疫苗批簽發(fā)管理辦法一、總則（一）目的為加強疫苗批簽發(fā)管理，保證疫苗質(zhì)量，規(guī)范疫苗批簽發(fā)行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》等法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)上市銷售的疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品的批簽發(fā)管理。（三）基本原則疫苗批簽發(fā)管理應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公正、嚴(yán)謹(jǐn)、高效的原則，確保上市疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。二、批簽發(fā)機構(gòu)及職責(zé)（一）批簽發(fā)機構(gòu)國家藥品監(jiān)督管理局指定中國食品藥品檢定研究院以及經(jīng)其認(rèn)可的省級藥品檢驗機構(gòu)為疫苗批簽發(fā)機構(gòu)。（二）職責(zé)1.中國食品藥品檢定研究院負責(zé)組織制定、修訂和完善疫苗批簽發(fā)相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，承擔(dān)疫苗批簽發(fā)的具體實施工作，對省級藥品檢驗機構(gòu)的批簽發(fā)工作進行技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督。2.省級藥品檢驗機構(gòu)負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)疫苗批簽發(fā)工作的具體實施，按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求和規(guī)定的程序、標(biāo)準(zhǔn)開展批簽發(fā)檢驗工作，并向中國食品藥品檢定研究院報送批簽發(fā)數(shù)據(jù)。三、批簽發(fā)申請與受理（一）申請主體疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗進口單位（以下統(tǒng)稱申請人）應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請疫苗批簽發(fā)。（二）申請資料申請人申請疫苗批簽發(fā)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定提交批簽發(fā)申請表、疫苗生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）證書復(fù)印件、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本、生產(chǎn)工藝、檢驗規(guī)程、疫苗使用說明書、標(biāo)簽樣稿、批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備的驗證報告、產(chǎn)品穩(wěn)定性研究資料、疫苗臨床試驗總結(jié)報告、產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽樣稿、批簽發(fā)申請單等資料。（三）受理程序批簽發(fā)機構(gòu)收到申請人提交的批簽發(fā)申請資料后，應(yīng)當(dāng)對申請資料的完整性、真實性、有效性進行形式審查。符合要求的，予以受理；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。四、批簽發(fā)檢驗（一）檢驗依據(jù)批簽發(fā)檢驗應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的檢驗項目、檢驗方法和判定標(biāo)準(zhǔn)進行。（二）抽樣批簽發(fā)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的抽樣方法從每批產(chǎn)品中抽取樣品，所抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。（三）檢驗項目疫苗批簽發(fā)檢驗項目包括物理檢查、化學(xué)檢查、生物學(xué)檢查、效力檢查、安全檢查等。（四）檢驗期限批簽發(fā)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的檢驗期限內(nèi)完成批簽發(fā)檢驗工作。檢驗期限自受理批簽發(fā)申請之日起計算，疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品的檢驗期限分別為[具體天數(shù)]、[具體天數(shù)]、[具體天數(shù)]、[具體天數(shù)]。（五）檢驗結(jié)果判定批簽發(fā)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢驗結(jié)果，按照規(guī)定的判定標(biāo)準(zhǔn)進行判定。檢驗項目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，判定該批產(chǎn)品批簽發(fā)合格；檢驗項目中有一項不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，判定該批產(chǎn)品批簽發(fā)不合格。五、批簽發(fā)決定（一）決定作出批簽發(fā)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢驗結(jié)果，在規(guī)定的時間內(nèi)作出批簽發(fā)決定。批簽發(fā)合格的，發(fā)給批簽發(fā)證明；批簽發(fā)不合格的，發(fā)給批簽發(fā)不合格通知書，并說明不合格項目及理由。（二）決定送達批簽發(fā)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時將批簽發(fā)決定送達申請人。批簽發(fā)證明和批簽發(fā)不合格通知書應(yīng)當(dāng)加蓋批簽發(fā)機構(gòu)印章。六、批簽發(fā)證明的使用與管理（一）使用疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗進口單位應(yīng)當(dāng)在其產(chǎn)品上市銷售前，取得批簽發(fā)證明。疫苗上市銷售時，應(yīng)當(dāng)提供批簽發(fā)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。（二）管理批簽發(fā)證明應(yīng)當(dāng)妥善保存，保存期限不得少于[具體年數(shù)]。批簽發(fā)證明遺失或者損毀的，疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗進口單位應(yīng)當(dāng)向原批簽發(fā)機構(gòu)申請補發(fā)。七、監(jiān)督管理（一）監(jiān)督檢查國家藥品監(jiān)督管理局和省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對疫苗批簽發(fā)工作的監(jiān)督檢查，定期對批簽發(fā)機構(gòu)的工作進行評估和考核。（二）違規(guī)處理申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假資料申請批簽發(fā)的，批簽發(fā)機構(gòu)不予受理或者不予批簽發(fā)，并給予警告，一年內(nèi)不受理其批簽發(fā)申請；已取得批簽發(fā)證明的，撤銷其批簽發(fā)證明，三年內(nèi)不受理其批簽發(fā)申請。批簽發(fā)機構(gòu)工作人員在批簽發(fā)工作中違反規(guī)定的，依法給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。八、附則（一）解釋權(quán)本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。（二）施行日期本辦法自[具體日期]起施行。原[相關(guān)辦法名稱]同時廢止。[公司/組織名稱][日