山西省疫苗管理辦法一、總則（一）目的與依據(jù)為加強(qiáng)疫苗管理，保證疫苗質(zhì)量和供應(yīng)，規(guī)范預(yù)防接種行為，促進(jìn)疫苗行業(yè)健康發(fā)展，保護(hù)公眾健康，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本省實(shí)際，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本省行政區(qū)域內(nèi)疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種及其監(jiān)督管理活動(dòng)。（三）基本原則疫苗管理遵循風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治的原則，確保疫苗質(zhì)量安全、供應(yīng)可及、接種規(guī)范。（四）職責(zé)分工1.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門：負(fù)責(zé)全省疫苗質(zhì)量監(jiān)督管理工作，制定疫苗質(zhì)量監(jiān)督抽檢計(jì)劃并組織實(shí)施，查處疫苗生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為。2.省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門：負(fù)責(zé)全省預(yù)防接種監(jiān)督管理工作，制定預(yù)防接種工作規(guī)范，組織開展預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測、調(diào)查、診斷和處理工作。3.其他相關(guān)部門：按照各自職責(zé)，做好疫苗管理相關(guān)工作。二、疫苗研制與生產(chǎn)（一）研制管理1.研制機(jī)構(gòu)要求：從事疫苗研制活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，具備相應(yīng)的條件和能力。2.臨床試驗(yàn)管理：疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行，不得擅自擴(kuò)大受試者范圍、變更試驗(yàn)方案。（二）生產(chǎn)管理1.生產(chǎn)許可：疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得藥品生產(chǎn)許可證，按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。2.生產(chǎn)質(zhì)量管理：疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格控制生產(chǎn)過程，確保疫苗質(zhì)量符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)技術(shù)要求。3.批簽發(fā)管理：國家對疫苗實(shí)行批簽發(fā)制度。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定申請批簽發(fā)，經(jīng)批簽發(fā)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格發(fā)給批簽發(fā)證明后，方可上市銷售。三、疫苗流通與配送（一）流通管理1.疫苗采購：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家和本省有關(guān)規(guī)定，通過省級(jí)公共資源交易平臺(tái)采購疫苗，不得從非規(guī)定渠道采購疫苗。2.疫苗供應(yīng)：疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照合同約定，及時(shí)、足量供應(yīng)疫苗，不得拒絕供應(yīng)或者延遲供應(yīng)。3.疫苗儲(chǔ)存與運(yùn)輸：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時(shí)監(jiān)測、記錄溫度。（二）配送管理1.配送企業(yè)資質(zhì)：從事疫苗配送的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備，取得藥品經(jīng)營許可證。2.配送過程管理：疫苗配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的冷鏈要求配送疫苗，確保疫苗質(zhì)量不受影響。四、預(yù)防接種（一）接種單位管理1.接種單位資質(zhì)：承擔(dān)預(yù)防接種工作的接種單位應(yīng)當(dāng)具備規(guī)定的條件，經(jīng)縣級(jí)衛(wèi)生健康主管部門指定，并向縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)備案。2.接種人員資質(zhì)：從事預(yù)防接種工作的人員應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生資格，并經(jīng)過縣級(jí)衛(wèi)生健康主管部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。（二）接種規(guī)范1.接種前告知：接種單位在實(shí)施接種前，應(yīng)當(dāng)告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及注意事項(xiàng)，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實(shí)記錄告知和詢問情況。2.接種操作：接種人員應(yīng)當(dāng)按照預(yù)防接種工作規(guī)范的要求實(shí)施接種，確保接種安全、有效。3.接種記錄：接種單位應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的接種記錄，記錄內(nèi)容包括受種者的姓名、性別、年齡、出生日期、接種疫苗品種、劑次、接種時(shí)間、接種單位等信息。（三）異常反應(yīng)監(jiān)測與處理1.異常反應(yīng)報(bào)告：受種者或者其監(jiān)護(hù)人、接種單位發(fā)現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告。2.異常反應(yīng)調(diào)查診斷：縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接到疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織調(diào)查診斷，并將調(diào)查診斷結(jié)論告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人。3.異常反應(yīng)補(bǔ)償：因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者損害的，按照國家有關(guān)規(guī)定給予補(bǔ)償。五、監(jiān)督管理（一）監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門檢查：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定年度疫苗質(zhì)量監(jiān)督檢查計(jì)劃，對疫苗生產(chǎn)、流通企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。2.衛(wèi)生健康主管部門檢查：縣級(jí)以上衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)對預(yù)防接種單位進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)督促整改。3.聯(lián)合檢查：藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)建立聯(lián)合檢查機(jī)制，加強(qiáng)信息溝通，共同做好疫苗管理工作。（二）違法行為查處1.違法生產(chǎn)、流通行為查處：藥品監(jiān)督管理部門對疫苗生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為，應(yīng)當(dāng)依法予以查處。2.違法接種行為查處：衛(wèi)生健康主管部門對預(yù)防接種單位的違法接種行為，應(yīng)當(dāng)依法予以查處。3.其他違法行為查處：對違反本辦法其他規(guī)定的行為，由相關(guān)部門依法予以查處。六、保障措施（一）經(jīng)費(fèi)保障各級(jí)政府應(yīng)當(dāng)將疫苗管理工作所需經(jīng)費(fèi)納入財(cái)政預(yù)算，保障疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種等工作的正常開展。（二）信息保障1.建立信息系統(tǒng)：藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)建立疫苗管理信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種等信息的互聯(lián)互通。2.信息公開：藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)定期向社會(huì)公開疫苗管理相關(guān)信息，接受社會(huì)監(jiān)督。（三）人員培訓(xùn)1.培訓(xùn)計(jì)劃制定：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)制定疫苗管理相關(guān)人員培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織培訓(xùn)。2.培訓(xùn)內(nèi)容：培訓(xùn)內(nèi)容包括法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、操作技能等，提高相關(guān)人員的業(yè)務(wù)水平和管理能力。七、法律責(zé)任（一）生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任疫苗生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規(guī)定的，由藥品監(jiān)督管理部門依法給予警告、罰款、吊銷藥品生產(chǎn)許可證等處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（二）流通企業(yè)責(zé)任疫苗流通企業(yè)違反本辦法規(guī)定的，由藥品監(jiān)督管理部門依法給予警告、罰款、吊銷藥品經(jīng)營許可證等處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（三）接種單位責(zé)任接種單位違反本辦法規(guī)定的，由衛(wèi)生健康主管部門依法給予警告、罰款、吊銷接種單位資質(zhì)等處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（四）其他責(zé)任對違反本辦法規(guī)定的其他單位和個(gè)人，由相關(guān)部門依法給予處罰