新藥監(jiān)測期管理辦法一、總則（一）目的為加強新藥的安全性監(jiān)測，規(guī)范新藥監(jiān)測期的管理，保障公眾用藥安全有效，根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)批準生產(chǎn)、進口的新藥的監(jiān)測期管理。（三）定義1.新藥：指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的，按照新藥管理。2.監(jiān)測期：指國務院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護公眾健康的需要，對批準生產(chǎn)的新藥設立的監(jiān)測期限，在此期限內(nèi)，不得批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口該新藥。（四）基本原則新藥監(jiān)測期管理應遵循科學、公正、透明的原則，確保新藥在監(jiān)測期內(nèi)得到充分的安全性監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)和處理可能出現(xiàn)的安全問題。二、新藥監(jiān)測期的確定（一）確定依據(jù)國務院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)新藥的安全性狀況、臨床應用情況等因素，確定新藥監(jiān)測期的期限。監(jiān)測期自新藥批準生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過5年。（二）確定程序1.新藥生產(chǎn)企業(yè)在申請新藥注冊時，應同時提出設立監(jiān)測期的申請，并提供相關(guān)資料。2.藥品審評機構(gòu)對新藥生產(chǎn)企業(yè)提交的監(jiān)測期申請進行審評，提出審評意見。3.國務院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)審評意見，確定新藥監(jiān)測期的期限，并予以公告。三、新藥監(jiān)測期內(nèi)的管理措施（一）生產(chǎn)管理1.在新藥監(jiān)測期內(nèi)，新藥生產(chǎn)企業(yè)應當嚴格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）組織生產(chǎn)，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定、可控。2.新藥生產(chǎn)企業(yè)應當建立健全藥品不良反應監(jiān)測報告制度，指定專門機構(gòu)和人員負責本企業(yè)生產(chǎn)新藥的不良反應監(jiān)測和報告工作。3.新藥生產(chǎn)企業(yè)應當定期對本企業(yè)生產(chǎn)的新藥進行安全性評價，并將評價結(jié)果及時報告國務院藥品監(jiān)督管理部門。（二）經(jīng)營管理1.藥品經(jīng)營企業(yè)在采購新藥時，應當索取并留存供貨單位的合法票據(jù)及相關(guān)資料，建立采購記錄，做到票、賬、貨相符。2.藥品經(jīng)營企業(yè)應當按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的要求，對新藥進行驗收、儲存、養(yǎng)護和銷售，確保藥品質(zhì)量安全。3.藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立健全藥品不良反應監(jiān)測報告制度，發(fā)現(xiàn)新藥不良反應及時報告藥品生產(chǎn)企業(yè)和當?shù)厮幤凡涣挤磻O(jiān)測機構(gòu)。（三）使用管理1.醫(yī)療機構(gòu)在使用新藥時，應當嚴格按照藥品說明書和臨床診療指南用藥，確保用藥安全有效。2.醫(yī)療機構(gòu)應當建立健全藥品不良反應監(jiān)測報告制度，指定專門機構(gòu)和人員負責本機構(gòu)使用新藥的不良反應監(jiān)測和報告工作。3.醫(yī)療機構(gòu)應當定期對本機構(gòu)使用的新藥進行安全性評價，并將評價結(jié)果及時報告當?shù)厮幤凡涣挤磻O(jiān)測機構(gòu)。（四）不良反應監(jiān)測與報告1.新藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當按照《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定，建立健全藥品不良反應監(jiān)測報告制度，及時、準確地報告新藥不良反應。2.新藥生產(chǎn)企業(yè)應當對監(jiān)測期內(nèi)的新藥進行重點監(jiān)測，對發(fā)現(xiàn)的不良反應及時進行分析、評價，并采取有效的風險控制措施。3.藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)應當對新藥不良反應報告進行審核、評價和反饋，及時發(fā)現(xiàn)和處理可能出現(xiàn)的安全問題。四、新藥監(jiān)測期的延長（一）延長條件1.新藥監(jiān)測期屆滿后，新藥生產(chǎn)企業(yè)可以申請延長監(jiān)測期。2.申請延長監(jiān)測期的新藥，應當符合以下條件：新藥在監(jiān)測期內(nèi)發(fā)現(xiàn)有嚴重不良反應的；新藥的安全性狀況需要進一步觀察的；國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形。（二）延長程序1.新藥生產(chǎn)企業(yè)在新藥監(jiān)測期屆滿前6個月，向國務院藥品監(jiān)督管理部門提出延長監(jiān)測期的申請，并提供相關(guān)資料。2.藥品審評機構(gòu)對新藥生產(chǎn)企業(yè)提交的延長監(jiān)測期申請進行審評，提出審評意見。3.國務院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)審評意見，決定是否批準延長監(jiān)測期，并予以公告。五、監(jiān)督檢查（一）檢查主體國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全國新藥監(jiān)測期的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)新藥監(jiān)測期的監(jiān)督管理工作。（二）檢查內(nèi)容1.新藥生產(chǎn)企業(yè)是否按照本辦法的規(guī)定組織生產(chǎn)，建立健全藥品不良反應監(jiān)測報告制度。2.藥品經(jīng)營企業(yè)是否按照本辦法的規(guī)定采購、儲存、銷售新藥，建立健全藥品不良反應監(jiān)測報告制度。3.醫(yī)療機構(gòu)是否按照本辦法的規(guī)定使用新藥，建立健全藥品不良反應監(jiān)測報告制度。4.新藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)是否按照本辦法的規(guī)定報告新藥不良反應。（三）檢查方式1.日常監(jiān)督檢查：藥品監(jiān)督管理部門定期對新藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)進行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時責令整改。2.專項檢查：藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)工作需要，對新藥監(jiān)測期內(nèi)的新藥進行專項檢查，重點檢查新藥的安全性監(jiān)測情況。3.飛行檢查：藥品監(jiān)督管理部門對新藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)進行不預先通知的飛行檢查，發(fā)現(xiàn)問題嚴肅處理。六、法律責任（一）對新藥生產(chǎn)企業(yè)的處罰1.新藥生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，并處3萬元以下罰款：未按照規(guī)定建立健全藥品不良反應監(jiān)測報告制度的；未按照規(guī)定對監(jiān)測期內(nèi)的新藥進行重點監(jiān)測的；未按照規(guī)定報告新藥不良反應的。2.新藥生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規(guī)定，在監(jiān)測期內(nèi)擅自生產(chǎn)、銷售或者進口該新藥的，由藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定予以處罰。（二）對藥品經(jīng)營企業(yè)的處罰1.藥品經(jīng)營企業(yè)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，并處3萬元以下罰款：未按照規(guī)定索取并留存供貨單位的合法票據(jù)及相關(guān)資料的；未按照規(guī)定對新藥進行驗收、儲存、養(yǎng)護和銷售的；未按照規(guī)定報告新藥不良反應的。2.藥品經(jīng)營企業(yè)違反本辦法規(guī)定，采購、銷售或者儲存假藥、劣藥的，由藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定予以處罰。（三）對醫(yī)療機構(gòu)的處罰1.醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，并處3萬元以下罰款：未按照規(guī)定使用新藥的；未按照規(guī)定建立健全藥品不良反應監(jiān)測報告制度的；未按照規(guī)定報告新藥不良反應的。2.醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法規(guī)定，使用假藥、劣藥的，由藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定予以處罰。（四）對藥品監(jiān)督管理部門工作人員的處罰藥品