藥械流通管理辦法一、總則1.目的本辦法旨在加強藥械流通管理，規(guī)范藥械流通秩序，保障藥械質(zhì)量安全，維護公眾健康權(quán)益。2.適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事藥械采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、運輸、配送等流通活動的企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)及相關(guān)單位。3.基本原則藥械流通應遵循合法、合規(guī)、誠信、安全、高效的原則，確保藥械從生產(chǎn)到使用全過程的質(zhì)量可控、可追溯。二、藥械經(jīng)營企業(yè)管理1.資質(zhì)要求從事藥械經(jīng)營活動的企業(yè)，應依法取得相應的《藥品經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，并按照核準的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式開展經(jīng)營活動。企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人應具備相應的藥械專業(yè)知識和管理能力，熟悉藥械管理法律法規(guī)和質(zhì)量管理規(guī)范。2.質(zhì)量管理體系企業(yè)應建立健全質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案管理、人員培訓、計算機系統(tǒng)等，確保藥械經(jīng)營全過程符合質(zhì)量管理要求。質(zhì)量管理制度應涵蓋藥械采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)，明確各環(huán)節(jié)的質(zhì)量責任和操作流程。3.人員管理企業(yè)應配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。從事藥械驗收、養(yǎng)護、銷售等工作的人員，應經(jīng)過專業(yè)培訓，熟悉藥械性能、規(guī)格、用途、儲存條件等知識，具備相應的藥械專業(yè)技能。4.設施設備企業(yè)應具備與經(jīng)營藥械相適應的營業(yè)場所、倉庫、辦公設備等設施設備。營業(yè)場所應寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，倉庫應具備必要的倉儲條件，如溫濕度控制、防蟲防鼠、通風照明等設施。企業(yè)應配備符合藥械儲存要求的貨架、貨柜、溫濕度監(jiān)測設備、養(yǎng)護設備、計量器具等，確保藥械儲存質(zhì)量安全。5.采購管理企業(yè)應從具有合法資質(zhì)的供貨單位采購藥械，索取、查驗、留存供貨單位的資質(zhì)證明文件、采購發(fā)票、銷售憑證等資料，并建立采購記錄。采購記錄應包括藥械的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購記錄應保存至超過藥械有效期1年，但不得少于3年。6.驗收管理企業(yè)應按照規(guī)定的驗收程序和標準對采購的藥械進行驗收，驗收內(nèi)容包括藥械的外觀、包裝、標簽、說明書、合格證、檢驗報告等。驗收合格的藥械應及時入庫或上架銷售，驗收不合格的藥械應按照規(guī)定進行處理，記錄不合格藥械的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、供貨單位、不合格原因、處理措施等內(nèi)容，并保存相關(guān)記錄。7.儲存管理企業(yè)應根據(jù)藥械的特性和儲存要求，將藥械分類存放，實行分區(qū)、分類管理。藥械應按照劑型、用途、儲存條件等不同類別進行存放，并有明顯的標識。企業(yè)應定期對藥械進行養(yǎng)護檢查，對近效期藥械、易變質(zhì)藥械等應重點養(yǎng)護，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應及時采取措施進行處理。8.銷售管理企業(yè)應按照規(guī)定的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式銷售藥械，銷售藥械時應開具合法有效的銷售憑證，注明藥械的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價格、購貨單位、銷售日期等內(nèi)容。企業(yè)應建立銷售記錄，銷售記錄應保存至超過藥械有效期1年，但不得少于3年。企業(yè)應按照規(guī)定的時限和要求向購貨單位提供藥械的售后服務。9.運輸管理企業(yè)應選擇具備合法資質(zhì)的運輸單位或自行組織運輸藥械，運輸藥械應采取必要的防護措施，確保藥械在運輸過程中的質(zhì)量安全。運輸藥械應配備與運輸規(guī)模相適應的運輸設備，如冷藏車、保溫箱等，確保藥械在運輸過程中的溫度、濕度等儲存條件符合要求。10.售后服務管理企業(yè)應建立健全售后服務體系，及時處理購貨單位的咨詢、投訴、退貨等問題。企業(yè)應建立售后服務檔案，記錄購貨單位的基本信息、藥械品種、數(shù)量、購買日期、使用情況、售后服務情況等內(nèi)容。企業(yè)應按照規(guī)定的時限和要求對藥械進行召回，對因質(zhì)量問題引起的藥械不良反應應及時報告相關(guān)部門，并采取相應的措施進行處理。三、醫(yī)療機構(gòu)藥械管理1.采購管理醫(yī)療機構(gòu)應按照規(guī)定的采購渠道和采購程序采購藥械，從具有合法資質(zhì)的供貨單位采購藥械，索取、查驗、留存供貨單位的資質(zhì)證明文件、采購發(fā)票、銷售憑證等資料，并建立采購記錄。醫(yī)療機構(gòu)應制定藥械采購計劃，合理確定藥械采購品種、數(shù)量，避免盲目采購和積壓。2.驗收管理醫(yī)療機構(gòu)應按照規(guī)定的驗收程序和標準對采購的藥械進行驗收，驗收內(nèi)容包括藥械的外觀、包裝、標簽、說明書、合格證、檢驗報告等。驗收合格的藥械應及時入庫或上架使用，驗收不合格的藥械應按照規(guī)定進行處理，記錄不合格藥械的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、供貨單位、不合格原因、處理措施等內(nèi)容，并保存相關(guān)記錄。3.儲存管理醫(yī)療機構(gòu)應根據(jù)藥械的特性和儲存要求，將藥械分類存放，實行分區(qū)、分類管理。藥械應按照劑型、用途、儲存條件等不同類別進行存放，并有明顯的標識。醫(yī)療機構(gòu)應定期對藥械進行養(yǎng)護檢查，對近效期藥械、易變質(zhì)藥械等應重點養(yǎng)護，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應及時采取措施進行處理。4.調(diào)配使用管理醫(yī)療機構(gòu)應按照規(guī)定的操作規(guī)程和標準調(diào)配使用藥械，調(diào)配藥械時應核對藥械的名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等內(nèi)容，確保調(diào)配準確無誤。醫(yī)療機構(gòu)應建立藥械使用記錄，記錄藥械的名稱、規(guī)格、數(shù)量、使用科室、使用日期、使用人等內(nèi)容，使用記錄應保存至超過藥械有效期1年，但不得少于3年。5.不良反應監(jiān)測與報告醫(yī)療機構(gòu)應建立健全藥械不良反應監(jiān)測制度，指定專人負責藥械不良反應監(jiān)測工作，及時收集、報告藥械不良反應信息。醫(yī)療機構(gòu)應按照規(guī)定的時限和要求向藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)報告藥械不良反應，對嚴重的藥械不良反應應及時進行調(diào)查、分析、處理，并采取相應的措施進行防范。四、藥械流通監(jiān)督管理1.監(jiān)督檢查藥品監(jiān)督管理部門應定期對藥械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的藥械流通活動進行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括企業(yè)資質(zhì)、質(zhì)量管理體系、人員管理、設施設備、采購驗收、儲存養(yǎng)護、銷售運輸、售后服務等環(huán)節(jié)。藥品監(jiān)督管理部門應建立健全監(jiān)督檢查制度，制定監(jiān)督檢查計劃，明確監(jiān)督檢查的內(nèi)容、方法、頻次等要求，確保監(jiān)督檢查工作的規(guī)范化、制度化。2.違法違規(guī)處理對違反本辦法規(guī)定的藥械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)及相關(guān)單位，藥品監(jiān)督管理部門應依法給予警告、罰款、吊銷許可證等行政處