gsp內(nèi)審管理辦法一、總則（一）目的本辦法旨在規(guī)范公司藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）內(nèi)部審核工作，確保公司質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行，保證藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合GSP及相關(guān)法律法規(guī)要求，保障公眾用藥安全有效。（二）適用范圍本辦法適用于公司藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)冉?jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的GSP內(nèi)部審核管理。（三）依據(jù)本辦法依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》以及國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)制定。（四）職責(zé)分工1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定GSP內(nèi)審計(jì)劃、方案和檢查表。組織實(shí)施GSP內(nèi)部審核工作，匯總審核結(jié)果，編寫審核報(bào)告。跟蹤督促各部門對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)進(jìn)行整改，驗(yàn)證整改效果。2.各部門負(fù)責(zé)配合質(zhì)量管理部門開展GSP內(nèi)部審核工作，提供相關(guān)資料和信息。對(duì)本部門存在的不符合項(xiàng)制定整改措施，組織實(shí)施整改，并向質(zhì)量管理部門報(bào)告整改情況。二、審核計(jì)劃（一）制定原則1.應(yīng)覆蓋公司藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的所有環(huán)節(jié)和部門。2.應(yīng)根據(jù)公司經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式及質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況適時(shí)安排審核。3.應(yīng)合理確定審核頻次，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。（二）年度審核計(jì)劃質(zhì)量管理部門應(yīng)于每年年初制定本年度GSP內(nèi)審年度計(jì)劃，明確審核的目的、范圍、時(shí)間、人員、內(nèi)容及要求等。年度審核計(jì)劃應(yīng)報(bào)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施，并發(fā)放至各部門。（三）臨時(shí)審核計(jì)劃在下列情況下，質(zhì)量管理部門應(yīng)及時(shí)制定臨時(shí)審核計(jì)劃：1.法律法規(guī)、政策發(fā)生重大變化。2.公司經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式發(fā)生重大調(diào)整。3.質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變更。4.發(fā)生重大質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴。5.其他需要進(jìn)行臨時(shí)審核的情況。臨時(shí)審核計(jì)劃應(yīng)經(jīng)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施，審核結(jié)果應(yīng)納入年度審核總結(jié)報(bào)告。三、審核準(zhǔn)備（一）成立審核組質(zhì)量管理部門根據(jù)審核計(jì)劃，確定審核組長(zhǎng)和審核員，組成審核組。審核組成員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和審核經(jīng)驗(yàn)，熟悉GSP及相關(guān)法律法規(guī)要求。審核組長(zhǎng)負(fù)責(zé)審核工作的組織、協(xié)調(diào)和審核報(bào)告的編寫。（二）文件資料收集審核組應(yīng)收集與審核范圍相關(guān)的質(zhì)量管理文件、記錄、制度、標(biāo)準(zhǔn)等資料，包括但不限于：1.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄。2.公司質(zhì)量管理體系文件，如質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等。3.藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的記錄。4.人員資質(zhì)證明文件、培訓(xùn)記錄。5.設(shè)施設(shè)備檔案、維護(hù)記錄。6.供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、采購(gòu)合同。7.質(zhì)量投訴、質(zhì)量事故處理記錄。（三）編制審核檢查表審核組應(yīng)根據(jù)審核范圍和內(nèi)容，編制審核檢查表。審核檢查表應(yīng)涵蓋GSP各項(xiàng)條款的要求，明確審核項(xiàng)目、審核方法、審核記錄等內(nèi)容，確保審核工作的全面性、準(zhǔn)確性和可操作性。四、審核實(shí)施（一）首次會(huì)議審核組應(yīng)在審核開始前召開首次會(huì)議，向受審核部門介紹審核目的、范圍、時(shí)間安排、審核組成員及審核要求等，明確審核紀(jì)律和注意事項(xiàng)。首次會(huì)議應(yīng)由審核組長(zhǎng)主持，受審核部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員參加。（二）文件審查審核組應(yīng)按照審核檢查表的要求，對(duì)受審核部門的質(zhì)量管理文件、記錄等進(jìn)行審查，檢查文件的完整性、準(zhǔn)確性、有效性及與GSP要求的符合性。（三）現(xiàn)場(chǎng)檢查審核組應(yīng)深入受審核部門的工作現(xiàn)場(chǎng)，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行實(shí)地檢查，包括但不限于：1.藥品采購(gòu)環(huán)節(jié)：檢查供應(yīng)商資質(zhì)審核、采購(gòu)合同簽訂、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審批等情況。2.藥品驗(yàn)收環(huán)節(jié)：檢查驗(yàn)收人員資質(zhì)、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行、驗(yàn)收記錄填寫等情況。3.藥品儲(chǔ)存環(huán)節(jié)：檢查倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備、溫濕度控制、藥品分類存放、色標(biāo)管理等情況。4.藥品養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)：檢查養(yǎng)護(hù)計(jì)劃制定、養(yǎng)護(hù)記錄填寫、庫(kù)存藥品質(zhì)量狀況等情況。5.藥品銷售環(huán)節(jié)：檢查銷售記錄、銷售流向跟蹤、處方藥銷售管理等情況。6.藥品出庫(kù)復(fù)核環(huán)節(jié)：檢查出庫(kù)復(fù)核人員資質(zhì)、復(fù)核記錄填寫、藥品包裝標(biāo)識(shí)等情況。7.藥品運(yùn)輸環(huán)節(jié)：檢查運(yùn)輸工具維護(hù)、運(yùn)輸過(guò)程中的溫度控制、運(yùn)輸記錄等情況。（四）人員訪談審核組應(yīng)與受審核部門的相關(guān)人員進(jìn)行訪談，了解其對(duì)GSP及公司質(zhì)量管理體系的理解和執(zhí)行情況，收集相關(guān)意見(jiàn)和建議。（五）末次會(huì)議審核組應(yīng)在審核結(jié)束后召開末次會(huì)議，向受審核部門通報(bào)審核情況，包括審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)、存在的問(wèn)題及整改要求等。末次會(huì)議應(yīng)由審核組長(zhǎng)主持，受審核部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員參加。五、審核結(jié)果匯總與分析（一）審核記錄整理審核組各成員應(yīng)及時(shí)整理審核過(guò)程中形成的記錄，包括文件審查記錄、現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄、人員訪談?dòng)涗浀?，確保記錄真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。（二）不符合項(xiàng)判定審核組應(yīng)根據(jù)審核發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，對(duì)照GSP及公司質(zhì)量管理體系文件的要求，判定不符合項(xiàng)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度。不符合項(xiàng)分為一般不符合項(xiàng)和嚴(yán)重不符合項(xiàng)：1.一般不符合項(xiàng)：指對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理有一定影響，但尚未構(gòu)成嚴(yán)重后果的不符合情況。2.嚴(yán)重不符合項(xiàng)：指對(duì)藥品質(zhì)量安全存在重大隱患，可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量事故或嚴(yán)重違反GSP及相關(guān)法律法規(guī)要求的不符合情況。（三）審核結(jié)果匯總質(zhì)量管理部門應(yīng)匯總審核組提交的審核記錄和不符合項(xiàng)判定結(jié)果，編制GSP內(nèi)審報(bào)告。內(nèi)審報(bào)告應(yīng)包括審核概況、審核目的、范圍、時(shí)間、人員、審核依據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)及分布情況、審核結(jié)論等內(nèi)容。（四）審核結(jié)果分析質(zhì)量管理部門應(yīng)對(duì)審核結(jié)果進(jìn)行分析，找出質(zhì)量管理體系運(yùn)行中存在的薄弱環(huán)節(jié)和潛在風(fēng)險(xiǎn)，提出改進(jìn)措施和建議，為質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)提供依據(jù)。六、整改措施與跟蹤（一）整改措施制定受審核部門應(yīng)針對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，分析原因，制定切實(shí)可行的整改措施，明確整改責(zé)任人和整改期限。整改措施應(yīng)包括糾正措施和預(yù)防措施，確保類似問(wèn)題不再發(fā)生。（二）整改措施實(shí)施受審核部門應(yīng)按照整改措施計(jì)劃組織實(shí)施整改，確保整改工作按時(shí)完成。在整改過(guò)程中，如遇困難或問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量管理部門報(bào)告，尋求支持和幫助。（三）整改效果跟蹤質(zhì)量管理部門應(yīng)跟蹤督促受審核部門的整改工作，定期檢查整改措施的執(zhí)行情況。整改完成后，受審核部門應(yīng)向質(zhì)量管理部門提交整改報(bào)告，申請(qǐng)整改效果驗(yàn)證。質(zhì)量管理部門應(yīng)組織審核組對(duì)整改效果進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證合格后方可關(guān)閉不符合項(xiàng)。七、審核資料歸檔質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)將GSP內(nèi)審過(guò)程中形成的各類文件、記錄、報(bào)告等資料進(jìn)行整理歸檔，妥善保