藥品管理辦法英文一、總則（一）目的本辦法旨在加強藥品管理，規(guī)范藥品的采購、儲存、銷售、使用等環(huán)節(jié)，確保藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全、有效、合理。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人。（三）基本原則1.依法管理原則：嚴(yán)格遵守國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)，依法開展藥品管理活動。2.質(zhì)量第一原則：始終將藥品質(zhì)量放在首位，確保藥品符合法定標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求。3.風(fēng)險管理原則：對藥品管理過程中的風(fēng)險進行識別、評估和控制，采取有效的風(fēng)險應(yīng)對措施。4.全程管控原則：對藥品從研發(fā)到使用的全過程進行嚴(yán)格管理，確保各環(huán)節(jié)的質(zhì)量可控。二、藥品研制管理（一）研制要求1.藥品研制應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，遵循藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）等相關(guān)規(guī)定。2.研制單位應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，確保研制過程規(guī)范、數(shù)據(jù)真實、可靠。（二）申報與審批1.新藥研制完成后，研制單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申報臨床試驗和生產(chǎn)上市許可。2.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對申報資料進行嚴(yán)格審查，組織開展臨床試驗現(xiàn)場核查、樣品檢驗等工作，符合要求的予以批準(zhǔn)。三、藥品生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)許可1.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)許可證》載明的許可事項從事生產(chǎn)活動，不得超出許可范圍生產(chǎn)藥品。（二）生產(chǎn)質(zhì)量管理1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）體系，嚴(yán)格按照GMP要求組織生產(chǎn)。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品生產(chǎn)過程進行全程監(jiān)控，確保生產(chǎn)過程符合GMP規(guī)定，保證藥品質(zhì)量的一致性和穩(wěn)定性。（三）生產(chǎn)記錄與文件管理1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如實記錄藥品生產(chǎn)過程中的各項數(shù)據(jù)和信息，包括原輔料采購、生產(chǎn)操作、檢驗、包裝等環(huán)節(jié)。2.生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)完整、準(zhǔn)確、清晰，保存期限應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定，以便追溯和查詢。四、藥品經(jīng)營管理（一）經(jīng)營許可1.開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。2.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營許可證》載明的經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動。（二）質(zhì)量管理1.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）體系，確保藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量控制。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)進行嚴(yán)格管理，防止藥品質(zhì)量事故的發(fā)生。（三）藥品采購與銷售1.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品，索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，索取、留存銷售憑證。2.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項；調(diào)配處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。五、藥品使用管理（一）使用許可醫(yī)療機構(gòu)使用藥品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并按照核準(zhǔn)的診療科目和范圍使用藥品。（二）藥品購進與儲存1.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，建立進貨查驗記錄制度。2.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照藥品的儲存要求，設(shè)置相應(yīng)的倉庫或者儲存場所，確保藥品儲存條件符合規(guī)定。（三）藥品調(diào)配與使用1.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照藥品說明書和藥品處方，準(zhǔn)確調(diào)配藥品，不得擅自更改或者代用。2.醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守診療規(guī)范和藥品使用規(guī)定，合理用藥，不得超常使用藥品。六、藥品監(jiān)督管理（一）監(jiān)管職責(zé)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動進行監(jiān)督檢查，查處違法行為，保障藥品質(zhì)量安全。（二）監(jiān)督檢查措施1.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)進入藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的生產(chǎn)經(jīng)營場所進行檢查，查閱、復(fù)制有關(guān)資料，對藥品進行抽樣檢驗等。2.被檢查單位應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕、逃避檢查。（三）不良反應(yīng)監(jiān)測與報告1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測制度，主動收集、報告藥品不良反應(yīng)信息。2.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況進行分析評價，采取相應(yīng)的管理措施。七、法律責(zé)任（一）違法行為界定1.違反本辦法規(guī)定，未取得相關(guān)許可從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動的，屬于違法行為。2.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位違反本辦法規(guī)定，未按照質(zhì)量管理規(guī)范要求組織生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的，也屬于違法行為。（二）處罰措施1.對于違法行為，藥品監(jiān)督管理部門將依法給予警告、罰款、吊銷許可證等處罰。2