過期藥品管理辦法一、總則（一）目的為加強公司/組織對過期藥品的管理，確保藥品使用安全，保護環(huán)境，依據相關法律法規(guī)及行業(yè)標準，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于公司/組織內所有涉及藥品采購、儲存、使用及處置的部門和環(huán)節(jié)。（三）基本原則1.依法管理原則：嚴格遵守國家關于藥品管理的法律法規(guī)，確保過期藥品管理活動合法合規(guī)。2.安全第一原則：將保障公眾用藥安全放在首位，防止過期藥品流入使用環(huán)節(jié)。3.分類管理原則：根據藥品的特性、劑型、用途等進行分類管理，提高管理效率和準確性。4.環(huán)保原則：在過期藥品處置過程中，遵循環(huán)保要求，減少對環(huán)境的污染。二、職責分工（一）采購部門1.負責采購藥品時，審核供應商資質，確保所采購藥品的質量和有效期符合要求。2.避免采購過量藥品，合理控制庫存水平，減少因庫存積壓導致藥品過期的風險。3.在采購合同中明確約定藥品有效期、退換貨等相關條款，保障公司/組織權益。（二）倉儲部門1.建立完善的藥品庫存管理制度，對藥品進行分類存放，并按照有效期遠近進行有序排列。2.定期盤點庫存藥品，及時發(fā)現(xiàn)臨近有效期的藥品，做好預警標識。3.負責過期藥品的集中存放和保管，防止過期藥品與正常藥品混淆。（三）使用部門1.嚴格按照藥品說明書的要求儲存和使用藥品，在有效期內合理安排用藥計劃。2.對已開封使用的藥品，做好使用記錄，注明開啟日期和預計使用期限，防止藥品超期使用。3.及時清理本部門的過期藥品，不得擅自留存或處理。（四）質量管理部門1.負責對過期藥品管理工作進行監(jiān)督檢查，確保各項管理措施執(zhí)行到位。2.定期組織對過期藥品管理情況進行評估和分析，提出改進建議，持續(xù)完善管理體系。3.參與過期藥品的鑒別和確認工作，為過期藥品的處置提供技術支持。（五）行政部門1.負責聯(lián)系有資質的過期藥品回收處置機構，按照環(huán)保要求進行規(guī)范處置。2.對過期藥品處置過程進行記錄和存檔，保存相關資料以備查。3.開展過期藥品管理相關知識的宣傳培訓工作，提高員工對過期藥品管理重要性的認識。三、過期藥品的識別與確認（一）外觀檢查1.觀察藥品包裝是否有破損、變形、變色等情況。2.查看藥品標簽上的有效期標注是否清晰，是否超過規(guī)定期限。（二）藥品性狀變化1.對于液體制劑，檢查是否有沉淀、分層、變色、異味等現(xiàn)象。2.對于固體制劑，查看是否有裂片、松片、變色、發(fā)霉、蟲蛀等情況。（三）確認流程1.當發(fā)現(xiàn)疑似過期藥品時，使用部門或倉儲部門應及時通知質量管理部門。2.質量管理部門安排專業(yè)人員對疑似過期藥品進行鑒別和確認，必要時可邀請藥品檢驗機構協(xié)助。3.經確認屬于過期藥品的，應填寫過期藥品確認記錄，詳細記錄藥品名稱、劑型、規(guī)格、生產批次、有效期至、過期原因等信息。四、過期藥品的儲存與保管（一）專用儲存區(qū)域設立專門的過期藥品儲存區(qū)域，該區(qū)域應具備通風、防潮、防蟲等條件，與正常藥品儲存區(qū)域嚴格分開。（二）標識管理在過期藥品儲存區(qū)域顯著位置設置明顯的標識，標明“過期藥品專用”字樣，防止誤拿誤用。（三）分類存放根據藥品的劑型、性質等進行分類存放，如注射劑、口服制劑、外用藥等分別存放，便于管理和處置。（四）定期盤點倉儲部門每月對過期藥品進行盤點，確保賬物相符，及時發(fā)現(xiàn)過期藥品數(shù)量的變化情況。五、過期藥品的處置（一）回收處置方式1.聯(lián)系有資質的藥品回收處置機構，按照相關規(guī)定將過期藥品交由其進行集中回收和無害化處理。2.對于一些特殊性質的過期藥品，如麻醉藥品、精神藥品等，應嚴格按照國家有關規(guī)定進行處置，確保安全。（二）處置流程1.行政部門填寫過期藥品處置申請表，詳細注明藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產批次、有效期至等信息，并附上過期藥品確認記錄。2.申請表經質量管理部門審核、公司/組織負責人批準后，交行政部門辦理后續(xù)處置手續(xù)。3.行政部門與回收處置機構簽訂處置協(xié)議，明確雙方的權利和義務，確保過期藥品得到妥善處置。4.在過期藥品交接過程中，雙方應做好記錄，包括交接時間、地點、藥品名稱、數(shù)量等信息，并由雙方簽字確認。（三）處置記錄行政部門對過期藥品處置過程進行詳細記錄，包括處置時間、處置機構名稱、處置方式、藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量等信息，記錄應保存至少[X]年，以備查閱。六、監(jiān)督與檢查（一）內部監(jiān)督1.質量管理部門定期對公司/組織內各部門的過期藥品管理情況進行監(jiān)督檢查，檢查內容包括藥品采購、儲存、使用、處置等環(huán)節(jié)的執(zhí)行情況。2.對于發(fā)現(xiàn)的問題，及時下達整改通知書，要求責任部門限期整改，并跟蹤整改情況，確保問題得到徹底解決。（二）外部檢查應對積極配合藥品監(jiān)管部門等相關外部機構的檢查，如實提供過期藥品管理的相關資料和情況，對檢查中提出的問題及時整改落實。七、培訓與宣傳（一）培訓計劃制定年度過期藥品管理培訓計劃，明確培訓內容、培訓對象、培訓時間和培訓方式等。（二）培訓內容1.相關法律法規(guī)和行業(yè)標準，如《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》等。2.過期藥品的識別方法、儲存要求和處置流程。3.過期藥品管理的重要性和風險防范知識。（三）培訓方式1.定期組織內部培訓課程，邀請專業(yè)人員進行授課。2.發(fā)放過期藥品管理宣傳資料，供員工自學。3.開展案例分析討論，通過實際案例加深員工對過期藥品管理的理解。（四）宣傳活動1.利用公司/組織內部宣傳欄、網站等渠道，宣傳過期藥品管理的相關知識和要求。2.向員工家屬及周邊社區(qū)居民宣傳過期藥品的危害和正確處置方法，提高公眾的環(huán)保