干細胞再生管理辦法一、總則（一）目的為規(guī)范干細胞再生相關(guān)活動，保障干細胞再生技術(shù)的安全、有效應(yīng)用，促進干細胞再生產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準，制定本管理辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在我國境內(nèi)從事干細胞采集、存儲、制備、運輸、臨床應(yīng)用以及相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營等活動的單位和個人。（三）基本原則1.科學規(guī)范原則干細胞再生活動應(yīng)遵循科學規(guī)律，嚴格按照規(guī)范的技術(shù)流程和質(zhì)量標準進行操作，確保各項活動的科學性和規(guī)范性。2.安全有效原則始終將保障患者安全和治療效果放在首位，加強風險評估與控制，確保干細胞再生技術(shù)的應(yīng)用安全、有效，避免對患者造成不必要的傷害。3.倫理道德原則干細胞再生活動必須符合倫理道德要求，尊重人的尊嚴和權(quán)利，保護受試者的合法權(quán)益，遵循倫理審查程序，確保各項活動在倫理框架內(nèi)進行。4.嚴格監(jiān)管原則建立健全嚴格的監(jiān)管體系，加強對干細胞再生全鏈條活動的監(jiān)督管理，確保法律法規(guī)和行業(yè)標準的有效執(zhí)行，維護市場秩序。二、干細胞采集管理（一）采集機構(gòu)資質(zhì)1.從事干細胞采集的機構(gòu)必須取得衛(wèi)生健康行政部門頒發(fā)的《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并具備相應(yīng)的干細胞采集技術(shù)能力和條件。2.采集機構(gòu)應(yīng)設(shè)有專門的干細胞采集科室，配備符合要求的專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備設(shè)施和質(zhì)量管理體系。（二）采集人員要求1.采集人員必須經(jīng)過專業(yè)培訓，熟悉干細胞采集技術(shù)操作規(guī)程、質(zhì)量控制要求和相關(guān)法律法規(guī)，具備良好的職業(yè)道德和責任心。2.采集人員應(yīng)定期進行健康檢查，確保身體健康狀況符合干細胞采集工作要求。（三）采集流程規(guī)范1.采集前，采集機構(gòu)應(yīng)向供者充分說明采集的目的、方法、過程、風險以及可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)等信息，并取得供者的書面知情同意。2.嚴格按照操作規(guī)程進行干細胞采集，確保采集過程的安全、衛(wèi)生和質(zhì)量。采集過程中應(yīng)密切觀察供者的身體狀況，及時處理可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)。3.采集的干細胞應(yīng)進行詳細的標識和記錄，包括供者信息、采集時間、采集部位、采集量、質(zhì)量檢測結(jié)果等，確保信息準確、完整、可追溯。（四）采集質(zhì)量管理1.采集機構(gòu)應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，對干細胞采集過程進行全程質(zhì)量監(jiān)控，確保采集的干細胞質(zhì)量符合相關(guān)標準要求。2.定期對采集設(shè)備設(shè)施進行維護、校準和驗證，確保其性能穩(wěn)定可靠。3.對采集的干細胞進行質(zhì)量檢測，檢測項目應(yīng)包括細胞活力、純度、微生物污染等，檢測結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定標準。檢測報告應(yīng)妥善保存，以備查閱。三、干細胞存儲管理（一）存儲機構(gòu)資質(zhì)1.從事干細胞存儲的機構(gòu)必須取得衛(wèi)生健康行政部門頒發(fā)的《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或《臍帶血造血干細胞庫執(zhí)業(yè)許可證》（適用于臍帶血造血干細胞存儲），并具備相應(yīng)的干細胞存儲技術(shù)能力和條件。2.存儲機構(gòu)應(yīng)設(shè)有專門的干細胞存儲庫，配備符合要求的存儲設(shè)備設(shè)施、專業(yè)技術(shù)人員和質(zhì)量管理體系。（二）存儲人員要求1.存儲人員必須經(jīng)過專業(yè)培訓，熟悉干細胞存儲技術(shù)操作規(guī)程、質(zhì)量控制要求和相關(guān)法律法規(guī)，具備良好的職業(yè)道德和責任心。2.存儲人員應(yīng)定期進行健康檢查，確保身體健康狀況符合干細胞存儲工作要求。（三）存儲流程規(guī)范1.干細胞存儲機構(gòu)在接收干細胞時，應(yīng)嚴格核對干細胞的來源、標識、質(zhì)量檢測報告等信息，確保與采集記錄一致。2.按照規(guī)定的存儲條件和方法對干細胞進行存儲，確保干細胞的活性和質(zhì)量。存儲過程中應(yīng)定期對干細胞進行監(jiān)測和檢查，及時發(fā)現(xiàn)并處理可能出現(xiàn)的問題。3.建立干細胞存儲檔案，詳細記錄干細胞的存儲信息，包括供者信息、采集時間、存儲時間、存儲位置、質(zhì)量檢測結(jié)果等，確保檔案信息準確、完整、可追溯。（四）存儲質(zhì)量管理1.存儲機構(gòu)應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，對干細胞存儲過程進行全程質(zhì)量監(jiān)控，確保存儲的干細胞質(zhì)量符合相關(guān)標準要求。2.定期對存儲設(shè)備設(shè)施進行維護、校準和驗證，確保其性能穩(wěn)定可靠。3.對存儲的干細胞進行定期質(zhì)量檢測，檢測項目應(yīng)包括細胞活力、純度、微生物污染等，檢測結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定標準。檢測報告應(yīng)妥善保存，以備查閱。四、干細胞制備管理（一）制備機構(gòu)資質(zhì)1.從事干細胞制備的機構(gòu)必須取得衛(wèi)生健康行政部門頒發(fā)的《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并具備相應(yīng)的干細胞制備技術(shù)能力和條件。2.制備機構(gòu)應(yīng)設(shè)有專門的干細胞制備實驗室，配備符合要求的制備設(shè)備設(shè)施、專業(yè)技術(shù)人員和質(zhì)量管理體系。（二）制備人員要求1.制備人員必須經(jīng)過專業(yè)培訓，熟悉干細胞制備技術(shù)操作規(guī)程、質(zhì)量控制要求和相關(guān)法律法規(guī)，具備良好的職業(yè)道德和責任心。2.制備人員應(yīng)定期進行健康檢查，確保身體健康狀況符合干細胞制備工作要求。（三）制備流程規(guī)范1.干細胞制備機構(gòu)在接收干細胞時，應(yīng)嚴格核對干細胞的來源、標識、質(zhì)量檢測報告等信息，確保與采集記錄一致。2.按照規(guī)定的制備流程和技術(shù)標準對干細胞進行處理和加工，確保制備過程的安全、衛(wèi)生和質(zhì)量。制備過程中應(yīng)嚴格遵守無菌操作原則，防止微生物污染。3.對制備后的干細胞進行質(zhì)量檢測，檢測項目應(yīng)包括細胞活力、純度、分化潛能、免疫原性等，檢測結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定標準。檢測報告應(yīng)妥善保存，以備查閱。（四）制備質(zhì)量管理1.制備機構(gòu)應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，對干細胞制備過程進行全程質(zhì)量監(jiān)控，確保制備的干細胞質(zhì)量符合相關(guān)標準要求。2.定期對制備設(shè)備設(shè)施進行維護、校準和驗證，確保其性能穩(wěn)定可靠。3.加強對制備過程中關(guān)鍵環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，如細胞培養(yǎng)條件、試劑使用等，確保制備結(jié)果的一致性和可靠性。五、干細胞運輸管理（一）運輸機構(gòu)資質(zhì)1.從事干細胞運輸?shù)臋C構(gòu)必須取得相關(guān)部門頒發(fā)的運輸資質(zhì)證書，并具備相應(yīng)的運輸能力和條件。2.運輸機構(gòu)應(yīng)建立健全運輸管理制度，確保干細胞運輸過程的安全、可靠。（二）運輸人員要求1.運輸人員必須經(jīng)過專業(yè)培訓，熟悉干細胞運輸?shù)牟僮饕?guī)程、安全注意事項和相關(guān)法律法規(guī)，具備良好的職業(yè)道德和責任心。2.運輸人員應(yīng)定期進行健康檢查，確保身體健康狀況符合干細胞運輸工作要求。（三）運輸流程規(guī)范1.根據(jù)干細胞的特性和運輸距離，選擇合適的運輸方式和運輸設(shè)備，確保干細胞在運輸過程中的活性和質(zhì)量不受影響。2.對運輸?shù)母杉毎M行妥善包裝和標識，確保其在運輸過程中的安全性和可追溯性。包裝材料應(yīng)符合相關(guān)標準要求，具備緩沖、保溫、防潮等功能。3.在運輸過程中，應(yīng)密切關(guān)注干細胞的狀態(tài)，如溫度、濕度等環(huán)境條件，確保其始終處于適宜的保存條件下。同時，應(yīng)做好運輸記錄，包括運輸時間、運輸路線、運輸條件等信息。（四）運輸質(zhì)量管理1.運輸機構(gòu)應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，對干細胞運輸過程進行全程質(zhì)量監(jiān)控，確保運輸?shù)母杉毎|(zhì)量符合相關(guān)標準要求。2.定期對運輸設(shè)備設(shè)施進行維護、校準和驗證，確保其性能穩(wěn)定可靠。3.加強對運輸過程中突發(fā)事件的應(yīng)急管理，制定應(yīng)急預案，確保在遇到緊急情況時能夠及時、有效地采取措施，保障干細胞的安全運輸。六、干細胞臨床應(yīng)用管理（一）臨床應(yīng)用機構(gòu)資質(zhì)1.開展干細胞臨床應(yīng)用的醫(yī)療機構(gòu)必須取得衛(wèi)生健康行政部門頒發(fā)的《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并具備相應(yīng)的干細胞臨床應(yīng)用技術(shù)能力和條件。2.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)設(shè)有專門的干細胞臨床應(yīng)用科室，配備符合要求的專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備設(shè)施和質(zhì)量管理體系。（二）臨床應(yīng)用人員要求1.從事干細胞臨床應(yīng)用的醫(yī)師必須取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，并經(jīng)過專門的干細胞臨床應(yīng)用培訓，熟悉干細胞臨床應(yīng)用的技術(shù)操作規(guī)程、風險評估與控制方法和相關(guān)法律法規(guī)，具備良好的職業(yè)道德和責任心。2.臨床應(yīng)用人員應(yīng)定期進行業(yè)務(wù)培訓和考核，不斷提高業(yè)務(wù)水平和風險防范能力。（三）臨床應(yīng)用流程規(guī)范1.醫(yī)療機構(gòu)在開展干細胞臨床應(yīng)用前，應(yīng)向患者充分說明治療的目的、方法、過程、風險以及可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)等信息，并取得患者的書面知情同意。2.嚴格按照操作規(guī)程進行干細胞臨床應(yīng)用，確保治療過程的安全、有效。治療過程中應(yīng)密切觀察患者的病情變化，及時處理可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)。3.對干細胞臨床應(yīng)用的效果進行跟蹤隨訪，建立隨訪檔案，詳細記錄患者的治療效果、不良反應(yīng)發(fā)生情況等信息，為后續(xù)治療提供參考依據(jù)。（四）臨床應(yīng)用質(zhì)量管理1.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，對干細胞臨床應(yīng)用過程進行全程質(zhì)量監(jiān)控，確保臨床應(yīng)用的安全、有效。2.定期對臨床應(yīng)用設(shè)備設(shè)施進行維護、校準和驗證，確保其性能穩(wěn)定可靠。3.加強對干細胞臨床應(yīng)用的病例管理，定期進行病例討論和質(zhì)量分析，不斷提高臨床應(yīng)用水平。七、干細胞相關(guān)產(chǎn)品管理（一）產(chǎn)品研發(fā)管理1.從事干細胞相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)的單位應(yīng)具備相應(yīng)的研發(fā)能力和條件，包括專業(yè)技術(shù)人員、研發(fā)設(shè)備設(shè)施、質(zhì)量管理體系等。2.研發(fā)過程應(yīng)遵循科學規(guī)范的原則，嚴格按照相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準進行，確保產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。3.加強對研發(fā)過程的質(zhì)量控制，建立研發(fā)記錄和檔案，詳細記錄研發(fā)過程中的各項數(shù)據(jù)和信息，確保研發(fā)過程可追溯。（二）產(chǎn)品生產(chǎn)管理1.從事干細胞相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)的企業(yè)必須取得藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》或醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（根據(jù)產(chǎn)品類別而定），并具備相應(yīng)的生產(chǎn)能力和條件。2.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，嚴格按照生產(chǎn)工藝規(guī)程和質(zhì)量標準進行生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求。3.加強對生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制，定期對生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施進行維護、校準和驗證，確保其性能穩(wěn)定可靠。對原材料、包裝材料等進行嚴格檢驗，確保其質(zhì)量符合要求。（三）產(chǎn)品經(jīng)營管理1.從事干細胞相關(guān)產(chǎn)品經(jīng)營的企業(yè)必須取得藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（根據(jù)產(chǎn)品類別而定），并具備相應(yīng)的經(jīng)營能力和條件。2.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立健全經(jīng)營質(zhì)量管理體系，嚴格按照經(jīng)營管理制度和操作規(guī)程進行經(jīng)營活動，確保產(chǎn)品質(zhì)量和銷售渠道的合法性。3.加強對產(chǎn)品采購、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的管理，確保產(chǎn)品在經(jīng)營過程中的質(zhì)量安全。對產(chǎn)品的進貨渠道、銷售流向等進行詳細記錄，確保產(chǎn)品可追溯。（四）產(chǎn)品質(zhì)量控制1.干細胞相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)按照國家藥品標準或醫(yī)療器械標準進行質(zhì)量控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求。2.生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量檢驗機構(gòu)，配備專業(yè)的質(zhì)量檢驗人員和檢驗設(shè)備，對產(chǎn)品進行逐批檢驗，確保產(chǎn)品質(zhì)量合格。3.加強對產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性考察，定期對產(chǎn)品進行質(zhì)量回顧分析，及時發(fā)現(xiàn)并解決質(zhì)量問題。八、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責1.衛(wèi)生健康行政部門負責對干細胞采集、存儲、臨床應(yīng)用等活動進行監(jiān)督管理，制定相關(guān)政策法規(guī)，規(guī)范干細胞行業(yè)發(fā)展。2.藥品監(jiān)督管理部門負責對干細胞相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營等活動進行監(jiān)督管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。3.其他相關(guān)部門按照各自職責，協(xié)同做好干細胞再生管理工作。（二）監(jiān)督檢查內(nèi)容1.對干細胞采集、存儲、制備、運輸、臨床應(yīng)用以及相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營等活動的機構(gòu)資質(zhì)、人員資質(zhì)、操作規(guī)程、質(zhì)量控制等情況進行監(jiān)督檢查。2.對干細胞相關(guān)活動的檔案記錄、檢測報告、知情同意書等資料進行檢查，確保其真實、完整、可追溯。3.對違反本辦法規(guī)定的行為進行查處，依法追究相關(guān)單位和個人的責任。（三）投訴舉報處理1.建立健全投訴舉報制度，暢通投訴舉報渠道，接受社會公眾對干細胞再生活動的投訴舉報。2.