2025年藥品不良反應(yīng)事件監(jiān)測上報考核試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.藥品不良反應(yīng)是指（）A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)B.不合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)C.合格藥品在超劑量使用時出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)D.合格藥品在錯誤使用時出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)2.我國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的主要法規(guī)依據(jù)是（）A.《藥品管理法》B.《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》D.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3.新的藥品不良反應(yīng)是指（）A.藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)B.藥品標(biāo)簽中未載明的不良反應(yīng)C.藥品包裝中未載明的不良反應(yīng)D.藥品廣告中未載明的不良反應(yīng)4.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)不包括（）A.導(dǎo)致死亡B.致癌、致畸、致出生缺陷C.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷D.輕微的皮膚過敏反應(yīng)5.藥品不良反應(yīng)報告的原則是（）A.可疑即報B.確診即報C.嚴(yán)重即報D.新的即報6.個人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可以向（）報告A.經(jīng)治醫(yī)師B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)C.當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機構(gòu)D.以上都是7.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作應(yīng)實行（）A.逐級、定期報告制度B.越級報告制度C.不定期報告制度D.隨時報告制度8.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)報告A.3B.5C.10D.159.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在（）日內(nèi)完成調(diào)查報告，報藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)A.15B.30C.45D.6010.醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)隱匿不報的，由所在地衛(wèi)生行政部門給予（）A.警告B.罰款C.吊銷執(zhí)業(yè)許可證D.以上都是11.以下哪種情況不屬于藥品不良反應(yīng)（）A.藥物過量導(dǎo)致的中毒B.藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致的有害反應(yīng)C.用藥后出現(xiàn)的意外有害反應(yīng)D.藥品正常使用過程中出現(xiàn)的副作用12.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的不包括（）A.及時發(fā)現(xiàn)新的藥品不良反應(yīng)B.評價藥品的安全性C.為藥品的研發(fā)提供依據(jù)D.提高藥品的療效13.藥品不良反應(yīng)報告表中，“不良反應(yīng)名稱”應(yīng)填寫（）A.患者自述的癥狀B.經(jīng)醫(yī)學(xué)診斷的不良反應(yīng)名稱C.醫(yī)生推測的不良反應(yīng)名稱D.以上都可以14.藥品不良反應(yīng)報告表中，“關(guān)聯(lián)性評價”分為（）A.肯定、很可能、可能、可能無關(guān)、待評價、無法評價B.肯定、可能、不可能C.肯定、很可能、可能、不可能D.肯定、很可能、待評價、無法評價15.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的說法，錯誤的是（）A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是藥品上市后監(jiān)管的重要組成部分B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測可以發(fā)現(xiàn)藥品的潛在風(fēng)險C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測只需要關(guān)注嚴(yán)重的不良反應(yīng)D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測有助于保障公眾用藥安全二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.藥品不良反應(yīng)的類型包括（）A.A型不良反應(yīng)B.B型不良反應(yīng)C.C型不良反應(yīng)D.D型不良反應(yīng)2.A型不良反應(yīng)的特點包括（）A.與劑量相關(guān)B.可以預(yù)測C.發(fā)生率高D.死亡率低3.B型不良反應(yīng)的特點包括（）A.與劑量無關(guān)B.難以預(yù)測C.發(fā)生率低D.死亡率高4.藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容包括（）A.患者的基本信息B.藥品的基本信息C.不良反應(yīng)的表現(xiàn)D.不良反應(yīng)的處理情況5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的方法包括（）A.自愿報告系統(tǒng)B.集中監(jiān)測系統(tǒng)C.記錄聯(lián)結(jié)D.藥物流行病學(xué)研究6.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中的職責(zé)包括（）A.設(shè)立專門機構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作B.主動收集藥品不良反應(yīng)C.對藥品不良反應(yīng)報告進(jìn)行分析、評價D.采取有效的控制措施7.藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中的職責(zé)包括（）A.及時報告發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)B.協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)調(diào)查C.對藥品不良反應(yīng)報告進(jìn)行分析、評價D.向患者宣傳藥品不良反應(yīng)知識8.醫(yī)療機構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中的職責(zé)包括（）A.建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度B.及時報告發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)C.對藥品不良反應(yīng)報告進(jìn)行分析、評價D.開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的培訓(xùn)工作9.以下哪些情況需要進(jìn)行藥品不良反應(yīng)報告（）A.新的藥品不良反應(yīng)B.嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)C.藥品群體不良事件D.已知的藥品不良反應(yīng)但程度加重10.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義包括（）A.保障公眾用藥安全B.促進(jìn)合理用藥C.為藥品監(jiān)管提供依據(jù)D.推動藥品研發(fā)和創(chuàng)新三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品不良反應(yīng)一定是藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致的。（）2.新的藥品不良反應(yīng)是指藥品上市后首次出現(xiàn)的不良反應(yīng)。（）3.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作只需要藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)參與。（）4.個人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)可以不報告。（）5.藥品不良反應(yīng)報告表填寫應(yīng)盡量詳細(xì)、準(zhǔn)確。（）6.藥品生產(chǎn)企業(yè)對獲知的藥品不良反應(yīng)可以自行處理，不需要報告。（）7.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測只需要關(guān)注嚴(yán)重的不良反應(yīng)，輕微的不良反應(yīng)可以忽略。（）8.醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)立即停止使用該藥品。（）9.藥品不良反應(yīng)的關(guān)聯(lián)性評價是由藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)進(jìn)行的。（）10.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測有助于提高藥品的安全性和有效性。（）四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品不良反應(yīng)報告的流程。2.舉例說明藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的重要性。2025年藥品不良反應(yīng)事件監(jiān)測上報考核試題答案一、單項選擇題1.答案：A解析：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。B選項不合格藥品不符合定義；C選項超劑量使用、D選項錯誤使用都不符合“正常用法用量”的條件。2.答案：B解析：《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》是我國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的主要法規(guī)依據(jù)?！端幤饭芾矸ā肥撬幤饭芾淼幕痉桑弧端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》主要規(guī)范藥品生產(chǎn)過程；《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》主要規(guī)范藥品經(jīng)營過程。3.答案：A解析：新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。標(biāo)簽、包裝和廣告中的信息都應(yīng)以說明書為依據(jù)。4.答案：D解析：嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)包括導(dǎo)致死亡、致癌、致畸、致出生缺陷、導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷等。輕微的皮膚過敏反應(yīng)不屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)。5.答案：A解析：藥品不良反應(yīng)報告的原則是可疑即報，只要懷疑是藥品不良反應(yīng)就應(yīng)及時報告，以便進(jìn)一步評估和處理。6.答案：D解析：個人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可以向經(jīng)治醫(yī)師、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告。7.答案：A解析：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作應(yīng)實行逐級、定期報告制度，確保信息的及時、準(zhǔn)確傳遞。8.答案：D解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告。9.答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報告，報藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。10.答案：A解析：醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)隱匿不報的，由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告。罰款和吊銷執(zhí)業(yè)許可證一般適用于更嚴(yán)重的違規(guī)行為。11.答案：A解析：藥物過量導(dǎo)致的中毒不屬于藥品不良反應(yīng)，藥品不良反應(yīng)是在正常用法用量下出現(xiàn)的。藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致的有害反應(yīng)、用藥后出現(xiàn)的意外有害反應(yīng)、藥品正常使用過程中出現(xiàn)的副作用都可能屬于藥品不良反應(yīng)。12.答案：D解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的包括及時發(fā)現(xiàn)新的藥品不良反應(yīng)、評價藥品的安全性、為藥品的研發(fā)提供依據(jù)等，但不能直接提高藥品的療效。13.答案：B解析：藥品不良反應(yīng)報告表中，“不良反應(yīng)名稱”應(yīng)填寫經(jīng)醫(yī)學(xué)診斷的不良反應(yīng)名稱，以保證報告的準(zhǔn)確性和規(guī)范性。14.答案：A解析：藥品不良反應(yīng)報告表中，“關(guān)聯(lián)性評價”分為肯定、很可能、可能、可能無關(guān)、待評價、無法評價。15.答案：C解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測需要關(guān)注所有類型的不良反應(yīng)，不僅僅是嚴(yán)重的不良反應(yīng)，輕微的不良反應(yīng)也可能是藥品潛在風(fēng)險的信號。二、多項選擇題1.答案：ABC解析：藥品不良反應(yīng)的類型包括A型不良反應(yīng)（劑量相關(guān)型）、B型不良反應(yīng)（劑量無關(guān)型）、C型不良反應(yīng)（遲現(xiàn)型），沒有D型不良反應(yīng)。2.答案：ABCD解析：A型不良反應(yīng)與劑量相關(guān)，可以預(yù)測，發(fā)生率高，死亡率低。3.答案：ABCD解析：B型不良反應(yīng)與劑量無關(guān)，難以預(yù)測，發(fā)生率低，死亡率高。4.答案：ABCD解析：藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容包括患者的基本信息、藥品的基本信息、不良反應(yīng)的表現(xiàn)以及不良反應(yīng)的處理情況等。5.答案：ABCD解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的方法包括自愿報告系統(tǒng)、集中監(jiān)測系統(tǒng)、記錄聯(lián)結(jié)、藥物流行病學(xué)研究等。6.答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中的職責(zé)包括設(shè)立專門機構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作、主動收集藥品不良反應(yīng)、對藥品不良反應(yīng)報告進(jìn)行分析、評價以及采取有效的控制措施。7.答案：ABD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中的職責(zé)包括及時報告發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)、協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)調(diào)查、向患者宣傳藥品不良反應(yīng)知識。對藥品不良反應(yīng)報告進(jìn)行分析、評價主要是藥品生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)測機構(gòu)的職責(zé)。8.答案：ABCD解析：醫(yī)療機構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中的職責(zé)包括建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度、及時報告發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)、對藥品不良反應(yīng)報告進(jìn)行分析、評價以及開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的培訓(xùn)工作。9.答案：ABCD解析：新的藥品不良反應(yīng)、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)、藥品群體不良事件、已知的藥品不良反應(yīng)但程度加重等情況都需要進(jìn)行藥品不良反應(yīng)報告。10.答案：ABCD解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義包括保障公眾用藥安全、促進(jìn)合理用藥、為藥品監(jiān)管提供依據(jù)、推動藥品研發(fā)和創(chuàng)新等。三、判斷題1.答案：錯誤解析：藥品不良反應(yīng)是合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的，不一定是藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致的。2.答案：錯誤解析：新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)，并非藥品上市后首次出現(xiàn)的不良反應(yīng)。3.答案：錯誤解析：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作需要藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)以及個人等共同參與。4.答案：錯誤解析：個人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)也有義務(wù)及時報告，以保障公眾用藥安全。5.答案：正確解析：藥品不良反應(yīng)報告表填寫應(yīng)盡量詳細(xì)、準(zhǔn)確，以便對不良反應(yīng)進(jìn)行準(zhǔn)確評估和處理。6.答案：錯誤解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)對獲知的藥品不良反應(yīng)應(yīng)及時報告，并進(jìn)行分析、評價和采取控制措施。7.答案：錯誤解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測需要關(guān)注所有類型的不良反應(yīng)，輕微的不良反應(yīng)也可能是藥品潛在風(fēng)險的信號，不能忽略。8.答案：錯誤解析：醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)根據(jù)具體情況進(jìn)行評估和處理，不一定立即停止使用該藥品。9.答案：錯誤解析：藥品不良反應(yīng)的關(guān)聯(lián)性評價一般由報告單位（如醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)等）首先進(jìn)行初步評價，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)進(jìn)行進(jìn)一步審核和評價。10.答案：正確解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測有助于發(fā)現(xiàn)藥品的潛在風(fēng)險，采取相應(yīng)措施，從而提高藥品的安全性和有效性。四、簡答題1.簡述藥品不良反應(yīng)報告的流程藥品不良反應(yīng)報告的流程如下：-發(fā)現(xiàn)與收集：藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)等在日常工作中，通過各種途徑（如臨床觀察、患者反饋等）發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)。醫(yī)護(hù)人員、藥師等應(yīng)注意觀察患者用藥后的反應(yīng)，及時收集相關(guān)信息。-報告填寫：發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，報告人應(yīng)按照規(guī)定填寫藥品不良反應(yīng)報告表。報告表應(yīng)詳細(xì)填寫患者的基本信息（如姓名、年齡、性別等）、藥品的基本信息（如藥品名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)等）、不良反應(yīng)的表現(xiàn)（包括癥狀、發(fā)生時間、嚴(yán)重程度等）、不良反應(yīng)的處理情況以及對關(guān)聯(lián)性的初步評價等內(nèi)容。填寫應(yīng)準(zhǔn)確、完整。-內(nèi)部審核：報告表填寫完成后，需經(jīng)過所在單位內(nèi)部的審核。醫(yī)療機構(gòu)一般由負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的部門或人員進(jìn)行審核；藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)也有相應(yīng)的審核流程，確保報告內(nèi)容的真實性和準(zhǔn)確性。-報告提交：審核通過后，報告單位應(yīng)按照規(guī)定的時間和方式提交報告。新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)在15日內(nèi)報告；死亡病例應(yīng)及時報告。報告方式一般通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行在線報告，也可通過紙質(zhì)報告表郵寄等方式提交給當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機構(gòu)。-監(jiān)測機構(gòu)處理：當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機構(gòu)收到報告后，會對報告進(jìn)行進(jìn)一步審核和評價。對于重要的報告，可能會進(jìn)行調(diào)查核實。監(jiān)測機構(gòu)會將報告信息進(jìn)行匯總、分析，并逐級上報至上級監(jiān)測機構(gòu)。-反饋與處理：藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)收到的不良反應(yīng)報告，進(jìn)行深入調(diào)查和分析，采取相應(yīng)的控制措施（如修改藥品說明書、開展進(jìn)一步研究等）。同時，藥品監(jiān)管部門會根據(jù)監(jiān)測機構(gòu)的報告和分析結(jié)果，采取必要的監(jiān)管措施，保障公眾用藥安全。2.舉例說明藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的重要性藥品不良反應(yīng)監(jiān)測對于保障公眾用藥安全、促進(jìn)合理用藥以及推動藥品研發(fā)和監(jiān)管具有重要意義，以下通過具體例子進(jìn)行說明：-保障公眾用藥安全：以“反應(yīng)停事件”為例，20世紀(jì)50-60年代，“反應(yīng)?！保ㄉ忱劝罚┳鳛橐环N鎮(zhèn)靜催眠藥和抗妊娠嘔吐藥在全球廣泛使用。然而，隨后發(fā)現(xiàn)大量使用該藥物的孕婦產(chǎn)下了海豹肢畸形的嬰兒。這一嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)事件引起了全球的關(guān)注。如果當(dāng)時有完善的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，能夠及時發(fā)現(xiàn)和報告這些不良反應(yīng)，就可以盡早采取措施，如停止該藥品的使用，從而避免更多的悲劇發(fā)生。這充分體現(xiàn)了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測在保障公眾用藥安全方面的重要性，能夠及時發(fā)現(xiàn)