疫苗遴選管理辦法一、總則（一）目的為加強疫苗遴選管理，確保疫苗質(zhì)量安全、供應(yīng)可及，規(guī)范疫苗采購行為，保障公眾健康，依據(jù)《中華人民共和國疫苗管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本公司/組織所涉及的疫苗遴選、采購、使用及相關(guān)管理活動。（三）基本原則1.質(zhì)量優(yōu)先原則：優(yōu)先選擇質(zhì)量可靠、安全性高的疫苗產(chǎn)品，確保疫苗符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)質(zhì)量要求。2.科學(xué)公正原則：遴選過程應(yīng)科學(xué)、公正、透明，依據(jù)客觀事實和專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進行評估和決策。3.供應(yīng)保障原則：綜合考慮疫苗的供應(yīng)能力和穩(wěn)定性，確保疫苗及時、足量供應(yīng)，滿足公眾預(yù)防接種需求。4.成本效益原則：在保證疫苗質(zhì)量和供應(yīng)的前提下，合理控制采購成本，提高資源利用效率。二、遴選組織與職責(zé)（一）遴選工作小組公司/組織成立疫苗遴選工作小組，負(fù)責(zé)疫苗遴選的具體組織和實施。工作小組由質(zhì)量管理、采購、臨床、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)人員組成，設(shè)組長一名，負(fù)責(zé)全面領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)遴選工作。（二）職責(zé)分工1.質(zhì)量管理部門：負(fù)責(zé)審核疫苗的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系等，確保疫苗質(zhì)量符合要求。2.采購部門：負(fù)責(zé)收集疫苗生產(chǎn)企業(yè)信息、采購渠道信息，參與遴選過程中的商務(wù)談判等工作。3.臨床部門：提供疫苗臨床使用需求、安全性和有效性等方面的專業(yè)意見，評估疫苗對疾病防控的作用。4.藥學(xué)部門：對疫苗的藥學(xué)特性、儲存條件等進行專業(yè)評估，提供藥學(xué)技術(shù)支持。三、遴選標(biāo)準(zhǔn)（一）疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1.疫苗應(yīng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，有國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)文號。2.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的質(zhì)量管理體系，通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證。3.疫苗的穩(wěn)定性、純度、活性等指標(biāo)應(yīng)符合規(guī)定要求，無明顯質(zhì)量問題記錄。（二）安全性1.疫苗的不良反應(yīng)發(fā)生率應(yīng)在可接受范圍內(nèi)，有完善的不良反應(yīng)監(jiān)測和報告制度。2.經(jīng)過充分的臨床前和臨床試驗，證明疫苗在正常使用情況下安全性良好。（三）有效性1.疫苗對目標(biāo)疾病具有明確的預(yù)防或控制效果，有可靠的臨床試驗數(shù)據(jù)支持。2.疫苗的免疫程序合理，能夠有效誘導(dǎo)機體產(chǎn)生足夠的免疫應(yīng)答。（四）供應(yīng)保障能力1.生產(chǎn)企業(yè)具備穩(wěn)定的生產(chǎn)能力，能夠保證疫苗的持續(xù)供應(yīng)。2.有完善的冷鏈配送體系，確保疫苗在儲存、運輸過程中的質(zhì)量安全。3.生產(chǎn)企業(yè)信譽良好，無嚴(yán)重違法違規(guī)行為記錄。（五）價格合理性1.疫苗價格應(yīng)符合市場規(guī)律，在保證質(zhì)量的前提下，具有合理的性價比。2.參考同類疫苗價格水平，綜合考慮成本、市場需求等因素進行評估。四、遴選程序（一）需求調(diào)研1.采購部門會同臨床部門等相關(guān)科室，根據(jù)疾病防控規(guī)劃、接種人群需求等，定期開展疫苗需求調(diào)研，確定疫苗品種、規(guī)格、數(shù)量等采購需求。2.收集和分析疫苗使用情況、市場供應(yīng)情況等信息，為遴選工作提供依據(jù)。（二）信息收集1.采購部門通過多種渠道收集疫苗生產(chǎn)企業(yè)信息、產(chǎn)品信息等，包括企業(yè)資質(zhì)、產(chǎn)品特點、價格、供應(yīng)能力等。2.關(guān)注行業(yè)動態(tài)、政策變化等，及時獲取最新的疫苗相關(guān)信息。（三）初步篩選1.工作小組根據(jù)遴選標(biāo)準(zhǔn)，對收集到的疫苗信息進行初步篩選，確定符合基本條件的疫苗品種和生產(chǎn)企業(yè)名單。2.對初步篩選出的疫苗產(chǎn)品，要求生產(chǎn)企業(yè)提供詳細(xì)的產(chǎn)品資料，包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、臨床試驗報告等。（四）實地考察1.對于部分重點疫苗品種或生產(chǎn)企業(yè)，工作小組組織實地考察，深入了解企業(yè)的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理情況、研發(fā)能力等。2.實地考察可包括生產(chǎn)車間、倉庫、實驗室等場所，與企業(yè)相關(guān)人員進行交流，核實企業(yè)提供的信息真實性。（五）綜合評估1.工作小組根據(jù)實地考察情況、產(chǎn)品資料以及專業(yè)人員的意見，對疫苗進行綜合評估，從質(zhì)量、安全、有效性、供應(yīng)保障、價格等方面進行打分。2.按照綜合評估得分，對疫苗品種進行排序，確定入圍的疫苗產(chǎn)品名單。（六）遴選決策1.將入圍的疫苗產(chǎn)品名單提交公司/組織管理層進行決策，管理層根據(jù)綜合評估情況、公司/組織實際需求等因素，最終確定選用的疫苗品種和生產(chǎn)企業(yè)。2.決策過程應(yīng)形成記錄，明確決策依據(jù)和結(jié)果。五、采購管理（一）采購計劃制定根據(jù)遴選結(jié)果，采購部門制定疫苗采購計劃，明確采購品種、規(guī)格、數(shù)量、采購時間等要求。采購計劃應(yīng)報公司/組織管理層審批后執(zhí)行。（二）采購合同簽訂1.采購部門與選定的疫苗生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商簽訂采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。2.合同應(yīng)包括疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價格、交貨時間、交貨地點、驗收方式、售后服務(wù)等條款。（三）采購過程監(jiān)督1.質(zhì)量管理部門對采購過程進行質(zhì)量監(jiān)督，確保采購的疫苗符合質(zhì)量要求。2.采購部門應(yīng)及時跟蹤采購進度，協(xié)調(diào)解決采購過程中出現(xiàn)的問題，確保疫苗按時、足額供應(yīng)。（四）驗收管理1.疫苗到貨后，質(zhì)量管理部門會同相關(guān)部門按照合同要求和驗收標(biāo)準(zhǔn)進行驗收。2.驗收內(nèi)容包括疫苗的外觀、包裝、數(shù)量、質(zhì)量證明文件等，對疫苗進行抽樣檢驗，確保疫苗質(zhì)量合格。3.驗收合格的疫苗方可入庫儲存，驗收不合格的疫苗應(yīng)及時按照規(guī)定進行處理，記錄處理情況。六、儲存與運輸管理（一）儲存設(shè)施設(shè)備1.公司/組織應(yīng)配備符合疫苗儲存要求的設(shè)施設(shè)備，如冷庫、冷藏柜、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)等。2.儲存設(shè)施設(shè)備應(yīng)定期進行維護、檢查和校準(zhǔn)，確保其正常運行和溫濕度控制符合要求。（二）儲存管理1.疫苗應(yīng)按照品種、規(guī)格、批號分類存放，并有明顯標(biāo)識。2.嚴(yán)格按照疫苗的儲存條件進行儲存，定期檢查疫苗的質(zhì)量狀況，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。3.建立疫苗出入庫登記制度，詳細(xì)記錄疫苗的出入庫時間、品種、規(guī)格、數(shù)量、批號等信息。（三）運輸管理1.疫苗運輸應(yīng)采用符合冷鏈要求的運輸工具，如冷藏車、冷藏箱等。2.運輸過程中應(yīng)實時監(jiān)測溫度，確保疫苗始終處于規(guī)定的溫度范圍內(nèi)。3.運輸工具應(yīng)定期進行清潔、消毒和維護，防止污染疫苗。七、使用管理（一）接種人員培訓(xùn)1.組織接種人員參加疫苗相關(guān)知識和技能培訓(xùn)，包括疫苗的品種、作用、接種程序、不良反應(yīng)處理等。2.培訓(xùn)應(yīng)定期進行，確保接種人員掌握最新的疫苗知識和接種技術(shù)。（二）接種服務(wù)規(guī)范1.接種人員應(yīng)嚴(yán)格按照疫苗接種規(guī)范進行操作，確保接種安全、有效。2.做好接種前的告知、詢問、登記等工作，告知受種者疫苗的品種、作用、接種方法、不良反應(yīng)等信息。3.接種后應(yīng)及時觀察受種者的反應(yīng)，按照規(guī)定做好接種記錄。（三）不良反應(yīng)監(jiān)測與報告1.建立疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測制度，接種單位應(yīng)及時收集、報告疫苗不良反應(yīng)信息。2.對發(fā)生的疫苗不良反應(yīng)進行調(diào)查、分析和處理，采取相應(yīng)的措施，保障受種者的健康安全。八、監(jiān)督管理（一）內(nèi)部監(jiān)督1.公司/組織內(nèi)部建立健全監(jiān)督檢查機制，定期對疫苗遴選、采購、儲存、運輸、使用等環(huán)節(jié)進行監(jiān)督檢查。2.對發(fā)現(xiàn)的問題及時進行整改，追究相關(guān)