菌株使用管理辦法總則目的為了規(guī)范本公司菌株的使用和管理，確保菌株使用的安全性、有效性和合法性，保障公司生產(chǎn)經(jīng)營活動的順利進行，依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準，結(jié)合本公司實際情況，特制定本管理辦法。適用范圍本辦法適用于公司內(nèi)部所有涉及菌株使用的部門、項目和人員，包括但不限于研發(fā)部門、生產(chǎn)部門、質(zhì)量控制部門等。定義本辦法所指的菌株，是指公司在生產(chǎn)、研發(fā)等活動中使用的各類微生物菌株，包括細菌、真菌、病毒等。菌株采購與驗收采購要求1.采購部門應(yīng)根據(jù)公司的生產(chǎn)和研發(fā)需求，制定菌株采購計劃。采購計劃應(yīng)明確菌株的名稱、規(guī)格、數(shù)量、來源等信息。2.選擇供應(yīng)商時，應(yīng)優(yōu)先選擇具有良好信譽、資質(zhì)齊全的供應(yīng)商。供應(yīng)商應(yīng)提供菌株的詳細資料，包括菌株的來源、特性、培養(yǎng)條件、安全等級等。3.采購合同應(yīng)明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括菌株的質(zhì)量標準、驗收方式、售后服務(wù)等內(nèi)容。驗收流程1.菌株到貨后，采購部門應(yīng)及時通知質(zhì)量控制部門進行驗收。2.質(zhì)量控制部門應(yīng)按照相關(guān)標準和要求，對菌株進行外觀檢查、純度檢測、活性檢測等。驗收合格的菌株應(yīng)及時辦理入庫手續(xù)，驗收不合格的菌株應(yīng)及時與供應(yīng)商協(xié)商處理。3.驗收過程中應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括菌株的名稱、規(guī)格、數(shù)量、到貨日期、驗收日期、驗收結(jié)果等。菌株儲存與保管儲存條件1.菌株應(yīng)儲存在專門的菌株庫中，菌株庫應(yīng)具備適宜的溫度、濕度、光照等條件，以保證菌株的活性和穩(wěn)定性。2.不同類型的菌株應(yīng)分開儲存，避免交叉污染。對于高致病性菌株，應(yīng)按照國家相關(guān)規(guī)定進行嚴格的儲存和管理。保管制度1.菌株庫應(yīng)指定專人負責(zé)管理，管理人員應(yīng)具備相關(guān)的專業(yè)知識和技能，熟悉菌株的儲存和保管要求。2.建立菌株庫存臺賬，詳細記錄菌株的名稱、規(guī)格、數(shù)量、入庫日期、出庫日期、使用情況等信息。3.定期對菌株庫進行檢查和清理，及時發(fā)現(xiàn)和處理過期、變質(zhì)的菌株。菌株使用與操作使用申請1.使用部門需要使用菌株時，應(yīng)填寫《菌株使用申請表》，注明菌株的名稱、規(guī)格、數(shù)量、使用目的、使用時間等信息，并經(jīng)部門負責(zé)人審核簽字后，報菌株庫管理人員審批。2.對于高致病性菌株的使用，還應(yīng)按照國家相關(guān)規(guī)定辦理審批手續(xù)。操作規(guī)范1.菌株使用人員應(yīng)嚴格按照操作規(guī)程進行操作，避免菌株的污染和擴散。2.操作過程中應(yīng)做好個人防護，佩戴口罩、手套、防護服等防護用品。3.使用完畢后，應(yīng)及時清理操作現(xiàn)場，對使用過的器具進行消毒處理。使用記錄1.使用人員應(yīng)做好菌株使用記錄，記錄內(nèi)容包括菌株的名稱、規(guī)格、數(shù)量、使用日期、使用人員、使用情況等。2.使用記錄應(yīng)妥善保存，以備查閱和追溯。菌株銷毀銷毀條件1.對于過期、變質(zhì)、污染或不再需要的菌株，應(yīng)及時進行銷毀。2.高致病性菌株的銷毀應(yīng)按照國家相關(guān)規(guī)定進行嚴格的處理。銷毀流程1.使用部門需要銷毀菌株時，應(yīng)填寫《菌株銷毀申請表》，注明菌株的名稱、規(guī)格、數(shù)量、銷毀原因、銷毀方式等信息，并經(jīng)部門負責(zé)人審核簽字后，報菌株庫管理人員審批。2.菌株庫管理人員應(yīng)組織相關(guān)人員對銷毀申請進行審核，審核通過后，安排專人負責(zé)銷毀工作。3.銷毀過程中應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括菌株的名稱、規(guī)格、數(shù)量、銷毀日期、銷毀方式、銷毀人員等。菌株安全與防護安全管理制度1.建立健全菌株安全管理制度，明確各部門和人員的安全職責(zé)，加強對菌株使用過程的安全監(jiān)管。2.定期對員工進行安全培訓(xùn)，提高員工的安全意識和應(yīng)急處理能力。防護措施1.為菌株使用人員提供必要的防護用品和設(shè)備，如口罩、手套、防護服、生物安全柜等。2.對菌株庫、實驗室等場所進行定期的安全檢查和維護，確保設(shè)施設(shè)備的安全運行。3.制定應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急處理流程和責(zé)任分工，定期組織應(yīng)急演練，提高應(yīng)對突發(fā)事件的能力。菌株監(jiān)督與檢查監(jiān)督機制1.成立菌株使用監(jiān)督小組，負責(zé)對公司菌株使用管理情況進行定期檢查和不定期抽查。2.監(jiān)督小組應(yīng)定期向公司管理層匯報監(jiān)督檢查情況，提出改進建議和措施。檢查內(nèi)容1.檢查菌株的采購、驗收、儲存、保管、使用、銷毀等環(huán)節(jié)是否符合本辦法的規(guī)定。2.檢查菌株使用人員的操作規(guī)范和安全防護措施是否到位。3.檢查菌株庫的設(shè)施設(shè)備是否正常運行，環(huán)境條件是否符合要求。處理措施1.對于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時下達整改通知書，要求相關(guān)部門和人員限期整改。2.對于違反本辦法規(guī)定的行為，應(yīng)按照公司相關(guān)規(guī)定進行嚴肅處理；情節(jié)嚴重的，依法追究相關(guān)人員的法律責(zé)任。菌株檔案與資料管理檔案建立1.建立菌株檔案，檔案內(nèi)容包括菌株的采購合同、驗收報告、儲存記錄、使用記錄、銷毀記錄等。2.菌株檔案應(yīng)按照菌株的名稱、規(guī)格、編號等進行分類整理，便于查閱和管理。資料保管1.菌株檔案和相關(guān)資料應(yīng)妥善保