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驗(yàn)證日期:2010.3.17目錄驗(yàn)證目的驗(yàn)證機(jī)構(gòu)及職責(zé)驗(yàn)證依據(jù)工藝描述關(guān)鍵工藝參數(shù)驗(yàn)證計(jì)劃取樣計(jì)劃培訓(xùn)附錄再驗(yàn)證驗(yàn)證結(jié)果及結(jié)論十一、驗(yàn)證過程最終批準(zhǔn)(一)1.取樣檢驗(yàn):根據(jù)工藝規(guī)程的中間控制點(diǎn)和取樣通則要求取樣檢驗(yàn)。(二)、空心膠囊驗(yàn)證步驟生產(chǎn)批號(hào):20100301.20100302.20100303工藝操作依據(jù):空心膠囊工藝規(guī)程溶膠前準(zhǔn)備:溶膠人員根據(jù)每個(gè)班次的原輔料用量,將明膠色素,鈦白粉,十二烷基進(jìn)行計(jì)算、稱量；將純化水按水膠比例2。6：1計(jì)量放入反應(yīng)鍋,色素用適量溫水化開,鈦白粉以1：10比例溶于水中,經(jīng)研磨機(jī)研磨,研磨時(shí)摻入少量明膠,防止鈦白粉液沉淀。溶膠:反應(yīng)鍋加溫使水溫達(dá)65℃,將稱量好的明膠吸入反應(yīng)鍋,同時(shí)開動(dòng)攪拌機(jī)。設(shè)備:HTL-JJ-Ⅲ型自動(dòng)烘干線蘸膠前準(zhǔn)備:烘模具與刷油：模具在蘸膠前,在30—45℃環(huán)境里面烘6小時(shí),烘的過程在生產(chǎn)線烘道內(nèi)完成。在溫度達(dá)30℃時(shí),生產(chǎn)人員對(duì)模具進(jìn)行刷油,刷油以模具上無油滴痕跡為準(zhǔn)。放膠:模具經(jīng)熱烘處理后,讓烘道溫度降至正常的制坯溫度29-30℃,設(shè)定好蘸膠槽溫度,將保溫桶里的膠放至蘸膠槽中,控制膠槽A溫度:56—58℃膠槽B溫度:46-48℃,制坯間溫度19℃.工作室:包裝間設(shè)備:環(huán)氧乙烷氣體鋼瓶滅菌氣體為10％環(huán)氧乙烷與90％惰性氣體混合體,殺菌時(shí)將連在環(huán)氧乙烷鋼瓶上的注射用針頭插進(jìn)薄膜袋,然后打開鋼瓶閥門,將氣體打入薄膜袋內(nèi),用膠紙貼好針孔。驗(yàn)證周期:一年。(附:驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證證書。)

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