無塵室作業(yè)管理辦法一、總則（一）目的為確保無塵室作業(yè)的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，保證產(chǎn)品質(zhì)量，特制定本管理辦法。（二）適用范圍本辦法適用于公司內(nèi)所有涉及無塵室作業(yè)的部門、崗位及人員。（三）引用文件1.《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50073）2.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）3.《電子工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50472）（四）術(shù)語和定義1.無塵室：指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等之污染物排除，并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計(jì)之房間。2.潔凈度等級(jí)：表示無塵室內(nèi)單位體積空氣中所含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的數(shù)量。二、無塵室環(huán)境管理（一）無塵室布局與設(shè)計(jì)1.無塵室應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求進(jìn)行合理布局，分為不同的功能區(qū)域，如生產(chǎn)區(qū)、緩沖區(qū)、物料傳遞區(qū)、人員凈化區(qū)等。2.設(shè)計(jì)應(yīng)符合相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，保證氣流組織合理，避免交叉污染。例如，采用上送下回的氣流方式，使?jié)崈艨諝鈴捻敳克腿?，?jīng)過工作區(qū)域后從底部排出，帶走塵埃和污染物。3.無塵室的墻壁、地面、天花板等表面應(yīng)平整、光滑、無縫隙，易于清潔和消毒。墻面應(yīng)采用不易產(chǎn)生靜電、不吸附塵埃的材料；地面應(yīng)選用耐磨、耐腐蝕、防靜電的材料；天花板應(yīng)具備良好的密封性和光潔度。（二）潔凈度控制1.定期對(duì)無塵室的潔凈度進(jìn)行檢測(cè)，按照規(guī)定的檢測(cè)方法和頻率進(jìn)行采樣分析。檢測(cè)項(xiàng)目包括懸浮粒子數(shù)、微生物限度等。2.根據(jù)檢測(cè)結(jié)果，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行調(diào)整和改進(jìn)。如當(dāng)潔凈度不達(dá)標(biāo)時(shí)，應(yīng)檢查空氣凈化系統(tǒng)是否正常運(yùn)行，過濾器是否需要更換，無塵室的密封性是否良好等，并及時(shí)進(jìn)行維修和維護(hù)。3.嚴(yán)格控制無塵室內(nèi)的人員、物料和設(shè)備的進(jìn)出，減少塵埃和污染物的帶入。人員進(jìn)入無塵室前必須經(jīng)過嚴(yán)格的凈化程序，更換潔凈工作服、鞋、帽等；物料進(jìn)入無塵室應(yīng)進(jìn)行清潔和外包裝處理；設(shè)備進(jìn)入無塵室前需進(jìn)行清潔和調(diào)試，確保不會(huì)對(duì)無塵室環(huán)境造成污染。（三）溫濕度控制1.無塵室內(nèi)應(yīng)保持適宜的溫度和濕度，以滿足生產(chǎn)工藝的要求。一般情況下，溫度控制在[具體溫度范圍]，濕度控制在[具體濕度范圍]。2.安裝溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，實(shí)時(shí)監(jiān)控?zé)o塵室內(nèi)的溫濕度變化，并記錄相關(guān)數(shù)據(jù)。當(dāng)溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)節(jié)措施，如開啟空調(diào)系統(tǒng)、加濕器或除濕器等。3.定期對(duì)溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，確保其正常運(yùn)行。檢查空調(diào)機(jī)組的濾網(wǎng)是否清潔，加濕器和除濕器的水位是否正常，管道是否有漏水等情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決問題。（四）靜電控制1.由于無塵室內(nèi)的電子元件等對(duì)靜電較為敏感，因此必須采取有效的靜電控制措施。在無塵室內(nèi)鋪設(shè)防靜電地板，工作臺(tái)面應(yīng)選用防靜電材料。2.要求進(jìn)入無塵室的人員穿著防靜電工作服、鞋，并佩戴防靜電手環(huán)等設(shè)備，確保人體靜電得到及時(shí)釋放。3.對(duì)無塵室內(nèi)的設(shè)備和工具進(jìn)行防靜電處理，定期檢查其防靜電性能是否良好。如發(fā)現(xiàn)設(shè)備或工具的防靜電性能下降，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行維修或更換。（五）清潔與消毒1.制定嚴(yán)格的無塵室清潔制度，明確清潔的周期、方法和標(biāo)準(zhǔn)。清潔工作應(yīng)按照從上到下、從里到外的順序進(jìn)行，確保無塵室的各個(gè)角落都能得到徹底清潔。2.選用合適的清潔工具和清潔劑，避免對(duì)無塵室環(huán)境造成二次污染。清潔工具應(yīng)定期清洗和消毒，清潔劑應(yīng)符合相關(guān)環(huán)保和安全要求。3.定期對(duì)無塵室進(jìn)行消毒處理，消毒方法應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品要求選擇合適的消毒劑和消毒方式。消毒后應(yīng)進(jìn)行效果檢測(cè)，確保消毒效果符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。4.對(duì)清潔和消毒工作進(jìn)行記錄，包括清潔時(shí)間、清潔區(qū)域、清潔人員、消毒劑名稱及用量等信息，以便追溯和查詢。三、人員管理（一）人員培訓(xùn)1.所有進(jìn)入無塵室作業(yè)的人員必須經(jīng)過專門的培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括無塵室的基本要求、操作規(guī)程、安全注意事項(xiàng)、潔凈度控制知識(shí)、靜電防護(hù)知識(shí)等。2.培訓(xùn)應(yīng)定期進(jìn)行，新員工入職時(shí)應(yīng)進(jìn)行入職培訓(xùn)，老員工應(yīng)進(jìn)行年度再培訓(xùn)。培訓(xùn)方式可采用集中授課、現(xiàn)場(chǎng)演示、實(shí)際操作等多種形式，確保員工能夠熟練掌握相關(guān)知識(shí)和技能。3.對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行考核，考核合格后方可進(jìn)入無塵室作業(yè)?？己藘?nèi)容包括理論知識(shí)考核和實(shí)際操作考核，確保員工具備獨(dú)立完成工作任務(wù)的能力。（二）人員凈化程序1.人員進(jìn)入無塵室前必須經(jīng)過嚴(yán)格的凈化程序，包括換鞋、更外衣、洗手、烘干、穿潔凈工作服、戴口罩、帽子、手套等步驟。2.在人員凈化區(qū)域設(shè)置相應(yīng)的設(shè)施，如鞋柜、衣柜、洗手池、烘干機(jī)、風(fēng)淋室等，確保凈化程序的順利進(jìn)行。3.風(fēng)淋室應(yīng)定期進(jìn)行清潔和維護(hù)，保證其正常運(yùn)行。人員在風(fēng)淋室內(nèi)應(yīng)停留足夠的時(shí)間，使身上的塵埃和污染物被有效吹落。（三）人員行為規(guī)范1.進(jìn)入無塵室的人員應(yīng)嚴(yán)格遵守?zé)o塵室的各項(xiàng)規(guī)章制度，不得隨意觸摸無塵室內(nèi)的設(shè)備、墻壁、地面等表面，避免造成污染。2.在無塵室內(nèi)應(yīng)保持安靜，避免大聲喧嘩和劇烈運(yùn)動(dòng)，減少塵埃的產(chǎn)生。3.嚴(yán)禁在無塵室內(nèi)飲食、吸煙、化妝等，不得將與生產(chǎn)無關(guān)的物品帶入無塵室。4.人員在無塵室內(nèi)的操作應(yīng)按照操作規(guī)程進(jìn)行，動(dòng)作要輕緩、準(zhǔn)確，避免產(chǎn)生過多的塵埃和污染物。（四）人員健康管理1.要求進(jìn)入無塵室的人員身體健康，無傳染性疾病和皮膚病等可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成影響的疾病。2.定期組織人員進(jìn)行健康檢查，建立員工健康檔案。對(duì)患有不適宜在無塵室工作疾病的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)整工作崗位。3.加強(qiáng)對(duì)人員的個(gè)人衛(wèi)生管理，要求員工勤洗澡、勤換衣，保持良好的個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣。四、物料管理（一）物料進(jìn)入無塵室流程1.物料進(jìn)入公司后，首先在倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行外包裝清潔和消毒處理，去除表面的塵埃和污染物。2.經(jīng)過清潔消毒后的物料，通過物料傳遞窗或緩沖間進(jìn)入無塵室。物料傳遞窗應(yīng)保持關(guān)閉狀態(tài)，傳遞物料時(shí)應(yīng)盡量減少開門時(shí)間，避免無塵室與外界空氣直接交換。3.在物料進(jìn)入無塵室前，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行再次檢查，確保物料的外包裝完好無損，無灰塵、雜物等附著。（二）物料存放1.無塵室內(nèi)應(yīng)設(shè)置專門的物料存放區(qū)域，根據(jù)物料的性質(zhì)和用途進(jìn)行分類存放。物料應(yīng)存放在貨架或儲(chǔ)物箱內(nèi)，避免直接放置在地面上。2.對(duì)有特殊要求的物料，如易燃易爆物品、易揮發(fā)物品、對(duì)溫濕度敏感的物品等，應(yīng)按照相應(yīng)的規(guī)定進(jìn)行存放，采取必要的防護(hù)措施，確保物料的質(zhì)量安全。3.物料存放區(qū)域應(yīng)保持清潔、干燥，定期進(jìn)行盤點(diǎn)和清理，及時(shí)清理過期、變質(zhì)或廢棄的物料。（三）物料使用1.在無塵室內(nèi)使用物料時(shí)，應(yīng)按照生產(chǎn)工藝要求進(jìn)行操作，嚴(yán)格控制物料的用量，避免浪費(fèi)。2.物料使用過程中產(chǎn)生的廢棄物，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行分類收集，存放在指定的容器內(nèi)，定期清理出無塵室進(jìn)行處理。3.對(duì)剩余的物料，應(yīng)及時(shí)清理并妥善存放，防止其受到污染或損壞。五、設(shè)備管理（一）設(shè)備選型與安裝1.根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，選擇適合無塵室環(huán)境的設(shè)備。設(shè)備應(yīng)具備良好的密封性、穩(wěn)定性和易清潔性，能夠滿足潔凈度、溫濕度等環(huán)境要求。2.在設(shè)備安裝前，應(yīng)對(duì)安裝場(chǎng)地進(jìn)行清潔和消毒處理，確保安裝環(huán)境符合要求。設(shè)備安裝過程中應(yīng)注意保護(hù)無塵室的環(huán)境，避免對(duì)其造成污染。3.設(shè)備安裝完成后，應(yīng)進(jìn)行調(diào)試和驗(yàn)收，確保設(shè)備能夠正常運(yùn)行，各項(xiàng)性能指標(biāo)符合規(guī)定要求。（二）設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)1.制定設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔、潤(rùn)滑、緊固、檢查等維護(hù)工作，確保設(shè)備的正常運(yùn)行。維護(hù)保養(yǎng)工作應(yīng)按照設(shè)備的使用說明書和操作規(guī)程進(jìn)行。2.對(duì)設(shè)備的關(guān)鍵部件和易損件，應(yīng)定期進(jìn)行檢查和更換，避免因部件損壞影響設(shè)備的性能和潔凈度。3.定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行性能檢測(cè)，如潔凈度檢測(cè)、溫濕度控制檢測(cè)、靜電消除效果檢測(cè)等，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決設(shè)備運(yùn)行過程中出現(xiàn)的問題。（三）設(shè)備清潔1.設(shè)備清潔是保證無塵室環(huán)境和產(chǎn)品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。設(shè)備清潔應(yīng)在停機(jī)狀態(tài)下進(jìn)行，按照規(guī)定的清潔方法和程序進(jìn)行操作。2.選用合適的清潔工具和清潔劑，避免對(duì)設(shè)備表面造成損傷。清潔過程中應(yīng)注意保護(hù)設(shè)備的密封部件和電子元件，防止進(jìn)水或短路等情況發(fā)生。3.設(shè)備清潔完成后，應(yīng)進(jìn)行干燥處理，確保設(shè)備表面無殘留水分。對(duì)清潔后的設(shè)備進(jìn)行檢查，確認(rèn)其符合清潔標(biāo)準(zhǔn)后方可投入使用。（四）設(shè)備故障處理1.當(dāng)設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)，操作人員應(yīng)立即停止設(shè)備運(yùn)行，并及時(shí)報(bào)告設(shè)備維護(hù)人員。設(shè)備維護(hù)人員應(yīng)迅速趕到現(xiàn)場(chǎng)，對(duì)故障進(jìn)行診斷和排除。2.在故障處理過程中，應(yīng)采取必要的防護(hù)措施，避免對(duì)無塵室環(huán)境造成污染。如對(duì)故障設(shè)備進(jìn)行隔離，防止塵埃和污染物擴(kuò)散；對(duì)維修工具和材料進(jìn)行清潔和消毒等。3.對(duì)設(shè)備故障原因進(jìn)行分析和總結(jié)，采取相應(yīng)的改進(jìn)措施，防止類似故障再次發(fā)生。同時(shí)，對(duì)設(shè)備故障處理情況進(jìn)行記錄，包括故障發(fā)生時(shí)間、故障現(xiàn)象、處理過程和結(jié)果等信息。六、安全管理（一）安全制度與培訓(xùn)1.建立健全無塵室安全管理制度，明確安全責(zé)任和安全操作規(guī)程。安全制度應(yīng)包括消防安全、電氣安全、化學(xué)安全、設(shè)備安全等方面的內(nèi)容。2.定期組織人員進(jìn)行安全培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括安全知識(shí)、安全技能、應(yīng)急處理等方面。培訓(xùn)應(yīng)使員工熟悉無塵室的安全風(fēng)險(xiǎn)和防范措施，掌握基本的應(yīng)急處理方法。3.對(duì)新員工進(jìn)行入職安全培訓(xùn)，對(duì)老員工進(jìn)行年度再培訓(xùn)。培訓(xùn)后應(yīng)進(jìn)行考核，確保員工具備必要的安全意識(shí)和安全能力。（二）消防安全1.無塵室內(nèi)應(yīng)配備足夠數(shù)量的滅火器材，如滅火器、消火栓等，并定期進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保其性能良好。2.制定火災(zāi)應(yīng)急預(yù)案，明確火災(zāi)發(fā)生時(shí)的應(yīng)急處理流程和人員疏散路線。定期組織人員進(jìn)行火災(zāi)應(yīng)急演練，提高員工的應(yīng)急反應(yīng)能力和自我保護(hù)能力。3.保持無塵室內(nèi)消防通道暢通無阻，嚴(yán)禁在消防通道內(nèi)堆放雜物。對(duì)消防設(shè)施和通道進(jìn)行標(biāo)識(shí)，便于人員識(shí)別和使用。（三）電氣安全1.無塵室內(nèi)的電氣設(shè)備應(yīng)符合相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)，安裝漏電保護(hù)裝置，確保用電安全。2.定期對(duì)電氣設(shè)備進(jìn)行檢查和維護(hù)，檢查電線電纜是否完好，插頭插座是否松動(dòng)，電氣設(shè)備是否有漏電、短路等現(xiàn)象。3.嚴(yán)禁在無塵室內(nèi)私拉亂接電線，不得使用不符合安全要求的電氣設(shè)備。對(duì)電氣設(shè)備的維修和保養(yǎng)工作應(yīng)由專業(yè)人員進(jìn)行操作。（四）化學(xué)安全1.對(duì)無塵室內(nèi)使用的化學(xué)試劑和危險(xiǎn)化學(xué)品，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行儲(chǔ)存、使用和管理?；瘜W(xué)試劑和危險(xiǎn)化學(xué)品應(yīng)存放在專門的儲(chǔ)存柜內(nèi)，并有明顯的標(biāo)識(shí)。2.使用化學(xué)試劑和危險(xiǎn)化學(xué)品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，佩戴相應(yīng)的防護(hù)用品，如手套、口罩、護(hù)目鏡等。3.對(duì)化學(xué)試劑和危險(xiǎn)化學(xué)品的廢棄處理，應(yīng)按照環(huán)保要求進(jìn)行分類收集和處理，避免對(duì)環(huán)境造成污染。（五）應(yīng)急處理1.制定各類突發(fā)事件的應(yīng)急預(yù)案，如火災(zāi)、化學(xué)品泄漏、設(shè)