藥事管理辦法效期一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥事管理，規(guī)范藥品有效期管理，保障藥品質(zhì)量安全，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本公司/組織實(shí)際情況，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本公司/組織內(nèi)藥品的采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售及使用等環(huán)節(jié)的有效期管理。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則：嚴(yán)格遵守國家藥品管理相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保藥事管理活動合法合規(guī)。2.質(zhì)量第一原則：始終將藥品質(zhì)量放在首位，通過有效的有效期管理措施，保證藥品在有效期內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定。3.全程管控原則：對藥品有效期實(shí)行全過程監(jiān)控，涵蓋從采購到使用的各個(gè)環(huán)節(jié)。二、職責(zé)分工（一）采購部門1.負(fù)責(zé)選擇具有合法資質(zhì)的藥品供應(yīng)商，確保所采購藥品的質(zhì)量及有效期符合要求。2.在采購合同中明確藥品有效期相關(guān)條款，要求供應(yīng)商提供有效期內(nèi)的藥品，并對近效期藥品的處理作出約定。3.及時(shí)掌握藥品市場動態(tài)，避免采購即將過期或已過期的藥品。（二）倉儲部門1.按照藥品儲存條件要求，合理規(guī)劃倉庫布局，確保藥品分類分區(qū)存放，為藥品提供適宜的儲存環(huán)境。2.建立藥品有效期臺賬，詳細(xì)記錄藥品的入庫日期、有效期等信息，并定期更新。3.對庫存藥品進(jìn)行定期盤點(diǎn)，重點(diǎn)檢查近效期藥品，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理過期、變質(zhì)藥品。4.在藥品出入庫時(shí)，嚴(yán)格核對藥品有效期，對近效期藥品進(jìn)行標(biāo)識和預(yù)警。（三）質(zhì)量管理部門1.制定藥品有效期管理的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程，對有效期管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。2.定期對庫存藥品進(jìn)行質(zhì)量抽檢，重點(diǎn)關(guān)注近效期藥品的質(zhì)量狀況，確保藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。3.對過期、變質(zhì)藥品的報(bào)廢處理進(jìn)行審核，確保處理過程符合規(guī)定。（四）銷售部門1.在藥品銷售過程中，向客戶告知藥品的有效期信息，提醒客戶合理儲存和使用。2.對近效期藥品進(jìn)行標(biāo)識和促銷，按照規(guī)定處理近效期藥品的銷售事宜。（五）使用部門1.嚴(yán)格按照藥品說明書要求儲存和使用藥品，在使用前檢查藥品有效期，確保使用的藥品在有效期內(nèi)。2.及時(shí)將使用過程中發(fā)現(xiàn)的近效期藥品信息反饋給倉儲部門，以便進(jìn)行妥善處理。三、藥品采購環(huán)節(jié)的有效期管理（一）供應(yīng)商選擇1.采購部門應(yīng)選擇具有良好信譽(yù)、合法資質(zhì)的藥品供應(yīng)商。對供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格審核，包括營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證、藥品質(zhì)量認(rèn)證證書等。2.實(shí)地考察供應(yīng)商的生產(chǎn)或經(jīng)營場所，了解其質(zhì)量管理體系和藥品有效期管理情況，確保供應(yīng)商具備有效的藥品有效期控制措施。（二）采購合同管理1.在采購合同中明確藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、有效期等條款。要求供應(yīng)商提供的藥品必須在有效期內(nèi)，且提供的藥品應(yīng)保證在本公司/組織規(guī)定的驗(yàn)收周期內(nèi)不會臨近效期。2.約定近效期藥品的處理方式，如供應(yīng)商應(yīng)在一定期限內(nèi)負(fù)責(zé)退換貨等。（三）采購驗(yàn)收1.驗(yàn)收人員在藥品到貨時(shí)，應(yīng)仔細(xì)核對藥品的有效期。檢查藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否標(biāo)注有效期，有效期的標(biāo)注是否符合規(guī)定。2.對有效期較短的藥品，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注其剩余有效期，確保采購的藥品有足夠的時(shí)間在本公司/組織內(nèi)流轉(zhuǎn)和使用。四、藥品儲存環(huán)節(jié)的有效期管理（一）儲存條件1.倉儲部門應(yīng)根據(jù)藥品的特性，按照藥品說明書規(guī)定的儲存條件進(jìn)行儲存。如常溫儲存的藥品應(yīng)保持庫溫在規(guī)定范圍內(nèi)，冷藏藥品應(yīng)嚴(yán)格控制在適宜的溫度下。2.定期檢查儲存設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行狀況，確保其能正常運(yùn)行，為藥品提供穩(wěn)定的儲存環(huán)境。（二）有效期臺賬建立1.倉儲人員應(yīng)建立詳細(xì)的藥品有效期臺賬，記錄藥品的入庫日期、有效期至日期、批次等信息。2.臺賬應(yīng)實(shí)時(shí)更新，確保信息的準(zhǔn)確性和及時(shí)性。通過臺賬可以清晰掌握庫存藥品的有效期情況，便于進(jìn)行管理和監(jiān)控。（三）庫存盤點(diǎn)1.定期對庫存藥品進(jìn)行盤點(diǎn)，盤點(diǎn)周期可根據(jù)實(shí)際情況確定，但至少每年進(jìn)行一次全面盤點(diǎn)。2.在盤點(diǎn)過程中，重點(diǎn)檢查近效期藥品。對近效期藥品進(jìn)行標(biāo)識，如在藥品貨位上懸掛近效期標(biāo)識牌等。3.對于盤點(diǎn)中發(fā)現(xiàn)的過期、變質(zhì)藥品，應(yīng)立即隔離存放，并按照規(guī)定進(jìn)行處理。（四）近效期預(yù)警1.根據(jù)藥品的有效期情況，設(shè)定合理的近效期預(yù)警期限。一般來說，距有效期不足6個(gè)月的藥品可視為近效期藥品。2.當(dāng)庫存藥品達(dá)到近效期預(yù)警期限時(shí)，倉儲部門應(yīng)及時(shí)向相關(guān)部門發(fā)出預(yù)警信息，提醒采購部門、銷售部門等采取相應(yīng)措施。五、藥品養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)的有效期管理（一）養(yǎng)護(hù)計(jì)劃制定1.質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)藥品的特性、儲存條件及有效期等因素，制定年度藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃。2.養(yǎng)護(hù)計(jì)劃應(yīng)明確養(yǎng)護(hù)的藥品品種、養(yǎng)護(hù)周期、養(yǎng)護(hù)方法等內(nèi)容，確保對各類藥品進(jìn)行科學(xué)合理的養(yǎng)護(hù)。（二）養(yǎng)護(hù)實(shí)施1.養(yǎng)護(hù)人員按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)操作。養(yǎng)護(hù)內(nèi)容包括檢查藥品的外觀質(zhì)量、包裝完整性、儲存條件等。2.對近效期藥品應(yīng)增加養(yǎng)護(hù)頻次，重點(diǎn)關(guān)注其質(zhì)量變化情況。如發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門進(jìn)行處理。（三）養(yǎng)護(hù)記錄1.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)詳細(xì)記錄藥品的養(yǎng)護(hù)情況，包括養(yǎng)護(hù)日期、藥品名稱、規(guī)格、批次、養(yǎng)護(hù)結(jié)果等信息。2.養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)妥善保存，以備追溯和查詢。通過養(yǎng)護(hù)記錄可以了解藥品在儲存過程中的質(zhì)量變化情況，為有效期管理提供參考依據(jù)。六、藥品銷售環(huán)節(jié)的有效期管理（一）銷售告知1.銷售部門在藥品銷售過程中，應(yīng)向客戶明確告知藥品的有效期信息。告知方式可以包括在銷售憑證上注明、口頭提醒等。2.提醒客戶按照藥品說明書要求合理儲存和使用藥品，避免因儲存不當(dāng)導(dǎo)致藥品提前失效。（二）近效期藥品銷售1.對近效期藥品，銷售部門應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識和促銷。可以采取降價(jià)銷售、集中陳列等方式，加快近效期藥品的銷售。2.在銷售近效期藥品時(shí)，應(yīng)向客戶充分說明藥品的近效期情況，并提醒客戶在有效期內(nèi)盡快使用。（三）銷售記錄1.銷售部門應(yīng)建立完整的藥品銷售記錄，記錄藥品的銷售日期、名稱、規(guī)格、數(shù)量、客戶信息等內(nèi)容。2.銷售記錄應(yīng)與庫存記錄相互核對，確保銷售的藥品在有效期內(nèi)，且?guī)齑鏀?shù)量準(zhǔn)確無誤。七、藥品使用環(huán)節(jié)的有效期管理（一）使用前檢查1.使用部門在使用藥品前，必須檢查藥品的有效期。確保使用的藥品在有效期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)藥品已過期或臨近效期，不得使用。2.對有效期較短的急救藥品等，應(yīng)定期檢查其有效期情況，保證隨時(shí)可用。（二）使用記錄1.使用部門應(yīng)建立藥品使用記錄，記錄藥品的使用日期、名稱、規(guī)格、數(shù)量、患者信息等內(nèi)容。2.使用記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，便于追溯藥品的使用情況及有效期管理。（三）剩余藥品管理1.使用過程中如有剩余藥品，使用部門應(yīng)及時(shí)將剩余藥品退回倉儲部門。倉儲部門按照規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收和儲存管理。2.退回的剩余藥品應(yīng)檢查其有效期，對近效期藥品應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。八、過期、變質(zhì)藥品的處理（一）報(bào)廢審批1.質(zhì)量管理部門對過期、變質(zhì)藥品進(jìn)行審核，確認(rèn)藥品確實(shí)已過期或變質(zhì)無法使用。2.填寫藥品報(bào)廢申請表，詳細(xì)說明藥品的名稱、規(guī)格、批次、過期或變質(zhì)情況等，報(bào)經(jīng)公司/組織相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)審批。（二）處理方式1.經(jīng)審批同意報(bào)廢的藥品，應(yīng)按照規(guī)定的方式進(jìn)行處理。一般可采用焚燒、深埋等無害化處理方式，防止過期、變質(zhì)藥品流入市場。2.處理過程應(yīng)做好記錄，包括處理日期、處理方式、處理數(shù)量等信息，以備監(jiān)管部門檢查。九、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計(jì)劃1.人力資源部門會同質(zhì)量管理部門制定藥事管理辦法效期相關(guān)的培訓(xùn)計(jì)劃。2.培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)涵蓋公司/組織內(nèi)涉及藥事管理的各部門人員，明確培訓(xùn)的內(nèi)容、時(shí)間、方式等。（二）培訓(xùn)內(nèi)容1.藥品管理相關(guān)法律法規(guī)中關(guān)于有效期管理的規(guī)定。2.本公司/組織藥事管理辦法效期規(guī)定的具體內(nèi)容，包括各部門職責(zé)、采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、使用等環(huán)節(jié)的有效期管理要求。3.有效期管理的實(shí)際操作技能，如如何識別近效期藥品、如何進(jìn)行有效期臺賬記錄等。（三）培訓(xùn)方式1.采用集中授課、現(xiàn)場演示、案例分析等多種培訓(xùn)方式，提高培訓(xùn)效果。2.定期組織線上培訓(xùn)，方便員工隨時(shí)學(xué)習(xí)和復(fù)習(xí)。（四）考核1.對參加培訓(xùn)的人員進(jìn)行考核，考核方式可以包括筆試、實(shí)際操作考核等。2.考核內(nèi)容應(yīng)涵蓋培訓(xùn)的主要知識點(diǎn)和技能點(diǎn)，確保員工掌握藥事管理辦法效期規(guī)定的相關(guān)要求。3.對考核不合格的人員進(jìn)行補(bǔ)考或再次培訓(xùn)，直至其通過考核。十、監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.質(zhì)量管理部門定期對公司/組織內(nèi)各部門的藥事管理辦法效期執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。2.檢查內(nèi)容包括采購合同中有效期條款的執(zhí)行情況、庫存藥品有效期管理情況、銷售和使用環(huán)節(jié)的有效期告知及記錄情況等。3.對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)下達(dá)整改通知，要求相關(guān)部門限期整改，并跟