醫(yī)用氧流通管理辦法總則目的與依據(jù)為加強醫(yī)用氧流通管理，保證醫(yī)用氧質(zhì)量，保障公眾用藥安全和身體健康，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合醫(yī)用氧流通的實際情況，制定本辦法。適用范圍本辦法適用于中華人民共和國境內(nèi)醫(yī)用氧的采購、儲存、運輸、銷售等流通環(huán)節(jié)的管理。定義本辦法所稱醫(yī)用氧，是指供醫(yī)療使用的氧氣，包括氣態(tài)氧和液態(tài)氧，其質(zhì)量應(yīng)符合《中國藥典》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。管理職責(zé)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對醫(yī)用氧流通環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督管理。從事醫(yī)用氧流通的企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格遵守本辦法及相關(guān)法律法規(guī)，建立健全質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)用氧的質(zhì)量和安全。采購管理供應(yīng)商資質(zhì)審核醫(yī)用氧經(jīng)營企業(yè)應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商。供應(yīng)商應(yīng)具備藥品生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（根據(jù)醫(yī)用氧的分類管理要求），其生產(chǎn)的醫(yī)用氧應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)應(yīng)對供應(yīng)商的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品質(zhì)量等進(jìn)行實地考察和評估，建立供應(yīng)商檔案，記錄供應(yīng)商的基本信息、質(zhì)量評估情況、供貨歷史等。采購合同企業(yè)采購醫(yī)用氧時，應(yīng)與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議和采購合同。合同中應(yīng)明確雙方的質(zhì)量責(zé)任，包括醫(yī)用氧的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝要求、驗收方式、運輸方式、售后服務(wù)等內(nèi)容。采購驗收企業(yè)采購的醫(yī)用氧到貨時，應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的驗收。驗收內(nèi)容包括：1.核對醫(yī)用氧的品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、有效期等信息是否與采購合同和隨貨同行單一致。2.檢查醫(yī)用氧的包裝是否完好，標(biāo)識是否清晰，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、含量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號等。3.檢查醫(yī)用氧的質(zhì)量檢驗報告，報告應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。4.對到貨的醫(yī)用氧進(jìn)行抽樣檢驗，檢驗項目應(yīng)包括純度、水分、一氧化碳、二氧化碳等。抽樣方法和檢驗標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按照《中國藥典》等相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。驗收合格的醫(yī)用氧應(yīng)及時入庫，并做好驗收記錄。驗收記錄應(yīng)包括到貨日期、品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、有效期、驗收結(jié)論等內(nèi)容，保存期限不得少于醫(yī)用氧有效期后1年。儲存管理儲存條件醫(yī)用氧應(yīng)儲存在符合要求的倉庫內(nèi)。倉庫應(yīng)保持干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)符合醫(yī)用氧儲存的要求。氣態(tài)氧應(yīng)儲存在專用的氣瓶儲存區(qū)，氣瓶應(yīng)直立放置，并有防傾倒措施。液態(tài)氧應(yīng)儲存在專用的低溫儲存容器內(nèi)，儲存容器應(yīng)定期進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保其安全性能。分區(qū)管理倉庫應(yīng)實行分區(qū)管理，分為合格品區(qū)、不合格品區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)等。不同狀態(tài)的醫(yī)用氧應(yīng)分別存放，并有明顯的標(biāo)識。庫存養(yǎng)護(hù)企業(yè)應(yīng)定期對庫存的醫(yī)用氧進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查。檢查內(nèi)容包括：1.檢查醫(yī)用氧的包裝是否完好，有無破損、泄漏等情況。2.檢查醫(yī)用氧的儲存條件是否符合要求，溫度、濕度是否在規(guī)定范圍內(nèi)。3.檢查醫(yī)用氧的有效期，對臨近有效期的醫(yī)用氧應(yīng)進(jìn)行重點監(jiān)控，及時采取處理措施。養(yǎng)護(hù)檢查應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括檢查日期、品名、規(guī)格、數(shù)量、檢查情況、處理意見等。庫存盤點企業(yè)應(yīng)定期對庫存的醫(yī)用氧進(jìn)行盤點，確保賬物相符。盤點周期一般為每月或每季度一次。盤點過程中如發(fā)現(xiàn)賬物不符、質(zhì)量問題等情況，應(yīng)及時查明原因，并進(jìn)行處理。運輸管理運輸資質(zhì)從事醫(yī)用氧運輸?shù)钠髽I(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的運輸資質(zhì)。運輸車輛應(yīng)符合醫(yī)用氧運輸?shù)囊?，具有良好的密封性、防震性和防火性。運輸人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉醫(yī)用氧的性質(zhì)和運輸安全要求。運輸包裝醫(yī)用氧在運輸過程中應(yīng)采用合適的包裝方式，確保其安全。氣態(tài)氧應(yīng)使用專用的氣瓶進(jìn)行包裝，氣瓶應(yīng)固定牢固，防止碰撞和滾動。液態(tài)氧應(yīng)使用專用的低溫運輸容器進(jìn)行包裝，運輸容器應(yīng)具備良好的保溫性能和安全防護(hù)裝置。運輸過程監(jiān)控運輸過程中應(yīng)采取必要的措施，確保醫(yī)用氧的質(zhì)量和安全。運輸車輛應(yīng)配備溫度、壓力等監(jiān)測設(shè)備，實時監(jiān)控醫(yī)用氧的運輸狀態(tài)。如發(fā)現(xiàn)溫度、壓力等異常情況，應(yīng)及時采取措施進(jìn)行處理。運輸記錄運輸企業(yè)應(yīng)做好運輸記錄，記錄內(nèi)容包括運輸日期、品名、規(guī)格、數(shù)量、運輸起點、運輸終點、運輸方式、運輸人員等信息。運輸記錄應(yīng)保存期限不得少于醫(yī)用氧有效期后1年。銷售管理銷售資質(zhì)醫(yī)用氧經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備藥品經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（根據(jù)醫(yī)用氧的分類管理要求），方可從事醫(yī)用氧的銷售活動。銷售對象審核企業(yè)應(yīng)審核銷售對象的資質(zhì)，確保其具有使用醫(yī)用氧的合法資格。銷售對象應(yīng)為醫(yī)療機構(gòu)、康復(fù)機構(gòu)、家庭氧療用戶等符合規(guī)定的單位或個人。銷售記錄企業(yè)銷售醫(yī)用氧時，應(yīng)做好銷售記錄。銷售記錄應(yīng)包括銷售日期、品名、規(guī)格、數(shù)量、銷售對象、銷售價格等信息。銷售記錄應(yīng)保存期限不得少于醫(yī)用氧有效期后1年。售后服務(wù)企業(yè)應(yīng)建立健全售后服務(wù)體系，及時處理客戶的投訴和建議。對銷售的醫(yī)用氧出現(xiàn)質(zhì)量問題的，應(yīng)及時召回，并承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。質(zhì)量追溯與召回質(zhì)量追溯體系企業(yè)應(yīng)建立完善的質(zhì)量追溯體系，實現(xiàn)醫(yī)用氧從采購、儲存、運輸、銷售等環(huán)節(jié)的全程可追溯。質(zhì)量追溯體系應(yīng)包括產(chǎn)品信息、采購信息、驗收信息、儲存信息、運輸信息、銷售信息等內(nèi)容。通過質(zhì)量追溯體系，能夠及時查找問題產(chǎn)品的來源和去向，采取有效的處理措施。召回管理企業(yè)發(fā)現(xiàn)其銷售的醫(yī)用氧存在質(zhì)量問題或安全隱患時，應(yīng)立即停止銷售，通知相關(guān)單位和個人停止使用，并及時召回問題產(chǎn)品。召回工作應(yīng)按照《藥品召回管理辦法》等相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。企業(yè)應(yīng)制定召回計劃，明確召回的范圍、程序、時間要求等內(nèi)容。召回的醫(yī)用氧應(yīng)妥善處理，防止再次流入市場。監(jiān)督管理藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強對醫(yī)用氧流通環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查內(nèi)容包括企業(yè)的資質(zhì)、質(zhì)量管理體系、采購、儲存、運輸、銷售等環(huán)節(jié)的管理情況。藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)對企業(yè)的倉庫、運輸車輛等進(jìn)行現(xiàn)場檢查，查閱相關(guān)記錄和資料，對醫(yī)用氧進(jìn)行抽樣檢驗。企業(yè)自查企業(yè)應(yīng)定期進(jìn)行自查，檢查自身的質(zhì)量管理體系是否有效運行，各項管理制度是否得到落實。自查應(yīng)形成書面報告，對發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時進(jìn)行整改。處罰措施對違反本辦法規(guī)