食品用藥管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)食品用藥管理，規(guī)范食品用藥行為，保障公眾身體健康和生命安全，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事食品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用以及相關(guān)監(jiān)督管理活動(dòng)。（三）基本原則食品用藥管理應(yīng)遵循風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則，確保食品藥品質(zhì)量安全。二、食品管理（一）食品生產(chǎn)管理1.生產(chǎn)許可食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法取得食品生產(chǎn)許可，嚴(yán)格按照許可范圍和條件組織生產(chǎn)。生產(chǎn)過程應(yīng)符合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)范要求，建立健全質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)生產(chǎn)過程控制。2.原料采購食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立原料采購索證索票制度，確保所采購的原料符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)原料供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)估，留存相關(guān)資質(zhì)證明文件。3.生產(chǎn)過程控制食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定生產(chǎn)操作規(guī)程，嚴(yán)格控制生產(chǎn)環(huán)節(jié)的衛(wèi)生條件、加工工藝、人員操作等。加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，定期進(jìn)行清潔消毒，防止交叉污染。4.產(chǎn)品檢驗(yàn)食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品檢驗(yàn)制度，對(duì)每批產(chǎn)品進(jìn)行逐批檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)。檢驗(yàn)記錄應(yīng)真實(shí)、完整、可追溯。（二）食品經(jīng)營管理1.經(jīng)營許可食品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法取得食品經(jīng)營許可，按照許可范圍從事經(jīng)營活動(dòng)。經(jīng)營場所應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，通風(fēng)良好，與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離。2.食品貯存食品經(jīng)營者應(yīng)按照食品的種類、特性等分類分區(qū)貯存食品，確保食品貯存條件符合要求。定期檢查庫存食品，及時(shí)清理變質(zhì)、超過保質(zhì)期等不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品。3.銷售過程控制食品經(jīng)營者應(yīng)嚴(yán)格遵守食品銷售規(guī)范，不得銷售無標(biāo)簽或者標(biāo)簽不符合規(guī)定的食品。銷售直接入口食品時(shí)，應(yīng)當(dāng)使用無毒、清潔的包裝材料、餐具和售貨工具。4.食品召回食品經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的食品不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營者和消費(fèi)者，并采取召回措施。召回的食品應(yīng)妥善處置，防止再次流入市場。（三）食品添加劑管理1.許可使用食品添加劑的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用應(yīng)當(dāng)依法取得許可。食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)按照食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的品種、使用范圍、用量使用食品添加劑，不得超范圍、超限量使用。2.采購與使用記錄食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)建立食品添加劑采購索證索票制度，如實(shí)記錄食品添加劑的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期、進(jìn)貨日期以及供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，并保存相關(guān)憑證。食品添加劑的使用應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括使用食品添加劑的食品名稱、生產(chǎn)日期、添加品種、添加量等。三、用藥管理（一）藥品生產(chǎn)管理1.生產(chǎn)許可與質(zhì)量管理藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法取得藥品生產(chǎn)許可證，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）。建立健全質(zhì)量管理體系，對(duì)藥品生產(chǎn)全過程進(jìn)行質(zhì)量控制，確保藥品質(zhì)量符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。2.原料與輔料管理藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)原料、輔料的供應(yīng)商管理，嚴(yán)格審核供應(yīng)商資質(zhì)，確保所采購的原料、輔料符合藥用要求。對(duì)原料、輔料進(jìn)行嚴(yán)格檢驗(yàn)，合格后方可投入使用。3.生產(chǎn)過程控制藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定科學(xué)合理的生產(chǎn)工藝規(guī)程，嚴(yán)格按照工藝要求組織生產(chǎn)。加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)和驗(yàn)證，確保設(shè)備正常運(yùn)行，防止藥品污染、交叉污染和混淆。4.藥品檢驗(yàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立完善的藥品檢驗(yàn)制度，配備與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品質(zhì)量要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備和人員。對(duì)每批藥品進(jìn)行逐批檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可放行。檢驗(yàn)記錄應(yīng)真實(shí)、完整、可追溯。（二）藥品經(jīng)營管理1.經(jīng)營許可與質(zhì)量管理藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法取得藥品經(jīng)營許可證，按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）經(jīng)營藥品。建立健全質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營全過程質(zhì)量可控。2.藥品采購與驗(yàn)收藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)從合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品，索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，以及銷售憑證。對(duì)采購的藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，確保藥品質(zhì)量符合要求。3.藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照藥品的儲(chǔ)存要求，設(shè)置相應(yīng)的倉庫和儲(chǔ)存設(shè)備。對(duì)藥品進(jìn)行分類儲(chǔ)存，定期檢查庫存藥品，及時(shí)養(yǎng)護(hù)，防止藥品變質(zhì)、損壞。4.藥品銷售與調(diào)配藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷售藥品，不得銷售假藥、劣藥。銷售藥品時(shí)，應(yīng)開具合法票據(jù)，并做好銷售記錄。藥品調(diào)配應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行，確保調(diào)配準(zhǔn)確無誤。（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理1.藥品采購與供應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全藥品采購管理制度，按照國家有關(guān)規(guī)定采購藥品。加強(qiáng)對(duì)藥品供應(yīng)企業(yè)的資質(zhì)審核，確保藥品質(zhì)量。合理儲(chǔ)存藥品，保證藥品供應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確。2.臨床藥學(xué)服務(wù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配備臨床藥師，開展臨床藥學(xué)服務(wù)。臨床藥師應(yīng)參與臨床藥物治療方案設(shè)計(jì)、藥物治療監(jiān)測和藥物不良反應(yīng)監(jiān)測等工作，為患者提供合理用藥指導(dǎo)。3.藥品調(diào)劑與制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品調(diào)劑部門應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品調(diào)劑操作規(guī)程，確保藥品調(diào)劑準(zhǔn)確無誤。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑應(yīng)取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，按照制劑質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行配制，保證制劑質(zhì)量。四、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責(zé)1.食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)食品用藥的監(jiān)督管理工作，制定監(jiān)督檢查計(jì)劃，組織開展日常監(jiān)督檢查、專項(xiàng)檢查等工作。依法查處食品用藥違法行為，對(duì)違法違規(guī)企業(yè)和個(gè)人進(jìn)行行政處罰。2.其他相關(guān)部門衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)食品用藥安全事故的應(yīng)急處置和醫(yī)療救治工作；市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)食品藥品廣告的監(jiān)督管理等。各部門應(yīng)按照職責(zé)分工，密切配合，共同做好食品用藥管理工作。（二）監(jiān)督檢查措施1.現(xiàn)場檢查監(jiān)管部門有權(quán)對(duì)食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等進(jìn)行現(xiàn)場檢查，查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料。檢查人員應(yīng)如實(shí)記錄檢查情況，并由被檢查單位負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。2.抽樣檢驗(yàn)監(jiān)管部門可依法對(duì)食品藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和方法進(jìn)行檢驗(yàn)，并及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。對(duì)檢驗(yàn)不合格的食品藥品，監(jiān)管部門應(yīng)依法采取相應(yīng)的措施。3.違法行為查處監(jiān)管部門對(duì)發(fā)現(xiàn)的食品用藥違法行為，應(yīng)依法立案調(diào)查，收集證據(jù)，作出行政處罰決定。對(duì)涉嫌犯罪的，應(yīng)及時(shí)移送司法機(jī)關(guān)處理。（三）信息公開與信用管理1.信息公開監(jiān)管部門應(yīng)建立食品用藥安全信息公開制度，定期公布食品藥品質(zhì)量抽檢結(jié)果、違法違規(guī)企業(yè)名單等信息，保障公眾的知情權(quán)和監(jiān)督權(quán)。2.信用管理建立食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)信用檔案，記錄企業(yè)的許可、檢查、處罰等信息。對(duì)信用良好的企業(yè)給予激勵(lì)，對(duì)失信企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管和懲戒。五、法律責(zé)任（一）食品用藥違法行為的界定1.食品違法行為包括生產(chǎn)經(jīng)營不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品、超范圍超限量使用食品添加劑、經(jīng)營無標(biāo)簽食品等。2.藥品違法行為包括生產(chǎn)銷售假藥、劣藥、未取得藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)等。（二）處罰措施1.行政處罰對(duì)食品用藥違法行為，監(jiān)管部門可依法給予警告、罰款、沒收違法所得、吊銷許可證等行政處罰。2.刑事責(zé)任對(duì)構(gòu)成犯罪的食