安化縣藥品管理辦法一、總則（一）目的為加強安化縣藥品管理，規(guī)范藥品市場秩序，保障公眾用藥安全有效、可及，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標準，結(jié)合本縣實際情況，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在安化縣行政區(qū)域內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理活動的單位和個人。（三）基本原則藥品管理應(yīng)當(dāng)遵循風(fēng)險管理、全程管控、社會共治的原則，建立科學(xué)、嚴格、有效的監(jiān)督管理制度，確保藥品質(zhì)量安全。二、藥品研制與生產(chǎn)管理（一）藥品研制1.藥品研制應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標準和相關(guān)技術(shù)規(guī)范要求，保證研制過程規(guī)范、數(shù)據(jù)真實、準確、完整和可追溯。2.從事藥品研制活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥物臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)認定證書、藥品注冊證書等相關(guān)許可。3.藥品研制單位應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量保證體系，加強對研制過程的管理，定期對研制項目進行自查，確保研制質(zhì)量。（二）藥品生產(chǎn)1.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴格按照藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程、操作規(guī)程等進行生產(chǎn)，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定、均一。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量追溯體系，保證藥品可追溯。所生產(chǎn)藥品的標簽、說明書應(yīng)當(dāng)符合國家規(guī)定，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性內(nèi)容。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對生產(chǎn)設(shè)備進行維護、保養(yǎng)和驗證，確保設(shè)備正常運行，防止藥品污染、混淆和差錯。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對藥品進行質(zhì)量檢驗，檢驗合格后方可出廠銷售。對不合格藥品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進行處理，防止不合格藥品流入市場。三、藥品經(jīng)營管理（一）藥品批發(fā)企業(yè)1.開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得《藥品經(jīng)營許可證》。2.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，配備專業(yè)技術(shù)人員，負責(zé)藥品質(zhì)量管理工作。3.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量管理文件，對藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核等環(huán)節(jié)進行嚴格管理。4.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、票據(jù)等，確保藥品來源合法。5.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品的儲存要求，設(shè)置不同溫濕度條件的倉庫，分類存放藥品。對中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥品、中成藥、生物制品等應(yīng)當(dāng)分別儲存、分類存放。6.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對庫存藥品進行盤點，做到賬、貨相符。對近效期藥品應(yīng)當(dāng)進行重點養(yǎng)護和催銷。7.藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，注明藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價格、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售日期等內(nèi)容。（二）藥品零售企業(yè)1.開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得《藥品經(jīng)營許可證》。2.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員，負責(zé)藥品質(zhì)量管理、處方審核和調(diào)配等工作。3.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品購進、驗收、儲存、陳列、銷售等管理制度，保證藥品質(zhì)量。4.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)從合法渠道購進藥品，索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、票據(jù)等。5.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品的儲存要求，設(shè)置藥品陳列區(qū)，分類陳列藥品。對處方藥與非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放，并有明顯標識。6.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，憑處方銷售處方藥。對處方應(yīng)當(dāng)留存?zhèn)洳椤?.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列和庫存藥品進行檢查，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品，應(yīng)當(dāng)及時撤柜，停止銷售，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。四、藥品使用管理（一）醫(yī)療機構(gòu)1.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并按照核準的診療科目和范圍開展診療活動。2.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量管理組織，配備依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員，負責(zé)藥品采購、儲存、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。3.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、票據(jù)等。4.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照藥品的儲存要求，設(shè)置藥品倉庫或者藥房，分類存放藥品。對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定進行管理。5.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對購進的藥品進行驗收，對不合格藥品應(yīng)當(dāng)及時退回或者按規(guī)定處理。6.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照藥品說明書和藥品購進記錄，建立藥品使用管理制度，合理使用藥品，不得使用過期、變質(zhì)、失效藥品。7.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品進行專用賬冊管理，做到賬物相符。（二）其他藥品使用單位1.疾病預(yù)防控制機構(gòu)、計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)等藥品使用單位應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，取得相應(yīng)的資質(zhì)證書，并按照核準的業(yè)務(wù)范圍使用藥品。2.其他藥品使用單位應(yīng)當(dāng)建立健全藥品購進、驗收、儲存、使用等管理制度，保證藥品質(zhì)量。3.其他藥品使用單位應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、票據(jù)等。4.其他藥品使用單位應(yīng)當(dāng)按照藥品的儲存要求，設(shè)置藥品儲存場所，分類存放藥品。對特殊管理藥品，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定進行管理。5.其他藥品使用單位應(yīng)當(dāng)按照藥品說明書和藥品購進記錄，合理使用藥品，不得使用過期、變質(zhì)、失效藥品。五、藥品監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責(zé)1.縣藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動的監(jiān)督管理工作。2.縣衛(wèi)生健康部門負責(zé)醫(yī)療機構(gòu)藥品使用的監(jiān)督管理工作，配合藥品監(jiān)督管理部門做好藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作。3.縣市場監(jiān)督管理部門負責(zé)藥品廣告的監(jiān)督管理工作，查處藥品廣告違法行為。4.其他有關(guān)部門按照各自職責(zé)，做好藥品管理的相關(guān)工作。（二）監(jiān)督檢查措施1.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進行監(jiān)督檢查，查閱、復(fù)制有關(guān)資料，檢查藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用場所及藥品儲存、運輸設(shè)施設(shè)備等。2.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗，被抽檢單位應(yīng)當(dāng)提供抽檢樣品，不得拒絕。3.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題或者安全隱患的，有權(quán)采取查封、扣押等行政強制措施。4.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，對藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行收集、評價、反饋和上報。（三）違法行為查處1.對違反本辦法規(guī)定的單位和個人，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法給予行政處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。2.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全藥品監(jiān)管信息公開制度，及時向社會公開藥品監(jiān)管信息，接受社會監(jiān)督。六、藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測（一）報告主體藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)是藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，指定專人負責(zé)此項工作。（二）報告程序與時限1.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對獲知的死亡病例進行調(diào)查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報告，報所在地省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。3.藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行調(diào)查、分析和評價，并提供相關(guān)資料。（三）監(jiān)測與評價1.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對報告的藥品不良反應(yīng)進行審核、評價、反饋和上報，并開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)、研究和國際交流合作。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行定期匯總分析，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴重不良