本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但

是，審評人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報產(chǎn)品是否

符合法規(guī)要求。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則的適用范圍為《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類一

次性使用無菌導(dǎo)尿管產(chǎn)品，類代號現(xiàn)為6866。

二、技術(shù)審查要點

（一）產(chǎn)品名稱的要求

一次性使用無菌導(dǎo)尿管產(chǎn)品的命名應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類

目錄》或國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和應(yīng)

用范圍為依據(jù)命名。產(chǎn)品名稱中可帶有表示材質(zhì)或管腔數(shù)等描述

性詞語，例如“硅橡膠”、“三腔”等。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

產(chǎn)品所用材料有天然乳膠、硅橡膠和PVC（聚氯乙烯）等。

典型產(chǎn)品外形結(jié)構(gòu)見圖1（三腔導(dǎo)尿管）。

圖1典型有球囊三腔導(dǎo)尿管

（三）產(chǎn)品的工作原理

本產(chǎn)品工作原理與作用機理基本相同，在作用機理中描述。

（四）產(chǎn)品的作用機理

一次性使用無菌導(dǎo)尿管利用膀胱的壓力使尿液通過導(dǎo)尿管

排出體外，雙腔和三腔導(dǎo)尿管的球囊在注入水后可以膨起，在留

置導(dǎo)尿時用于固定導(dǎo)尿管。三腔導(dǎo)尿管還可用于膀胱的沖洗。

使用時首先潤滑導(dǎo)尿管管身部分，將潤滑后的導(dǎo)管小心插到

膀胱（此時有尿液排出）然后再插入一定距離，使球囊完全進入

膀胱。握住閥門外套，用不帶針頭的注射器插入閥門內(nèi)，注入額

定的無菌水，使膨脹了的球囊卡住膀胱。握住閥門的外套，緩慢

的拔出注射器，此時橡膠閥門自動密封，保持球囊膨脹。取出導(dǎo)

管時，用不帶針頭的空注射器插入閥門內(nèi)，抽吸球囊內(nèi)的無菌水，

當(dāng)注射器中水的容量與注入時的容量接近時即可緩慢的拔出導(dǎo)

尿管。也可將管身剪斷，以便快速排液后取出導(dǎo)管。

留置時間視臨床需要而定，一般不超過7天。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

表1相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

GB/T191-2008《包裝儲運圖示標(biāo)志》

GB/T1962.1-2001《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械用6%（魯爾）圓錐接頭第

1部分：通用要求》

GB/T2828.1-2003《計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接受質(zhì)量限（AQL）檢

索的逐批檢驗抽樣計劃》

GB/T《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學(xué)試驗

14233.1-1998方法》

GB/T《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學(xué)

14233.2-2005試驗方法》

GB/T《非血管內(nèi)導(dǎo)管第1部分：一般性能試驗方法》

15812.1-2005

GB/T《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：評價與試驗》

16886.1-2001

GB/T《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生

16886.3-2008殖毒性試驗》

GB/T《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗》

16886.5-2003

GB/T《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗>

16886.6-1997

GB/T《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)

16886.10-2005試驗》

GB/T《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第11部分：全身毒性試驗》

16886.11-1997

YY/T0313-1998《醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運輸和貯存》

YY0325-2002《一次性使用無菌導(dǎo)尿管》

YY0466-2003《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號》

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的企

業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊

的標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進行。首先對引用

標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時

與產(chǎn)品相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進行了引用，以及引用是否準(zhǔn)

確。可以通過對注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“規(guī)范性引用文件”是否引用了

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來進行審查。此時，應(yīng)注

意標(biāo)準(zhǔn)編號、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。

其次對引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進行審查。即，所引用的標(biāo)準(zhǔn)中

的條款要求，是否在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進行了實質(zhì)性的條款引用。

這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接

引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。

注意“規(guī)范性應(yīng)用文件”和編制說明的區(qū)別，通常不宜直接

引用或全面引用的標(biāo)準(zhǔn)不納入規(guī)范性引用文件，而僅僅以參考文

件在編制說明中出現(xiàn)。

如有新版強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施，產(chǎn)品性能指

標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

（六）產(chǎn)品的預(yù)期用途

用于不能自主排尿患者的臨時導(dǎo)尿或留置導(dǎo)尿，也可以用于

泌尿外科手術(shù)時的壓迫止血和膀胱沖洗。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險

1.風(fēng)險分析方法

（1）在對風(fēng)險的判定及分析中，要考慮合理的可預(yù)見的情

況，它們包括：正常使用條件下；非正常使用條件下。

（2）風(fēng)險判定及分析應(yīng)包括：對于患者的危害；對于操作

者的危害；對于環(huán)境的危害。

（3）風(fēng)險形成的初始原因應(yīng)包括：人為因素（包括不合理

的操作）；產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的危害；原材料危害；綜合危害；環(huán)境條件。

（4）風(fēng)險判定及分析考慮的問題包括：導(dǎo)尿管原材料生物

學(xué)危害；產(chǎn)品質(zhì)量是否會導(dǎo)致使用中出現(xiàn)不正常結(jié)果；操作信息，

包括警示性語言、注意事項以及使用方法的準(zhǔn)確性；留置使用可

能存在的危害等。

2.風(fēng)險分析清單

導(dǎo)尿管產(chǎn)品的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合YY/T0316-2003《醫(yī)療

器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點包括：

（1）產(chǎn)品定性定量分析是否準(zhǔn)確（依據(jù)YY/T0316-2003附

錄A）；

（2）危害分析是否全面（依據(jù)YY/T0316-2003附錄D）；

（3）風(fēng)險可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險的措施及采取措施后風(fēng)險的

可接收程度，是否有新的風(fēng)險產(chǎn)生。

根據(jù)YY/T0316-2003《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的

應(yīng)用》附錄D對該產(chǎn)品已知或可預(yù)見的風(fēng)險進行判定，導(dǎo)尿管

產(chǎn)品在進行風(fēng)險分析時至少應(yīng)包括對以下的主要危害，企業(yè)還應(yīng)

根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他危害。針對產(chǎn)品的各項風(fēng)險，企業(yè)應(yīng)

采取應(yīng)對措施，確保風(fēng)險降到可接受的程度。

表2產(chǎn)品主要危害

危害的分類危害的形成因素可能的后果

生物污染生產(chǎn)環(huán)境控制不好產(chǎn)品帶菌，引起患者尿

生物學(xué)

滅菌操作不嚴(yán)格路感染

危害

包裝破損

使用時操作不正規(guī)

危害的分類危害的形成因素可能的后果

生物不相容性殘留物過多PVC：氯乙烷超標(biāo)、增

塑劑量過大，產(chǎn)生

毒性或刺激

乳膠：可溶性蛋白質(zhì)、

加工助劑殘留量

大，產(chǎn)生細(xì)胞毒

性、致敏反應(yīng)

硅橡膠：硫化劑分解不

完全，紫外吸光超

標(biāo)，可能產(chǎn)生刺激

不正確的配方未按照工藝要求配料有可能引起小分子物質(zhì)

（化學(xué)成分）添加劑或助劑使用比例殘留量過大，造成毒性

不正確危害

毒性不正確的配方生物相容性不符合要求

加工工藝控制不嚴(yán)格

后處理工藝控制不嚴(yán)格

再感染和/或交叉使用不當(dāng)、標(biāo)識不清引起感染、交叉感染

感染

儲存或運行偏離儲運條件（如溫度、濕產(chǎn)品老化、

預(yù)訂的環(huán)境條件度）不符合要求無菌有效期縮短

意外的機械破壞儲運、使用過程中發(fā)生產(chǎn)品使用性能無法得到

環(huán)境

意外的機械性破壞保證

危害

由于廢物和（或）使用后的產(chǎn)品沒有按照造成環(huán)境污染或者細(xì)菌

醫(yī)療器械處置的要求集中銷毀的交叉感染

污染

與醫(yī)療不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記標(biāo)記不清晰、錯誤、錯誤使用

器械使沒有按照要求進行標(biāo)記儲存錯誤

用有關(guān)產(chǎn)品辨別錯誤

危害的分類危害的形成因素可能的后果

的危害不適當(dāng)?shù)牟僮髡f包裝破損無法識別無法保證使用安全性

明，如：操作要點不突出導(dǎo)致操作失誤

(1)和醫(yī)療器械一

起使用的附件規(guī)

范不適當(dāng)；

(2)預(yù)先檢查規(guī)范

不適當(dāng)；

(3)操作說明書過

于復(fù)雜；

(4)維修規(guī)范不適

當(dāng)。

操作不熟練、操作失誤造成粘膜摩擦性損傷

導(dǎo)尿管放置位置不合適

導(dǎo)尿效果受影響

氣囊充起超出設(shè)計要求

由不熟練/未經(jīng)培而引起氣囊破損

訓(xùn)的人員使用

因尿道狹窄造成的插管無法導(dǎo)尿

困難

氣囊無法排空導(dǎo)尿管拔出困難

合理可預(yù)見的誤規(guī)格型號選用錯誤導(dǎo)致無法達(dá)到滿意的導(dǎo)

用尿效果

對副作用的警告對操作人員警示不足重復(fù)使用

不充分二次滅菌

使用者出現(xiàn)過敏、刺激

反應(yīng)

對一次性使用醫(yī)造成重復(fù)使用交叉感染

療器械很可能再氣囊破裂

次使用的危害警

告不適當(dāng)

危害的分類危害的形成因素可能的后果

不適當(dāng)違反或縮減說明操作方法、注意事項、導(dǎo)尿失敗、重復(fù)使用引

不合適書、程序等儲存方法、警示事項等起感染、沒有集中銷毀

或過于表述不清造成環(huán)境危害等

復(fù)雜的

使用者

接口

對醫(yī)療器械壽命沒有標(biāo)識產(chǎn)品有效期超出有效期的產(chǎn)品被使

終止缺少適當(dāng)?shù)挠?，造成?xì)菌感染或因

功能性決定材料老化產(chǎn)生而導(dǎo)致產(chǎn)

失效、品性能不符合要求（如

維修和氣囊破裂等）

老化引不適當(dāng)?shù)陌b（醫(yī)沒有進行包裝確認(rèn)不能確保產(chǎn)品無菌，從

起的危療器械的污染和/而導(dǎo)致出現(xiàn)細(xì)菌感染

害或變質(zhì)）

再次使用和/或不產(chǎn)品標(biāo)識沒有明確出現(xiàn)細(xì)菌感染、交叉感

適當(dāng)?shù)脑俅问褂萌尽⒁约罢衬p傷、氣

囊破裂等現(xiàn)象

（八）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)

本條款給出需要考慮的產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標(biāo)，但并未給出

定量要求，企業(yè)可參考相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)企業(yè)自

身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。以下如有不適用條款（包括

國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)的編制說明中必須說明

理由。

1．外觀。

2．尺寸：

本項指標(biāo)由行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。應(yīng)用導(dǎo)尿管的公稱外徑表示其規(guī)

格，用mm表示。球囊容積應(yīng)以ml表示。標(biāo)準(zhǔn)中注明可同時用

其他單位，對外徑，國內(nèi)外最常用的是法國規(guī)格，這是以導(dǎo)管的

周長表示的規(guī)格系列。導(dǎo)管周長=πD≈3D，法國規(guī)格除以3即

為導(dǎo)管的外徑(mm)。法國規(guī)格前面需加注FG、Ch或Fr。

對球囊體積（應(yīng)包括充起腔的容積），可同時采用的其他單位

為：ml、cm3或cc(立方厘米的英文縮寫)。不可用非米制的計量

單位。

3．強度：

導(dǎo)尿管材料和排泄腔各連接處的強度。

4．連接器分離力:

排泄錐形接口的互換性要求。

5．球囊可靠性:

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對球囊的可靠性提出以下要求：

導(dǎo)尿管球囊充水至制造商標(biāo)稱的最大容積，浸入模擬尿液中

14天，施加一拉力，目力檢驗導(dǎo)尿管球囊是否影響排泄孔（如

果有）和球囊泄漏狀況。行標(biāo)中規(guī)定充起后的球囊應(yīng)不影響排泄

孔，是指在試驗條件下，球囊不堵塞或部分堵塞排泄孔眼。

回收率主要考核兩點性能：在正常使用狀態(tài)下球囊應(yīng)能有效

縮回，以便以從體內(nèi)拔出導(dǎo)尿管；測量充起腔的單向閥的可靠性，

單項閥泄漏，也會影響回收率。

6．流量。

7.化學(xué)性能：

根據(jù)不同材料特性，由企業(yè)決定是否對化學(xué)性能提出要求。

用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量的要求。

8.生物性能：

至少應(yīng)進行無菌、細(xì)胞毒性、粘膜刺激、致敏的生物學(xué)評價。

（九）產(chǎn)品的檢測要求

產(chǎn)品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。

出廠檢驗至少包括環(huán)氧乙烷殘留量（若采用環(huán)氧乙烷滅

菌）、無菌的檢驗。

型式檢驗報告是證實生產(chǎn)過程有效性的文件之一。型式檢驗

由有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)進行。型式檢驗時，若標(biāo)準(zhǔn)中無特殊規(guī)定，

按相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)要求進行，應(yīng)全部合格。

（十）產(chǎn)品的臨床要求

臨床試驗機構(gòu)應(yīng)為國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定公布的臨

床試驗基地。臨床試驗應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》及《醫(yī)

療器械注冊管理辦法》附件12的要求進行，同時應(yīng)注意以下要

求：

1.確保受試人群具有代表性，充分考慮成人、小兒的差別。

2.明確產(chǎn)品種類、規(guī)格以及在臨床試驗中的用途。

3.臨床試驗例數(shù)為受試者人數(shù)，而不是使用產(chǎn)品的數(shù)量。

4.試驗持續(xù)時間應(yīng)根據(jù)受試者的狀況和產(chǎn)品預(yù)期用途以及

統(tǒng)計學(xué)的要求確定，例如：受試者的需要應(yīng)用的時間、產(chǎn)品允許

留置人體的時間等。

5.臨床對照一般采取隨機同期對照的方式，即受試者隨機分

配至試驗組和對照組，同期進行臨床試驗，最后將結(jié)果進行比較。

應(yīng)明確對照產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)廠家等信息。

6.應(yīng)明確進行臨床研究的科室、臨床負(fù)責(zé)人、參與者等信息。

7.若提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料或臨床文獻資料的醫(yī)療器

械，則應(yīng)滿足：

（1）如果提交其他企業(yè)已上市的同類產(chǎn)品臨床試驗報告或臨床

文獻資料，則應(yīng)提供詳細(xì)的對比說明，包括產(chǎn)品基本原理、結(jié)構(gòu)組

成、材料、主要技術(shù)性能指標(biāo)、適用范圍、禁忌癥等方面的比對；

（2）如果兩種產(chǎn)品的材料不一致，如硅橡膠、塑料等，則應(yīng)

提供材料安全性等同的證明文件；

（3）臨床文獻資料是指“兩篇省級以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開發(fā)

表的能夠充分說明產(chǎn)品預(yù)期臨床使用效果的學(xué)術(shù)論文、專著以及

文獻綜述”。

8.對臨床試驗中如何正確使用產(chǎn)品，產(chǎn)品制造商應(yīng)提供必要

的培訓(xùn)。

（十一）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

導(dǎo)尿管產(chǎn)品在臨床中出現(xiàn)的問題主要有：不通暢、滲漏、球

囊破裂、脫落等。

（十二）產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識

產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的編寫要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械

說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》和《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器

械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號》（YY0466-2003）的要求。同

時應(yīng)注意以下要求：

1.根據(jù)臨床試驗資料、專家審評意見等有關(guān)技術(shù)文件，明確

產(chǎn)品的適用人群（成人、小兒等）；

2.對產(chǎn)品允許留置人體的時間進行說明；

3.對應(yīng)用長時間留置產(chǎn)品的患者如何監(jiān)護進行說明；

4.應(yīng)提示對產(chǎn)品材料過敏者、尿道炎癥嚴(yán)重者禁用；

5.應(yīng)提示一次性使用，用后銷毀，包裝如有破損，嚴(yán)禁使用；

6.應(yīng)提示滅菌方式。

(十三)注冊單元劃分的原則和實例

1.醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊單元以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用

途為劃分依據(jù)。

2.同品種的不同技術(shù)結(jié)構(gòu)，同品種的不同型號為一注冊單

元。

3.申報同一注冊單元的產(chǎn)品，上市產(chǎn)品應(yīng)采用同一名稱，并

用于同一用途。

例：硅橡膠三腔導(dǎo)尿管

該注冊單元中不同型號應(yīng)具有如下相同材料、結(jié)構(gòu)及用途：

（1）產(chǎn)品材料為硅橡膠；（2）產(chǎn)品用途為導(dǎo)尿；（3）結(jié)構(gòu)為三

腔。

(十四)同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實例

1.同一注冊單元中的典型產(chǎn)品是指能夠代表本注冊單元內(nèi)

其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。其功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、

風(fēng)險最高。

2.典型產(chǎn)品的確定可以通過比較同一注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品

的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等相應(yīng)資料，說明其能夠代表

本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。

例：導(dǎo)尿管有單腔、雙腔、三腔等多種技術(shù)結(jié)構(gòu)。如果通過

申報資料知三種類型產(chǎn)品預(yù)期用途一致，三腔導(dǎo)尿管結(jié)構(gòu)最復(fù)

雜，生物、化學(xué)、物理等性能指標(biāo)涵蓋其他兩種產(chǎn)品的指標(biāo)，能

夠代表其他產(chǎn)品的安全性、有效性。由此可以確定三腔導(dǎo)尿管為

這三種產(chǎn)品的典型產(chǎn)品。

一次性使用無菌導(dǎo)尿管

產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制說明

一、指導(dǎo)原則編寫的原則

（一）本指導(dǎo)原則編寫