牙膏監(jiān)管管理辦法一、總則（一）目的為了加強牙膏監(jiān)管，規(guī)范牙膏生產經營活動，保障消費者健康，促進牙膏行業(yè)健康發(fā)展，根據《中華人民共和國產品質量法》《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍在中華人民共和國境內從事牙膏生產、經營活動及其監(jiān)督管理，適用本辦法。本辦法所稱牙膏，是指以摩擦劑、保濕劑、增稠劑、表面活性劑、防腐劑等為原料，用于清潔、保護口腔的膏狀制品。（三）基本原則牙膏監(jiān)管應當遵循風險管理、全程管控、科學監(jiān)管、社會共治的原則。（四）職責分工國家藥品監(jiān)督管理局負責全國牙膏監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門負責本行政區(qū)域內牙膏監(jiān)督管理工作。各級藥品監(jiān)督管理部門應當加強與其他有關部門的協作配合，建立健全溝通協調機制，共同做好牙膏監(jiān)督管理工作。二、生產經營（一）生產許可1.從事牙膏生產活動，應當依法取得藥品生產許可證。2.牙膏生產企業(yè)應當按照藥品生產質量管理規(guī)范的要求組織生產，建立健全質量管理體系，確保牙膏生產全過程符合質量安全要求。3.牙膏生產企業(yè)應當對生產的牙膏進行逐批檢驗，檢驗合格后方可出廠銷售。（二）原料管理1.牙膏生產企業(yè)應當按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的牙膏原料目錄和相關規(guī)定使用原料，不得使用目錄以外的物質作為牙膏原料。2.牙膏生產企業(yè)應當對原料供應商進行審核，確保原料質量符合要求。3.牙膏生產企業(yè)應當建立原料進貨查驗記錄制度，如實記錄原料的名稱、規(guī)格、數量、生產日期或者生產批號、保質期、進貨日期以及供貨者名稱、地址、聯系方式等內容，并保存相關憑證。記錄和憑證保存期限不得少于產品使用期限屆滿后一年；沒有明確使用期限的，保存期限不得少于三年。（三）標簽說明書1.牙膏的標簽、說明書應當符合法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性國家標準、行業(yè)標準和本辦法的規(guī)定。2.牙膏標簽、說明書應當真實、準確、完整，不得含有虛假或者引人誤解的內容，不得欺騙、誤導消費者。3.牙膏標簽應當標注產品名稱、凈含量、成分表、生產企業(yè)（注冊人、備案人、受托生產企業(yè)）的名稱、地址和聯系方式、生產許可證編號、產品標準號、備案號、生產日期和保質期或者生產批號和限期使用日期、功效宣稱、使用方法、注意事項等內容。4.牙膏標簽、說明書應當使用中文。產品有外文說明的，應當與中文說明書內容一致，并符合本辦法關于標簽、說明書的規(guī)定。（四）經營管理1.從事牙膏經營活動的單位或者個人，應當依法取得營業(yè)執(zhí)照。2.牙膏經營者應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，審驗供貨商的經營資格，驗明牙膏合格證明和產品標識，并建立進貨臺賬，如實記錄牙膏的名稱、規(guī)格、數量、生產批號、保質期、進貨日期以及供貨者名稱、地址、聯系方式等內容。記錄和憑證保存期限不得少于產品使用期限屆滿后一年；沒有明確使用期限的，保存期限不得少于三年。3.牙膏經營者應當采取措施，保持所經營牙膏的質量。發(fā)現其經營的牙膏不符合質量安全要求的，應當立即停止經營，通知相關生產企業(yè)或者供貨商，并記錄停止經營和通知情況。4.牙膏經營者不得銷售無標簽或者標簽不符合本辦法規(guī)定的牙膏。三、檢驗檢測（一）檢驗機構資質承擔牙膏檢驗工作的機構應當依法取得資質認定。（二）檢驗項目與方法1.牙膏檢驗項目包括感官指標、理化指標、微生物指標、功效宣稱評價等。2.牙膏檢驗方法應當符合國家藥品監(jiān)督管理局公布的相關標準和規(guī)范。（三）檢驗報告1.檢驗機構應當按照規(guī)定的程序和方法進行檢驗，并出具檢驗報告。2.檢驗報告應當客觀、公正、準確，不得篡改、偽造檢驗數據和結果。四、監(jiān)督檢查（一）檢查內容1.藥品監(jiān)督管理部門應當對牙膏生產企業(yè)、經營企業(yè)進行監(jiān)督檢查，檢查內容包括生產經營資質、生產經營條件、原料管理、標簽說明書、檢驗檢測等。2.藥品監(jiān)督管理部門應當對牙膏生產企業(yè)的質量管理體系進行檢查，確保企業(yè)按照藥品生產質量管理規(guī)范的要求組織生產。（二）檢查方式1.藥品監(jiān)督管理部門可以采取日常監(jiān)督檢查、專項檢查、飛行檢查等方式對牙膏生產經營活動進行監(jiān)督檢查。2.藥品監(jiān)督管理部門可以對牙膏生產企業(yè)、經營企業(yè)進行現場檢查，查閱、復制有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料，查封、扣押不符合質量安全要求的牙膏以及用于違法生產經營的原料、包裝材料、工具、設備等物品。（三）檢查記錄與處理1.藥品監(jiān)督管理部門應當對監(jiān)督檢查情況進行記錄，形成檢查記錄。檢查記錄應當包括檢查時間、檢查人員、檢查內容、發(fā)現的問題及處理情況等。2.藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現牙膏生產企業(yè)、經營企業(yè)存在違法行為的，應當依法予以查處。對不符合質量安全要求的牙膏，應當責令生產企業(yè)召回，經營企業(yè)停止銷售，通知相關消費者，并記錄召回和通知情況。五、抽樣檢驗（一）抽樣計劃藥品監(jiān)督管理部門應當制定牙膏抽樣檢驗計劃，對牙膏生產企業(yè)、經營企業(yè)的產品進行抽樣檢驗。（二）抽樣方法與程序1.抽樣人員應當按照規(guī)定的抽樣方法和程序進行抽樣，確保所抽樣品具有代表性。2.抽樣人員應當填寫抽樣記錄，記錄抽樣的品種、規(guī)格、數量、生產日期或者生產批號、保質期、抽樣日期、抽樣地點、被抽樣單位名稱等內容，并由抽樣人員和被抽樣單位有關人員簽字或者蓋章。（三）檢驗結果處理1.檢驗機構應當在規(guī)定的時間內出具檢驗報告。2.藥品監(jiān)督管理部門應當根據檢驗結果，對不合格牙膏的生產企業(yè)、經營企業(yè)依法予以查處。對不合格牙膏，應當責令生產企業(yè)召回，經營企業(yè)停止銷售，通知相關消費者，并記錄召回和通知情況。六、不良反應監(jiān)測與報告（一）監(jiān)測機構與職責國家藥品監(jiān)督管理局負責全國牙膏不良反應監(jiān)測管理工作?？h級以上地方人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門負責本行政區(qū)域內牙膏不良反應監(jiān)測管理工作。藥品不良反應監(jiān)測機構負責本行政區(qū)域內牙膏不良反應報告和監(jiān)測的技術工作。（二）報告范圍與程序1.牙膏生產企業(yè)、經營企業(yè)、醫(yī)療機構發(fā)現可能與使用牙膏有關的不良反應，應當及時向藥品不良反應監(jiān)測機構報告。2.藥品不良反應監(jiān)測機構應當對報告的不良反應進行分析、評價，并按照規(guī)定及時向藥品監(jiān)督管理部門報告。（三）評價與控制1.藥品監(jiān)督管理部門應當根據藥品不良反應監(jiān)測機構的評價結果，采取相應的措施，對可能存在安全隱患的牙膏進行調查、評估，并依法采取責令召回、停止銷售等措施。2.牙膏生產企業(yè)應當對藥品監(jiān)督管理部門要求召回的牙膏，按照規(guī)定的程序和要求及時召回。七、法律責任（一）生產經營違法行為處罰1.牙膏生產企業(yè)未取得藥品生產許可證生產牙膏的，依照《化妝品監(jiān)督管理條例》第五十九條的規(guī)定處罰。2.牙膏生產企業(yè)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，給予警告，并處1萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處1萬元以上3萬元以下罰款：未按照藥品生產質量管理規(guī)范的要求組織生產的；未對生產的牙膏進行逐批檢驗的；使用目錄以外的物質作為牙膏原料的；未按照規(guī)定對原料供應商進行審核的；未建立原料進貨查驗記錄制度的。3.牙膏生產企業(yè)違反本辦法規(guī)定，生產的牙膏不符合質量安全要求的，依照《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十條的規(guī)定處罰。4.牙膏經營企業(yè)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，給予警告，并處1萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處1萬元以上3萬元以下罰款：未建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度的；銷售無標簽或者標簽不符合本辦法規(guī)定的牙膏的。5.牙膏經營企業(yè)違反本辦法規(guī)定，銷售的牙膏不符合質量安全要求的，依照《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十二條的規(guī)定處罰。（二）標簽說明書違法行為處罰牙膏的標簽、說明書含有虛假或者引人誤解的內容，欺騙、誤導消費者的，依照《中華人民共和國消費者權益保護法》等法律的規(guī)定處罰。（三）檢驗檢測違法行為處罰承擔牙膏檢驗工作的機構出具虛假檢驗報告的，依照《中華人民共和國產品質量法》等法律的規(guī)定處罰。（四）不良反應監(jiān)測違法行為處罰1.牙膏生產企業(yè)、經營企業(yè)、醫(yī)療機構未按照本辦法規(guī)定報告牙膏不良反應的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，處1萬元以下罰款。2.藥品不良反應監(jiān)測機構未按照本辦法規(guī)定開展牙膏不良反應監(jiān)測工作的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，處1萬元以下罰款。（五）其他違法行為處罰違反本辦法規(guī)定，構成