《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》培訓(xùn)考核試題和答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》適用于（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。這體現(xiàn)了GSP的（）原則。A.質(zhì)量第一B.風(fēng)險管理C.全程管控D.科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)3.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）A.大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱B.大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.執(zhí)業(yè)藥師資格和2年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.中專以上學(xué)歷和5年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷4.企業(yè)儲存藥品的庫房相對濕度應(yīng)保持在（）A.35%～75%B.40%～70%C.45%～65%D.50%～70%5.對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，其中不包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件B.《營業(yè)執(zhí)照》及其年檢證明復(fù)印件C.稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件D.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件6.企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)如實開具發(fā)票，做到（）A.票、賬、貨、款一致B.票、貨、款一致C.票、賬、貨一致D.賬、貨、款一致7.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)施設(shè)備不包括（）A.保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備B.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備C.檢測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備D.藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品定期盤點，做到（）A.賬、貨相符B.賬、卡相符C.卡、貨相符D.賬、卡、貨相符9.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)配置的設(shè)備不包括（）A.監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備B.經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備C.不合格藥品專用存放場所D.檢驗藥品質(zhì)量的設(shè)備10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行驗收，驗收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有（）A.代表性B.完整性C.準(zhǔn)確性D.可靠性11.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)（）等問題。A.破損、污染B.受潮、變質(zhì)C.溫度超標(biāo)D.以上都是12.藥品零售企業(yè)銷售特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，以下說法錯誤的是（）A.不得采用開架自選的方式陳列和銷售B.處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售C.含麻黃堿類復(fù)方制劑可以開架銷售D.第二類精神藥品不得陳列13.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，評審的周期為（）A.每半年B.每年C.每兩年D.每三年14.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，記錄應(yīng)當(dāng)至少保存（）A.2年B.3年C.5年D.超過藥品有效期1年，但不得少于3年15.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點檢查的藥品不包括（）A.拆零藥品B.易變質(zhì)藥品C.近效期藥品D.處方藥二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》的檢查項目包括（）A.嚴(yán)重缺陷項目B.主要缺陷項目C.一般缺陷項目D.輕微缺陷項目2.企業(yè)質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)包括（）A.質(zhì)量管理制度B.崗位職責(zé)C.操作規(guī)程D.檔案、報告、記錄和憑證3.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)包括（）A.督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范B.組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行C.負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核D.負(fù)責(zé)藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作4.藥品儲存的基本要求包括（）A.按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品B.在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理C.搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝D.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放5.藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品時，應(yīng)當(dāng)核實、留存供貨單位銷售人員以下資料（）A.加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件B.加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書C.供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件D.供貨單位《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件6.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)（）A.開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等B.做好銷售記錄，做到票、賬、貨相符C.銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期D.銷售中藥飲片做到計量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項7.藥品運(yùn)輸過程中，應(yīng)當(dāng)采取的措施包括（）A.搬運(yùn)藥品時嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作B.根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施C.運(yùn)輸藥品過程中，運(yùn)載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉D.委托運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價，以確定其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時進(jìn)行實地考察。評價和考察的內(nèi)容包括（）A.供貨單位、購貨單位的合法資格B.供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系狀況C.供貨單位、購貨單位的銷售人員資質(zhì)D.供貨單位、購貨單位的物流配送能力9.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品定期養(yǎng)護(hù)，養(yǎng)護(hù)工作的主要職責(zé)包括（）A.指導(dǎo)和督促儲存人員對藥品進(jìn)行合理儲存與作業(yè)B.檢查并改善儲存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境C.對發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品及時在計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理D.建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案10.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)有以下營業(yè)設(shè)備（）A.貨架和柜臺B.監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備C.經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備D.經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備三、判斷題（每題2分，共20分）1.企業(yè)可以在不影響藥品質(zhì)量的前提下，適當(dāng)減少《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》中的部分檢查項目。（）2.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)在企業(yè)內(nèi)部公開，并確保各級人員理解和執(zhí)行。（）3.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以兼任其他業(yè)務(wù)工作。（）4.藥品批發(fā)企業(yè)可以將藥品采購、儲存、運(yùn)輸?shù)任薪o其他企業(yè)，但應(yīng)當(dāng)對受托方的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計。（）5.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，不需要向顧客提供銷售憑證。（）6.企業(yè)對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。（）7.藥品儲存時，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。（）8.藥品批發(fā)企業(yè)的驗收、養(yǎng)護(hù)工作可以由同一人兼任。（）9.藥品零售企業(yè)可以采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。（）10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行考核，考核周期為每年至少一次。（）四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品批發(fā)企業(yè)對首營品種的審核內(nèi)容。2.藥品零售企業(yè)在陳列藥品時，應(yīng)當(dāng)遵循哪些規(guī)定？《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》培訓(xùn)考核試題答案一、單項選擇題1.B?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》主要針對藥品經(jīng)營企業(yè)，規(guī)范其經(jīng)營活動中的質(zhì)量管理。2.C。全程管控原則強(qiáng)調(diào)在藥品采購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)雀鱾€環(huán)節(jié)都要采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。3.B。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。4.A。企業(yè)儲存藥品的庫房相對濕度應(yīng)保持在35%～75%。5.D。對首營企業(yè)的審核，查驗資料不包括藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件，這是首營品種審核可能涉及的。6.A。企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。7.D。藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品是藥品零售企業(yè)需要配備的，不是批發(fā)企業(yè)倉庫配備的設(shè)施設(shè)備。8.D。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品定期盤點，做到賬、卡、貨相符。9.D。藥品零售企業(yè)一般不具備檢驗藥品質(zhì)量的設(shè)備，其主要職責(zé)是銷售藥品。10.A。驗收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性，以便能真實反映該批藥品的質(zhì)量情況。11.D。藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸藥品，要防止破損、污染、受潮、變質(zhì)、溫度超標(biāo)等問題。12.C。含麻黃堿類復(fù)方制劑不可以開架銷售，應(yīng)按規(guī)定銷售。13.B。企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年定期對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審。14.C。藥品批發(fā)企業(yè)相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。15.D。處方藥不是陳列檢查的重點，拆零藥品、易變質(zhì)藥品、近效期藥品是重點檢查對象。二、多項選擇題1.ABC。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》的檢查項目包括嚴(yán)重缺陷項目、主要缺陷項目、一般缺陷項目。2.ABCD。企業(yè)質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證。3.ABCD。藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門具有督促執(zhí)行法規(guī)規(guī)范、組織制訂文件、審核供貨購貨單位資格、指導(dǎo)各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理等職責(zé)。4.ABCD。藥品儲存要求按溫度儲存、實行色標(biāo)管理、規(guī)范搬運(yùn)堆碼、分開存放不同藥品。5.AB。采購藥品時，核實留存供貨單位銷售人員加蓋公章原印章的身份證復(fù)印件和授權(quán)書。6.ABCD。藥品零售企業(yè)銷售藥品應(yīng)開具銷售憑證、做好銷售記錄、告知近效期和中藥飲片相關(guān)信息。7.ABCD。藥品運(yùn)輸要規(guī)范搬運(yùn)、控制溫度、保持運(yùn)載工具密閉、審計承運(yùn)方能力。8.ABC。評價和考察供貨、購貨單位包括合法資格、質(zhì)量管理體系狀況、銷售人員資質(zhì)。9.ABC。藥品批發(fā)企業(yè)養(yǎng)護(hù)工作包括指導(dǎo)儲存、改善條件、處理質(zhì)量問題等，建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案不是主要職責(zé)。10.ABCD。藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)有貨架柜臺、溫濕度設(shè)備、中藥飲片設(shè)備、冷藏設(shè)備等。三、判斷題1.×。企業(yè)必須嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》執(zhí)行，不能隨意減少檢查項目。2.√。企業(yè)的質(zhì)量方針和目標(biāo)應(yīng)公開并確保各級人員理解執(zhí)行。3.×。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼任其他業(yè)務(wù)工作，以保證其專注于質(zhì)量管理。4.√。藥品批發(fā)企業(yè)委托業(yè)務(wù)時，需對受托方質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計。5.×。藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證。6.√。對質(zhì)量可疑藥品應(yīng)采取停售、鎖定并報告確認(rèn)等措施。7.√。藥品儲存的垛間距、與設(shè)施間距和地面間距要求符合規(guī)定。8.×。藥品批發(fā)企業(yè)的驗收、養(yǎng)護(hù)工作不應(yīng)由同一人兼任，以保證工作的獨立性和準(zhǔn)確性。9.×。藥品零售企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。10.√。企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年至少對藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行一次考核。四、簡答題1.藥品批發(fā)企業(yè)對首營品種的審核內(nèi)容包括：-核實藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，包括藥品注冊批件、藥品再注冊批件、進(jìn)口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證等。-審核藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，索取該藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件。-了解藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書，檢查其內(nèi)容是否符合規(guī)定，是否與批準(zhǔn)的內(nèi)容一致。-考察藥品的穩(wěn)定性和有效期，了解藥品在儲存、運(yùn)輸?shù)冗^程中的穩(wěn)定性要求以及有效期規(guī)定。-審核藥品的生產(chǎn)工藝（必要時），對于一些特殊藥品或?qū)ιa(chǎn)工藝有嚴(yán)格要求的藥品，需要了解其生產(chǎn)工藝是否科學(xué)合理。-對藥品的價格、市場供應(yīng)等情況進(jìn)行評估，確保其具有合理的性價比和市場可獲取性。2.藥品零售企業(yè)在陳列藥品時，應(yīng)當(dāng)遵循以下規(guī)定：-按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確。-藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放。-處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非