渭南市核酸管理辦法總則目的與依據(jù)為了規(guī)范渭南市核酸檢測工作，加強核酸檢測的管理，保障公眾健康，依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》《醫(yī)療機構管理條例》《醫(yī)療廢物管理條例》等相關法律法規(guī)，結合本市實際情況，制定本辦法。適用范圍本辦法適用于渭南市行政區(qū)域內開展核酸檢測活動的醫(yī)療衛(wèi)生機構、第三方檢測機構以及相關管理部門。基本原則核酸檢測工作應當遵循科學、規(guī)范、安全、高效的原則，確保檢測結果準確可靠，保障檢測過程中的生物安全和人員安全。核酸檢測機構管理機構資質要求1.開展核酸檢測的醫(yī)療衛(wèi)生機構應當具備相應的醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證，并按照規(guī)定取得臨床基因擴增檢驗實驗室技術驗收合格證書。2.第三方檢測機構應當依法取得營業(yè)執(zhí)照，并具備相應的醫(yī)學檢驗實驗室資質認定證書。人員資質要求1.從事核酸檢測的技術人員應當具備醫(yī)學檢驗專業(yè)背景，并經過相關培訓，取得臨床基因擴增檢驗技術人員培訓合格證書。2.實驗室負責人應當具有中級以上專業(yè)技術職務任職資格，并有5年以上臨床檢驗工作經驗。質量管理1.核酸檢測機構應當建立質量管理體系，制定質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等，確保檢測工作的標準化和規(guī)范化。2.定期對檢測設備進行校準和維護，確保設備的準確性和可靠性。3.參加國家和省級組織的室間質量評價活動，保證檢測結果的準確性和可比性。生物安全管理1.核酸檢測機構應當建立生物安全管理制度，加強實驗室生物安全防護，防止生物污染和交叉感染。2.按照《醫(yī)療廢物管理條例》的規(guī)定，對醫(yī)療廢物進行分類收集、包裝、運輸和處置，確保醫(yī)療廢物的安全處理。3.定期對實驗室工作人員進行生物安全培訓，提高工作人員的生物安全意識和應急處理能力。核酸檢測樣本管理樣本采集1.核酸檢測樣本的采集應當由經過培訓的專業(yè)人員按照規(guī)范的操作流程進行，確保樣本的質量和安全。2.采集樣本時應當使用符合國家標準的采樣器具，并嚴格執(zhí)行一人一管、一采一換的原則，防止交叉感染。3.樣本采集后應當及時送檢，不能及時送檢的，應當按照規(guī)定的條件進行保存和運輸。樣本運輸1.核酸檢測樣本的運輸應當使用專門的樣本轉運箱，并采取必要的防護措施，確保樣本在運輸過程中的安全。2.樣本轉運箱應當具備溫度控制功能，保證樣本在運輸過程中的溫度符合要求。3.運輸樣本的車輛應當定期進行清潔和消毒，防止污染。樣本接收與處理1.核酸檢測機構應當建立樣本接收登記制度，對送檢樣本的信息進行詳細登記，包括樣本來源、采集時間、數(shù)量等。2.對接收的樣本進行核對和檢查，確保樣本的質量和完整性。3.按照規(guī)定的程序對樣本進行處理，包括核酸提取、擴增等，確保檢測結果的準確性。核酸檢測報告管理報告出具1.核酸檢測機構應當在規(guī)定的時間內出具檢測報告，檢測報告應當包括檢測結果、檢測方法、檢測時間等信息。2.檢測報告應當加蓋檢測機構的公章，并由檢測人員簽字確認。3.對于陽性檢測結果，應當及時通知受檢者及其所在單位或社區(qū)，并按照規(guī)定進行報告。報告發(fā)放與查詢1.核酸檢測機構應當建立報告發(fā)放制度，確保檢測報告及時、準確地發(fā)放給受檢者。2.受檢者可以通過電話、短信、網(wǎng)絡等方式查詢檢測報告結果。3.對于需要紙質報告的受檢者，檢測機構應當提供郵寄或自取服務。監(jiān)督管理監(jiān)管部門職責1.衛(wèi)生健康行政部門負責對核酸檢測機構的日常監(jiān)督管理，包括機構資質審核、人員資質審查、質量管理檢查、生物安全檢查等。2.市場監(jiān)管部門負責對核酸檢測機構的收費行為進行監(jiān)督管理，確保收費合理、合規(guī)。3.其他相關部門按照各自職責，共同做好核酸檢測的監(jiān)督管理工作。監(jiān)督檢查內容1.檢查核酸檢測機構的資質、人員資質、質量管理體系、生物安全管理等情況。2.檢查核酸檢測樣本的采集、運輸、接收、處理等環(huán)節(jié)是否符合規(guī)范要求。3.檢查核酸檢測報告的出具、發(fā)放、查詢等情況是否符合規(guī)定。違規(guī)處理1.對于違反本辦法規(guī)定的核酸檢測機構，衛(wèi)生健康行政部門應當責令其限期整改；情節(jié)嚴重的，依法吊銷其相關資質證書。2.對于違反本辦法規(guī)定的相關工作人員，依法給予相應的行政處罰；構成犯罪的，依法追究刑事責任。信息管理信息收集1.核酸檢測機構應當建立信息收集制度，收集受檢者的基本信息、檢測信息等，并確保信息的真實性和完整性。2.信息收集應當遵循合法、正當、必要的原則，保護受檢者的個人隱私。信息存儲與使用1.核酸檢測機構應當建立信息存儲系統(tǒng)，對收集的信息進行安全存儲，防止信息泄露。2.信息的使用應當符合法律法規(guī)的規(guī)定，僅限于核酸檢測工作的需要，不得用于其他目的。3.對于涉及個人隱私的信息，應當嚴格保密，不得擅自公開或泄露。信息共享1.衛(wèi)生健康行政部門可以根據(jù)疫情防控等工作需要，與相關部門共享核酸檢測信息。2.信息共享應當遵循合法、安全、可控的原則，確保信息的安全和保密。應急管理應急預案制定1.核酸檢測機構應當制定應急預案，明確在突發(fā)公共衛(wèi)生事件等情況下的應急處置措施。2.應急預案應當包括應急組織機構、應急響應程序、樣本采集與檢測、報告發(fā)布、人員防護、物資保障等內容。應急演練1.核酸檢測機構應當定期組織應急演練，提高工作人員的應急處置能力。2.應急演練應當包括模擬突發(fā)公共衛(wèi)生事件場景，檢驗應急預案的可行性和有效性。應急處置1.在突發(fā)公共衛(wèi)生事件等情況下，核酸檢測機構應當按照應急預案的要求，迅速開展應急檢測工作，確保檢測結果及時、準確。2.加強與相關部門的溝通協(xié)調，及時報告檢測結果，為疫情防控等工作提供有力支持。培訓與宣傳培訓1.衛(wèi)生健康行政部門應當定期組織核酸檢測機構工作人員的培訓，提高工作人員的業(yè)務水平和綜合素質。2.培訓內容應當包括法律法規(guī)、技術規(guī)范、質量管理、生物安全等方面的知識。宣傳1.相關部門應當加強對核酸檢測工作的宣傳，提高公眾