疫苗保存管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)疫苗保存管理，確保疫苗質(zhì)量安全，有效預(yù)防和控制疫苗相關(guān)疾病，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本公司/組織所涉及的各類疫苗的采購、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、發(fā)放及使用等環(huán)節(jié)的管理。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則：嚴(yán)格遵守國家有關(guān)疫苗管理的法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保疫苗管理活動(dòng)合法合規(guī)。2.質(zhì)量第一原則：始終將疫苗質(zhì)量放在首位，采取有效措施保證疫苗在各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量穩(wěn)定。3.全程冷鏈原則：疫苗從生產(chǎn)到使用的全過程必須處于規(guī)定的冷鏈環(huán)境下，防止疫苗因溫度等因素影響質(zhì)量。4.科學(xué)管理原則：運(yùn)用科學(xué)的方法和技術(shù)手段，對疫苗保存管理的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行精細(xì)化管理。二、職責(zé)分工（一）質(zhì)量管理部門1.負(fù)責(zé)制定和修訂疫苗保存管理的相關(guān)制度、操作規(guī)程，并監(jiān)督執(zhí)行。2.定期對疫苗保存管理情況進(jìn)行檢查和評(píng)估，對發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)提出整改意見。3.負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量驗(yàn)收工作，確保入庫疫苗符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（二）采購部門1.嚴(yán)格按照國家規(guī)定的渠道采購疫苗，確保疫苗來源合法、質(zhì)量可靠。2.與疫苗供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。3.負(fù)責(zé)疫苗采購計(jì)劃的制定，根據(jù)庫存和使用情況合理安排采購數(shù)量。（三）儲(chǔ)存運(yùn)輸部門1.負(fù)責(zé)建立疫苗儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備檔案，定期對設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和驗(yàn)證，確保其正常運(yùn)行。2.按照疫苗儲(chǔ)存要求，合理安排儲(chǔ)存?zhèn)}位，確保疫苗分類存放、碼放整齊。3.負(fù)責(zé)疫苗的出入庫管理，嚴(yán)格執(zhí)行出入庫手續(xù)，確保賬物相符。4.負(fù)責(zé)疫苗的運(yùn)輸工作，配備符合要求的冷鏈運(yùn)輸設(shè)備，確保運(yùn)輸過程中疫苗處于規(guī)定的冷鏈狀態(tài)。（四）使用部門1.按照疫苗使用計(jì)劃，合理領(lǐng)取疫苗，避免浪費(fèi)。2.在使用疫苗前，對疫苗的外觀、包裝等進(jìn)行檢查，如發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)報(bào)告。3.嚴(yán)格按照操作規(guī)程使用疫苗，做好使用記錄。三、疫苗采購管理（一）供應(yīng)商選擇1.選擇具有合法資質(zhì)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)作為供應(yīng)商，索取并留存其相關(guān)資質(zhì)證明文件。2.對供應(yīng)商的質(zhì)量信譽(yù)進(jìn)行評(píng)估，定期進(jìn)行實(shí)地考察，確保其具備良好的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)經(jīng)營條件。（二）采購合同1.與供應(yīng)商簽訂書面采購合同，明確疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨時(shí)間、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式、雙方權(quán)利義務(wù)及違約責(zé)任等內(nèi)容。2.采購合同應(yīng)符合國家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，并報(bào)質(zhì)量管理部門備案。（三）采購計(jì)劃1.使用部門應(yīng)根據(jù)疫苗的使用情況和庫存狀況，每月定期向采購部門提交采購計(jì)劃。2.采購部門結(jié)合庫存情況和市場供應(yīng)情況，對采購計(jì)劃進(jìn)行審核和調(diào)整，確保采購數(shù)量合理。四、疫苗儲(chǔ)存管理（一）儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備1.配備與疫苗儲(chǔ)存規(guī)模相適應(yīng)的冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱等冷鏈設(shè)施設(shè)備，并定期進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和驗(yàn)證，確保其溫度控制符合要求。2.冷庫應(yīng)安裝溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)，實(shí)時(shí)記錄庫內(nèi)溫濕度數(shù)據(jù)，并具備溫濕度異常報(bào)警功能。3.冷藏車應(yīng)具備溫度自動(dòng)監(jiān)測和顯示功能，在運(yùn)輸過程中實(shí)時(shí)監(jiān)控車廂內(nèi)溫度。4.冷藏箱和保溫箱應(yīng)具有良好的保溫性能，并配備溫度記錄裝置。（二）儲(chǔ)存條件1.疫苗應(yīng)按照品種、批號(hào)分類碼放，不同品種、不同批號(hào)的疫苗不得混垛存放。2.疫苗儲(chǔ)存溫度應(yīng)符合以下要求：-滅活疫苗、重組疫苗、類毒素等一般應(yīng)在2℃～8℃儲(chǔ)存。-凍干人用狂犬病疫苗、麻疹疫苗、風(fēng)疹疫苗、腮腺炎疫苗等減毒活疫苗一般應(yīng)在-20℃以下儲(chǔ)存。-其他有特殊儲(chǔ)存要求的疫苗，按照說明書規(guī)定的溫度儲(chǔ)存。3.疫苗儲(chǔ)存庫內(nèi)相對濕度應(yīng)保持在35%～75%之間。（三）庫存管理1.建立疫苗庫存管理制度，定期盤點(diǎn)庫存疫苗，確保賬物相符。2.對庫存疫苗進(jìn)行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)過期、變質(zhì)、破損等不合格疫苗，應(yīng)及時(shí)清理并記錄，按照規(guī)定進(jìn)行處理。3.根據(jù)疫苗的有效期和使用情況，合理安排疫苗的發(fā)放順序，確保疫苗在有效期內(nèi)使用。五、疫苗運(yùn)輸管理（一）運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備1.配備符合疫苗運(yùn)輸要求的冷藏車、冷藏箱、保溫箱等運(yùn)輸工具，并定期進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和驗(yàn)證，確保其溫度控制符合要求。2.冷藏車應(yīng)具備溫度自動(dòng)監(jiān)測和顯示功能，在運(yùn)輸過程中實(shí)時(shí)監(jiān)控車廂內(nèi)溫度。3.冷藏箱和保溫箱應(yīng)具有良好的保溫性能，并配備溫度記錄裝置。（二）運(yùn)輸條件1.疫苗運(yùn)輸應(yīng)采用冷鏈運(yùn)輸方式，確保運(yùn)輸過程中疫苗始終處于規(guī)定的冷鏈狀態(tài)。2.運(yùn)輸疫苗時(shí)，應(yīng)根據(jù)疫苗的品種、數(shù)量、運(yùn)輸距離等因素，合理選擇運(yùn)輸工具和運(yùn)輸路線，確保疫苗安全、及時(shí)送達(dá)目的地。3.在運(yùn)輸過程中，應(yīng)密切關(guān)注運(yùn)輸工具的溫度變化情況，如發(fā)現(xiàn)溫度異常，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行處理，并記錄相關(guān)情況。（三）運(yùn)輸記錄1.建立疫苗運(yùn)輸記錄制度，詳細(xì)記錄疫苗的運(yùn)輸日期、運(yùn)輸工具、啟運(yùn)溫度、到達(dá)溫度、運(yùn)輸時(shí)間、運(yùn)輸里程、疫苗品種、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)等信息。2.運(yùn)輸記錄應(yīng)保存至疫苗有效期滿后不少于5年。六、疫苗發(fā)放與使用管理（一）發(fā)放管理1.使用部門應(yīng)根據(jù)疫苗使用計(jì)劃，填寫疫苗領(lǐng)用申請表，經(jīng)審批后到儲(chǔ)存運(yùn)輸部門領(lǐng)取疫苗。2.儲(chǔ)存運(yùn)輸部門應(yīng)按照審批后的領(lǐng)用申請表發(fā)放疫苗，嚴(yán)格執(zhí)行出入庫手續(xù)，確保賬物相符。3.發(fā)放疫苗時(shí)，應(yīng)檢查疫苗的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合要求，如發(fā)現(xiàn)異常不得發(fā)放。（二）使用管理1.使用部門應(yīng)嚴(yán)格按照疫苗說明書規(guī)定的接種對象、接種程序、接種劑量、接種方法等進(jìn)行接種操作，確保接種安全有效。2.在接種疫苗前，應(yīng)對受種者進(jìn)行健康狀況詢問和接種禁忌核查，如發(fā)現(xiàn)有接種禁忌或其他不適宜接種的情況，不得接種。3.接種人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，取得相應(yīng)的資格證書，并嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作原則和疫苗接種操作規(guī)程。4.做好疫苗接種記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括受種者姓名、性別、年齡、接種疫苗品種、批號(hào)、接種時(shí)間、接種部位、接種人員等信息。接種記錄應(yīng)保存至疫苗有效期滿后不少于5年。七、疫苗質(zhì)量監(jiān)測與追溯管理（一）質(zhì)量監(jiān)測1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對庫存疫苗和在途疫苗進(jìn)行質(zhì)量抽檢，檢查疫苗的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、效價(jià)等是否符合要求。2.對抽檢不合格的疫苗，應(yīng)立即停止使用，并按照規(guī)定進(jìn)行報(bào)告和處理。3.配合藥品監(jiān)督管理部門等相關(guān)部門的疫苗質(zhì)量監(jiān)督檢查工作，如實(shí)提供有關(guān)資料和信息。（二）追溯管理1.建立疫苗追溯系統(tǒng)，對疫苗的采購、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、發(fā)放、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行全程追溯。2.及時(shí)上傳和更新疫苗追溯信息，確保追溯信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。3.能夠通過追溯系統(tǒng)查詢疫苗的來源、流向、儲(chǔ)存運(yùn)輸過程等信息，實(shí)現(xiàn)疫苗質(zhì)量問題的快速追溯和召回。八、人員培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計(jì)劃1.制定疫苗保存管理相關(guān)人員的培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)時(shí)間等。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、疫苗知識(shí)、冷鏈管理知識(shí)、質(zhì)量管理知識(shí)等。（二）培訓(xùn)實(shí)施1.按照培訓(xùn)計(jì)劃組織開展培訓(xùn)工作，可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、在線學(xué)習(xí)等多種方式。2.培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估，可通過考試、實(shí)際操作考核等方式進(jìn)行。（三）考核管理1.建立疫苗保存管理相關(guān)人員的考核制度，定期對其工作表現(xiàn)和業(yè)務(wù)能力進(jìn)行考核。2.考核結(jié)果與績效掛鉤，對考核不合格的人員進(jìn)行補(bǔ)考或重新培訓(xùn)，如仍不合格，應(yīng)調(diào)整其工作崗位。九、應(yīng)急管理（一）應(yīng)急預(yù)案制定1.制定疫苗保存管理應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)、應(yīng)急處置流程、應(yīng)急物資保障等內(nèi)容。2.應(yīng)急預(yù)案應(yīng)定期進(jìn)行演練和修訂，確保其有效性和可操作性。（二）應(yīng)急處置1.在疫苗保存管理過程中，如發(fā)生疫苗質(zhì)量事故、冷鏈設(shè)備故障、自然災(zāi)害等突發(fā)事