中草藥成份管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)公司中草藥成份管理，規(guī)范中草藥采購、儲(chǔ)存、加工、使用等環(huán)節(jié)的操作，確保中草藥質(zhì)量安全，保障公司生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的順利進(jìn)行，特制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于公司內(nèi)涉及中草藥成份的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、炮制、制劑生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)以及銷售等相關(guān)活動(dòng)。（三）基本原則1.依法管理原則嚴(yán)格遵守國家有關(guān)法律法規(guī)、藥品管理規(guī)范以及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保中草藥成份管理活動(dòng)合法合規(guī)。2.質(zhì)量第一原則始終將中草藥質(zhì)量放在首位，從源頭把控，全過程監(jiān)控，確保投入使用的中草藥成份符合質(zhì)量要求。3.科學(xué)管理原則運(yùn)用科學(xué)的方法和技術(shù)手段，對(duì)中草藥成份的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行有效管理，提高管理效率和水平。4.責(zé)任追究原則明確各部門及人員在中草藥成份管理中的職責(zé)，對(duì)因工作失誤或違規(guī)操作導(dǎo)致質(zhì)量問題的，依法依規(guī)追究責(zé)任。二、職責(zé)分工（一）采購部門1.負(fù)責(zé)按照公司生產(chǎn)經(jīng)營需求，制定合理的中草藥采購計(jì)劃。2.選擇合法、信譽(yù)良好的供應(yīng)商，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，確保所采購的中草藥質(zhì)量可靠。3.負(fù)責(zé)中草藥采購訂單的下達(dá)、跟蹤及到貨驗(yàn)收等工作。（二）質(zhì)量檢驗(yàn)部門1.制定中草藥成份的質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程。2.對(duì)采購的中草藥進(jìn)行嚴(yán)格的到貨驗(yàn)收檢驗(yàn)，確保符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后方可入庫。3.在中草藥儲(chǔ)存、加工、制劑生產(chǎn)等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量抽檢，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理質(zhì)量問題。4.負(fù)責(zé)對(duì)不合格中草藥成份的判定、審核及處理工作。（三）倉儲(chǔ)部門1.提供適宜的倉儲(chǔ)條件，確保中草藥成份儲(chǔ)存環(huán)境符合要求。2.負(fù)責(zé)中草藥成份的入庫、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)及出庫管理工作，保證帳物相符。3.定期對(duì)儲(chǔ)存的中草藥進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)報(bào)告并采取相應(yīng)措施。（四）生產(chǎn)部門1.根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃，合理領(lǐng)取和使用中草藥成份，確保生產(chǎn)過程中物料的準(zhǔn)確投放。2.嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行中草藥的炮制、制劑生產(chǎn)等工作，保證產(chǎn)品質(zhì)量。3.做好生產(chǎn)過程中的物料平衡及剩余物料的退庫工作。（五）研發(fā)部門1.開展中草藥成份的研究與開發(fā)工作，為公司產(chǎn)品創(chuàng)新提供技術(shù)支持。2.協(xié)助質(zhì)量檢驗(yàn)部門制定和完善中草藥成份的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法。（六）管理部門1.負(fù)責(zé)本辦法的制定、修訂和監(jiān)督實(shí)施。2.協(xié)調(diào)各部門之間在中草藥成份管理工作中的關(guān)系，定期組織開展管理工作的檢查與考核。三、采購管理（一）供應(yīng)商選擇1.采購部門應(yīng)建立供應(yīng)商評(píng)估和選擇制度，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證體系等進(jìn)行全面考察。2.優(yōu)先選擇具有《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》的供應(yīng)商，確保其供應(yīng)的中草藥來源合法、質(zhì)量穩(wěn)定。3.與選定的供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)，包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、驗(yàn)收程序、不合格品處理等內(nèi)容。（二）采購計(jì)劃制定1.采購部門應(yīng)根據(jù)公司的生產(chǎn)經(jīng)營計(jì)劃、庫存情況以及市場需求預(yù)測，制定科學(xué)合理的中草藥采購計(jì)劃。2.采購計(jì)劃應(yīng)明確采購品種、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量要求、預(yù)計(jì)到貨時(shí)間等內(nèi)容，并經(jīng)相關(guān)部門審核批準(zhǔn)后實(shí)施。（三）采購訂單下達(dá)1.采購部門根據(jù)批準(zhǔn)的采購計(jì)劃，向供應(yīng)商下達(dá)采購訂單。采購訂單應(yīng)明確采購品種、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨時(shí)間、交貨地點(diǎn)等詳細(xì)信息。2.在采購訂單中應(yīng)注明質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收要求，確保供應(yīng)商按照要求提供符合質(zhì)量的中草藥。（四）到貨驗(yàn)收1.中草藥到貨后，采購部門應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量檢驗(yàn)部門進(jìn)行驗(yàn)收。質(zhì)量檢驗(yàn)部門應(yīng)按照既定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)。2.驗(yàn)收內(nèi)容包括品種、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、采收時(shí)間、包裝、外觀性狀、檢驗(yàn)報(bào)告等。對(duì)有特殊質(zhì)量要求的中草藥，還應(yīng)進(jìn)行針對(duì)性的檢驗(yàn)項(xiàng)目。3.驗(yàn)收合格的中草藥，質(zhì)量檢驗(yàn)部門應(yīng)出具驗(yàn)收合格報(bào)告，采購部門憑驗(yàn)收合格報(bào)告辦理入庫手續(xù)。驗(yàn)收不合格的中草藥，應(yīng)及時(shí)通知采購部門與供應(yīng)商協(xié)商處理，嚴(yán)禁不合格品入庫。四、儲(chǔ)存管理（一）倉儲(chǔ)條件1.倉儲(chǔ)部門應(yīng)根據(jù)中草藥的特性，提供適宜的儲(chǔ)存?zhèn)}庫，確保倉庫溫度、濕度、通風(fēng)等條件符合要求。2.倉庫應(yīng)具備防蟲、防潮、防霉、防鼠等設(shè)施，定期進(jìn)行檢查和維護(hù)，保證設(shè)施完好有效。3.不同性質(zhì)的中草藥應(yīng)分區(qū)存放，如易串味的中草藥應(yīng)單獨(dú)存放，毒性中草藥應(yīng)設(shè)置專柜雙人雙鎖保管。（二）入庫管理1.中草藥入庫前，倉儲(chǔ)部門應(yīng)核對(duì)到貨憑證、驗(yàn)收合格報(bào)告等，確認(rèn)無誤后方可辦理入庫手續(xù)。2.入庫時(shí)應(yīng)按照規(guī)定的貨位進(jìn)行存放，并做好標(biāo)識(shí)，注明品種、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、入庫日期等信息。3.建立庫存臺(tái)賬，詳細(xì)記錄中草藥的出入庫情況，做到賬物相符。（三）儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)1.倉儲(chǔ)部門應(yīng)定期對(duì)儲(chǔ)存的中草藥進(jìn)行檢查，一般每月不少于一次。檢查內(nèi)容包括外觀性狀、包裝、儲(chǔ)存條件等，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。2.根據(jù)中草藥的特性和儲(chǔ)存情況，采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施，如通風(fēng)、除濕、防蟲、防霉等。對(duì)易霉變、蟲蛀的中草藥，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注并及時(shí)采取防治措施。3.定期對(duì)倉庫設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保其正常運(yùn)行，為中草藥儲(chǔ)存提供良好的環(huán)境條件。（四）出庫管理1.生產(chǎn)部門根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃填寫領(lǐng)料單，經(jīng)相關(guān)部門審核批準(zhǔn)后到倉儲(chǔ)部門領(lǐng)取中草藥成份。2.倉儲(chǔ)部門應(yīng)按照領(lǐng)料單的要求進(jìn)行發(fā)料，核對(duì)品種、規(guī)格、數(shù)量等信息無誤后，辦理出庫手續(xù)。3.發(fā)料后應(yīng)及時(shí)更新庫存臺(tái)賬，確保庫存數(shù)量準(zhǔn)確。五、加工管理（一）炮制管理1.公司如需對(duì)中草藥進(jìn)行炮制，應(yīng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案的炮制規(guī)范進(jìn)行操作。2.生產(chǎn)部門應(yīng)制定中草藥炮制操作規(guī)程，明確炮制方法、工藝參數(shù)、質(zhì)量控制要求等內(nèi)容，并嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行炮制。3.炮制過程中應(yīng)做好記錄，包括炮制日期、品種、規(guī)格、數(shù)量、炮制方法、操作人員等信息，記錄應(yīng)真實(shí)、完整、可追溯。（二）制劑生產(chǎn)管理1.制劑生產(chǎn)部門應(yīng)按照國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求組織生產(chǎn)，確保制劑產(chǎn)品質(zhì)量。2.在制劑生產(chǎn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格控制中草藥成份的投料量、提取工藝、制劑工藝等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。3.做好生產(chǎn)過程中的各項(xiàng)記錄，包括物料平衡記錄、生產(chǎn)過程記錄、檢驗(yàn)記錄等，確保生產(chǎn)過程可追溯。六、質(zhì)量檢驗(yàn)管理（一）檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)制定質(zhì)量檢驗(yàn)部門應(yīng)根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及公司實(shí)際情況，制定中草藥成份的質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程。檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)明確檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、限度要求等內(nèi)容。（二）檢驗(yàn)計(jì)劃1.質(zhì)量檢驗(yàn)部門應(yīng)制定年度、季度和月度檢驗(yàn)計(jì)劃，明確檢驗(yàn)品種、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)頻次等內(nèi)容。2.檢驗(yàn)計(jì)劃應(yīng)根據(jù)公司生產(chǎn)經(jīng)營情況、質(zhì)量狀況以及法律法規(guī)要求進(jìn)行合理安排，確保對(duì)中草藥成份質(zhì)量進(jìn)行全面、及時(shí)的監(jiān)控。（三）檢驗(yàn)實(shí)施1.質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)按照檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)操作，確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。2.對(duì)采購的中草藥成份進(jìn)行到貨驗(yàn)收檢驗(yàn)，對(duì)儲(chǔ)存、加工過程中的中草藥成份進(jìn)行定期抽檢和不定期抽檢。3.檢驗(yàn)過程中應(yīng)做好原始記錄，記錄內(nèi)容包括樣品信息、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)論、檢驗(yàn)人員等，原始記錄應(yīng)妥善保存，以備追溯。（四）檢驗(yàn)報(bào)告1.質(zhì)量檢驗(yàn)部門應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果、結(jié)論等內(nèi)容。2.檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)加蓋質(zhì)量檢驗(yàn)專用章，并由檢驗(yàn)人員、復(fù)核人員和部門負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。3.對(duì)不合格的檢驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)及時(shí)通知相關(guān)部門采取措施進(jìn)行處理，并跟蹤處理結(jié)果。七、不合格品管理（一）不合格品判定質(zhì)量檢驗(yàn)部門在檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的中草藥成份，應(yīng)及時(shí)判定為不合格品。判定依據(jù)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、公司制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)法律法規(guī)要求。（二）不合格品處理1.對(duì)判定為不合格的中草藥成份，質(zhì)量檢驗(yàn)部門應(yīng)填寫不合格品通知單，通知采購部門、倉儲(chǔ)部門及相關(guān)部門。2.采購部門負(fù)責(zé)與供應(yīng)商協(xié)商處理不合格品，如退貨、換貨、補(bǔ)貨等，并跟蹤處理結(jié)果。3.倉儲(chǔ)部門對(duì)不合格品進(jìn)行單獨(dú)存放，做好標(biāo)識(shí)，防止不合格品混入合格品中。4.對(duì)不合格品的處理情況應(yīng)進(jìn)行記錄，包括不合格品名稱、規(guī)格、數(shù)量、來源、處理方式、處理日期等信息，記錄應(yīng)保存完整，以備追溯。八、文件與記錄管理（一）文件管理1.與中草藥成份管理相關(guān)的文件包括管理辦法、操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)記錄、供應(yīng)商檔案等，應(yīng)進(jìn)行分類管理。2.文件的制定、修訂、審核、批準(zhǔn)應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，確保文件的合法性、有效性和可操作性。3.文件應(yīng)定期進(jìn)行評(píng)審和修訂，以適應(yīng)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及公司實(shí)際情況的變化。4.文件應(yīng)妥善保存，便于查閱和使用。對(duì)電子文件應(yīng)進(jìn)行備份，防止數(shù)據(jù)丟失。（二）記錄管理1.中草藥成份管理過程中的各項(xiàng)記錄，如采購記錄、驗(yàn)收記錄、儲(chǔ)存記錄、養(yǎng)護(hù)記錄、炮制記錄、檢驗(yàn)記錄、不合格品處理記錄等，應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、及時(shí)填寫。2.記錄應(yīng)采用紙質(zhì)或電子形式保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和公司規(guī)定要求。3.記錄應(yīng)便于追溯和查詢，不得隨意涂改、偽造或銷毀。如需修改記錄，應(yīng)注明修改日期、修改人，并保持原記錄內(nèi)容清晰可辨。九、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計(jì)劃管理部門應(yīng)制定中草藥成份管理相關(guān)人員的培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)時(shí)間等要求。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)根據(jù)人員崗位需求和實(shí)際情況進(jìn)行制定，確保培訓(xùn)的針對(duì)性和有效性。（二）培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括中草藥基礎(chǔ)知識(shí)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、采購管理、儲(chǔ)存管理、加工管理、質(zhì)量檢驗(yàn)管理、不合格品管理、文件與記錄管理等方面的知識(shí)和技能。（三）培訓(xùn)方式培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、現(xiàn)場實(shí)操培訓(xùn)等多種形式。內(nèi)部培訓(xùn)由公司內(nèi)部專業(yè)人員進(jìn)行授課，外部培訓(xùn)可邀請(qǐng)行業(yè)專家或?qū)I(yè)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行培訓(xùn)，現(xiàn)場實(shí)