獸用處方藥管理辦法總則目的與依據(jù)為加強獸用處方藥管理，規(guī)范獸用處方藥的采購、銷售、使用行為，保障動物用藥安全有效，根據(jù)《獸藥管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。適用范圍在中華人民共和國境內(nèi)從事獸用處方藥的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理活動，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。定義本辦法所稱獸用處方藥，是指憑獸醫(yī)處方箋方可購買和使用的獸藥。獸用處方藥的標(biāo)簽或者說明書應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“獸用處方藥”字樣，并有警示內(nèi)容?；驹瓌t獸用處方藥的管理應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、合理、規(guī)范、有效的原則，確保動物用藥安全、有效、合理。生產(chǎn)管理生產(chǎn)企業(yè)要求1.獸用處方藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)獸藥相適應(yīng)的獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）條件，嚴(yán)格按照獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量。2.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理制度，對生產(chǎn)過程中的原材料采購、生產(chǎn)工藝控制、質(zhì)量檢驗等環(huán)節(jié)進行嚴(yán)格管理，保證產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品包裝與標(biāo)簽1.獸用處方藥的包裝應(yīng)當(dāng)符合獸藥包裝的相關(guān)規(guī)定，標(biāo)簽或者說明書應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“獸用處方藥”字樣，并有警示內(nèi)容。警示內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括“憑獸醫(yī)處方購買和使用”等字樣。2.標(biāo)簽或者說明書應(yīng)當(dāng)注明獸藥的通用名稱、成分及其含量、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、休藥期、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項等內(nèi)容。生產(chǎn)記錄與追溯1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)記錄制度，如實記錄獸藥的生產(chǎn)過程、產(chǎn)品流向等信息。生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至獸藥產(chǎn)品有效期滿后一年；無有效期的，保存三年。2.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品追溯制度，能夠通過產(chǎn)品標(biāo)識等信息追溯到產(chǎn)品的生產(chǎn)批次、原料來源、銷售流向等信息，確保產(chǎn)品質(zhì)量可追溯。經(jīng)營管理經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)1.獸用處方藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所經(jīng)營獸藥相適應(yīng)的獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）條件，取得獸藥經(jīng)營許可證。2.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的質(zhì)量管理、采購、銷售等專業(yè)人員，確保經(jīng)營活動合法、規(guī)范。采購與驗收1.經(jīng)營企業(yè)采購獸用處方藥時，應(yīng)當(dāng)憑獸醫(yī)處方箋進行采購。采購人員應(yīng)當(dāng)對獸醫(yī)處方箋進行審核，確保處方內(nèi)容真實、完整、有效。2.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，對采購的獸用處方藥進行驗收，檢查藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書、質(zhì)量檢驗報告等內(nèi)容，確保所采購的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。銷售管理1.經(jīng)營企業(yè)銷售獸用處方藥時，應(yīng)當(dāng)憑獸醫(yī)處方箋銷售，并將處方箋保存二年以上。2.銷售人員應(yīng)當(dāng)對獸醫(yī)處方箋進行審核，確保處方內(nèi)容符合規(guī)定。銷售時，應(yīng)當(dāng)向購買者說明獸藥的用法、用量、休藥期等注意事項，并提供獸醫(yī)處方箋復(fù)印件。3.經(jīng)營企業(yè)不得向無獸醫(yī)處方箋的單位和個人銷售獸用處方藥。儲存與養(yǎng)護1.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸藥儲存的相關(guān)規(guī)定，對獸用處方藥進行儲存，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。2.儲存場所應(yīng)當(dāng)保持通風(fēng)、干燥、清潔，溫度、濕度等環(huán)境條件應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存要求。3.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對儲存的獸用處方藥進行養(yǎng)護檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。使用管理獸醫(yī)開具處方要求1.執(zhí)業(yè)獸醫(yī)開具獸用處方藥處方時，應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則，根據(jù)動物病情、診斷結(jié)果和獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)等開具處方。2.處方應(yīng)當(dāng)包括動物品種、數(shù)量、性別、年齡、診斷結(jié)果、獸藥名稱、規(guī)格、用法、用量、休藥期等內(nèi)容，并由執(zhí)業(yè)獸醫(yī)簽名或者蓋章。3.執(zhí)業(yè)獸醫(yī)不得使用電子處方開具獸用處方藥。用藥記錄與檔案1.動物診療機構(gòu)和動物飼養(yǎng)場（養(yǎng)殖小區(qū)）等使用獸用處方藥的單位，應(yīng)當(dāng)建立用藥記錄制度，如實記錄動物的用藥情況。用藥記錄應(yīng)當(dāng)包括動物品種、數(shù)量、性別、年齡、診斷結(jié)果、獸藥名稱、規(guī)格、用法、用量、用藥時間、休藥期等內(nèi)容。2.用藥記錄應(yīng)當(dāng)保存二年以上。動物診療機構(gòu)還應(yīng)當(dāng)建立動物診療檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括動物的基本信息、診療記錄、用藥記錄等。用藥安全與監(jiān)督1.使用單位應(yīng)當(dāng)按照獸醫(yī)處方箋使用獸用處方藥，不得超劑量、超范圍使用，不得使用過期、變質(zhì)的獸藥。2.使用單位應(yīng)當(dāng)對獸用處方藥的使用效果進行觀察和記錄，發(fā)現(xiàn)動物出現(xiàn)不良反應(yīng)等情況時，應(yīng)當(dāng)及時向獸醫(yī)報告，并采取相應(yīng)的措施。3.縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)加強對獸用處方藥使用的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時依法處理。監(jiān)督管理監(jiān)管部門職責(zé)1.國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)全國獸用處方藥的監(jiān)督管理工作。2.縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)獸用處方藥的監(jiān)督管理工作。3.各級動物衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)獸用處方藥的監(jiān)督檢查工作。監(jiān)督檢查內(nèi)容1.生產(chǎn)企業(yè)是否按照獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量是否符合標(biāo)準(zhǔn)。2.經(jīng)營企業(yè)是否按照獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)營，是否憑獸醫(yī)處方箋銷售獸用處方藥。3.使用單位是否按照獸醫(yī)處方箋使用獸用處方藥，用藥記錄是否完整、真實。4.獸用處方藥的標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定。違法行為查處1.對違反本辦法規(guī)定的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位和個人，由縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門按照《獸藥管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進行處罰。