藥品定點管理辦法一、總則（一）目的為加強藥品定點管理，規(guī)范藥品采購、供應、使用等環(huán)節(jié)，確保藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效、可及，依據(jù)相關法律法規(guī)和行業(yè)標準，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本公司/組織內(nèi)涉及藥品定點采購、儲存、調(diào)配、使用等活動的所有部門和人員。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則：嚴格遵守國家有關藥品管理的法律法規(guī)、政策規(guī)定以及行業(yè)標準，確保藥品管理活動合法合規(guī)。2.質(zhì)量優(yōu)先原則：將藥品質(zhì)量放在首位，從定點選擇、采購驗收、儲存養(yǎng)護到使用監(jiān)測等各個環(huán)節(jié)，都要采取有效措施保證藥品質(zhì)量。3.安全有效原則：保障藥品使用安全，充分發(fā)揮藥品療效，滿足公司/組織內(nèi)人員的醫(yī)療用藥需求。4.合理規(guī)范原則：對藥品定點管理的各個流程進行科學合理規(guī)劃，規(guī)范操作，提高管理效率和效益。二、定點選擇（一）定點供應商選擇1.資質(zhì)要求供應商應具有合法有效的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》，以及相應的營業(yè)執(zhí)照。具備良好的信譽，無不良經(jīng)營記錄，在藥品質(zhì)量、供應能力、售后服務等方面表現(xiàn)良好。生產(chǎn)企業(yè)應通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認證，經(jīng)營企業(yè)應通過藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認證。2.評估標準藥品質(zhì)量：考察供應商所提供藥品的質(zhì)量穩(wěn)定性，是否符合國家藥品標準和相關質(zhì)量要求，有無藥品質(zhì)量投訴或不良反應報告。供應能力：評估供應商的生產(chǎn)規(guī)模、庫存水平、物流配送能力等，確保能夠及時、足額供應所需藥品。價格水平：在保證藥品質(zhì)量的前提下，比較不同供應商的價格，選擇性價比合理的供應商。售后服務：包括藥品退換貨政策、質(zhì)量問題處理響應速度、技術支持等方面的服務質(zhì)量。3.選擇程序采購部門負責收集潛在供應商信息，建立供應商檔案。組織相關部門對供應商進行實地考察和綜合評估，填寫供應商評估表。根據(jù)評估結果，確定定點供應商名單，經(jīng)公司/組織管理層審批后生效。（二）定點醫(yī)療機構選擇（如有相關業(yè)務）1.資質(zhì)要求醫(yī)療機構應具有合法的《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，診療科目包含所需藥品使用相關專業(yè)。具備相應的醫(yī)療技術水平和藥品管理能力，能夠規(guī)范使用和管理藥品。2.評估標準醫(yī)療服務質(zhì)量：考察醫(yī)療機構的醫(yī)療技術水平、醫(yī)療安全管理、患者滿意度等方面情況。藥品管理水平：評估醫(yī)療機構的藥品采購、儲存、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)的管理規(guī)范程度，有無藥品管理違規(guī)記錄。合作意愿：了解醫(yī)療機構對與本公司/組織合作的積極性和配合程度。3.選擇程序相關業(yè)務部門負責收集潛在醫(yī)療機構信息，進行初步篩選。組織專業(yè)人員對篩選后的醫(yī)療機構進行實地考察和評估，形成評估報告。根據(jù)評估結果，確定定點醫(yī)療機構名單，報公司/組織領導批準。三、采購管理（一）采購計劃制定1.根據(jù)公司/組織內(nèi)人員的用藥需求、庫存情況以及臨床診療計劃等，由使用部門定期提交藥品采購申請。2.采購部門匯總采購申請，結合藥品庫存動態(tài)、供應商供應周期等因素，制定年度、季度和月度采購計劃。采購計劃應明確藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、采購時間等內(nèi)容。（二）采購流程1.采購人員根據(jù)批準的采購計劃，向定點供應商發(fā)送采購訂單。采購訂單應詳細注明藥品的各項要求，確保與采購計劃一致。2.供應商收到采購訂單后，應及時確認訂單，并按照約定的時間、質(zhì)量和數(shù)量組織發(fā)貨。3.采購人員負責跟蹤采購訂單的執(zhí)行情況，及時與供應商溝通協(xié)調(diào)，解決采購過程中出現(xiàn)的問題。4.藥品到貨前，采購人員應通知質(zhì)量驗收部門做好驗收準備工作。（三）采購合同管理1.與定點供應商簽訂采購合同，明確雙方的權利和義務，包括藥品質(zhì)量標準、價格、交貨方式、付款方式、違約責任等條款。2.采購合同應符合法律法規(guī)要求，確保合同的合法性、有效性和可操作性。3.對采購合同的執(zhí)行情況進行跟蹤和監(jiān)督，及時處理合同履行過程中的變更、違約等事項。四、驗收管理（一）驗收人員與職責1.質(zhì)量驗收部門應配備專業(yè)的驗收人員，驗收人員應具備相應的藥學專業(yè)知識和技能，熟悉藥品驗收流程和質(zhì)量標準。2.驗收人員負責對到貨藥品進行逐批驗收，確保所驗收藥品符合質(zhì)量要求。（二）驗收標準與內(nèi)容1.驗收標準：依據(jù)國家藥品標準、藥品說明書和合同約定的質(zhì)量條款進行驗收。2.驗收內(nèi)容：藥品外觀：檢查藥品的包裝、標簽、說明書是否完好，有無破損、污染、字跡模糊等情況。藥品數(shù)量：核對到貨藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量與采購訂單和隨貨同行單是否一致。藥品質(zhì)量：按照規(guī)定的驗收方法對藥品的內(nèi)在質(zhì)量進行檢驗，如檢查藥品的性狀、純度、含量等是否符合標準。藥品資質(zhì)：查驗藥品的合格證明文件，如藥品檢驗報告書、進口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證等是否齊全、有效。（三）驗收記錄與處理1.驗收人員應如實填寫藥品驗收記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、到貨日期、供應商、驗收情況、驗收結論等信息。驗收記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。2.對驗收合格的藥品，驗收人員應在藥品入庫憑證上簽字確認，并辦理入庫手續(xù)。3.對驗收不合格的藥品，應填寫不合格藥品報告，注明不合格原因，及時通知采購部門與供應商聯(lián)系處理。不合格藥品應專區(qū)存放，并有明顯標識，防止與合格藥品混淆。五、儲存管理（一）儲存設施與條件1.應設置專門的藥品倉庫，倉庫應具備良好的通風、防潮、防蟲、防鼠等設施，保持適宜的溫度、濕度條件。2.按照藥品的儲存要求，將倉庫劃分為常溫庫、陰涼庫、冷庫等不同區(qū)域，并設置明顯的標識。3.配備必要的儲存設備，如貨架、貨柜、溫濕度監(jiān)測儀、冷藏設備等，確保藥品儲存安全。（二）藥品分類存放1.按照藥品的劑型、用途、儲存條件等進行分類存放，遵循藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥分開存放的原則。2.同一藥品的不同規(guī)格應分開存放，并有明顯的標識。3.對特殊管理的藥品，如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等，應按照國家有關規(guī)定進行專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖管理，嚴格執(zhí)行出入庫登記制度。（三）庫存管理1.建立藥品庫存管理制度，定期對庫存藥品進行盤點，確保賬、物、卡相符。2.掌握藥品庫存動態(tài)，根據(jù)采購計劃、使用情況等及時調(diào)整庫存，避免藥品積壓或缺貨。3.對近效期藥品應進行重點監(jiān)控和管理，定期填報近效期藥品催銷表，通知相關部門及時處理。4.對過期、變質(zhì)、損壞等不合格藥品，應及時清理，填寫不合格藥品銷毀記錄，并按照規(guī)定進行銷毀處理。六、調(diào)配與使用管理（一）調(diào)配人員資質(zhì)與職責1.藥品調(diào)配人員應具有相應的藥學專業(yè)技術資格，經(jīng)過專業(yè)培訓并考核合格后上崗。2.調(diào)配人員負責按照醫(yī)師處方或醫(yī)囑準確調(diào)配藥品，確保調(diào)配藥品的質(zhì)量和劑量準確無誤。（二）調(diào)配流程與規(guī)范1.接收處方或醫(yī)囑后，調(diào)配人員應認真審核處方或醫(yī)囑的合法性、準確性和完整性，包括患者姓名、年齡、性別、藥品名稱、規(guī)格、劑量、用法、用量等信息。2.按照調(diào)配操作規(guī)程，正確選取藥品，進行稱量、計數(shù)、包裝等操作。調(diào)配過程中應注意藥品的有效期、質(zhì)量狀況等，避免調(diào)配過期、變質(zhì)藥品。3.調(diào)配完成后，調(diào)配人員應仔細核對所調(diào)配藥品與處方或醫(yī)囑的一致性，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量等，確認無誤后簽字。4.將調(diào)配好的藥品交付給發(fā)藥人員或患者，并告知患者藥品的用法、用量、注意事項等。（三）使用監(jiān)測與不良反應報告1.建立藥品使用監(jiān)測制度，對藥品的使用情況進行跟蹤和分析，包括藥品的療效、不良反應、使用頻率等信息。2.醫(yī)護人員在使用藥品過程中，應密切觀察患者的用藥反應，如出現(xiàn)不良反應，應及時報告，并按照規(guī)定進行處理。3.鼓勵患者主動報告藥品不良反應，對報告的不良反應信息進行收集、整理和分析，及時反饋給相關部門，以便采取相應的措施。七、監(jiān)督管理（一）內(nèi)部監(jiān)督檢查1.成立內(nèi)部監(jiān)督檢查小組，定期對藥品定點管理的各個環(huán)節(jié)進行監(jiān)督檢查，包括定點選擇、采購、驗收、儲存、調(diào)配、使用等方面。2.監(jiān)督檢查小組應制定詳細的檢查計劃和檢查表，按照規(guī)定的程序和方法進行檢查，如實記錄檢查情況。3.對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應及時下達整改通知書，責令相關部門限期整改，并跟蹤整改情況，確保問題得到徹底解決。（二）外部監(jiān)督與合規(guī)性審查1.積極配合藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查，如實提供相關資料和信息，接受監(jiān)管部門的指導和監(jiān)督。2.定期進行合規(guī)性審查，確保公司/組織內(nèi)的藥品定點管理活動符合法律法規(guī)和行業(yè)標準的要求。對發(fā)