按照GSP要求經(jīng)營藥品的。2.藥品經(jīng)營企業(yè)違反本辦法規(guī)定，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》：提供虛假的證明、文件資料或者采取其他欺騙手段取得《藥品經(jīng)營許可證》的。出租、出借、轉(zhuǎn)讓《藥品