《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》培訓(xùn)考核試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》適用于（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)2.藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)的相對(duì)濕度應(yīng)保持在（）A.35%-75%B.40%-80%C.30%-70%D.45%-85%3.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）A.大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱B.大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.中專以上學(xué)歷或者初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱D.高中以上學(xué)歷4.藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥品有效期（）年，但不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.1，5D.2，35.儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持（）A.清潔B.干燥C.通風(fēng)D.以上都是6.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)備不包括（）A.檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備B.藥品防塵、防潮、防鼠、防蟲等設(shè)備C.經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備D.藥品檢驗(yàn)設(shè)備7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，評(píng)審周期為（）A.每半年B.每年C.每?jī)赡闐.每三年8.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)（）的要求。A.溫度控制B.濕度控制C.光照控制D.震動(dòng)控制9.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括（）A.藥品名稱、數(shù)量、價(jià)格B.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格C.藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格D.藥品名稱、劑型、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行（）A.實(shí)地考察B.書面調(diào)查C.電話溝通D.委托第三方調(diào)查11.藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品的庫(kù)房相對(duì)濕度的監(jiān)測(cè)每（）至少記錄一次。A.1小時(shí)B.2小時(shí)C.3小時(shí)D.4小時(shí)12.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫度應(yīng)當(dāng)符合（）的要求。A.藥品儲(chǔ)存B.人體舒適C.當(dāng)?shù)貧夂駾.以上都不是13.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有（）A.代表性B.完整性C.準(zhǔn)確性D.可靠性14.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)銷后退回的藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于（），由專人保管并做好退貨記錄。A.合格品庫(kù)B.不合格品庫(kù)C.待驗(yàn)區(qū)D.發(fā)貨區(qū)15.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查的藥品不包括（）A.拆零藥品B.近效期藥品C.易變質(zhì)藥品D.處方藥16.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，記錄應(yīng)當(dāng)（）A.真實(shí)B.完整C.準(zhǔn)確D.以上都是17.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對(duì)車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)措施防止（）A.藥品破損B.藥品變質(zhì)C.藥品丟失D.以上都是18.藥品零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并與（）分開。A.辦公區(qū)B.生活區(qū)C.輔助區(qū)D.以上都是19.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行（）A.定期檢查B.不定期檢查C.專項(xiàng)檢查D.以上都是20.藥品批發(fā)企業(yè)的冷庫(kù)溫度應(yīng)當(dāng)保持在（）A.2℃-10℃B.0℃-8℃C.0℃-10℃D.2℃-8℃二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》的檢查項(xiàng)目包括（）A.關(guān)鍵項(xiàng)目B.主要項(xiàng)目C.一般項(xiàng)目D.次要項(xiàng)目2.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)包括（）A.質(zhì)量管理制度B.部門及崗位職責(zé)C.操作規(guī)程D.檔案、報(bào)告、記錄和憑證3.藥品零售企業(yè)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所不得陳列的藥品有（）A.第二類精神藥品B.毒性中藥品種C.罌粟殼D.含麻黃堿類復(fù)方制劑4.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書，以下說(shuō)法正確的是（）A.供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章B.檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性C.對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性D.驗(yàn)收進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或者進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件5.藥品零售企業(yè)銷售特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行（）A.銷售B.儲(chǔ)存C.運(yùn)輸D.調(diào)配6.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，養(yǎng)護(hù)工作的主要職責(zé)包括（）A.指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)B.檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境C.對(duì)庫(kù)存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查D.對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)通知質(zhì)量管理部門處理7.藥品零售企業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)包括（）A.負(fù)責(zé)處方審核，不得擅自更改或代用B.對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售C.對(duì)符合規(guī)定的處方，經(jīng)簽字或蓋章后方可調(diào)配、銷售D.指導(dǎo)合理用藥8.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸藥品過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)采取的措施包括（）A.保持運(yùn)輸過(guò)程的溫度、濕度符合要求B.防止藥品破損、污染C.確保藥品在運(yùn)輸過(guò)程中的安全D.記錄運(yùn)輸過(guò)程中的溫度、濕度等信息9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)內(nèi)容包括（）A.藥品相關(guān)法律法規(guī)B.藥品質(zhì)量管理知識(shí)C.專業(yè)技能D.職業(yè)道德10.藥品批發(fā)企業(yè)的庫(kù)房應(yīng)當(dāng)設(shè)置的區(qū)域包括（）A.待驗(yàn)區(qū)B.合格品區(qū)C.不合格品區(qū)D.發(fā)貨區(qū)三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以不建立質(zhì)量管理體系文件。（）2.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以由企業(yè)負(fù)責(zé)人兼任。（）3.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，不需要開具銷售憑證。（）4.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)近效期藥品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。（）5.藥品零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所可以不配備監(jiān)測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備。（）6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行考核。（）7.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸藥品時(shí)，不需要記錄運(yùn)輸過(guò)程中的溫度信息。（）8.藥品零售企業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員可以不具備相應(yīng)的資質(zhì)。（）9.藥品批發(fā)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)可以不劃分不同的庫(kù)區(qū)。（）10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以不按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品進(jìn)行驗(yàn)收。（）四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共10分）簡(jiǎn)述藥品批發(fā)企業(yè)在采購(gòu)藥品時(shí)，對(duì)供貨單位的審核內(nèi)容。答案一、單項(xiàng)選擇題1.B?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》主要適用于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，以規(guī)范其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，確保藥品質(zhì)量安全，藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)有各自適用的規(guī)范和管理要求，所以選B。2.A。藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)的相對(duì)濕度應(yīng)保持在35%-75%，這一濕度范圍能較好地保證藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量，防止藥品因濕度過(guò)高或過(guò)低而發(fā)生變質(zhì)等問(wèn)題，所以選A。3.B。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，這樣的要求能保證其具備足夠的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)來(lái)承擔(dān)質(zhì)量管理的重要職責(zé)，所以選B。4.C。藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于5年，這是為了保證在藥品有效期過(guò)后仍能追溯其驗(yàn)收等相關(guān)情況，所以選C。5.D。儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔、干燥、通風(fēng)，這樣有利于創(chuàng)造良好的藥品儲(chǔ)存環(huán)境，保證藥品質(zhì)量，所以選D。6.D。藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)主要配備檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備、藥品防塵、防潮、防鼠、防蟲等設(shè)備以及經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的專用冷藏設(shè)備等，一般不需要配備藥品檢驗(yàn)設(shè)備，藥品檢驗(yàn)通常由專門的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，所以選D。7.B。企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)采購(gòu)過(guò)程中存在的問(wèn)題并進(jìn)行改進(jìn)，所以選B。8.A。藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求，溫度的穩(wěn)定對(duì)于冷藏、冷凍藥品的質(zhì)量至關(guān)重要，所以選A。9.B。藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格，這樣能保證銷售信息的完整和可追溯，所以選B。10.A。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察，實(shí)地考察能更直觀、準(zhǔn)確地了解對(duì)方的實(shí)際情況，所以選A。11.B。藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品的庫(kù)房相對(duì)濕度的監(jiān)測(cè)每2小時(shí)至少記錄一次，以便及時(shí)掌握庫(kù)房濕度變化情況，保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量，所以選B。12.A。藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫度應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存的要求，以保證藥品在銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量穩(wěn)定，所以選A。13.A。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性，這樣才能準(zhǔn)確反映整批藥品的質(zhì)量情況，所以選A。14.C。藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)銷后退回的藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于待驗(yàn)區(qū)，由專人保管并做好退貨記錄，待進(jìn)一步檢驗(yàn)合格后再進(jìn)行相應(yīng)處理，所以選C。15.D。藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品、近效期藥品、易變質(zhì)藥品等，處方藥并不一定屬于重點(diǎn)檢查范疇，所以選D。16.D。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，以保證藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的可追溯性和規(guī)范性，所以選D。17.D。藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對(duì)車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)措施防止藥品破損、變質(zhì)、丟失等情況發(fā)生，確保藥品運(yùn)輸安全，所以選D。18.D。藥品零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并與辦公區(qū)、生活區(qū)、輔助區(qū)分開，這樣能避免相互干擾，保證營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)境符合要求，所以選D。19.D。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行定期檢查、不定期檢查和專項(xiàng)檢查，通過(guò)多種檢查方式確保質(zhì)量管理制度得到有效執(zhí)行，所以選D。20.A。藥品批發(fā)企業(yè)的冷庫(kù)溫度應(yīng)當(dāng)保持在2℃-10℃，這是冷藏藥品儲(chǔ)存的適宜溫度范圍，所以選A。二、多項(xiàng)選擇題1.ABC。《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》的檢查項(xiàng)目包括關(guān)鍵項(xiàng)目、主要項(xiàng)目和一般項(xiàng)目，沒有次要項(xiàng)目這一分類，所以選ABC。2.ABCD。藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等，這些文件共同構(gòu)成了企業(yè)質(zhì)量管理的基礎(chǔ)，所以選ABCD。3.ABC。藥品零售企業(yè)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所不得陳列第二類精神藥品、毒性中藥品種、罌粟殼等，含麻黃堿類復(fù)方制劑可以在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所陳列，但要按規(guī)定銷售，所以選ABC。4.ABCD。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章；檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性；對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性；驗(yàn)收進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或者進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，以上說(shuō)法均正確，所以選ABCD。5.ABD。藥品零售企業(yè)銷售特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行銷售、儲(chǔ)存、調(diào)配，特殊管理藥品的運(yùn)輸一般有專門的規(guī)定和要求，通常不是零售企業(yè)的主要職責(zé)，所以選ABD。6.ABCD。藥品批發(fā)企業(yè)養(yǎng)護(hù)工作的主要職責(zé)包括指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)、檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境、對(duì)庫(kù)存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查以及對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)通知質(zhì)量管理部門處理，所以選ABCD。7.ABCD。藥品零售企業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)處方審核，不得擅自更改或代用；對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售；對(duì)符合規(guī)定的處方，經(jīng)簽字或蓋章后方可調(diào)配、銷售；指導(dǎo)合理用藥，所以選ABCD。8.ABCD。藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸藥品過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)采取措施保持運(yùn)輸過(guò)程的溫度、濕度符合要求，防止藥品破損、污染，確保藥品在運(yùn)輸過(guò)程中的安全，并記錄運(yùn)輸過(guò)程中的溫度、濕度等信息，所以選ABCD。9.ABCD。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)制定的員工培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥品相關(guān)法律法規(guī)、藥品質(zhì)量管理知識(shí)、專業(yè)技能和職業(yè)道德等方面，以提高員工的綜合素質(zhì)和業(yè)務(wù)能力，所以選ABCD。10.ABCD。藥品批發(fā)企業(yè)的庫(kù)房應(yīng)當(dāng)設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等不同區(qū)域，以便對(duì)藥品進(jìn)行分類管理，保證藥品儲(chǔ)存和流轉(zhuǎn)的有序進(jìn)行，所以選ABCD。三、判斷題1.×。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須建立質(zhì)量管理體系文件，以規(guī)范企業(yè)的各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，確保藥品質(zhì)量，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。2.×。藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人不能由企業(yè)負(fù)責(zé)人兼任，質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要獨(dú)立履行質(zhì)量管理職責(zé)，以保證質(zhì)量管理的有效性和獨(dú)立性，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。3.×。藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，這是保證銷售信息可追溯的重要措施，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。4.√。藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)近效期藥品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，因?yàn)榻谒幤焚|(zhì)量可能更容易發(fā)生變化，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)能降低藥品過(guò)期失效的風(fēng)險(xiǎn)，所以該說(shuō)法正確。5.×。藥品零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)配備監(jiān)測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備，以保證藥品儲(chǔ)存和陳列的環(huán)境符合要求，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。6.√。企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行考核，通過(guò)考核可以發(fā)現(xiàn)制度執(zhí)行過(guò)程中存在的問(wèn)題并及時(shí)改進(jìn)，所以該說(shuō)法正確。7.×。藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸藥品時(shí)，需要記錄運(yùn)輸過(guò)程中的溫度信息，特別是對(duì)于冷藏、冷凍藥品，溫度記錄是保證藥品質(zhì)量的重要依據(jù)，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。8.×。藥品零售企業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員必須具備相應(yīng)的資質(zhì)，以確保其能夠正確履行處方審核、指導(dǎo)合理用藥等職責(zé)，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。9