配方顆粒管理辦法一、總則（一）目的為加強配方顆粒的管理，規(guī)范配方顆粒的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為，保證配方顆粒質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等相關法律法規(guī)及行業(yè)標準，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事配方顆粒的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等活動。（三）定義1.配方顆粒：是指由單味中藥飲片經(jīng)水提取、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒劑，在中醫(yī)藥理論指導下，按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后，供患者沖服使用。2.研制：是指配方顆粒從實驗室研究到臨床前研究、臨床試驗等一系列探索性活動，以確定其安全性、有效性和質(zhì)量可控性。3.生產(chǎn)：是指將配方顆粒的原料經(jīng)過加工制成符合質(zhì)量標準的成品的過程，包括原料采購、生產(chǎn)加工、質(zhì)量檢驗、包裝儲存等環(huán)節(jié)。4.經(jīng)營：是指配方顆粒的采購、銷售、儲存、運輸?shù)然顒印?.使用：是指醫(yī)療機構(gòu)、藥品零售企業(yè)等按照國家藥品標準和臨床用藥規(guī)范，將配方顆粒用于患者治療的行為。（四）基本原則配方顆粒的管理應當遵循科學、規(guī)范、公正、透明的原則，確保配方顆粒質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效，促進中醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展。二、研制管理（一）研制機構(gòu)要求1.從事配方顆粒研制的機構(gòu)應當具有與研制工作相適應的專業(yè)技術人員、儀器設備和工作場所。2.研制機構(gòu)應當建立健全質(zhì)量管理體系，確保研制過程規(guī)范、數(shù)據(jù)真實可靠。（二）研制程序1.立題：研制機構(gòu)應當根據(jù)中醫(yī)藥理論和臨床需求，選擇具有臨床應用基礎的中藥品種進行配方顆粒研制。2.工藝研究：開展配方顆粒的提取、分離、濃縮、干燥、制粒等工藝研究，優(yōu)化工藝參數(shù)，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。3.質(zhì)量標準研究：建立配方顆粒的質(zhì)量標準，包括性狀、鑒別、檢查、含量測定等項目，確保產(chǎn)品質(zhì)量可控。4.穩(wěn)定性研究：對配方顆粒進行穩(wěn)定性考察，確定產(chǎn)品的有效期和儲存條件。5.安全性評價研究：按照相關法律法規(guī)要求，開展配方顆粒的安全性評價研究，包括急性毒性試驗、長期毒性試驗、過敏試驗等，確保產(chǎn)品安全。6.臨床試驗：完成安全性評價研究和質(zhì)量標準研究后，應當按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，開展臨床試驗，以進一步驗證配方顆粒的安全性和有效性。（三）研制資料要求1.研制機構(gòu)應當按照規(guī)定整理和保存研制過程中的各項資料，包括工藝研究資料、質(zhì)量標準研究資料、穩(wěn)定性研究資料、安全性評價研究資料、臨床試驗資料等。2.研制資料應當真實、完整、規(guī)范，能夠追溯研制過程，為產(chǎn)品的注冊和質(zhì)量控制提供依據(jù)。三、生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)企業(yè)要求1.從事配方顆粒生產(chǎn)的企業(yè)應當取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并具備與生產(chǎn)相適應的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理體系。2.生產(chǎn)企業(yè)應當具有中藥提取、濃縮、干燥、制粒等生產(chǎn)設備，以及相應的質(zhì)量檢驗設備和人員。（二）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1.生產(chǎn)企業(yè)應當嚴格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求組織生產(chǎn)，建立健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，確保生產(chǎn)過程規(guī)范、可控。2.生產(chǎn)企業(yè)應當制定配方顆粒的生產(chǎn)工藝規(guī)程、標準操作規(guī)程等文件，明確生產(chǎn)過程中的各項操作要求和質(zhì)量控制標準。3.生產(chǎn)企業(yè)應當加強對原料、輔料、包裝材料的管理，確保其質(zhì)量符合要求。原料應當從合法的供應商采購，并索取相關證明文件。4.生產(chǎn)企業(yè)應當對生產(chǎn)過程中的關鍵工序和質(zhì)量控制點進行監(jiān)控，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。對生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的不合格品應當及時進行處理，防止不合格品流入下道工序。5.生產(chǎn)企業(yè)應當按照規(guī)定對配方顆粒進行質(zhì)量檢驗，檢驗合格后方可出廠銷售。質(zhì)量檢驗應當包括原材料檢驗、半成品檢驗、成品檢驗等環(huán)節(jié)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合質(zhì)量標準要求。（三）生產(chǎn)記錄與追溯1.生產(chǎn)企業(yè)應當建立完整的生產(chǎn)記錄，包括原料采購記錄、生產(chǎn)過程記錄、質(zhì)量檢驗記錄、包裝記錄等。生產(chǎn)記錄應當真實、準確、完整，能夠追溯產(chǎn)品的生產(chǎn)過程。2.生產(chǎn)企業(yè)應當建立產(chǎn)品追溯體系，通過信息化手段對配方顆粒的原料采購、生產(chǎn)加工、質(zhì)量檢驗、銷售流向等信息進行記錄和管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量問題能夠及時追溯和處理。四、經(jīng)營管理（一）經(jīng)營企業(yè)要求1.從事配方顆粒經(jīng)營的企業(yè)應當取得《藥品經(jīng)營許可證》，并具備與經(jīng)營相適應的質(zhì)量管理體系和儲存條件。2.經(jīng)營企業(yè)應當具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)場所、倉庫等設施設備，以及相應的質(zhì)量管理人員。（二）經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范1.經(jīng)營企業(yè)應當嚴格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求組織經(jīng)營，建立健全經(jīng)營質(zhì)量管理體系，確保經(jīng)營過程規(guī)范、可控。2.經(jīng)營企業(yè)應當制定配方顆粒的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的操作規(guī)程，明確各環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制要求。3.經(jīng)營企業(yè)應當從合法的生產(chǎn)企業(yè)采購配方顆粒，并索取相關證明文件。對采購的配方顆粒應當進行驗收，確保其質(zhì)量符合要求。4.經(jīng)營企業(yè)應當按照規(guī)定對配方顆粒進行儲存和養(yǎng)護，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。儲存條件應當符合產(chǎn)品說明書的要求，對易變質(zhì)的產(chǎn)品應當定期進行檢查和養(yǎng)護。5.經(jīng)營企業(yè)應當按照規(guī)定銷售配方顆粒，銷售記錄應當真實、準確、完整，能夠追溯產(chǎn)品的銷售流向。對銷售的配方顆粒應當提供質(zhì)量保證，對質(zhì)量問題負責處理。（三）銷售渠道管理1.配方顆粒的銷售渠道應當合法、規(guī)范，不得通過非法渠道銷售配方顆粒。2.生產(chǎn)企業(yè)應當加強對銷售渠道的管理，選擇具有合法資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)作為經(jīng)銷商，并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責任和義務。3.經(jīng)營企業(yè)應當按照規(guī)定將配方顆粒銷售給具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)、藥品零售企業(yè)等，不得將配方顆粒銷售給個人消費者。五、使用管理（一）使用單位要求1.醫(yī)療機構(gòu)、藥品零售企業(yè)等使用配方顆粒的單位應當取得相應的《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》，并具備與使用相適應的質(zhì)量管理體系和儲存條件。2.使用單位應當具有與使用規(guī)模相適應的藥學技術人員，負責配方顆粒的調(diào)配、發(fā)放和管理工作。（二）使用質(zhì)量管理規(guī)范1.使用單位應當嚴格按照《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關規(guī)定，建立健全配方顆粒使用質(zhì)量管理體系，確保使用過程規(guī)范、安全、有效。2.使用單位應當制定配方顆粒的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、調(diào)配、發(fā)放、使用等環(huán)節(jié)的操作規(guī)程，明確各環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制要求。3.使用單位應當從合法的經(jīng)營企業(yè)采購配方顆粒，并索取相關證明文件。對采購的配方顆粒應當進行驗收，確保其質(zhì)量符合要求。4.使用單位應當按照規(guī)定對配方顆粒進行儲存和養(yǎng)護，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。儲存條件應當符合產(chǎn)品說明書的要求，對易變質(zhì)的產(chǎn)品應當定期進行檢查和養(yǎng)護。5.使用單位應當按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配配方顆粒，調(diào)配人員應當嚴格按照操作規(guī)程進行操作，確保配方準確無誤。對調(diào)配好的配方顆粒應當進行核對，確認無誤后方可發(fā)放給患者。6.使用單位應當對配方顆粒的使用情況進行監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)不良反應等問題應當及時報告，并采取相應的措施。（三）處方管理1.醫(yī)療機構(gòu)使用配方顆粒應當按照中醫(yī)臨床診療規(guī)范和用藥指南，由具有相應資質(zhì)的醫(yī)師開具處方。處方應當書寫規(guī)范、清晰，注明患者姓名、性別、年齡、診斷、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等內(nèi)容。2.藥品零售企業(yè)使用配方顆粒應當憑醫(yī)師處方銷售，并按照處方調(diào)配、銷售。對處方應當進行審核，確認無誤后方可調(diào)配、銷售。六、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責1.藥品監(jiān)督管理部門負責對配方顆粒的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動進行監(jiān)督管理，依法查處違法違規(guī)行為。2.中醫(yī)藥管理部門負責對配方顆粒的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動進行中醫(yī)藥相關指導和管理，促進中醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展。（二）監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門應當定期對配方顆粒的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括質(zhì)量管理體系運行情況、生產(chǎn)經(jīng)營使用行為規(guī)范情況、產(chǎn)品質(zhì)量情況等。2.監(jiān)督檢查可以采取現(xiàn)場檢查、抽樣檢驗、查閱資料等方式進行。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應當責令相關單位限期整改；對違法違規(guī)行為，應當依法予以查處。（三）不良反應監(jiān)測與報告1.配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當建立配方顆粒不良反應監(jiān)測制度，指定專人負責不