進(jìn)口藥店管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)進(jìn)口藥品經(jīng)營(yíng)管理，規(guī)范進(jìn)口藥店經(jīng)營(yíng)行為，保證進(jìn)口藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》及相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事進(jìn)口藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的藥店（以下簡(jiǎn)稱(chēng)進(jìn)口藥店）。（三）基本原則進(jìn)口藥店經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)遵循依法經(jīng)營(yíng)、誠(chéng)實(shí)守信、質(zhì)量第一的原則，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)和政策規(guī)定。二、進(jìn)口藥品的采購(gòu)管理（一）資質(zhì)審核1.進(jìn)口藥店應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并按照許可范圍經(jīng)營(yíng)進(jìn)口藥品。2.采購(gòu)進(jìn)口藥品時(shí)，必須審核供貨單位的合法資質(zhì)，包括《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)或藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)等。3.核實(shí)供貨單位銷(xiāo)售人員的授權(quán)書(shū)及身份證明，確保其銷(xiāo)售行為的合法性。（二）采購(gòu)渠道1.進(jìn)口藥店必須從具有合法資質(zhì)的藥品進(jìn)口單位采購(gòu)進(jìn)口藥品。藥品進(jìn)口單位應(yīng)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》等相關(guān)證件。2.嚴(yán)禁從非法渠道采購(gòu)進(jìn)口藥品，不得采購(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品。（三）采購(gòu)合同1.進(jìn)口藥店與供貨單位應(yīng)簽訂書(shū)面采購(gòu)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。2.采購(gòu)合同應(yīng)包括藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨日期、交貨地點(diǎn)、驗(yàn)收方式、付款方式等內(nèi)容。3.合同中應(yīng)約定質(zhì)量條款，明確雙方在藥品質(zhì)量方面的責(zé)任和義務(wù)，確保所采購(gòu)的進(jìn)口藥品符合質(zhì)量要求。（四）驗(yàn)收管理1.進(jìn)口藥店應(yīng)建立嚴(yán)格的藥品驗(yàn)收制度，對(duì)采購(gòu)的進(jìn)口藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。2.驗(yàn)收內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)等。3.驗(yàn)收人員應(yīng)具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能，熟悉進(jìn)口藥品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和方法。驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)及時(shí)入庫(kù)，并做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)包括藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、供貨單位、到貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容，驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。三、進(jìn)口藥品的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)（一）儲(chǔ)存條件1.進(jìn)口藥店應(yīng)根據(jù)藥品的特性和儲(chǔ)存要求，設(shè)置相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)和儲(chǔ)存設(shè)備。2.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存要求。3.藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類(lèi)存放，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。（二）庫(kù)存管理1.進(jìn)口藥店應(yīng)建立庫(kù)存管理制度，定期盤(pán)點(diǎn)庫(kù)存藥品，確保賬、貨相符。2.對(duì)近效期藥品應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)管理，按月填報(bào)近效期藥品催銷(xiāo)表，通知銷(xiāo)售人員及時(shí)促銷(xiāo)。3.對(duì)不合格藥品應(yīng)單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)志，按規(guī)定進(jìn)行報(bào)告和處理。（三）養(yǎng)護(hù)措施1.進(jìn)口藥店應(yīng)配備必要的養(yǎng)護(hù)設(shè)備和儀器，對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)檢查。2.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期對(duì)藥品的外觀、包裝等進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部門(mén)處理。3.根據(jù)季節(jié)變化和藥品儲(chǔ)存情況，采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施，如降溫、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等。四、進(jìn)口藥品的銷(xiāo)售管理（一）銷(xiāo)售資質(zhì)1.進(jìn)口藥店銷(xiāo)售人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，具備相應(yīng)的藥學(xué)知識(shí)和銷(xiāo)售技能，并經(jīng)考核合格后方可上崗。2.銷(xiāo)售人員應(yīng)佩戴標(biāo)明姓名、崗位、資格或資質(zhì)證明等內(nèi)容的工作牌。（二）銷(xiāo)售服務(wù)1.進(jìn)口藥店應(yīng)向顧客提供真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的藥品信息，不得虛假宣傳、誤導(dǎo)顧客。2.銷(xiāo)售人員應(yīng)根據(jù)顧客的病情、用藥史等合理推薦藥品，并提供用藥指導(dǎo)。3.銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定明碼標(biāo)價(jià)，不得擅自提高或降低價(jià)格。（三）銷(xiāo)售記錄1.進(jìn)口藥店應(yīng)建立藥品銷(xiāo)售記錄制度，如實(shí)記錄藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售日期等內(nèi)容。2.銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。（四）處方藥銷(xiāo)售1.銷(xiāo)售處方藥時(shí)，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷(xiāo)售、購(gòu)買(mǎi)和使用。2.執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)認(rèn)真審核處方，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用。對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷(xiāo)售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷(xiāo)售。3.處方必須留存2年以上備查。（五）非處方藥銷(xiāo)售1.銷(xiāo)售非處方藥時(shí)，應(yīng)根據(jù)顧客需求提供藥品，并提供用藥指導(dǎo)。2.進(jìn)口藥店應(yīng)設(shè)置非處方藥專(zhuān)區(qū)，并按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類(lèi)陳列，擺放整齊，并有醒目標(biāo)志。五、進(jìn)口藥品的質(zhì)量管理（一）質(zhì)量管理體系1.進(jìn)口藥店應(yīng)建立健全質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量管理文件，明確各部門(mén)和人員的質(zhì)量職責(zé)。2.質(zhì)量管理體系應(yīng)包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案管理、記錄和憑證管理、設(shè)施設(shè)備維護(hù)管理、環(huán)境衛(wèi)生管理、人員健康管理、培訓(xùn)管理、投訴與舉報(bào)管理、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理等內(nèi)容。（二）質(zhì)量管理人員1.進(jìn)口藥店應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或藥師以上職稱(chēng)。2.質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，對(duì)藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督和檢查。（三）質(zhì)量驗(yàn)收與檢驗(yàn)1.進(jìn)口藥店應(yīng)嚴(yán)格按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)采購(gòu)的進(jìn)口藥品進(jìn)行驗(yàn)收，確保藥品質(zhì)量符合要求。2.對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)，并按規(guī)定進(jìn)行處理。3.進(jìn)口藥店可根據(jù)實(shí)際情況，定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行質(zhì)量抽檢，也可委托有資質(zhì)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。（四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)1.進(jìn)口藥店應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度，指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。2.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，并按規(guī)定進(jìn)行調(diào)查、分析和處理。3.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。六、人員管理（一）人員資質(zhì)1.進(jìn)口藥店從業(yè)人員應(yīng)具備相應(yīng)的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能，取得相應(yīng)的資格證書(shū)。2.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)和政策規(guī)定。（二）培訓(xùn)與教育1.進(jìn)口藥店應(yīng)定期組織從業(yè)人員參加專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)和繼續(xù)教育，提高業(yè)務(wù)水平和法律意識(shí)。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥品管理法律法規(guī)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)、藥品質(zhì)量管理、銷(xiāo)售服務(wù)等方面。3.培訓(xùn)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。（三）健