進(jìn)口眼鏡管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)進(jìn)口眼鏡的管理，規(guī)范進(jìn)口眼鏡市場(chǎng)秩序，保障消費(fèi)者的合法權(quán)益，促進(jìn)眼鏡行業(yè)的健康發(fā)展，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事進(jìn)口眼鏡的采購(gòu)、銷售、使用等活動(dòng)及其監(jiān)督管理。進(jìn)口眼鏡包括但不限于光學(xué)眼鏡、太陽鏡、隱形眼鏡及護(hù)理產(chǎn)品等各類眼鏡及相關(guān)配件。（三）基本原則1.依法管理原則嚴(yán)格遵循國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)，確保進(jìn)口眼鏡管理活動(dòng)有法可依、執(zhí)法必嚴(yán)、違法必究。2.質(zhì)量安全第一原則將保障進(jìn)口眼鏡的質(zhì)量安全放在首位，從源頭把控，全過程監(jiān)管，防止不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)，危害消費(fèi)者健康。3.誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)原則鼓勵(lì)進(jìn)口眼鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)誠(chéng)實(shí)守信，合法經(jīng)營(yíng)，共同維護(hù)市場(chǎng)的公平競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境。二、進(jìn)口眼鏡的采購(gòu)管理（一）供應(yīng)商資質(zhì)審核1.經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采購(gòu)進(jìn)口眼鏡時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格審核供應(yīng)商的資質(zhì)。供應(yīng)商需具備合法的經(jīng)營(yíng)資格，提供有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（適用于隱形眼鏡及護(hù)理產(chǎn)品等第三類醫(yī)療器械）等相關(guān)證明文件。2.對(duì)于從境外采購(gòu)的眼鏡產(chǎn)品，供應(yīng)商應(yīng)確保其生產(chǎn)企業(yè)符合所在國(guó)家或地區(qū)的相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求，并能提供產(chǎn)品的質(zhì)量合格證明、原產(chǎn)地證明等文件。3.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立供應(yīng)商檔案，詳細(xì)記錄供應(yīng)商的基本信息、資質(zhì)文件、交易記錄等，以便進(jìn)行跟蹤管理和質(zhì)量追溯。（二）采購(gòu)合同管理1.采購(gòu)進(jìn)口眼鏡應(yīng)簽訂書面合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。合同內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨時(shí)間、交貨地點(diǎn)、售后服務(wù)等條款。2.合同中應(yīng)明確質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和方法，約定在驗(yàn)收過程中如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題的處理方式，如退貨、換貨、補(bǔ)貨等，以及相應(yīng)的違約責(zé)任。3.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)妥善保管采購(gòu)合同及相關(guān)憑證，以備查驗(yàn)。（三）進(jìn)口報(bào)關(guān)與檢驗(yàn)檢疫1.進(jìn)口眼鏡必須按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理報(bào)關(guān)手續(xù)，提交真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的報(bào)關(guān)單證。報(bào)關(guān)單證應(yīng)包括合同、發(fā)票、裝箱單、提單等，以及產(chǎn)品的相關(guān)質(zhì)量證明文件。2.進(jìn)口眼鏡屬于法定檢驗(yàn)檢疫范圍的，必須經(jīng)過檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)檢疫合格后方可進(jìn)口。經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)配合檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)做好檢驗(yàn)檢疫工作，提供必要的協(xié)助和信息。3.檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，對(duì)進(jìn)口眼鏡的質(zhì)量、規(guī)格、包裝等進(jìn)行檢驗(yàn)檢疫，查驗(yàn)產(chǎn)品是否符合我國(guó)的法律法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求。對(duì)不合格的產(chǎn)品，應(yīng)依法予以處理，如退貨、銷毀等。三、進(jìn)口眼鏡的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)（一）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)1.進(jìn)口眼鏡應(yīng)符合我國(guó)現(xiàn)行的相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及強(qiáng)制性認(rèn)證要求。如光學(xué)眼鏡應(yīng)符合GB10810《眼鏡鏡片》、GB13511《配裝眼鏡》等標(biāo)準(zhǔn)；太陽鏡應(yīng)符合GB39552《太陽鏡和太陽鏡片》等標(biāo)準(zhǔn)；隱形眼鏡及護(hù)理產(chǎn)品應(yīng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。2.對(duì)于尚無國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)口眼鏡產(chǎn)品，應(yīng)參照國(guó)際通行標(biāo)準(zhǔn)或生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)家或地區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，并提供相應(yīng)的證明文件。（二）進(jìn)貨檢驗(yàn)1.經(jīng)營(yíng)企業(yè)在進(jìn)口眼鏡到貨后，應(yīng)按照合同約定和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)。檢驗(yàn)內(nèi)容包括產(chǎn)品的外觀、尺寸、光學(xué)性能、物理性能、化學(xué)性能等方面。2.對(duì)于隱形眼鏡及護(hù)理產(chǎn)品等第三類醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備和專業(yè)技術(shù)人員，按照醫(yī)療器械檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)合格后方可入庫(kù)或銷售。3.進(jìn)貨檢驗(yàn)應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、批次、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)人員等信息。檢驗(yàn)記錄應(yīng)保存至少兩年。（三）定期抽檢1.相關(guān)監(jiān)管部門應(yīng)定期對(duì)市場(chǎng)上的進(jìn)口眼鏡進(jìn)行抽檢，以確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。抽檢范圍包括各類進(jìn)口眼鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)、銷售場(chǎng)所等。2.抽檢項(xiàng)目應(yīng)涵蓋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的關(guān)鍵指標(biāo)，如光學(xué)眼鏡的度數(shù)準(zhǔn)確性、鏡片耐磨性，太陽鏡的紫外線防護(hù)性能、鏡片抗沖擊性，隱形眼鏡的透氧性、含水量等。3.被抽檢的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)積極配合抽檢工作，提供樣品和相關(guān)資料。對(duì)于抽檢不合格的產(chǎn)品，監(jiān)管部門應(yīng)依法進(jìn)行處理，并及時(shí)向社會(huì)公布抽檢結(jié)果。四、進(jìn)口眼鏡的銷售管理（一）銷售資質(zhì)要求1.從事進(jìn)口眼鏡銷售的企業(yè)，應(yīng)具備合法的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照，并按照規(guī)定辦理相關(guān)的經(jīng)營(yíng)許可手續(xù)。對(duì)于銷售隱形眼鏡及護(hù)理產(chǎn)品等第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，必須取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。2.銷售人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，熟悉眼鏡產(chǎn)品的特點(diǎn)、使用方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等，能夠?yàn)橄M(fèi)者提供準(zhǔn)確的咨詢和售后服務(wù)。（二）銷售場(chǎng)所與環(huán)境1.進(jìn)口眼鏡銷售場(chǎng)所應(yīng)保持整潔、衛(wèi)生、通風(fēng)良好，具備必要的陳列展示設(shè)備和設(shè)施，確保產(chǎn)品陳列有序、易于查看和挑選。2.銷售隱形眼鏡及護(hù)理產(chǎn)品等第三類醫(yī)療器械的場(chǎng)所應(yīng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，設(shè)置獨(dú)立的銷售區(qū)域，配備冷藏設(shè)備（如需冷藏保存）、驗(yàn)光設(shè)備等，防止產(chǎn)品受到污染和損壞。（三）產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與說明書1.進(jìn)口眼鏡產(chǎn)品應(yīng)附有中文標(biāo)識(shí)和說明書，標(biāo)識(shí)內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品性能、使用方法、注意事項(xiàng)等信息。2.隱形眼鏡及護(hù)理產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)和說明書還應(yīng)符合醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)管理的相關(guān)規(guī)定，明確標(biāo)注醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)等信息，詳細(xì)說明產(chǎn)品的適用范圍、禁忌、不良反應(yīng)等內(nèi)容。3.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)確保銷售的進(jìn)口眼鏡產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和說明書內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得擅自更改或刪除標(biāo)識(shí)和說明書中的內(nèi)容。（四）銷售記錄與追溯1.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立進(jìn)口眼鏡銷售記錄制度，詳細(xì)記錄產(chǎn)品的銷售日期、銷售對(duì)象、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等信息。銷售記錄應(yīng)保存至少兩年。2.通過銷售記錄，應(yīng)能夠?qū)崿F(xiàn)產(chǎn)品的質(zhì)量追溯，便于在發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題時(shí)，及時(shí)召回相關(guān)產(chǎn)品，通知消費(fèi)者，并采取相應(yīng)的處理措施。五、進(jìn)口眼鏡的售后服務(wù)管理（一）售后服務(wù)承諾1.進(jìn)口眼鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)向消費(fèi)者做出明確的售后服務(wù)承諾，包括產(chǎn)品質(zhì)量保證、退換貨政策、維修保養(yǎng)服務(wù)等內(nèi)容，并在銷售場(chǎng)所顯著位置公示。2.對(duì)于隱形眼鏡及護(hù)理產(chǎn)品等第三類醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按照相關(guān)法規(guī)要求，提供醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告服務(wù)，及時(shí)處理消費(fèi)者反饋的問題。（二）退換貨規(guī)定1.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定和合同約定，為消費(fèi)者提供合理的退換貨服務(wù)。對(duì)于質(zhì)量不合格、與產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不符、在保質(zhì)期內(nèi)出現(xiàn)質(zhì)量問題的進(jìn)口眼鏡，應(yīng)予以退換貨。2.消費(fèi)者因佩戴不適等原因要求退換隱形眼鏡及護(hù)理產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在核實(shí)情況后，按照規(guī)定辦理退換貨手續(xù)。但對(duì)于已開封使用且可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況協(xié)商處理。3.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成退換貨手續(xù)，不得拖延或拒絕消費(fèi)者的合理要求。退換貨產(chǎn)品的質(zhì)量應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，不得再次銷售給其他消費(fèi)者。（三）維修保養(yǎng)服務(wù)1.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)提供進(jìn)口眼鏡的維修保養(yǎng)服務(wù)，如調(diào)整鏡架、更換鏡片等。維修保養(yǎng)服務(wù)應(yīng)按照合理的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，并向消費(fèi)者明示收費(fèi)項(xiàng)目和價(jià)格。2.對(duì)于隱形眼鏡及護(hù)理產(chǎn)品等第三類醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)提供必要的佩戴指導(dǎo)和護(hù)理建議，幫助消費(fèi)者正確使用和保養(yǎng)產(chǎn)品。同時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行定期回訪，了解消費(fèi)者的使用情況，及時(shí)解決出現(xiàn)的問題。六、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責(zé)1.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)進(jìn)口眼鏡市場(chǎng)的綜合監(jiān)督管理，依法查處進(jìn)口眼鏡經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的違法行為，維護(hù)市場(chǎng)秩序。2.海關(guān)負(fù)責(zé)進(jìn)口眼鏡的報(bào)關(guān)監(jiān)管，依法查驗(yàn)進(jìn)口產(chǎn)品的真實(shí)性、合法性，防止走私等違法活動(dòng)。3.藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)隱形眼鏡及護(hù)理產(chǎn)品等第三類醫(yī)療器械的進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。（二）監(jiān)督檢查措施1.各監(jiān)管部門應(yīng)定期對(duì)進(jìn)口眼鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括企業(yè)資質(zhì)、采購(gòu)渠道、產(chǎn)品質(zhì)量、銷售行為、售后服務(wù)等方面。2.監(jiān)管部門有權(quán)采取現(xiàn)場(chǎng)檢查、抽樣檢驗(yàn)、查閱資料、詢問當(dāng)事人等措施，對(duì)進(jìn)口眼鏡經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督。經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)積極配合監(jiān)管部門的檢查工作，如實(shí)提供相關(guān)資料和信息。3.對(duì)于監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，監(jiān)管部門應(yīng)責(zé)令經(jīng)營(yíng)企業(yè)限期整改；對(duì)違法違規(guī)行為，應(yīng)依法予以處罰，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷相關(guān)許可證件，并向社會(huì)公布處罰結(jié)果。（三）投訴舉報(bào)處理1.建立進(jìn)口眼鏡投訴舉報(bào)機(jī)制，暢通投訴舉報(bào)渠道，接受消費(fèi)者和社會(huì)公眾對(duì)進(jìn)口眼鏡質(zhì)量、銷售等問題的投訴舉報(bào)。2.相關(guān)監(jiān)管部門應(yīng)及時(shí)受理投訴舉報(bào)，并按照規(guī)定進(jìn)行調(diào)查處理。對(duì)于查證屬實(shí)的投訴舉報(bào)，應(yīng)依法對(duì)違法違規(guī)企業(yè)進(jìn)行處罰，同時(shí)保護(hù)投訴舉報(bào)人合法權(quán)益。3.定期對(duì)投訴舉報(bào)情況進(jìn)行分析總結(jié)，針對(duì)存在的問題，采取相應(yīng)的監(jiān)管措施，加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口眼鏡市場(chǎng)的規(guī)范管理。七、法律責(zé)任（一）經(jīng)營(yíng)企業(yè)違法責(zé)任1.進(jìn)口眼鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并處以罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照：未按照規(guī)定審核供應(yīng)商資質(zhì)的；采購(gòu)進(jìn)口眼鏡未簽訂書面合同或合同內(nèi)容不符合規(guī)定的；銷售進(jìn)口眼鏡未按照規(guī)定附有中文標(biāo)識(shí)和說明書的；未建立銷售記錄或銷售記錄保存期限不符合規(guī)定的。2.經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)口眼鏡，由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門責(zé)令停止銷售，沒收違法銷售的產(chǎn)品，并處以罰款；有違法所得的，并處沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。3.對(duì)于銷售隱形眼鏡及護(hù)理產(chǎn)品等第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，違反醫(yī)療器械管理相關(guān)法規(guī)的，由藥品監(jiān)督管理部門依法予以處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。（二）供應(yīng)商違法責(zé)任進(jìn)口眼鏡供應(yīng)