進(jìn)口疫苗管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)進(jìn)口疫苗管理，保證進(jìn)口疫苗質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡稱《藥品管理法實(shí)施條例》）及相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于進(jìn)口疫苗的采購、進(jìn)口、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、分發(fā)、使用等環(huán)節(jié)的管理。（三）基本原則1.依法管理原則：嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)，確保進(jìn)口疫苗管理活動(dòng)合法合規(guī)。2.質(zhì)量第一原則：把保證進(jìn)口疫苗質(zhì)量放在首位，加強(qiáng)全過程質(zhì)量控制。3.科學(xué)監(jiān)管原則：運(yùn)用科學(xué)的管理方法和技術(shù)手段，提高監(jiān)管效能。二、進(jìn)口疫苗采購管理（一）采購計(jì)劃制定1.需求評估：醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)等使用單位應(yīng)根據(jù)本地區(qū)疾病流行情況、人群免疫狀況等因素，定期對進(jìn)口疫苗的需求進(jìn)行評估。2.計(jì)劃編制：使用單位應(yīng)根據(jù)需求評估結(jié)果，編制進(jìn)口疫苗采購計(jì)劃，明確品種、規(guī)格、數(shù)量等內(nèi)容，并報(bào)上級(jí)主管部門審核。（二）采購渠道選擇1.合法供應(yīng)商：進(jìn)口疫苗必須從具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商采購，供應(yīng)商應(yīng)提供《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》等相關(guān)資質(zhì)證明文件。2.質(zhì)量保證協(xié)議：采購單位應(yīng)與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。（三）采購合同簽訂1.合同條款：采購合同應(yīng)明確疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨時(shí)間、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式等條款。2.違約責(zé)任：合同中應(yīng)約定雙方的違約責(zé)任，確保合同的履行。三、進(jìn)口疫苗進(jìn)口管理（一）進(jìn)口申請1.申請資料：進(jìn)口單位應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理部門提交進(jìn)口疫苗的申請資料，包括《進(jìn)口藥品申請表》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證證書、藥品說明書、包裝標(biāo)簽樣稿等。2.審批程序：國家藥品監(jiān)督管理部門對進(jìn)口申請進(jìn)行審查，符合要求的，發(fā)給《進(jìn)口藥品注冊證》。（二）口岸檢驗(yàn)1.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：進(jìn)口疫苗到達(dá)口岸后，由口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。2.檢驗(yàn)項(xiàng)目：檢驗(yàn)項(xiàng)目包括藥品的外觀、性狀、鑒別、檢查、含量測定等。3.檢驗(yàn)結(jié)果處理：檢驗(yàn)合格的，準(zhǔn)予進(jìn)口；檢驗(yàn)不合格的，不準(zhǔn)進(jìn)口，并依法處理。（三）進(jìn)口放行1.放行憑證：進(jìn)口疫苗經(jīng)檢驗(yàn)合格后，口岸藥品監(jiān)督管理部門出具《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，進(jìn)口單位憑《進(jìn)口藥品通關(guān)單》辦理進(jìn)口手續(xù)。2.放行條件：進(jìn)口疫苗必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)，且包裝、標(biāo)簽、說明書符合規(guī)定要求。四、進(jìn)口疫苗儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理（一）儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備1.倉庫條件：進(jìn)口疫苗應(yīng)儲(chǔ)存在符合要求的倉庫中，倉庫應(yīng)具備冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備，溫度、濕度應(yīng)符合規(guī)定要求。2.設(shè)施設(shè)備維護(hù)：定期對儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備進(jìn)行檢查、維護(hù)和保養(yǎng)，確保其正常運(yùn)行。（二）運(yùn)輸工具與條件1.運(yùn)輸工具：進(jìn)口疫苗應(yīng)使用符合要求的運(yùn)輸工具進(jìn)行運(yùn)輸，運(yùn)輸工具應(yīng)具備冷藏、冷凍功能。2.運(yùn)輸過程管理：運(yùn)輸過程中應(yīng)采取有效的保溫、冷藏措施，確保疫苗質(zhì)量不受影響。（三）儲(chǔ)存與運(yùn)輸記錄1.記錄內(nèi)容：建立進(jìn)口疫苗儲(chǔ)存與運(yùn)輸記錄，記錄內(nèi)容包括疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、出入庫時(shí)間、運(yùn)輸溫度等。2.記錄保存期限：儲(chǔ)存與運(yùn)輸記錄應(yīng)保存至疫苗有效期滿后不少于5年。五、進(jìn)口疫苗分發(fā)與使用管理（一）分發(fā)管理1.分發(fā)計(jì)劃：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)本地區(qū)疫苗需求情況，制定進(jìn)口疫苗分發(fā)計(jì)劃，并報(bào)上級(jí)主管部門批準(zhǔn)。2.分發(fā)程序：按照分發(fā)計(jì)劃，將進(jìn)口疫苗分發(fā)給下級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等使用單位。（二）使用管理1.使用單位資質(zhì)：進(jìn)口疫苗只能在具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)等使用單位使用。2.使用規(guī)范：使用單位應(yīng)按照疫苗說明書、操作規(guī)程等要求使用進(jìn)口疫苗，確保使用安全、有效。3.不良反應(yīng)監(jiān)測：使用單位應(yīng)建立進(jìn)口疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測制度，及時(shí)報(bào)告和處理不良反應(yīng)事件。六、監(jiān)督管理（一）監(jiān)督檢查1.檢查內(nèi)容：藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)定期對進(jìn)口疫苗的采購、進(jìn)口、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、分發(fā)、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括資質(zhì)證明文件、質(zhì)量保證協(xié)議、儲(chǔ)存運(yùn)輸條件、使用規(guī)范等。2.檢查方式：監(jiān)督檢查可以采取現(xiàn)場檢查、抽樣檢驗(yàn)、數(shù)據(jù)核查等方式進(jìn)行。（二）違法違規(guī)處理1.違法行為認(rèn)定：對違反本辦法規(guī)定的單位和個(gè)人，由藥品監(jiān)督管理部門依法認(rèn)定違法行為。2.處罰措施：根據(jù)違法行為的性質(zhì)、情節(jié)和危害程度，依法給予警告