藥品品規(guī)管理辦法一、總則（一）目的為加強公司藥品品規(guī)管理，規(guī)范藥品采購、儲存、銷售等環(huán)節(jié)行為，確保藥品質(zhì)量安全，保障患者用藥權(quán)益，特制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于公司內(nèi)所有涉及藥品品規(guī)管理的部門、崗位及相關(guān)業(yè)務(wù)活動，包括藥品采購部門、倉儲部門、銷售部門、質(zhì)量管理部門等。（三）基本原則1.合法性原則：嚴(yán)格遵守國家藥品管理相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及政策要求，確保藥品品規(guī)管理活動合法合規(guī)。2.質(zhì)量第一原則：始終將藥品質(zhì)量放在首位，從藥品品規(guī)的選擇、采購到儲存、銷售等各環(huán)節(jié)，采取有效措施保障藥品質(zhì)量穩(wěn)定、安全、有效。3.科學(xué)管理原則：運用科學(xué)的管理方法和技術(shù)手段，對藥品品規(guī)進行合理規(guī)劃、分類管理、動態(tài)監(jiān)控，提高管理效率和水平。4.風(fēng)險防控原則：識別、評估和控制藥品品規(guī)管理過程中的各類風(fēng)險，如質(zhì)量風(fēng)險、供應(yīng)風(fēng)險、市場風(fēng)險等，確保公司運營安全。二、藥品品規(guī)的定義與分類（一）定義本辦法所稱藥品品規(guī)，是指公司經(jīng)營的具有明確劑型、規(guī)格、包裝、批準(zhǔn)文號等特征的具體藥品品種。（二）分類1.按劑型分類片劑：包括普通片劑、腸溶片、緩釋片、控釋片等。膠囊劑：如硬膠囊、軟膠囊等。注射劑：小容量注射劑、大容量注射劑等。丸劑：蜜丸、水丸、滴丸等。顆粒劑：可溶顆粒、混懸顆粒、泡騰顆粒等。散劑：如口服散劑、外用散劑等。液體制劑：溶液劑、糖漿劑、酊劑、洗劑、搽劑等。其他劑型：如栓劑、軟膏劑、貼劑、氣霧劑、凝膠劑等。2.按功能主治分類抗感染藥：抗生素、抗病毒藥、抗真菌藥等。心血管系統(tǒng)用藥：治療高血壓、冠心病、心律失常等藥物。呼吸系統(tǒng)用藥：止咳祛痰藥、平喘藥等。消化系統(tǒng)用藥：治療胃炎、胃潰瘍、消化不良等藥物。神經(jīng)系統(tǒng)用藥：鎮(zhèn)靜催眠藥、抗癲癇藥、鎮(zhèn)痛藥等。內(nèi)分泌系統(tǒng)用藥：降糖藥、調(diào)節(jié)血脂藥、抗甲狀腺藥等。泌尿系統(tǒng)用藥：利尿藥、治療泌尿系統(tǒng)感染藥物等。血液系統(tǒng)用藥：抗貧血藥、止血藥、抗凝血藥等。免疫系統(tǒng)用藥：免疫調(diào)節(jié)劑、生物制品等。其他：如抗腫瘤藥、眼科用藥、皮膚科用藥、婦科用藥、兒科用藥等。3.按醫(yī)保類別分類甲類醫(yī)保藥品：臨床治療必需、使用廣泛、療效好、同類藥品中價格低的藥品。乙類醫(yī)保藥品：可供臨床治療選擇使用、療效好、同類藥品中比甲類藥品價格略高的藥品。非醫(yī)保藥品：未被納入醫(yī)保報銷目錄的藥品。三、藥品品規(guī)的采購管理（一）采購計劃制定1.采購部門應(yīng)根據(jù)公司銷售情況、庫存狀況、市場需求預(yù)測等因素，定期制定藥品采購計劃。采購計劃應(yīng)明確藥品的品規(guī)、劑型、規(guī)格、數(shù)量、預(yù)計采購時間等內(nèi)容。2.在制定采購計劃時，應(yīng)充分考慮藥品的有效期、季節(jié)性需求變化、供應(yīng)商供貨能力等因素，確保采購計劃的合理性和可行性。3.采購計劃需經(jīng)質(zhì)量管理部門審核，確保所采購藥品符合質(zhì)量要求和公司經(jīng)營策略。審核通過后的采購計劃報公司管理層審批后實施。（二）供應(yīng)商選擇與管理1.建立合格供應(yīng)商名錄，對供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證體系等進行嚴(yán)格審核評估。審核內(nèi)容包括營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、GMP認(rèn)證證書、產(chǎn)品注冊批件、質(zhì)量檢驗報告、供貨價格、交貨期、售后服務(wù)等。2.定期對供應(yīng)商進行實地考察和評估，了解其生產(chǎn)經(jīng)營狀況、質(zhì)量管理水平、物流配送能力等，確保供應(yīng)商持續(xù)滿足公司要求。3.與選定的供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議、供貨合同等，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗收方式、退換貨規(guī)定、違約責(zé)任等條款。4.對供應(yīng)商的供貨質(zhì)量進行跟蹤評價，建立供應(yīng)商質(zhì)量檔案，記錄供應(yīng)商的供貨質(zhì)量情況、不良記錄等。對于質(zhì)量不穩(wěn)定或出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題的供應(yīng)商，及時采取警告、暫停供貨、取消合作等措施。（三）采購流程控制1.采購人員應(yīng)按照經(jīng)審批的采購計劃，向合格供應(yīng)商發(fā)送采購訂單。采購訂單應(yīng)明確藥品的品規(guī)、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨時間、交貨地點等詳細信息。2.供應(yīng)商應(yīng)按照采購訂單要求及時組織生產(chǎn)和發(fā)貨，并提供隨貨同行單、質(zhì)量檢驗報告等相關(guān)資料。3.藥品到貨后，采購部門應(yīng)及時通知倉儲部門和質(zhì)量管理部門進行驗收。驗收人員應(yīng)依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，對藥品的數(shù)量、規(guī)格、劑型、外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、質(zhì)量檢驗報告等進行逐一核對驗收。4.驗收合格的藥品辦理入庫手續(xù)，錄入庫存管理系統(tǒng)；驗收不合格的藥品，應(yīng)及時與供應(yīng)商聯(lián)系，按照合同約定進行退換貨處理，并做好記錄。四、藥品品規(guī)的儲存管理（一）倉儲設(shè)施與條件1.公司應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉儲設(shè)施，包括倉庫、貨架、溫濕度調(diào)控設(shè)備、防蟲防鼠設(shè)備、消防設(shè)備等。2.倉庫應(yīng)根據(jù)藥品的儲存要求，劃分為常溫庫、陰涼庫、冷庫等不同區(qū)域，并設(shè)置明顯的標(biāo)識。常溫庫溫度應(yīng)保持在0℃～30℃之間，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度為2℃～8℃。3.倉庫內(nèi)應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，通風(fēng)良好，地面、墻壁、天花板應(yīng)平整、光潔，無裂縫、無脫落物，便于清潔和消毒。4.藥品應(yīng)按照劑型、用途、儲存條件等分類存放，遵循“分區(qū)分類、貨位編號、先進先出、近效期先出”的原則進行擺放，確保藥品儲存有序，便于查找和管理。（二）庫存管理1.建立庫存管理制度，定期對庫存藥品進行盤點清查，確保賬、物、卡相符。盤點周期可根據(jù)公司實際情況確定，一般為每月或每季度進行一次全面盤點。2.對庫存藥品的有效期進行跟蹤管理，設(shè)立近效期藥品警示標(biāo)識，對近效期藥品及時采取催銷、退貨、換貨等措施，防止藥品過期失效。3.根據(jù)庫存動態(tài)情況，合理控制藥品庫存水平，避免庫存積壓或缺貨現(xiàn)象發(fā)生。對于滯銷藥品、過期藥品、變質(zhì)藥品等，應(yīng)及時清理，按照相關(guān)規(guī)定進行處理，防止流入市場。4.庫存管理系統(tǒng)應(yīng)實時更新藥品庫存信息，為采購、銷售等部門提供準(zhǔn)確的庫存數(shù)據(jù)，以便合理安排業(yè)務(wù)活動。（三）養(yǎng)護管理1.制定藥品養(yǎng)護計劃，定期對庫存藥品進行養(yǎng)護檢查。養(yǎng)護檢查內(nèi)容包括藥品的外觀質(zhì)量、包裝狀況、儲存條件等，及時發(fā)現(xiàn)并處理藥品在儲存過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題。2.根據(jù)藥品的特性和儲存條件，采取相應(yīng)的養(yǎng)護措施，如溫濕度調(diào)控、通風(fēng)換氣、除濕防潮、防蟲防鼠等。對易霉變、易潮解、易揮發(fā)、易氧化的藥品，應(yīng)重點關(guān)注，加強養(yǎng)護。3.建立藥品養(yǎng)護檔案，記錄藥品的養(yǎng)護情況，包括養(yǎng)護時間、養(yǎng)護人員、養(yǎng)護結(jié)果等信息。對養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)的問題及處理情況進行詳細記錄，以便追溯和查詢。五、藥品品規(guī)的銷售管理（一）銷售渠道管理1.明確公司藥品的銷售渠道，包括醫(yī)療機構(gòu)、藥品零售企業(yè)、電商平臺等。對不同銷售渠道制定相應(yīng)的銷售策略和管理措施，確保銷售活動合法合規(guī)。2.與醫(yī)療機構(gòu)建立良好的合作關(guān)系，按照相關(guān)規(guī)定和程序，參與醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購活動，確保藥品供應(yīng)及時、質(zhì)量可靠。3.加強對藥品零售企業(yè)的管理，規(guī)范藥品銷售行為，指導(dǎo)其合理陳列、銷售藥品，確保藥品銷售符合GSP要求。4.開展電商業(yè)務(wù)時，應(yīng)嚴(yán)格遵守電商平臺的規(guī)則和相關(guān)法律法規(guī)，確保藥品在互聯(lián)網(wǎng)上的銷售安全、規(guī)范、有序。（二）銷售流程控制1.銷售人員應(yīng)按照公司銷售政策和客戶需求，準(zhǔn)確介紹藥品的功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、注意事項等信息，不得夸大藥品療效或隱瞞藥品不良反應(yīng)。2.銷售藥品時，應(yīng)開具合法有效的銷售票據(jù)，注明藥品的品規(guī)、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價格、購貨單位等信息，并加蓋公司印章。銷售票據(jù)應(yīng)妥善保存，保存期限不少于5年。3.對于特殊管理的藥品，如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等，應(yīng)嚴(yán)格按照國家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進行銷售管理，確保流向合法、可追溯。4.建立銷售記錄制度，詳細記錄藥品的銷售日期、購貨單位、藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價格等信息。銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后1年，無有效期的藥品保存不少于5年。（三）售后服務(wù)管理1.建立完善的售后服務(wù)體系，及時處理客戶反饋的藥品質(zhì)量問題、用藥咨詢等。設(shè)立專門的售后服務(wù)熱線或在線客服平臺，確保客戶能夠方便快捷地與公司取得聯(lián)系。2.對客戶反饋的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)立即進行調(diào)查核實。如確屬公司原因?qū)е碌馁|(zhì)量問題，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定及時為客戶辦理退換貨手續(xù)，并承擔(dān)相應(yīng)的損失；如屬于其他原因，應(yīng)向客戶做好解釋說明工作。3.定期收集客戶對藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量等方面的意見和建議，不斷改進公司的經(jīng)營管理工作，提高客戶滿意度。六、藥品品規(guī)的質(zhì)量管理（一）質(zhì)量管理體系建設(shè)1.公司應(yīng)建立健全質(zhì)量管理體系，涵蓋藥品采購、儲存、銷售等全過程，確保質(zhì)量管理活動有章可循、有效運行。2.明確質(zhì)量管理部門及各崗位人員的職責(zé)權(quán)限，質(zhì)量管理部門應(yīng)獨立行使質(zhì)量管理職能，對藥品質(zhì)量進行全面監(jiān)督管理。3.制定質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、記錄表格等，確保質(zhì)量管理工作規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。（二）質(zhì)量控制與檢驗1.質(zhì)量管理部門應(yīng)按照國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和公司內(nèi)部質(zhì)量控制要求，對采購的藥品進行逐批驗收檢驗。驗收檢驗內(nèi)容包括藥品的外觀、性狀、規(guī)格、數(shù)量、包裝、標(biāo)簽、說明書、質(zhì)量檢驗報告等。2.對驗收合格的藥品，應(yīng)出具驗收合格報告；對驗收不合格的藥品，應(yīng)及時填寫不合格藥品報告，注明不合格原因，并采取相應(yīng)的處理措施，如拒收、退貨、銷毀等。3.定期對庫存藥品進行質(zhì)量抽檢，抽檢比例和頻次應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定要求。對抽檢不合格的藥品，應(yīng)立即停止銷售，并按照規(guī)定進行處理，防止不合格藥品流入市場。4.委托有資質(zhì)的藥品檢驗機構(gòu)對公司經(jīng)營的藥品進行定期檢驗或?qū)ｍ棛z驗，確保藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。（三）質(zhì)量跟蹤與追溯1.建立藥品質(zhì)量跟蹤制度，對藥品從采購到銷售的全過程進行質(zhì)量跟蹤，及時發(fā)現(xiàn)和解決質(zhì)量問題。記錄藥品的采購來源、儲存條件、銷售去向等信息，確保藥品質(zhì)量可追溯。2.利用信息化技術(shù)手段，建立藥品質(zhì)量追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量信息的實時查詢和追溯。通過掃描藥品包裝上的二維碼或其他標(biāo)識，能夠快速獲取藥品的生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的詳細信息。3.當(dāng)發(fā)生藥品質(zhì)量事故或不良反應(yīng)事件時，能夠迅速追溯到涉事藥品的相關(guān)信息，采取有效的控制措施，減少危害后果，并及時向上級主管部門和相關(guān)監(jiān)管部門報告。七、藥品品規(guī)的動態(tài)管理（一）品規(guī)調(diào)整原則1.根據(jù)市場需求變化、臨床用藥需求、藥品質(zhì)量狀況、醫(yī)保政策調(diào)整等因素，適時對公司經(jīng)營的藥品品規(guī)進行調(diào)整。2.優(yōu)先選擇療效確切、質(zhì)量可靠、安全性高、價格合理的藥品品規(guī)，淘汰療效不佳、不良反應(yīng)多、質(zhì)量不穩(wěn)定的藥品品規(guī)。3.積極引進新的藥品品規(guī)，豐富公司藥品品種結(jié)構(gòu)，滿足不同客戶群體的用藥需求，但應(yīng)確保新引進藥品品規(guī)符合相關(guān)法律法規(guī)和公司質(zhì)量管理要求。（二）品規(guī)新增與淘汰1.藥品品規(guī)新增流程業(yè)務(wù)部門根據(jù)市場調(diào)研、臨床反饋等情況，提出新增藥品品規(guī)的申請，填寫《藥品品規(guī)新增申請表》，詳細說明新增藥品的名稱、劑型、規(guī)格、功能主治、市場前景等信息。質(zhì)量管理部門對新增藥品的合法性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、供應(yīng)商資質(zhì)等進行審核，確保新增藥品符合公司質(zhì)量管理要求。采購部門對新增藥品的采購渠道、價格、供貨能力等進行評估，制定采購計劃。新增藥品品規(guī)經(jīng)公司管理層審批通過后，方可納入公司經(jīng)營目錄，并按照相關(guān)規(guī)定進行采購、儲存、銷售等管理。2.藥品品規(guī)淘汰流程質(zhì)量管理部門定期對庫存藥品進行質(zhì)量評估和市場分析，篩選出需要淘汰的藥品品規(guī)，填寫《藥品品規(guī)淘汰申請表》，說明淘汰原因。業(yè)務(wù)部門對擬淘汰藥品品規(guī)的銷售情況、庫存數(shù)量、客戶反饋等進行核實，提出處理意見。采購部門對擬淘汰藥品品規(guī)的采購情況進行梳理，停止相關(guān)采購活動。藥品品規(guī)淘汰申請經(jīng)公司管理層審批通過后，對庫存的淘汰藥品按照規(guī)定進行處理，如退貨、換貨、銷毀等，并做好記錄。（三）品規(guī)優(yōu)化1.定期對公司經(jīng)營的藥品品規(guī)進行評估分析